Viên nang mềm hoặc viên nén: lựa chọn dạng liều lượng phù hợp

Quyết định trong một bảng

Viên nang mềm, viên nén hoặc viên nang hai mảnh không phải là lựa chọn thương hiệu. Hoạt chất, liều lượng, vị và độ nhạy cảm với độ ẩm mới quyết định dạng bào chế trước khi thiết kế bao bì được tiến hành. Bảng dưới đây là bảng so sánh chúng tôi sử dụng trong cuộc gọi kỹ thuật đầu tiên.

Quyết định thường dựa trên hoạt chất. Dầu được đưa vào dạng viên nang mềm vì viên nén không thể giữ được nó mà không cần tá dược với lượng lớn. Hỗn hợp khoáng chất được đưa vào dạng viên nén vì liều lượng quá lớn để đóng trong viên nang. Chiết xuất hút ẩm có thể dùng cho cả hai dạng, nhưng lớp phủ và bao bì phải được xác định đồng thời.

Dạng viên nang mềm

Viên nang mềm được sản xuất trên dây chuyền khuôn quay: hai dải gelatin được tạo hình, đổ đầy và hàn kín trong một chu kỳ. Dạng viên được xác định bởi khuôn, do đó trọng lượng chứa, hình dáng và đường hàn được cố định ngay từ khâu chế tạo khuôn. Các hình dáng tiêu chuẩn gồm dạng bầu dục, dạng thuôn dài và dạng tròn; khoảng trọng lượng chứa dao động khoảng 250–1200 mg.

• Vỏ — Gelatin-glycerin theo mặc định. Gelatin cá có sẵn cho các nhãn hàng tránh dùng gelatin từ bò hoặc lợn; vỏ chay sử dụng một loại polymer khác và có khoảng trọng lượng chứa hẹp hơn.
• Chống tiêu hóa ở dạ dày — Một lớp vỏ hoặc lớp phủ ruột được sử dụng khi phần nhân cần đi qua dạ dày. Việc này làm tăng thêm một bước gia công và một bài kiểm tra giải phóng.
• Mờ đục so với trong suốt — Các loại dầu dễ oxy hóa dưới ánh sáng được đóng vào các viên nang mờ đục; màu sắc của vỏ là một phần trong đặc tả kỹ thuật.
• Trọng lượng lớp nhồi — Các kích cỡ phổ biến trên thị trường là 500 mg và 1000 mg; các kích cỡ 150 mg và 250 mg được dùng cho các loại dầu có hàm lượng cao.

Dạng viên nén

Viên nén được ép trên máy ép bằng bộ khuôn dập. Hình dạng, trọng lượng viên và họa tiết khắc nổi được xác định bởi khuôn dập; lớp phủ là một bước riêng biệt. Các hình dạng tiêu chuẩn gồm tròn, bầu dục và dạng viên nang; dải trọng lượng viên nén khoảng từ 100–1500 mg.

• Không phủ — Dạng đơn giản nhất và có độ xốp cao nhất. Phù hợp với các bột ổn định; không lý tưởng cho các chiết xuất hút ẩm.
• Viên nén phủ phim — Lớp phủ polymer mỏng nhằm cải thiện vị, màu sắc và chống ẩm. Đây là lựa chọn mặc định cho shilajit và các viên nén phối hợp.
• Viên nén phủ ruột — một lớp phủ chống axit cho các hoạt chất bị suy giảm trong dạ dày. SAMe là ví dụ rõ ràng nhất trong nhóm này.
• Giải phóng kéo dài — một hệ thống dạng ma trận hoặc dạng hạt được phủ. Hệ thống này thay đổi phương pháp hòa tan và đặc tính phóng thích, do đó cần được thống nhất trước khi sản xuất lô.

Phù hợp giữa hoạt chất và dạng bào chế

Cùng một hoạt chất thường có thể được bào chế dưới nhiều dạng khác nhau, nhưng đặc tính kỹ thuật sẽ thay đổi. Bảng dưới đây trình bày logic mặc định cho nhóm này.

Nếu nhãn của quý khách yêu cầu định dạng không khớp với định dạng đang hoạt động, vui lòng thông báo ngay từ đầu. Thông thường, việc điều chỉnh để phù hợp với định dạng đó là khả thi, nhưng trọng lượng đổ đầy, lớp phủ và quy trình kiểm tra độ ổn định đều thay đổi, do đó báo giá phải phản ánh những thay đổi này.

Khuôn mẫu và lần sản xuất đầu tiên

Khuôn mẫu là yếu tố có thời gian chuẩn bị dài nhất. Một bộ khuôn mềm (softgel) mới hoặc một bộ dập viên nén (tablet punch) mới được chế tạo theo hình dáng và họa tiết nổi cụ thể, và được đặt hàng trước khi lô sản xuất thương mại đầu tiên. Khi khuôn mẫu đã sẵn sàng, trọng lượng đổ đầy và trọng lượng viên nén sẽ được cố định; việc thay đổi các thông số này đồng nghĩa với việc phải làm khuôn mẫu mới.

Đối với hình dáng tiêu chuẩn, lần sản xuất đầu tiên thường có thể lên lịch mà không cần khuôn mẫu mới. Đối với hình dáng tùy chỉnh hoặc họa tiết nổi tùy chỉnh, chi phí khuôn mẫu được báo giá riêng và lần sản xuất đầu tiên được lập kế hoạch dựa trên thời gian chuẩn bị khuôn mẫu. Báo giá sẽ nêu rõ trường hợp nào áp dụng.

Những yếu tố được quy định bởi thông số kỹ thuật

• Định dạng — viên nang mềm (softgel), viên nén (tablet) hoặc viên nang (capsule); hình dáng và kích thước.
• Trọng lượng đổ đầy hoặc trọng lượng viên nén — giá trị danh định và khoảng dung sai cho từng đơn vị.
• Vỏ bọc hoặc lớp phủ — loại gelatin, lớp phủ phim (film coat), lớp phủ ruột (enteric coat), màu sắc.
• Chất đánh dấu và phương pháp — phép kiểm tra giải phóng lô sản phẩm.
• Bao bì — số lượng chai, niêm phong, chất hút ẩm, thùng carton.

Ghi chú đặc thù theo sản phẩm

Mỗi hàng ánh xạ một sản phẩm trong dải này tới thông số mà tài liệu này kiểm soát. Các trang sản phẩm liên kết ngược lại hàng tương ứng của chúng; khi so sánh hai sản phẩm, hãy so sánh cột phương pháp trước con số.