ကရီအိတင် အီလက်ထရောလိုက် စတစ်က်ပက်များသည် သမုဒ္ဒရာမှ ဖော်မြူလာ အတည်ပြုချက် (COA) ကို ဖော်ပြခြင်းသာမက ပိုမိုများပါသည်။

ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့သည် ကရီအိတင်မိုနိုဟိုက်ဒရေးအတွက် အသုံးပြုသည့် သတ်မှတ်ချက်အတည်ပြုချက် (COA) ကို ဖွင့်လေ့လာသည်။ အဆိုပါ COA တွင် အနည်းဆုံး ၉၉.၈ ရှိသည်ဟု ဖော်ပြထားပြီး အလေးချိန်များသော သတ္တုများနှင့် ဘက်တီးရီးယားများအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်များကို အောင်မြင်စွာ ဖြည့်ဆည်းနေကြောင်း ဖော်ပြထားသည်။ အီလက်ထရောလိုက်များအတွက် COA များသည်လည်း အလားတူ သန့်ရှင်းမှုရှိကြောင်း တွေ့ရသည်။ ဤအမှုတွင် အမှတ်တံဆိပ်သည် အသုံးပြုသည့် အစိတ်အပိုင်းအားလုံးသည် စံသတ်မှတ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းနေသည်ဟု ယူဆပြီး အသုံးပြုရန် အဆင်သင့်ဖြစ်သည့် စတစ်ခ်ပက်ခ်များသည် စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း အာမခံထားသည်။

သဘောတူညီချက်အရ ထုတ်လုပ်သည့် လုပ်ငန်းတွင် အသုံးပြုသည့် အစိတ်အပိုင်းများ၏ COA သည် ပထမအဆင့်သာ ဖြစ်သည်။ ထို COA သည် စက်ရုံသို့ ဝင်လာသည့် အရာများကို အတည်ပြုပေးသည်။ သို့သော် ရောစပ်ခြင်း၊ လေပေါ်မှ အလေးချိန်ဖြင့် ပို့လွှင့်ခြင်း၊ အထူးသတ်မှတ်ထားသည့် ပမာဏဖြင့် ဖြည့်သွင်းခြင်း၊ စိုထောင်မှုနှင့် အပူဖြင့် ပိုမိုမှုန်းသည့် ဖော်ပြချက်များကို အတည်ပြုပေးခြင်းမှု မရှိပါ။ အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်များအတွက် ထုတ်လွှင့်ခြင်းစံသတ်မှတ်ချက်သည် အသုံးပြုရန် အဆင်သင့်ဖြစ်သည့် အလုံးစားထုတ်ကုန်များကို အတည်ပြုရန် လိုအပ်သည်။

အမြဲတမ်းအသုံးပြုသည့် အစိတ်အပိုင်းများနှင့် အလုံးစားအသုံးပြုမှုအတွက် ထုတ်ကုန်များအကြား ကွာဟခြင်း

ကရီအိတင် မိုနိုဟိုက်ဒရေးတ် မှုန်မှုန်၊ ဆိုဒီယမ် စိုက်ထရေးတ်၊ ပေါ့တက်ဆီယမ် ကလိုရိုက်နှင့် မဂ္ဂနီဆီယမ် မာလေးတ်တို့သည် အများကြီးကွဲပြားသော အထုပ်သိပ်သည်းမှုများ၊ မှုန်ပုံသဏ္ဍာန်များနှင့် စီးဆင်းမှု အရည်အသွေးများရှိကြသည်။ အမြန်နှုန်းမြင့် ဒေါင်လိုက် ပုံစံဖွဲ့ခြင်း၊ ဖြည့်သွင်းခြင်းနှင့် ပိုင်းခြားခြင်း (VFFS) စက်တွင် အုန်းခြင်းသည် အလေးချိန်များသော ရစ်စတယ်များကို အရသာအုပ်စုများထက် ပိုမြန်စွာ အုန်းစေပြီး အပိုင်းအစများ ကွဲပြားသွားစေနိုင်သည်။

သုံးပါ။ ကျွန်တော်တို့ရဲ့ ပြီးစီးသော ယူနစ်များကို စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှု အတည်ပြုခြင်း အချက်အလက်များ ကရီအိတင် လျှပ်စစ်ဓာတ်အား စတစ်ခ်ပက်က် OEM ဝန်ဆောင်မှုများ ပေးသော ပေါ်လ်များ၏ လက်မှတ်များနှင့် ပြီးစီးသော စျေးကွက်ထုတ်ကုန် အောက်စ်များအက်က်သည် ကွာဟခြင်းကို ဖြည့်ဆည်းရန်

လိုင်းတွင် စိုထောင်မှုနှင့် ပိုင်းခြားမှု စိုက်ပါက်မှုကို စမ်းသပ်ရန် အကြောင်းရင်း

အခြေခံပစ္စည်း COA တွင် ခြောက်သော အလေးချိန် ဆုံးရှုံးမှု (LOD) ကို ဖော်ပြထားသော်လည်း ဖွင့်ထားသော ဟောပ်ပါများတွင် ဖော်ပ်သော လေထု စိုထောင်မှုကို မှန်ကန်စွာ မှန်းဆနိုင်ခြင်းမရှိသလောက်ဖြစ်ပြီး စတစ်က် ပက်ကေးတ်၏ ကုံးဆီလ်များတွင် အလွန်သေးငယ်သော ပိုင်းခြားမှု အက်က်များကိုလည်း မှန်းဆနိုင်ခြင်းမရှိပါ။ ၆၀ ရက်ကြာသည်အထိ အလွန်သေးငယ်သော စိုထောင်မှု ဝင်ရောက်မှုသည် ကရီအိတင်ကို ကရီအိတ်နီန်သို့ ပြောင်းလဲစေပြီး အီလက်ထရောလိုက် သတ္တု ဆားများကို ကုန်းစေနိုင်သည်။

