Métaux lourds, solvants et dossier de conformité pour les gélules molles et les comprimés

Métaux lourds

Les métaux lourds constituent le premier test demandé par un acheteur, et celui qui échoue le plus fréquemment sur un produit botanique ou minéral. Les limites dépendent du marché et de la dose quotidienne ; la méthode utilisée est la spectrométrie de masse à plasma induit couplée à une digestion micro-ondes (ICP-MS).

Les mélanges de shilajit, d’algues et de minéraux présentent le risque le plus élevé dans cette catégorie. Ils sont analysés par lot, et non sur la base des certificats fournis par les fournisseurs. Si votre marché applique une limite au titre de la Proposition 65 ou une limite spécifique à un État, veuillez nous la communiquer avant le lancement du lot.

Solvants résiduels

Les solvants résiduels sont évalués conformément à la directive ICH Q3C. L’éthanol et l’acétate d’éthyle appartiennent à la classe 3 et bénéficient d’une limite autorisée élevée ; l’hexane, quant à lui, appartient à la classe 2 et est soumis à une limite nettement plus stricte. Les procédés d’extraction et d’enrobage déterminent quels solvants peuvent être présents.

Un certificat d’analyse indiquant « solvants : conforme » sans mentionner le panel n’est pas vérifiable. Demandez le panel et la limite de détection.

Pesticides

Les pesticides sont analysés en fonction de la liste des limites maximales de résidus (LMR) du marché de destination. La liste de l’UE est la plus détaillée ; les États-Unis et le Japon disposent de leurs propres listes. Une analyse multi-résidus par GC-MS/MS et LC-MS/MS constitue l’approche standard.

• EU— LMR de l’UE, avec indication de la taille du panel.
• États-Unis — Tolérances de l’EPA et exigences spécifiques aux États.
• Japon — Liste positive et limites spécifiques au marché.

Pour les algues et les extraits botaniques, le panel pesticide est convenu avec le fournisseur de matière première et vérifié sur le lot fini lorsque le marché l’exige.

Microbiologie

Les limites microbiennes suivent la pharmacopée ou la spécification du client. Le panel standard comprend le dénombrement total des colonies, les levures et moisissures, Escherichia coli et Salmonella. L’activité de l’eau et l’humidité sont des paramètres de contrôle du procédé permettant de maintenir les résultats dans les limites autorisées.

Les limites sont définies en fonction du marché et du produit. Une matière première qui réussit le test d’entrée peut tout de même échouer après le granulage si l’eau de procédé ou l’environnement ne sont pas maîtrisés.

Étiquetage et allégations

L’étiquette est le point où un produit conforme devient non conforme. Les règles varient selon les marchés, et le propriétaire de la marque est responsable de l’étiquette finale ; nous vérifions le visuel par rapport à la spécification avant impression.

• États-Unis — Les déclarations structure/fonction au titre de la loi DSHEA sont autorisées, à condition d’inclure l’avis requis ; les allégations liées à des maladies ne le sont pas. La FDA n’approuve pas les étiquettes de compléments alimentaires.
• EU— Règlement (UE) n° 1169/2011 relatif aux informations fournies aux consommateurs sur les denrées alimentaires et règlement (CE) n° 1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé. Seules les allégations autorisées peuvent être utilisées.
• Allergènes — Déclaré dans le format requis ; la source de la gélatine et les composants de l’enveloppe font partie de cette déclaration.
• Pays d'origine — Indiqué là où le marché l’exige.

Certifications et ensemble de documents

Le site détient les certifications ISO 9001, ISO 22000, HACCP et halal. Des certificats biologiques sont disponibles pour les gammes de spiruline et de chlorelle lorsque la matière première est certifiée. Un questionnaire spécifique au client peut être rempli avant la commande.

Le dossier de documents fait partie du devis, et non une réflexion secondaire. Si votre importateur a besoin d’un document spécifique, nommez-le dans la demande de devis afin qu’il puisse être inclus dans le calendrier.

Remarques spécifiques au produit

Chaque ligne associe un produit de cette gamme au paramètre contrôlé par ce document. Les fiches produits renvoient chacune à leur ligne respective ; lors d’une comparaison entre deux produits, comparer d’abord la colonne « méthode », puis le chiffre.