Softgel ou comprimido: escolhendo a forma farmacêutica adequada

A decisão em uma única tabela

Cápsula de duas peças, comprimido ou softgel não é uma escolha de marca. O princípio ativo, a dose, o sabor e a sensibilidade à umidade definem o formato antes mesmo da arte ser considerada. A tabela abaixo é a comparação que utilizamos na primeira chamada técnica.

A decisão normalmente recai sobre o princípio ativo. Um óleo é encapsulado em softgel porque um comprimido não consegue retê-lo sem um grande veículo. Uma mistura de minerais é transformada em comprimido porque a dose é demasiado elevada para uma cápsula. Um extrato higroscópico pode ser colocado em qualquer um dos dois formatos, mas o revestimento e a embalagem devem ser especificados em conjunto.

Formatos de softgel

Os softgels são produzidos numa linha rotativa de cunhagem: duas fitas de gelatina são formadas, preenchidas e seladas num único ciclo. O formato é definido pela matriz, pelo que o peso de enchimento, a forma e a costura são determinados na ferramenta. As formas padrão são oval, oblonga e redonda; a faixa de enchimento situa-se aproximadamente entre 250 e 1200 mg.

• Casca — gelatina-glicerina por defeito. A gelatina de peixe está disponível para rótulos que evitam gelatina bovina ou suína; as cápsulas vegetarianas utilizam um polímero diferente e apresentam uma faixa de enchimento mais restrita.
• Entérico — uma cápsula entérica ou revestimento é utilizada quando o conteúdo precisa passar pelo estômago. Isso acrescenta uma etapa de processo e um teste de liberação.
• Opaco versus transparente — óleos que se oxidam à luz são acondicionados em cápsulas opacas; a cor da cápsula faz parte da especificação.
• Peso do enchimento — 500 mg e 1000 mg são os tamanhos padrão em estoque; 150 mg e 250 mg são usados para óleos de alta potência.

Formatos de comprimidos

Os comprimidos são comprimidos em uma prensa com um conjunto de matrizes. A forma, o peso do comprimido e o relevo são definidos pela matriz; o revestimento é uma etapa separada. As formas padrão são redonda, oval e em formato de cápsula; a faixa de peso dos comprimidos é aproximadamente de 100–1500 mg.

• De peso superior a 20 g/m2 — o mais simples e o mais poroso. Adequado para pós estáveis; não ideal para extratos higroscópicos.
• Revestido com película — um revestimento fino de polímero para mascarar o gosto, conferir cor e proteger contra umidade. É o padrão para shilajit e para comprimidos combinados.
• Revestido entéricamente — um revestimento resistente ao ácido para princípios ativos que se degradam no estômago. O SAMe é o exemplo claro nesta categoria.
• Liberação Sustentada — um sistema de matriz ou de partículas revestidas. Ele altera o método de dissolução e a especificação de liberação, sendo, portanto, acordado antes do lote.

Adequação do princípio ativo ao formato

O mesmo princípio ativo pode frequentemente ser produzido em mais de um formato, mas a especificação muda. A tabela abaixo apresenta a lógica padrão para esta categoria.

Se o seu rótulo exigir um formato que não corresponda ao ativo, informe isso logo no início. Geralmente é possível adaptar o formato, mas o peso de enchimento, o revestimento e o protocolo de estabilidade mudam, e a cotação deve refletir essas alterações.

Ferramentas e primeira produção

As ferramentas são o item com maior tempo de entrega. Um novo molde para softgels ou um novo conjunto de matrizes para comprimidos é fabricado conforme o formato e o relevo especificados, sendo encomendado antes do primeiro lote comercial. Uma vez que as ferramentas existam, o peso de enchimento e o peso do comprimido ficam fixados; alterá-los exige novas ferramentas.

Para um formato em estoque, a primeira produção normalmente pode ser agendada sem novas ferramentas. Para um formato personalizado ou um relevo personalizado, as ferramentas são cotadas separadamente e a primeira produção é planejada com base no seu prazo de entrega. A cotação indica qual dos dois casos se aplica.

O que a especificação define

• Formato — softgel, comprimido ou cápsula; formato e dimensões.
• Peso de enchimento ou peso do comprimido — valor nominal e faixa individual.
• Cápsula ou revestimento — tipo de gelatina, revestimento filmogênico, revestimento entérico, cor.
• Marcador e método — o ensaio que libera o lote.
• Embalagem — contagem de frascos, vedação, dessecante, caixa.

Observações específicas por produto

Cada linha mapeia um produto desta faixa ao parâmetro controlado por este documento. As páginas dos produtos vinculam-se de volta à sua própria linha; ao comparar dois produtos, compare primeiro a coluna de método antes do número.