ဖတ်ရန် ပြီးစီးသော စတစ်က်များ၏ စိုထောင်မှု အတားအဆီး လုပ်ထုံး oEM တိုင်ပင်မှုအတွက် ကျွန်ုပ်တို့နှင့် ဆက်သွယ်ပါ ပေးသော ပေါ်လ် COA များကို သီးသန့် လက်မှတ်ရေးထိုးမှုမှီအောက်တွင်

စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ချက်များ — အခြေခံပစ္စည်း နှင့် အပြီးသတ် ၃၀ ချောင်း အော်ပ်ရှင်

RainwoodBio သည် အပ်စ်အိုင်အေးဖ် စတစ်ခ် ထုတ်ကုန်များအတွက် အပြည့်အဝ ထုတ်လုပ်မှု စာရင်းများကို မည်သို့ တည်ဆောက်ပေးသည် ဆိုသည်ကို ဖော်ပြခြင်း

RainwoodBio သည် ကြီးမားသော cGMP စံနှုန်းများအောက်တွင် လုပ်ကိုင်ပါသည်။ ၃၀ စတစ်ခ် ကရီအိုန်နိုင် အီလက်ထရောလိုက် ထုတ်ကုန်များ၏ တစ်ခုချင်းစီအတွက် အပ်စ်အိုင်အေးဖ် အသုံးပြုမှု အထောက်အထားများ၊ ရောစပ်မှု ညီမျှမှု အတည်ပြုခြင်း၊ အလေးချိန် စံနှုန်း စီမံခန့်ခွဲမှု (SPC)၊ ဗက်ကျူမ် ပိတ်မိမှု စစ်ဆေးခြင်းနှင့် HPLC အပ်စ်အိုင်အေးဖ် စစ်ဆေးခြင်းတို့ပါဝင်သော အပ်စ်အိုင်အေးဖ် ထုတ်လုပ်မှု စာရင်းများကို ထုတ်လုပ်ပေးပါသည်။

စုစုပေါင်းအော်ဒါ အပ်စ်အိုင်အေးဖ် ထုတ်လုပ်မှု စာရင်းနမူနာ RainwoodBio ပုံစံဖွံ့ဖြိုးရေး အကဲဖြတ်ခြင်း အပ်စ်အိုင်အေးဖ် အသုံးပြုမှု အထောက်အထားများ သည် သင့်အမှတ်တံဆိပ် အမည်အား မည်သို့ ကာကွယ်ပေးသည်ကို စစ်ဆေးရန်

အပြီးသတ်အမုန်းအုပ်စု စွန်းထွက်ခွင့်ပေးရန် စာရင်း

• တစ်ခုချင်းစီသော စတစ်က်၏ အလေးချိန်သည် ±၂% အတွင်း ပန်းတိုင်အတိုင်းအတာနှင့် ကိုက်ညီသည်။
• HPLC ဖြင့် အက်တစ်ဖ် ကရီယေတင်နှင့် ဒြပ်စင်ဆိုဒီယမ်/ပေါတက်သီယမ်/မဂ္ဂနီဆီယမ် စမ်းသပ်မှုကို အတည်ပြုထားသည်။
• ရေအောက် ဗက်ကျူမ် ပျော့ကွက်ခြင်း အခန်းဖြင့် အပိတ်အန်းက် စမ်းသပ်ထားသည်။
• အလိုအလျောက် အလေးချိန်စစ်ဆေးမှုစက်ဖြင့် ပုံးအရေအတွက်ကို စစ်ဆေးထားသည် (ပုံးတစ်ခုလျှင် စတစ်က် ၃၀ ခု အာမခံထားသည်)။
• အပြီးသတ်အမုန်းအုပ်စု၏ COA နှင့် စွန်းထွက်ခွင့်ပေးရန် လက်မှတ်ရေးထိုးခြင်းကို အရည်အသွေးအာမခံမှု ဌာနမှ လက်မှတ်ရေးထိုးထားသည်။

သင်၏ ဖော်မျှလာနှင့် ကိုက်ညီမှု အချက်များကို ပေးပေးပါ။ စတစ်က် ၃၀ ခုအတွက် စွန်းထွက်ခွင့်ပေးရန် အကဲဖြတ်မှု ဖော်မူလာနှင့် ထုပ်ပိုးမှု အကဲဖြတ်မှုအတွက် RainwoodBio သို့ ဆက်သွယ်ပါ မှုန့်မှ စတိုးရိုးဘွက်စ်အထိ အတည်ပြုနိုင်သော အရည်အသွေးကို အာမခံရန်။

မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

References

• FDA 21 CFR Part 111 အာဟာရဖြည့်စွက်စာများ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ အမည်တပ်ခြင်းတွင် အသုံးပြုသော cGMP စံနှုန်းများ။ https://www.accessdata.fda.gov/...
• USP အထောက်အထား <2091> အာဟာရဖြည့်စွက်စာများ၏ အလေးချိန် ကွဲလေးမှု။ https://www.uspnf.com
• RainwoodBio အရည်အသွေး ထိန်းချုပ်မှုနှင့် စမ်းသပ်မှု စံနှုန်းများ။ https://www.rainwoodbio.com/oem