Jūsų 99,8 % MSM COA vis dar palieka išleidimo spragas

Meta pavadinimas: Kodėl 99,8 % MSM autentiškumo sertifikatas nėra galutinis sprendimas dėl išleidimo

Meta aprašymas: B2B MSM tiekimo vadovas, apimantis tapatybę, analizę, chromatografinį grynumą, DMSO, vandenį, teršalus, metodus ir gatavo produkto išleidimą.

MSM citatoje nurodyta „99,8 % grynumo“. Autentiškumo sertifikate (COA) kartojama „99,8 %“. Pirkimų skyrius pamato aukščiausios kokybės numerį ir patvirtina tiekėją.

Bet kas tiksliai yra 99,8%?

Ar tai bevandenės medžiagos analizė? Chromatografinis grynumas, nustatytas konkrečiu metodu? Tipinė vertė, nukopijuota iš produkto lapo? Ar rezultatas identifikuoja metilsulfonilmetaną, kontrolinį dimetilsulfoksidą ar ką nors pasako apie vandenį, elementines priemaišas, mikrobiologiją ir galutinę vaisto formą?

Kombinuotų maisto papildų prekių ženklams ir sutartiniams gamintojams didelis skaičius gali būti naudingas. Jis negali nulemti viso sprendimo dėl išleidimo.

Vienas procentas gali apibūdinti skirtingus testus

Viešojoje USP monografijoje, skirtoje metilsulfonilmetanui, ši medžiaga apibrėžiama ir nurodomas 98,0–102,0 % bevandenės medžiagos kiekio nustatymo intervalas. Joje atskirai nurodomas ne mažesnis kaip 99,8 % chromatografinio grynumo reikalavimas. Tai nėra nereikalingi teiginiai.

Analizės duomenys rodo, kiek nurodyto junginio yra išmatuojamas pagal analizės procedūrą ir skaičiavimo pagrindą. Chromatografinis grynumas įvertina profilį, išmatuotą pagal tą chromatografinę procedūrą. Vanduo turi įtakos bevandenės bazės skaičiavimui. Tapatybė patvirtina, kad medžiaga yra tokia, kokia nurodyta etiketėje ir specifikacijoje.

Tiekėjas, kuris vienoje eilutėje įrašo „Grynumas: 99,8 %“ nenurodydamas bandymo pavadinimo, metodo, matavimo vienetų, pagrindo ir priėmimo kriterijaus, nepateikė pirkėjui pakankamai informacijos rezultatui interpretuoti.

Prieš lygindami MSM pasiūlymus, panagrinėkite gliukozamino formos skaičiavimo spąstus kaip panašų pavyzdį: įspūdingi ingredientų skaičiai tampa klaidinantys, kai nuslepiamas jų pagrindas.

Išleidimo sprendimui reikalingi atskiri vartai

1 vartai: tapatybė

Tyrimo rezultatas nepakeičia tapatybės. Medžiaga turi atitikti tikslios specifikacijos identifikavimo reikalavimus. Įsigijimo metu turėtų būti patvirtintas naudojamas metodas, koks pamatinis standartas ar palyginimas ir ar laboratorija įrodė tinkamumą.

2 vartai: analizės ir skaičiavimo pagrindas

Ataskaitoje turėtų būti nurodytas bandymo pavadinimas ir nurodyta, ar rezultatas yra toks, koks yra, sausos medžiagos, ar bevandenės medžiagos. Joje taip pat turėtų būti nurodytas taikytinas priėmimo kriterijus. Numeris be pagrindo negali būti suderinamas su monografija ar vidine specifikacija.

3 vartai: chromatografinis grynumas ir su procesu susijusios priemaišos

Klauskite apie metodą, praneštinus komponentus, kiekybinio nustatymo metodą, sistemos tinkamumą ir specifikaciją. USP monografijoje dimetilsulfoksidas nurodomas kaip atitinkamas etaloninis standartas. Tai nereiškia, kad DMSO yra vienintelė rizika kiekviename procese arba kad kiekvienas tiekėjas privalo naudoti identiškus privačius metodus. Tai reiškia, kad bendras „99,8 %“ neturėtų pakeisti diskusijos apie priemaišų kontrolę.

4 vartai: vanduo ir fizinės savybės

Vanduo gali turėti įtakos skaičiavimo pagrindui, srautui, apdorojimui ir sandėliavimui. Dalelių dydis, tūrinis tankis, išvaizda ir kvapas taip pat gali būti svarbūs kapsulių, tablečių, pagaliukų ar miltelių užpildymui, net jei jie nėra pagrindinė tapatybės specifikacija.

5 vartai: teršalai ir mikrobiologinė kokybė

Rizika pagrįstos kontrolės priemonės gali apimti elementines priemaišas, tirpiklių likučius, mikrobiologines ribas ir kitus su rinka ar procesu susijusius reikalavimus. Apibrėžkite jas pagal gamybos būdą, numatytą naudojimą, dozę, paskirties rinką ir gatavo produkto rizikos vertinimą, o ne vien pagal bendrą šabloną.

