Softgel o comprimido: elegir la forma farmacéutica adecuada

La decisión en una sola tabla

La cápsula de dos piezas, el comprimido o la cápsula blanda no son elecciones de marca. El principio activo, la dosis, el sabor y la sensibilidad a la humedad determinan el formato antes de que lo haga el diseño gráfico. La tabla siguiente es la comparación que utilizamos en la primera llamada técnica.

La decisión suele depender del principio activo. Un aceite se encapsula en una cápsula blanda porque un comprimido no puede contenerlo sin un vehículo de gran tamaño. Una mezcla de minerales se comprime en comprimido porque la dosis es demasiado grande para una cápsula. Un extracto higroscópico puede ir en cualquiera de los dos formatos, pero el recubrimiento y el empaque deben especificarse conjuntamente.

Formatos de cápsulas blandas

Las cápsulas blandas se fabrican en una línea rotativa de troqueles: se forman dos cintas de gelatina, que se llenan y sellan en un solo ciclo. El formato queda fijado por el troquel, por lo que el peso de llenado, la forma y la costura se determinan durante la fabricación de las herramientas. Las formas estándar son ovalada, oblonga y redonda; el rango de llenado es aproximadamente de 250 a 1200 mg.

• Cáscara — Gelatina-glicerina por defecto. La gelatina de pescado está disponible para etiquetas que evitan la gelatina bovina o porcina; las cápsulas vegetarianas utilizan un polímero distinto y tienen un rango de llenado más reducido.
• Entérico — se utiliza una cápsula entérica o un recubrimiento entérico cuando el contenido debe atravesar el estómago. Esto añade un paso de proceso y una prueba de liberación.
• Opaco frente a transparente — los aceites que se oxidan a la luz se envasan en cápsulas opacas; el color de la cápsula forma parte de la especificación.
• Peso del relleno — los tamaños estándar en stock son 500 mg y 1000 mg; los tamaños de 150 mg y 250 mg se usan para aceites de alta concentración.

Formatos de comprimidos

Los comprimidos se comprimen en una prensa con un juego de punzones. La forma, el peso del comprimido y el grabado están determinados por el punzón; el recubrimiento es un paso independiente. Las formas estándar son redonda, ovalada y en forma de cápsula; el rango de peso de los comprimidos es aproximadamente de 100 a 1500 mg.

• Sin Recubrir — el más sencillo y el más poroso. Adecuado para polvos estables; no ideal para extractos higroscópicos.
• Recubrimiento de película — un recubrimiento fino de polímero para mejorar el sabor, el color y la protección contra la humedad. Es el recubrimiento predeterminado para el shilajit y para los comprimidos combinados.
• Recubrimiento entérico — un recubrimiento resistente a los ácidos para principios activos que se degradan en el estómago. SAMe es el ejemplo claro en esta categoría.
• Liberación sostenida — un sistema de matriz o de partículas recubiertas. Modifica el método de disolución y la especificación de liberación, por lo que se acuerda antes del lote.

Ajuste del principio activo al formato

El mismo principio activo a menudo puede fabricarse en más de un formato, pero la especificación cambia. La tabla siguiente muestra la lógica predeterminada para esta categoría.

Si su etiqueta requiere un formato que no coincide con el activo, indíquelo desde el principio. Por lo general, es posible adaptar el formato, pero el peso de llenado, el recubrimiento y el protocolo de estabilidad cambian, y la cotización debe reflejar dichos cambios.

Herramental y primera producción

El herramental es el elemento con mayor tiempo de entrega. Se fabrica una nueva matriz para geles blandos o un nuevo juego de punzones para comprimidos según la forma y el relieve especificados, y se solicita antes del primer lote comercial. Una vez que el herramental existe, el peso de llenado y el peso del comprimido quedan fijos; modificarlos implica fabricar un nuevo herramental.

Para una forma estándar, por lo general se puede programar la primera producción sin necesidad de nuevo herramental. Para una forma personalizada o un relieve personalizado, el herramental se cotiza por separado y la primera producción se planifica en función de su tiempo de entrega. La cotización indica qué caso aplica.

Lo que la especificación establece

• Formato — gel blando, comprimido o cápsula; forma y dimensiones.
• Peso de llenado o de comprimido — el valor nominal y el rango individual.
• Cáscara o recubrimiento — tipo de gelatina, recubrimiento filmogénico, recubrimiento entérico, color.
• Marcador y método — el ensayo que libera el lote.
• Empaque — recuento de frascos, sellado, desecante, cartón.

Notas específicas del producto

Cada fila asigna un producto de esta gama al parámetro que este documento controla. Las páginas de los productos enlazan de vuelta a su propia fila; al comparar dos productos, compare primero la columna de método antes del número.