Metalli pesanti, solventi e file di conformità per softgel e compresse

Metalli pesanti

I metalli pesanti sono il primo test richiesto da un acquirente e quello più probabile di fallimento per un prodotto botanico o minerale. I limiti dipendono dal mercato e dalla dose giornaliera; il metodo impiegato è la spettrometria di massa con plasma al microonde (ICP-MS) dopo digestione a microonde.

Shilajit, alghe e miscele minerali presentano il rischio più elevato in questa categoria. Vengono analizzati per lotto, non sulla base di certificati del fornitore. Se il tuo mercato prevede un limite Prop 65 o un limite specifico per stato, invialo prima del lotto.

Solventi Residui

I solventi residui seguono la norma ICH Q3C. L’etanolo e l’acetato di etile sono classificati come Classe 3 e hanno un limite consentito elevato; l’esano è invece di Classe 2 e ha un limite molto più basso. I processi di estrazione e rivestimento determinano quali solventi possono essere presenti.

Un certificato di analisi (COA) che riporta «solventi: conforme» senza indicare il pannello analitico non è verificabile. Richiedere il pannello analitico e il limite di rilevabilità.

Pesticidi

I pesticidi vengono testati in base all’elenco dei limiti massimi di residuo (MRL) del mercato di destinazione. L’elenco UE è il più dettagliato; Stati Uniti e Giappone ne hanno di specifici. L’approccio standard prevede un pannello multi-residuo mediante GC-MS/MS e LC-MS/MS.

• EU— MRL UE, con indicazione della dimensione del pannello.
• USA — Tolleranze EPA e requisiti specifici per stato.
• Giappone — Elenco positivo e limiti specifici per mercato.

Per alghe e estratti botanici, il pannello pesticidi viene concordato con il fornitore della materia prima e verificato sul lotto finito qualora richiesto dal mercato.

Microbiologia

I limiti microbiologici seguono la farmacopea o le specifiche del cliente. Il pannello standard comprende conteggio totale delle colonie, lieviti e muffe, Escherichia coli e Salmonella. L’attività dell’acqua e l’umidità sono i controlli di processo che garantiscono il rispetto dei limiti.

I limiti sono stabiliti in base al mercato e al prodotto. Una materia prima che supera il test di accettazione può comunque fallire dopo la compressione se l’acqua di processo o l’ambiente non sono controllati.

Etichettatura e affermazioni

L’etichetta è il punto in cui un prodotto conforme diventa non conforme. Le regole variano da mercato a mercato, e il proprietario del marchio è responsabile dell’etichetta finale; noi verifichiamo il layout grafico rispetto alle specifiche prima della stampa.

• USA — Le dichiarazioni struttura/funzione secondo la legge DSHEA sono consentite, purché accompagnate dalla relativa avvertenza obbligatoria; le affermazioni relative a malattie non lo sono. La FDA non approva le etichette degli integratori.
• EU— Regolamento (UE) 1169/2011 sull’informazione ai consumatori sui prodotti alimentari e Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Possono essere utilizzate esclusivamente indicazioni autorizzate.
• Allergeni — Dichiarate nel formato richiesto; la fonte della gelatina e i componenti della capsula fanno parte della dichiarazione.
• Paese di origine — Indicate laddove il mercato lo richiede.

Certificazioni e pacchetto documentale

Il sito possiede le certificazioni ISO 9001, ISO 22000, HACCP e Halal. I certificati biologici sono disponibili per le linee di spirulina e clorella quando la materia prima è certificata. Prima dell’ordine può essere compilato un questionario specifico per il cliente.

Il pacchetto documentale fa parte del preventivo, non è un’aggiunta successiva. Se il vostro importatore necessita di un documento specifico, indicatelo nella richiesta di preventivo in modo che possa essere incluso nel programma.

Note specifiche per prodotto

Ogni riga associa un prodotto di questa gamma al parametro controllato dal presente documento. Le pagine dei prodotti rimandano alla rispettiva riga; quando si confrontano due prodotti, confrontare prima la colonna «Metodo» e poi il numero.