6 vartai: gatavo produkto išleidimas

Atitinkama žaliava dar neįrodo, kad mišinys yra vienodas, pristatytas nurodytas kiekis, kapsulės atitinka fizinius reikalavimus arba kad stabilumas yra pakankamas. Vis dar būtinos galutinės specifikacijos ir tinkami metodai.

Peržiūrėkite „RainwoodBio“ paskelbtą jungtinio maisto papildo kontekstą, tada reikalaukite konkrečių formulių įrodymų, o ne perkelkite bendrus produkto teiginius į savo partiją.

Penkių eilučių autentiškumo sertifikatas, kuris atrodo pilnas, bet nėra pilnas

Silpnas autentiškumo sertifikatas gali nurodyti išvaizdą, tirpumą, „grynumą 99,8 %“, sunkiuosius metalus ir bendrą plokštelių skaičių. Jis vis tiek gali neigiamai įvertinti pirkimą, nes neatsako į:

– Koks tapatybės nustatymo metodas buvo naudojamas?
- Ar 99,8 % yra analizės ar chromatografijos rezultatas?
– Koks yra skaičiavimo pagrindas?
- Koks priemaišų metodas ir ribos buvo taikomos?
- Ar nurodyta laboratorija yra gamintojas, tiekėjas ar išorinė laboratorija?
- Ar rezultatai būdingi konkrečiai partijai, ar nukopijuotos tipinės vertės?
- Ar medžiaga atitinka kokybės sutartyje pateiktą specifikacijos pakeitimą?

Pirkėjo nuostolis atsiranda vėliau: atvykstanti laboratorija negali atkurti skaičiaus, klientas prašo pateikti priemaišų informaciją, formulei reikalingas kitoks dalelių dydis arba gatavo produkto metodas netinka visai matricai.

Naudokite žaliavų dokumentų užklausa prieš patvirtinimą sujungti kainos pasiūlymą, specifikaciją, metodą, reprezentatyvų autentiškumo sertifikatą ir pakeitimų kontrolės įrašą.

Ko prašyti prieš pirmąjį apmokėtą užsakymą

Sukurkite tiekėjo paketą su:

1. Tikslus medžiagos pavadinimas, gamintojas, gamybos vieta ir kilmės šalis.
2. Dabartinė patvirtinta specifikacija su metodais ir priėmimo kriterijais.
3. Reprezentatyvus ir, užsakant, konkrečiai partijai skirtas autentiškumo sertifikatas.
4. Tapatybės metodo aprašymas ir metodo tinkamumo informacija.
5. Tyrimo metodas, pagrindas ir skaičiavimas.
6. Chromatografinis grynumo metodas ir priemaišų kontrolė.
7. Vandens metodas ir riba.
8. Rizika pagrįsta teršalų, tirpiklių likučių ir mikrobiologinė kontrolė.
9. Pasirinktai dozavimo formai reikalingos fizinės savybės.
10. Stabilumas, sandėliavimas, pakavimas, pakartotinis tyrimas arba galiojimo laikas.
11. Įsipareigojimai pranešti apie pakeitimus.
12. Siūlomi gaunamų ir galutinių produktų bandymų planai.

Šiame faile frazė „99,8 % MSM“ iš pardavimo frazės paverčiama kontroliuojamos medžiagos apibrėžimu.

Nelyginkite tiekėjų dešimtainiais skaičiais

Tiekėjas A pateikia 99,9 % rezultatą. Tiekėjas B pateikia 99,8 % rezultatą. Tas tariamas 0,1 balo pranašumas gali būti beprasmis, jei laboratorijos taiko skirtingus metodus, integravimo taisykles, standartus, mėginių paruošimą ar ataskaitų teikimo pagrindus.

Palyginkite normalizuotus įrodymus:

| Klausimas | Tiekėjas A | Tiekėjas B |
|---|---|---|
| Tikslus testas, vadinamas „grynumu“ | Apibrėžta? | Apibrėžta? |
| Bendrinamas arba nurodytas metodas | Taip/Ne | Taip/Ne |
| Skaičiavimo pagrindas | Apibrėžta? | Apibrėžta? |
| Tapatybė tinkama | Taip/Ne | Taip/Ne |
| Priemaišų ribos | Įtraukta į sąrašą? | Įtraukta į sąrašą? |
| Vanduo įskaičiuotas | Taip/Ne | Taip/Ne |
| Konkrečios partijos rezultatai | Taip/Ne | Taip/Ne |
| Metodą galima perduoti pirkėjo laboratorijai | Įvertinta? | Įvertinta? |
| Pakeitimų kontrolė | Sutarta? | Sutarta? |

Mažesnis atspausdintas procentas gali priklausyti stipresnei valdymo sistemai.

