ソフトゼルまたは錠剤：適切な剤形の選び方

ひとつの表で判断

ソフトジェル、錠剤、または二層カプセルの選択は、ブランド戦略によるものではありません。有効成分の種類、投与量、味、および湿気に対する感受性が、包装デザインよりも先に剤形を決定します。以下の表は、最初の技術打合せで使用する比較資料です。

選択は通常、活性成分の性質によって決まります。たとえば、油性成分はタブレットに配合するには大量の賦形剤が必要となるため、ソフトゼルで製剤されます。一方、鉱物混合物は用量が大きすぎるため、カプセルではなくタブレットで製剤されます。また、吸湿性のエキスはソフトゼルでもタブレットでも製剤可能ですが、コーティングと包装は併せて仕様を定める必要があります。

ソフトゼル製剤

ソフトゼルは回転ダイ方式の製造ラインで製造されます。2枚のゼラチンリボンを成形し、充填・密封を1工程で行います。製品の形状、充填量、シーム位置はダイツールによって固定されるため、これらは金型設計段階で決定されます。標準的な形状は楕円形、長円形、円形で、充填量の範囲は概ね250～1200mgです。

• 殻 — 基本的にはゼラチン・グリセリン系です。牛・豚由来ゼラチンを避けたい表示要件には、魚由来ゼラチンが使用可能です。ベジタリアン対応シェルでは別のポリマーを用いるため、充填量の範囲が狭くなります。
• 腸溶性 — 胃を通過させる必要がある充填物には、腸溶性のカプセル殻またはコーティングが用いられる。これにより工程が1ステップ追加され、放出試験も別途実施する必要がある。
• 不透明 vs 透明 — 光によって酸化しやすい油は、不透明なカプセル殻に充填される。殻の色は仕様の一部である。
• 詰め物の重量 — 一般的な在庫サイズは500 mgおよび1000 mgであり、高濃度の油には150 mgおよび250 mgが用いられる。

錠剤の形状

錠剤はプレス機でパンチセットを用いて圧縮成形される。形状・錠重・エンボス加工はパンチによって決定され、コーティングは別工程である。標準的な形状は円形・楕円形・カプレット（カプセル型）であり、錠重の範囲は概ね100～1500 mgである。

• 塗装されていない — 最もシンプルで、最も多孔質なタイプ。安定した粉末には適しているが、吸湿性の抽出物には不向きである。
• フィルムコーティング — 味・色・湿気防止のための薄いポリマー被膜。シラジットや複合錠剤では標準的に採用される。
• 腸溶コーティング — 胃酸で分解されやすい有効成分のための耐酸性コーティング。このカテゴリーの代表例はSAMe（S-アデノシルメチオニン）です。
• 持続放出 — マトリックス型またはコーティング粒子型システム。溶解挙動および放出特性が変化するため、ロット製造前に仕様を合意します。

有効成分に応じた剤形の選定

同一の有効成分でも複数の剤形で製造可能な場合がありますが、その際の仕様は異なります。以下に、このカテゴリーにおけるデフォルトの判断基準を示します。

ラベルに指定されているフォーマットが実際の製品仕様と一致しない場合は、早めにお知らせください。通常、そのフォーマットに対応することは可能ですが、充填量、コーティング、安定性試験手順がすべて変更となり、それに伴い見積もり金額も変更されます。

金型および初回生産

金型製作は納期が最も長い工程です。ソフトゼル用のダイスや錠剤用のパンチセットは、形状およびエンボス加工仕様に合わせて製作され、商用ロットの初回生産前に発注されます。金型が完成すると、充填量および錠剤重量は固定されます。これらの仕様を変更する場合は、新たに金型を製作する必要があります。

標準形状の場合は、通常、新規金型を製作せずに初回生産のスケジュールを組むことができます。一方、カスタム形状またはカスタムエンボス加工を要する場合は、金型費用が別途見積もりとなり、初回生産のスケジュールは金型の納期に合わせて計画されます。見積もり書には、いずれのケースに該当するか明記されています。

規格で定められる項目

• フォーマット — ソフトゼル、錠剤、またはカプセル；形状および寸法
• 充填量または錠剤重量 — 公称値および個別許容範囲
• カプセルシェルまたはコーティング — ゼラチンの種類、フィルムコーティング、腸溶コーティング、着色
• マーカーおよび検出方法 — バッチをリリースするための検査。
• 包装形態 — ボトル数、シール、乾燥剤、段ボール箱。

製品固有の備考

各行は、本シリーズに含まれる1つの製品を、本資料で管理するパラメーターに対応させています。各製品ページには、当該行へのリンクが設けられています。2つの製品を比較する際は、数値の前にある「分析法」列をまず比較してください。