نفس الأقراص

الوصف

ما تشتريه

إس-أدينوسيل-إل-ميثيونين المقدمة على هيئة ملح ومُكَبَّسة في قرص مغلف بطبقة مقاومة للحمض. وتتعرض هذه المادة للاحتراق عند التعرض للرطوبة، وتفسد بسهولة على سطح القرص، ولذلك فإن طبقة التغليف المقاومة للحمض والتغليف المزود بعامل جافٍّ يشكلان جزءًا لا يتجزأ من المواصفات الفنية، وليس مجرد إضافات لاحقة.

إن هيئة الملح وطريقة التحليل وحد الرطوبة يتم تحديدها مسبقًا قبل بدء الدفعة؛ ويُوثِّق شهادة التحليل النتيجة الخاصة بالدفعة ووزن الطبقة المغلفة. ولا يُقدَّم قرص غير مغلف بطبقة مقاومة للحمض لهذا المكوِّن الفعَّال.

التنسيقات

ما يحدده المواصفات الفنية

• الشكل الملحي: ثنائي كبريتات توسيلات أو الملح الذي تحدده.
• تحليل SAMe باستخدام كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء وحد أقصى لمحتوى الرطوبة.
• وزن الطلاء المضاد للحمض واختبار المقاومة الحمضية.
• وزن القرص واختبار التفكك.
• عبوات تحتوي على عامل جافٍ وحاجز ضد الرطوبة.
• عدد الزجاجات، والغطاء، والعلبة قبل اعتماد التصميم الفني.

ملاحظات التركيبة

يُعَدّ مركب SAMe أحد المكونات الفعّالة الأكثر حساسيةً في هذه المجموعة. فهو يمتص الرطوبة بسهولة ويتحلّل مائيًّا على سطح القرص؛ لذا قد يفقد القرص غير المحمي فعاليته قبل انتهاء فترة صلاحيته. وتوفّر الطلاء المعوي حمايةً للمكوّن الفعّال من حمض المعدة والرطوبة، كما تحتوي العبوة على عامل جافٍ. ويلعب شكل الملح دورًا محوريًّا: إذ تتفاوت الأوزان الجزيئية والاستقرار الكيميائي باختلاف أملاح SAMe المختلفة.

الطلاء ليس طلاءً غشائيًّا عامًّا. بل يجب تطبيق بوليمر معويٍّ بزيادة وزن محددة واختبار مقاومته للحمض؛ إذ لا يُعتبر طلاءً معويًّا إذا انحلّ في المعدة. كما يجب أن يكون قلب القرص كثيفًا بما يكفي ليصمد أمام دورانه في حوض التغليف دون أن يتآكل أو يتشقّق.

مراقبة الجودة لهذا المنتج

يُجرى تحليل SAMe باستخدام كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء (HPLC)، ويتم التحقق من شكل الملح، بينما تُقاس نسبة الرطوبة باستخدام طريقة كارل فيشر أو طريقة فقد الوزن عند التسخين. كما يُختبر الطلاء المعوي من حيث زيادة الوزن ومقاومة الحمض، ويُختبر القرص من حيث الوزن والصلابة ووقت التفكك. وأخيرًا، تُجرى الاختبارات الميكروبيولوجية وفق الحدود المسموح بها في السوق الوجهة.

ملاحظات الشراء

أرسل شكل الملح، وفحص الـ SAMe وحدود الرطوبة، ووزن القرص، ومتطلبات الطلاء المعوي، والسوق المستهدفة. وأكثر الأخطاء شيوعًا هو شراء منتج «SAMe 400 ملغ» دون تحديد شكل الملح أو متطلبات الطلاء المعوي؛ أما الخطأ الثاني فهو تغليفه دون استخدام عامل جافٍ.

التوثيق التقني / ٠٥

خمسة مستندات متعلقة بهذا القرص.

معايير شهادة التحليل (COA) الخاصة بـ SAMe والطلاء المعوي، وشكل الأقراص والطلاء، ومخاطر التحلل المائي وامتصاص الرطوبة، والكمية الدنيا للطلب (MOQ)، وملف الامتثال. وكل بطاقة تفتح الوثيقة الكاملة.

شهادة التحليل واختبار الدفعة

تحليل SAMe بواسطة كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء (HPLC)، وشكل الملح، والرطوبة

التنسيقات

قرص مغلف معوي بتركيز ٤٠٠ ملغ

الاستقرار

التحلل المائي وامتصاص الرطوبة

الحد الأدنى لكمية الطلب والطلب

١٠٠ زجاجة؛ ٢٨ يومًا للتنسيقات القياسية

الامتثال

الوضع التنظيمي في السوق والملصقات

أرسل مواصفات جهازك اللوحي

نردُّ عليك بشهادة التحليل الحالية (COA)، وورقة بيانات التقنية (TDS)، وعرض سعر — وعادةً ما يكون ذلك خلال يوم عمل واحد.

اتصل بنا →

ما لا تدَّعيه هذه الصفحة

يُباع SAMe هنا كمكون غذائي. ولا تُقدَّم أي ادعاءات أو إيحاءات تتعلق بالمرض أو العلاج. ويُنظَّم SAMe كدواء أو كمكون خاضع للقيود في بعض الأسواق؛ ويتولى مالك العلامة التجارية مسؤولية حالة الاستيراد والملصق في السوق الوجهة.

المنتجات ذات الصلة

منتجات أخرى ضمن نطاق الكبسولات الناعمة والأقراص:

الميزة التنافسية

أسباب اختيار المشترين لهذا التنسيق

• يجب الإعلان عن شكل الملح ونسبة الفاعلية، وليس وضع ملصق عام يحمل اسم «SAMe» فقط.
• طلاء معوي وتغليف مع عامل جافٍ نظرًا لحساسية المادة الفعالة تجاه الرطوبة.
• يتم اختبار التحليل والرطوبة ووزن الطلاء لكل دفعة.
• اختبار مقاومة الحمض للطلاء المعوي.
• الحد الأدنى لكمية الطلب هو ١٠٠ زجاجة، والمدة الزمنية المطلوبة للتسليم هي ٢٨ يوماً للأشكال القياسية.
• تصميم فني خاص بالعلامة التجارية الخاصة، ومراجعة الملصقات قبل بدء الإنتاج.

لا تُقدَّم أو تُلمَّح أي ادّعاءات علاجية أو تتعلَّق بالأمراض. وتتوفر الوثائق عند الطلب.

عن شركتنا

يتم الإنتاج في منشأة معتمدة وفق معايير الآيزو ٩٠٠١ / الآيزو ٢٢٠٠٠ / هاكاب / الحلال. وتُصنَّع هذه الأقراص على خط إنتاج الأقراص؛ وتُحفظ سجلات الدفعات لضمان إمكانية التعقب. ويمكن تزويدك بنسخ من الشهادات وعينة من شهادة التحليل (COA) عند الطلب.

عن شركة رينوود · اتصل بنا