Kaip „RainwoodBio“ gali paremti MSM projektą

„RainwoodBio“ aprašo originalios įrangos gamintojų (OEM) kelią, apimantį reikalavimus, formulavimą, mėginių ėmimą, gamybą, bandymus ir dokumentaciją. Jos vieši puslapiai turėtų būti traktuojami kaip įmonės publikuojamas kontekstas, o ne kaip įrodymas, kad konkreti MSM partija atitinka konkrečią monografiją arba kad kiekvienas išvardytas bandymas atliekamas su kiekviena partija.

Jūsų projektui paprašykite „RainwoodBio“ patvirtinti:

- tikslus MSM gamintojas ir siūloma medžiagos specifikacija;
- analizės ir chromatografinio grynumo interpretavimas;
- turima reprezentatyvioji metodo ir autentiškumo sertifikato informacija;
- pasirinktai dozavimo formai reikalingos fizinės savybės;
- gaunamų, gamybos proceso metu ir gatavų produktų kontrolė;
- kartu su užsakymu pateikti dokumentai ir bandymų ataskaitos;
- pranešimo sąlygos dėl gamintojo, vietos, metodo ar specifikacijos pakeitimų.

Peržiūrėkite paskelbtas OEM procesas , tada įtraukite kiekvieną sutartą rezultatą į pasirašytą projekto specifikaciją.

Pirkėjo išleidimo taisyklė

Niekada neišleiskite MSM vien dėl to, kad procentas atrodo pažįstamas. Išleiskite tikslią partiją, nes:

- tapatybė patvirtinta;
- analizės rezultatas interpretuojamas teisingai;
- chromatografinis grynumas ir svarbios priemaišos atitinka reikalavimus;
- vanduo ir rizikos vertinimu pagrįsti teršalai atitinka reikalavimus;
- fizinės savybės atitinka procesą;
- dokumentai lieka susieti su patvirtintu gamintoju ir vieta;
- gatavo produkto kontrolė apima tai, ko negalima įrodyti neapdorotų medžiagų bandymais.

Paprašykite MSM COA ir specifikacijų spragų peržiūra nusiųskite „RainwoodBio“ tiekėjo specifikaciją arba autentiškumo sertifikatą, tikslinę rinką, dienos kiekį, formulę, dozavimo formą, pakuotę, planuojamus reikalavimus, testavimo lūkesčius ir užsakymo kiekį. Komanda gali grąžinti išleidimo tarpo kontrolinį sąrašą prieš jums patvirtinant neapibrėžtą numerį.

Dažniausiai užduodami klausimai

1. Ar 99,8 % chromatografinis grynumas reiškia 99,8 % analizės rezultatą?

Ne automatiškai. Tai skirtingos testavimo koncepcijos ir gali naudoti skirtingus metodus bei skaičiavimo pagrindus. Reikalaujama, kad abi būtų aiškiai įvardytos ir interpretuojamos pagal taikomą specifikaciją.

2. Ar farmakopėjoje pateiktas žaliavų rezultatas leidžia galutiniam maisto papildui būti įtrauktam į sąrašą?

Ne. Gatavas produktas turi savo formulę, matricą, gamybos procesą, specifikacijas, metodus, ženklinimą ir reguliavimo statusą.

3. Ar kiekviename autentiškumo sertifikate turėtų būti nurodytas DMSO?

Atitinkamos priemaišų kontrolės priemonės ir ataskaitų teikimo formatas turi būti apibrėžti konkrečiai specifikacijai ir metodui. Užuot darę prielaidą apie vieną universalų autentiškumo sertifikato formatą, paklauskite, kaip kontroliuojamos DMSO ir kitos su procesu susijusios priemaišos.

4. Ar tiekėjo tyrimo metodą galima naudoti tiesiogiai daugiakomponentei tabletei?

Nemanykite taip. Paruošta matrica gali trukdyti ekstrakcijai, atskyrimui, aptikimui ar skaičiavimui. Įrodykite, kad ji tinka tiksliai formulei.

Nuorodos

– USP metilsulfonilmetanas: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M53000_04_01.html
– JAV farmakopėjos (USP) gliukozamino, chondroitino sulfato natrio ir MSM tabletės: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
– RainwoodBio OEM paslauga: https://www.rainwoodbio.com/oem
– RainwoodBio apie mus: https://www.rainwoodbio.com/about-us
– RainwoodBio straipsnis apie sąnarių sveikatos papildus: https://www.rainwoodbio.com/blog/joint-health-supplements-1

*Šis straipsnis skirtas tarptautiniam B2B tiekimui ir švietimo tikslais. Tapatybė, analizė, chromatografinis grynumas, priemaišos, vanduo, fizinės savybės, teršalai, metodai, specifikacijos, gatavo produkto bandymai, etiketės ir norminiai reikalavimai turi būti patikrinti atsižvelgiant į konkrečią medžiagą, formulę, vietą ir paskirties rinką.*