Schwermetalle, Lösungsmittel und die Konformitätsdatei für Weichkapseln und Tabletten

Schwermetalle

Schwermetalle sind der erste Test, nach dem ein Käufer fragt, und derjenige, bei dem bei pflanzlichen oder mineralischen Stoffen am ehesten ein Versagen auftritt. Die Grenzwerte hängen vom Markt und von der täglichen Dosis ab; die Methode ist ICP-MS nach Mikrowellen-Digestion.

Shilajit, Algen und Mineralgemische bergen in dieser Kategorie das höchste Risiko. Sie werden pro Charge – nicht anhand eines Lieferantenzertifikats – getestet. Falls Ihr Markt eine Prop-65-Grenze oder eine bundesstaatsspezifische Grenze vorsieht, senden Sie diese bitte vor der Charge ein.

Residuöse Lösungsmittel

Restlösemittel folgen der ICH-Q3C-Richtlinie. Ethanol und Ethylacetat gehören zur Klasse 3 und haben eine hohe zulässige Grenze; Hexan gehört zur Klasse 2 und hat eine deutlich niedrigere Grenze. Die Extraktions- und Beschichtungsprozesse bestimmen, welche Lösemittel auftreten können.

Ein COA, das besagt „Lösungsmittel: entspricht den Anforderungen“, ohne die Prüfpanel zu benennen, ist nicht auditierbar. Fordern Sie das Prüfpanel und die Nachweisgrenze an.

Pestizide

Pestizide werden anhand der MRL-Liste des Zielmarktes getestet. Die EU-Liste ist am detailliertesten; die USA und Japan haben jeweils eigene Listen. Ein Multi-Rückstandspanel mittels GC-MS/MS und LC-MS/MS ist der Standardansatz.

• EU— EU-MRLs mit Angabe der Panelgröße.
• USA — EPA-Toleranzen und landesspezifische Anforderungen.
• Japan — Positivliste und marktspezifische Grenzwerte.

Bei Algen und Pflanzenstoffen wird das Pestizidpanel mit dem Rohstofflieferanten vereinbart und bei Bedarf durch den Markt am fertigen Chargenproben bestätigt.

Mikrobiologie

Mikrobiologische Grenzwerte folgen der Pharmakopöe oder der Spezifikation des Kunden. Das Standardpanel umfasst Gesamtkeimzahl, Hefen und Schimmelpilze, E. coli sowie Salmonella. Wasseraktivität und Feuchtigkeit sind Prozesskontrollen, die sicherstellen, dass die Ergebnisse innerhalb der Grenzwerte bleiben.

Die Grenzwerte werden durch den Markt und das Produkt festgelegt. Ein Rohstoff, der die Eingangsprüfung besteht, kann nach der Tablettenherstellung dennoch versagen, wenn das Prozesswasser oder die Umgebung nicht kontrolliert werden.

Kennzeichnung und Angaben

Das Etikett ist der Punkt, an dem ein konformes Produkt zu einem nicht konformen wird. Die Vorschriften unterscheiden sich je nach Markt, und der Markeninhaber trägt die Verantwortung für das endgültige Etikett; wir prüfen das Etikettendesign vor dem Druck anhand der Spezifikation.

• USA — DSHEA-Struktur-/Funktionshinweise sind mit der erforderlichen Haftungsausschlussklausel zulässig; Krankheitsbehauptungen sind es nicht. Die FDA genehmigt keine Nahrungsergänzungsetiketten.
• EU— Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zur Lebensmittelinformation und Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zu gesundheitsbezogenen Angaben. Nur zugelassene Angaben dürfen verwendet werden.
• Allergene — in der vorgeschriebenen Form deklariert; Gelatinquelle und Kapselbestandteile gehören zur Deklaration.
• Herkunftsland — dort angegeben, wo der jeweilige Markt dies verlangt.

Zertifizierungen und Dokumentenpaket

Der Standort verfügt über die Zertifikate ISO 9001, ISO 22000, HACCP und Halal. Bio-Zertifikate sind für die Spirulina- und Chlorella-Linien verfügbar, sofern der Rohstoff zertifiziert ist. Ein kundenspezifischer Fragebogen kann vor der Bestellung ausgefüllt werden.

Das Dokumentenpaket ist Teil des Angebots, kein nachträglicher Zusatz. Falls Ihr Importeur ein bestimmtes Dokument benötigt, benennen Sie es bitte in der RFQ, damit es in den Zeitplan aufgenommen werden kann.

Produktspezifische Hinweise

Jede Zeile ordnet ein Produkt aus diesem Sortiment dem Parameter zu, den dieses Dokument steuert. Die Produktdatenblätter verweisen zurück auf ihre jeweilige Zeile; beim Vergleich zweier Produkte vergleichen Sie zunächst die Spalte ‚Methode‘ vor der Nummer.