ソフトジェルおよび錠剤の重金属、溶媒、および適合性に関する文書

重金属

重金属は、バイヤーが最初に確認する試験項目であり、植物由来原料や鉱物由来原料では最も不合格になりやすい項目です。許容限界値は販売市場および1日摂取量によって異なり、分析法はマイクロ波分解後のICP-MS法です。

シラジット、藻類、鉱物ブレンドは、このカテゴリーで最もリスクが高い。これらはサプライヤーの証明書ではなく、ロットごとに検査される。お客様の市場でProp 65規制または州独自の規制値が適用される場合は、ロット出荷前にその規制値をお知らせください。

残留溶媒

残留溶媒はICH Q3Cに準拠する。エタノールおよび酢酸エチルはクラス3（許容限界値が高く）、ヘキサンはクラス2（許容限界値がはるかに低い）。抽出およびコーティング工程によって、どの溶媒が検出されるかが決まる。

パネル名が明記されておらず、「溶剤：適合」とだけ記載された分析成績書（COA）は監査対象になりません。パネル名および検出限界値を確認してください。

農薬

農薬残留は、輸入先市場の最大残留許容濃度（MRL）リストに基づいて試験されます。EUのリストが最も詳細ですが、米国および日本にもそれぞれ独自のリストがあります。標準的な手法は、GC-MS/MSおよびLC-MS/MSを用いた多残留一括分析です。

• EU― EUのMRL（パネル規模を明記すること）
• アメリカ合衆国 ― 米国環境保護庁（EPA）の残留許容量および州ごとの要件
• 日本 ― 陽性リストおよび市場固有の規制値

藻類および植物由来原料については、農薬分析パネルを原材料サプライヤーと事前に合意し、市場の要請に応じて最終製品ロットで検証します。

微生物学

微生物限度基準は、薬局方または顧客仕様に従います。標準的な分析項目は、全生菌数、酵母・カビ、大腸菌およびサルモネラです。水分活性（aw）および水分量は、微生物限度内に結果を維持するための工程管理項目です。

制限値は、市場および製品に基づいて設定されます。入荷検査を通過した原材料であっても、製造工程で使用する水や環境が適切に管理されていない場合、錠剤化後に不合格となることがあります。

表示および宣伝文句

ラベルこそが、適合製品を不適合製品へと変える要因です。各国の規則は異なり、最終的なラベル責任者はブランド所有者にあります。当社では、印刷前に仕様書に基づきラベル原稿を確認いたします。

• アメリカ合衆国 — DSHEA（米国栄養補助食品健康・教育法）に基づく「構造／機能表示」は、所定の免責文を付記することで認められます。一方、疾病に関する表示は一切認められません。FDA（米国食品医薬品局）は、サプリメントのラベルを事前に承認していません。
• EU— 食品表示に関するEU規則第1169／2011号および健康表示に関するEU規則第1924／2006号が適用されます。使用できるのは、事前に承認された表示のみです。
• アレルゲン — 定められた形式で明記すること。ゼラチンの原料由来およびカプセル殻の構成成分も、表示対象となります。
• 原産国 — 各市場の要請に応じて明記します。

認証および書類パック

当社工場では、ISO 9001、ISO 22000、HACCP、ハラールの各認証を取得しています。スピルリナおよびクロレラ製品については、原料が有機認証を取得している場合に限り、有機認証書の発行も可能です。また、ご注文前に、お客様専用のアンケートへの記入も承ります。

書類パックは見積りの一部であり、後から追加するものではありません。輸入業者が特定の書類を必要とする場合は、RFQ（見積もり依頼書）に明記してください。そうすれば、スケジュールに含めることができます。

製品固有の備考

各行は、本シリーズに含まれる1つの製品を、本資料で管理するパラメーターに対応させています。各製品ページには、当該行へのリンクが設けられています。2つの製品を比較する際は、数値の前にある「分析法」列をまず比較してください。