Tungmetaller, lösningsmedel och efterlevnadsdokumentation för mjuka kapslar och tabletter

Tungmetaller

Tungmetaller är den första test som en köpare efterfrågar, och det test som mest sannolikt misslyckas vid botaniska eller mineralbaserade produkter. Gränsvärdena beror på marknaden och på daglig dos; metoden är ICP-MS efter mikrovågsdigestion.

Shilajit, alger och mineralblandningar utgör den högsta risken i denna kategori. De testas per batch, inte per leverantörsintyg. Om din marknad har en gräns enligt Prop 65 eller en statsspecifik gräns ska denna skickas in innan batchen.

Residualvätskor

Restlösningsmedel följer ICH Q3C. Etanol och etylacetat är klass 3 och har en hög tillåten gräns; hexan är klass 2 och har en mycket lägre gräns. Extraktions- och beläggningsprocesserna avgör vilka lösningsmedel som kan förekomma.

En COA som anger "lösningsmedel: överensstämmer" utan att namnge panelen är inte granskningsbar. Begär panelen och detektionsgränsen.

Pesticider

Bekämpningsmedel testas mot destinationens marknads MRL-lista. EU:s lista är den mest detaljerade; USA och Japan har sina egna. En multiresidupanel med GC-MS/MS och LC-MS/MS är standardansatsen.

• EU— EU:s MRL:er, med angiven panelstorlek.
• USA — EPA-toleranser och krav specifika för delstat.
• Japan — positiv lista och marknadsspecifika gränsvärden.

För alger och växtbaserade råmaterial fastställs bekämpningsmedelspanelen i samråd med råmaterialleverantören och verifieras på den färdiga batchen när marknaden kräver det.

Mikrobiologi

Mikrobiologiska gränsvärden följer farmakopén eller kundens specifikation. Standardpanelen omfattar totalt bakterieantal, jäst och mögel, E. coli samt Salmonella. Vattenaktivitet och fukthalt är processkontroller som säkerställer att resultaten ligger inom gränsvärdena.

Gränsvärdena fastställs utifrån marknaden och produkten. En råvara som klarar inkommande test kan ändå misslyckas efter tablettering om processvattnet eller miljön inte är under kontroll.

Märkning och anspråk

Etiketten är där en efterlevande produkt blir icke-efterlevande. Reglerna skiljer sig åt mellan marknader, och varumärkesägaren är ansvarig för den slutgiltiga etiketten; vi granskar grafiken mot specifikationen innan tryckning.

• USA — DSHEA:s struktur/funktionssatser är tillåtna med den krävda friskförklaringen; sjukdomsrelaterade påståenden är inte tillåtna. FDA godkänner inte kosttillskottsetiketter.
• EU— Förordning (EG) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation och förordning (EG) nr 1924/2006 om hälsopåståenden. Endast auktoriserade påståenden får användas.
• Allergener — deklarerad i det krävda formatet; gelatinets ursprung och skalbeståndsdelar ingår i deklarationen.
• Ursprungsland — anges där marknaden kräver det.

Certifieringar och dokumentpaketet

Anläggningen har ISO 9001-, ISO 22000-, HACCP- och halal-certifikat. Ekologiska certifikat finns tillgängliga för spirulina- och chlorella-serierna när råmaterialet är certifierat. En kundspecifik frågeformulär kan fyllas i innan beställningen.

Dokumentpaketet ingår i offertförslaget, inte som en eftertanke. Om er importör behöver ett specifikt dokument ska det anges i RFQ så att det kan inkluderas i schemat.

Produktspecifika anteckningar

Varje rad kopplar en produkt i denna serie till den parameter som detta dokument styr. Produktens sidor länkar tillbaka till sin egen rad; när du jämför två produkter, jämför du först metodkolumnen före numret.