Metais pesados, solventes e o arquivo de conformidade para cápsulas moles e comprimidos

Metais pesados

Metais pesados são o primeiro ensaio solicitado por um comprador e o mais propenso a falhar em produtos botânicos ou minerais. Os limites dependem do mercado e da dose diária; o método utilizado é ICP-MS após digestão por micro-ondas.

Shilajit, algas e misturas minerais apresentam o maior risco nesta categoria. São testados por lote, não por certificado do fornecedor. Se o seu mercado tiver um limite da Proposição 65 ou um limite específico do estado, envie-o antes do lote.

Soluventes Residuais

Solventes residuais seguem a ICH Q3C. Etanol e acetato de etila são da Classe 3 e têm um limite permitido elevado; hexano é da Classe 2 e tem um limite muito mais baixo. Os processos de extração e revestimento determinam quais solventes podem estar presentes.

Um COA que indique "solventes: conforme" sem nomear o painel não é auditável. Solicite o painel e o limite de detecção.

Pesticidas

Os pesticidas são testados com base na lista de LMRS do mercado de destino. A lista da UE é a mais detalhada; os EUA e o Japão possuem as suas próprias. Uma análise multirresíduo por GC-MS/MS e LC-MS/MS é a abordagem padrão.

• EU— LMRS da UE, com o tamanho do painel indicado.
• EUA — Tolerâncias da EPA e requisitos específicos por estado.
• Japão — Lista positiva e limites específicos por mercado.

Para algas e produtos botânicos, o painel de pesticidas é acordado com o fornecedor da matéria-prima e verificado no lote acabado quando exigido pelo mercado.

Microbiologia

Os limites microbianos seguem a farmacopeia ou a especificação do cliente. O painel padrão inclui contagem total de placas, leveduras e bolores, Escherichia coli e Salmonella. A atividade da água e a umidade são controles de processo que mantêm o resultado dentro do limite.

Os limites são definidos com base no mercado e no produto. Uma matéria-prima que passa no teste de entrada ainda pode falhar após a compressão, caso a água do processo ou o ambiente não sejam controlados.

Rotulagem e alegações

O rótulo é onde um produto em conformidade torna-se não conforme. As regras variam conforme o mercado, e o proprietário da marca é responsável pelo rótulo final; revisamos a arte gráfica em comparação com a especificação antes da impressão.

• EUA — Declarações estruturais/funcionais segundo a DSHEA são permitidas, desde que acompanhadas da advertência obrigatória; alegações relativas a doenças não são permitidas. A FDA não aprova rótulos de suplementos.
• EU— Regulamento (UE) n.º 1169/2011 sobre informações alimentares e Regulamento (CE) n.º 1924/2006 sobre alegações de saúde. Apenas as alegações autorizadas podem ser utilizadas.
• Alergênicos — declarado no formato exigido; a origem da gelatina e os componentes da cápsula fazem parte dessa declaração.
• País de Origem — indicado sempre que o mercado o exigir.

Certificações e pacote de documentos

O local possui certificados ISO 9001, ISO 22000, HACCP e Halal. Certificados orgânicos estão disponíveis para as linhas de spirulina e chlorella quando a matéria-prima for certificada. Um questionário específico para o cliente pode ser preenchido antes do pedido.

O pacote de documentos faz parte da cotação, não é um complemento posterior. Se o seu importador necessitar de um documento específico, mencione-o na solicitação de cotação (RFQ), para que possa ser incluído no cronograma.

Observações específicas por produto

Cada linha mapeia um produto desta faixa ao parâmetro controlado por este documento. As páginas dos produtos vinculam-se de volta à sua própria linha; ao comparar dois produtos, compare primeiro a coluna de método antes do número.