La etiqueta es donde un producto conforme se convierte en no conforme.
Los metales pesados son la primera prueba que solicita un comprador y la más propensa a fallar en un producto botánico o mineral. Los límites dependen del mercado y de la dosis diaria; el método es espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) tras digestión por microondas.
| Elemento | Límite típico | Método | Notas |
|---|---|---|---|
| Plomo (Pb) | ≤3 mg/kg | ICP-MS | Límites más estrictos para algunos mercados |
| Cadmio (Cd) | ≤3 mg/kg | ICP-MS | Los productos botánicos y las algas requieren atención |
| Mercurio (Hg) | ≤0,1 mg/kg | ICP-MS | Los materiales derivados de pescado requieren atención |
| Arsénico (As) | Establecido según el mercado | ICP-MS | El arsénico inorgánico puede especificarse por separado |
El shilajit, las algas y las mezclas minerales presentan el mayor riesgo en esta categoría. Se analizan por lote, no mediante certificados de proveedor. Si su mercado tiene un límite según la Proposición 65 o un límite específico estatal, envíelo antes del lote.
Los disolventes residuales siguen la norma ICH Q3C. El etanol y el acetato de etilo son de Clase 3 y tienen un límite permitido elevado; el hexano es de Clase 2 y tiene un límite mucho más bajo. Los procesos de extracción y recubrimiento determinan qué disolventes pueden aparecer.
| Clase | Ejemplos | Límite | Qué preguntar |
|---|---|---|---|
| Clase 1 | Benceno, tetracloruro de carbono | Evitar | Declaración de que ninguno se utiliza |
| Clase 2 | Hexano, tolueno | Límite bajo | Analizar si el proceso lo emplea |
| Clase 3 | Etanol, acetato de etilo | Límite más elevado | Prueba o declaración, según el mercado |
Un certificado de análisis que indique «disolventes: conforme» sin especificar el panel no es verificable. Solicite el panel y el límite de detección.
Los plaguicidas se analizan comparándolos con la lista de límites máximos de residuos (LMR) del mercado de destino. La lista de la UE es la más detallada; Estados Unidos y Japón tienen sus propias listas. El enfoque estándar consiste en un panel multirresiduo mediante GC-MS/MS y LC-MS/MS.
Para algas y productos botánicos, el panel de plaguicidas se acuerda con el proveedor de la materia prima y se verifica en el lote terminado cuando el mercado lo exige.
Los límites microbianos siguen la farmacopea o la especificación del cliente. El panel estándar incluye recuento total de placas, levaduras y mohos, Escherichia coli y Salmonella. La actividad acuosa y la humedad son los controles de proceso que mantienen los resultados dentro de los límites.
| Prueba | Límite típico | Método |
|---|---|---|
| Recuento total de placa | ≤10³ ufc/g | Ph. Eur. 2.6.12 |
| Levaduras y mohos | ≤10² ufc/g | Ph. Eur. 2.6.12 |
| E. coli | Ausente / 1 g | Ph. Eur. 2.6.13 |
| Salmonella | Ausente / 25 g | Ph. Eur. 2.6.13 |
Los límites se establecen con el mercado y el producto. Una materia prima que supera la prueba de entrada aún puede fallar después de la compresión si no se controla el agua del proceso o el entorno.
La etiqueta es donde un producto conforme se convierte en uno no conforme. Las normas varían según el mercado, y el propietario de la marca es responsable de la etiqueta final; nosotros revisamos el diseño gráfico frente a la especificación antes de la impresión.
Ninguna afirmación sobre enfermedades, ninguna afirmación sobre tratamiento o prevención de una enfermedad y ninguna comparación con un medicamento. Si el diseño gráfico contiene alguna de estas, solicitaremos su eliminación antes de la impresión.
El sitio cuenta con las certificaciones ISO 9001, ISO 22000, HACCP y Halal. Los certificados orgánicos están disponibles para las líneas de espirulina y clorela cuando la materia prima está certificada. Se puede completar un cuestionario específico para el cliente antes del pedido.
| Documento | Cuándo se emite | Qué cubre |
|---|---|---|
| COA | Por lote | Método, límite y resultado del lote |
| Tds | Antes del pedido | Especificación y embalaje |
| Declaración de alérgenos | Antes del pedido | Alérgenos y origen de la gelatina |
| Declaración sobre organismos genéticamente modificados (OGM) | Antes del pedido | Estado de los OGM en la fórmula |
| Certificado HALAL | A petición | Alcance del sitio y del producto |
| Certificado orgánico | A petición | Líneas de espirulina y clorela |
| Las especificaciones de la SDS | A petición | Manipulación y transporte |
El paquete de documentos forma parte de la cotización, no es una adición posterior. Si su importador necesita un documento específico, indíquelo en la solicitud de cotización para que se incluya en el cronograma.
Cada fila asigna un producto de esta gama al parámetro que este documento controla. Las páginas de los productos enlazan de vuelta a su propia fila; al comparar dos productos, compare primero la columna de método antes del número.
| Producto | Límite clave | Documentos a solicitar |
|---|---|---|
| Cápsula blanda de aceite de pescado | Metales pesados, bifenilos policlorados (PCB), oxidación | Certificado de análisis (COA), ficha técnica (TDS), declaración de alérgeno de pescado |
| Cápsula blanda de aceite de semilla negra | Metales pesados, disolventes | Certificado de análisis (COA), ficha técnica (TDS), declaración de alérgenos |
| Cápsula blanda de aceite de orégano | Metales pesados, disolventes | Certificado de análisis (COA), ficha técnica (TDS), declaración de aceites esenciales |
| Cápsula blanda de orégano y aceite de semilla negra | Metales pesados, disolventes | Certificado de análisis (COA), ficha técnica (TDS), declaración de alérgenos |
| Tabletas de Espirulina | Metales pesados, plaguicidas, microbiología | Certificado de análisis (COA), certificado orgánico, panel de plaguicidas |
| Tabletas de Chlorella | Metales pesados, plaguicidas, microbiología | COA, certificado orgánico, declaración de ruptura |
| Comprimidos de Espirulina y Chlorella | Metales pesados, plaguicidas, microbiología | COA, dos certificados orgánicos |
| Tabletas de Shilajit | Metales pesados (Pb, Cd, Hg, As) | COA, panel de metales pesados, origen de la resina |
| Tabletas de Shilajit y Ashwagandha | Metales pesados, withanolidas | COA, panel de metales pesados, ambos resultados de los marcadores |
| Tabletas multiminerales | Metales pesados, límites elementales | COA, panel elemental, revisión de la etiqueta |
| Tabletas de Multi-Magnesio | Metales pesados, límites elementales | COA, panel elemental |
| Tabletas de Magnesio Glicinato | Metales pesados, límites elementales | COA, panel elemental |
| Mismas tabletas | Metales pesados, disolventes, estado en el mercado | COA, ficha técnica (TDS), nota sobre el estado de importación |
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