Metale ciężkie, rozpuszczalniki oraz plik zgodności dotyczący kapsułek miękkich i tabletek

Ciężkie metale

Metale ciężkie to pierwszy test, o który pyta zakupujący, a także test, który najczęściej kończy się niepowodzeniem w przypadku surowców botanicznych lub mineralnych. Granice dopuszczalne zależą od rynku i dawki dziennej; stosowana metoda to ICP-MS po trawieniu mikrofalowym.

Szyladżit, glony oraz mieszanki mineralne niosą najwyższe ryzyko w tej kategorii. Przeprowadza się na nich badania partii, a nie na podstawie certyfikatów dostawcy. Jeśli Twój rynek ma ograniczenie zgodne z ustawą Prop 65 lub ograniczenie określone na poziomie stanu, prześlij je przed rozpoczęciem produkcji partii.

Resztki rozpuszczalników

Resztkowe rozpuszczalniki są zgodne z wytyczną ICH Q3C. Etanol i octan etylu należą do klasy 3 i mają wysokie dopuszczalne limity; heksan należy do klasy 2 i ma znacznie niższy limit. Procesy ekstrakcji oraz powlekania decydują, które rozpuszczalniki mogą wystąpić.

Certyfikat zgodności (COA), który stwierdza „rozpuszczalniki: zgodne”, bez podania nazwy panelu, nie podlega audytowi. Wymagaj podania nazwy panelu oraz granicy wykrywalności.

Pesticides

Odczynniki pestycydowe są badane w odniesieniu do listy maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) obowiązującej na rynku docelowym. Lista Unii Europejskiej jest najbardziej szczegółowa; Stany Zjednoczone i Japonia mają własne listy. Standardowym podejściem jest wieloskładnikowy panel oparty na chromatografii gazowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (GC-MS/MS) oraz chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).

• EU— MRL Unii Europejskiej z podaniem rozmiaru panelu.
• USA — Tolerancje EPA oraz wymagania określone przez poszczególne stany.
• JAPONIA — lista dopuszczonych substancji oraz ograniczenia specyficzne dla danego rynku.

W przypadku glonów i roślin leczniczych panel pestycydów ustala się we współpracy z dostawcą surowca i weryfikuje na gotowej partii produktu, gdy wymaga tego rynek.

Mikrobiologia

Granice mikrobiologiczne określone są zgodnie z farmakopeą lub specyfikacją klienta. Standardowy panel obejmuje: ogólną liczbę bakterii, drożdże i pleśnie, Escherichia coli oraz Salmonella. Aktywność wody i zawartość wilgoci stanowią parametry kontroli procesu zapewniające utrzymanie wyników w ramach dopuszczalnych limitów.

Ograniczenia są ustalane z uwzględnieniem rynku i produktu. Surowiec, który przejdzie test przyjmowania, może mimo to nie spełnić wymagań po tabletkowaniu, jeśli woda procesowa lub środowisko nie będą kontrolowane.

Oznakowanie i oświadczenia

Etykieta to miejsce, w którym produkt zgodny staje się niezgodny. Zasady różnią się w zależności od rynku, a właściciel marki ponosi odpowiedzialność za ostateczną etykietę; przed drukiem sprawdzamy grafikę pod kątem zgodności ze specyfikacją.

• USA — W ramach ustawy DSHEA dopuszcza się stwierdzenia dotyczące struktury i funkcji z obowiązkowym zastrzeżeniem; stwierdzeń dotyczących chorób nie dopuszcza się. FDA nie zatwierdza etykiet suplementów.
• EU— Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 dotyczące informacji o żywności oraz rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 dotyczące stwierdzeń zdrowotnych. Dozwolone są wyłącznie stwierdzenia upoważnione.
• Alergeny — deklarowane w wymaganym formacie; źródło żelatyny oraz składniki powłoki stanowią część deklaracji.
• Kraj pochodzenia — podawane tam, gdzie wymaga tego rynek.

Certyfikaty i zestaw dokumentów

Obiekt posiada certyfikaty ISO 9001, ISO 22000, HACCP oraz Halal. Certyfikaty ekologiczne są dostępne dla linii spiruliny i chlorelle, o ile surowiec jest certyfikowany. Przed złożeniem zamówienia można wypełnić kwestionariusz dostosowany do konkretnego klienta.

Pakiet dokumentów jest częścią oferty, a nie dodatkowym uzupełnieniem. Jeśli importer wymaga konkretnego dokumentu, należy go określić w zapytaniu ofertowym (RFQ), aby można było go uwzględnić w harmonogramie.

Uwagi dotyczące konkretnego produktu

Każdy wiersz przyporządkowuje jeden produkt z tej gamy do parametru kontrolowanego w niniejszym dokumencie. Strony produktów zawierają odnośniki z powrotem do odpowiedniego wiersza; przy porównywaniu dwóch produktów należy najpierw porównać kolumnę „metoda”, a dopiero potem liczbę.