Gleich Tablet

Beschreibung

Was Sie kaufen

S-Adenosyl-L-Methionin, als Salz geliefert und zu einer magensaftresistenten Tablette verpresst. SAMe ist feuchtigkeitsempfindlich und zerfällt leicht an der Tablettenoberfläche; daher gehören die magensaftresistente Beschichtung sowie die trockenheitsbewahrende Verpackung zur Spezifikation – sie sind keine nachträgliche Ergänzung.

Die Salzform, die Gehaltsbestimmungsmethode und die Feuchtegrenze werden vor der Charge festgelegt; das Analysezertifikat dokumentiert das Chargenergebnis sowie das Beschichtungsgewicht. Eine nicht-magensaftresistente Tablette wird für diesen Wirkstoff nicht angeboten.

Formate

Was die Spezifikation festlegt

• Salzform: Disulfat-Tosylat oder das von Ihnen angegebene Salz.
• SAMe-Bestimmung mittels HPLC und Feuchtegrenzwert.
• Gewicht der magensaftresistenten Beschichtung und Säureresistenztest.
• Tablettengewicht und Desintegration.
• Trockenmittel- und feuchtigkeitsdichte Verpackung.
• Anzahl der Flaschen, Verschlüsse und Kartons vor der Freigabe des Etikettendesigns.

Formulierungshinweise

SAMe gehört zu den anspruchsvollsten Wirkstoffen in dieser Produktgruppe. Es ist hygroskopisch und hydrolysiert an der Tablettenoberfläche; eine ungeschützte Tablette kann bereits vor Ablauf der Haltbarkeit an Wirksamkeit verlieren. Die enterische Beschichtung schützt den Wirkstoff vor Magensäure und vor Feuchtigkeit, und die Flasche enthält ein Trockenmittel. Die Salzform ist entscheidend: Verschiedene Salze weisen unterschiedliche Molmassen und unterschiedliche Stabilitätsprofile auf.

Die Beschichtung ist keine generische Schicht. Ein enterischer Polymer muss mit einer festgelegten Gewichtszunahme aufgetragen und auf Säurebeständigkeit geprüft werden; eine Beschichtung, die sich im Magen auflöst, ist keine enterische Beschichtung. Der Tablettenkern muss zudem ausreichend hart sein, um den Beschichtungsprozess in der Beschichtungstrommel ohne Abplatzen zu überstehen.

Qualitätskontrolle für dieses Produkt

SAMe wird mittels HPLC bestimmt; die Salzform wird verifiziert; die Feuchtigkeit wird nach Karl-Fischer oder durch Verlust bei Trocknung bestimmt. Die enterische Beschichtung wird hinsichtlich Gewichtszunahme und Säurebeständigkeit sowie die Tablette hinsichtlich Gewicht, Härte und Desintegration geprüft. Die mikrobiologische Prüfung erfolgt gemäß den Grenzwerten des Zielmarktes.

Kaufhinweise

Senden Sie die Salzform, den SAMe-Test und die Feuchtigkeitsgrenzwerte, das Tabletten-Gewicht, die Enteric-Anforderung sowie den Zielmarkt. Der häufigste Fehler besteht darin, ‚SAMe 400 mg‘ ohne Angabe der Salzform oder einer Enteric-Spezifikation zu kaufen; der zweithäufigste Fehler ist die Verpackung ohne Trockenmittel.

Technische Dokumentation / 05

Fünf Dokumente für diese Tablette.

Die Analysezertifikats-Parameter für SAMe und die Enteric-Beschichtung, das Tabletten- und Beschichtungsformat, die Hydrolyse- und Feuchtigkeitsrisiken, die Mindestbestellmenge (MOQ) sowie die Konformitätsunterlagen. Jede Karte öffnet das vollständige Dokument.

COA & Chargenprüfung

SAMe nach HPLC, Salzform und Feuchtigkeit

Formate

400-mg-Enteric-beschichtetes Tablet

Stabilität

Hydrolyse und Feuchtigkeitsaufnahme

MOQ & Bestellung

100 Flaschen; 28 Tage für Standardformate

Konformität

Marktstatus und Kennzeichnung

Senden Sie Ihre Tabletten-Spezifikation

Wir antworten mit dem aktuellen Analysezertifikat (COA), dem technischen Datenblatt (TDS) und einem Angebot – in der Regel innerhalb eines Arbeitstages.

Kontaktieren Sie uns →

Was diese Seite nicht behauptet

SAMe wird hier als Lebensmittel-Zutat vertrieben. Es werden keine Krankheits- oder therapeutischen Aussagen getroffen oder impliziert. In einigen Märkten unterliegt SAMe der Arzneimittelregulierung oder gilt als eingeschränkt verwendbare Zutat; der Markeninhaber ist für den Einfuhrstatus und die Kennzeichnung im Zielmarkt verantwortlich.

Verwandte Produkte

Weitere Produkte aus der Softgel- und Tablettenreihe:

Wettbewerbsvorteil

Warum Käufer dieses Format wählen

• Salzform und Gehalt deklariert – kein generischer ‚SAMe‘-Aufdruck.
• Enteric-Beschichtung und Verpackung mit Trockenmittel für einen feuchtigkeitsempfindlichen Wirkstoff.
• Analyse, Feuchtigkeitsgehalt und Beschichtungsgewicht pro Charge getestet.
• Säurebeständigkeitsprüfung der enterischen Beschichtung.
• mindestbestellmenge von 100 Flaschen und Lieferzeit von 28 Tagen für Standardformate.
• Gestaltung von Eigenmarken-Druckmotiven und Etikettenprüfung vor der Produktion.

Es werden keine therapeutischen oder krankheitsbezogenen Aussagen getroffen oder impliziert. Die Dokumentation ist auf Anfrage erhältlich.

Über uns

Herstellung in einer nach ISO 9001 / ISO 22000 / HACCP / Halal zertifizierten Anlage. Diese Tablette wird auf der Tablettenlinie hergestellt; Chargenprotokolle werden zur Rückverfolgbarkeit aufbewahrt. Kopien der Zertifikate sowie eine Muster-COA sind auf Anfrage erhältlich.

Über Rainwood · Kontaktieren Sie uns