Zware metalen, oplosmiddelen en het conformiteitsdossier voor softgels en tabletten

Zware metalen

Zware metalen zijn de eerste test waar een koper naar vraagt, en de test die het meest kans maakt om te mislukken bij een plantaardig of mineraal product. De grenswaarden hangen af van de markt en van de dagelijkse dosis; de methode is ICP-MS na microgolfvertering.

Shilajit, algen en minerale mengsels vormen het grootste risico in deze categorie. Ze worden per partij getest, niet op basis van certificaten van leveranciers. Als uw markt een Prop 65-limiet of een staatsspecifieke limiet kent, stuur deze dan vooraf aan de partij.

Residuële oplosmiddelen

Residuele oplosmiddelen voldoen aan ICH Q3C. Ethanol en ethylacetaat behoren tot klasse 3 en hebben een hoge toegestane limiet; hexaan behoort tot klasse 2 en heeft een veel lagere limiet. De extractie- en coatingprocessen bepalen welke oplosmiddelen kunnen voorkomen.

Een COA met de vermelding ‘oplosmiddelen: voldoet’ zonder noeming van het panel is niet controleerbaar. Vraag het panel en de detectiegrens op.

Insecticiden

Pesticiden worden getest tegen de MRL-lijst van de bestemmingsmarkt. De EU-lijst is het meest gedetailleerd; de VS en Japan hebben hun eigen lijsten. Een multi-residuepanel via GC-MS/MS en LC-MS/MS is de standaardaanpak.

• EU— EU-MRL’s, met vermelding van de omvang van het panel.
• VS— EPA-toleranties en staatsspecifieke eisen.
• Japan — positieve lijst en marktspecifieke limieten.

Voor algen en plantaardige stoffen wordt het pesticidenspectrum overeengekomen met de leverancier van de grondstof en geverifieerd op de afgewerkte partij wanneer de markt dit vereist.

Microbiologie

Microbiële limieten volgen de farmacopee of de specificatie van de klant. Het standaardpanel omvat totaal aantal kolonievormende eenheden, gist en schimmels, E. coli en Salmonella. Wateractiviteit en vochtgehalte zijn procescontroles die ervoor zorgen dat de resultaten binnen de limiet blijven.

De limieten worden vastgesteld op basis van de markt en het product. Een grondstof die de inkomende test doorstaat, kan toch mislukken na tablettering als het proceswater of de omgeving niet onder controle zijn.

Etikettering en beweringen

Het etiket is het punt waarop een conforme product een niet-conforme product wordt. De regels verschillen per markt en de merkeigenaar is verantwoordelijk voor het definitieve etiket; wij controleren de ontwerpen op overeenstemming met de specificatie voordat ze worden geprint.

• VS— DSHEA-structuur/functieverklaringen zijn toegestaan met de vereiste disclaimer; aandoeningclaims zijn niet toegestaan. De FDA keurt supplementetiketten niet goed.
• EU— Verordening 1169/2011 betreffende voedselinformatie en Verordening 1924/2006 betreffende gezondheidsclaims. Alleen geautoriseerde claims mogen worden gebruikt.
• Allergenen — vermeld in de vereiste indeling; gelatinebron en omhulselcomponenten maken deel uit van de vermelding.
• Land van herkomst — vermeld waar de markt dit vereist.

Certificaten en het documentenpakket

De vestiging heeft ISO 9001-, ISO 22000-, HACCP- en halalcertificaten. Biologische certificaten zijn beschikbaar voor de spirulina- en chlorellalijnen wanneer de grondstof gecertificeerd is. Een klant-specifieke vragenlijst kan worden ingevuld vóór de bestelling.

Het documentenpakket maakt deel uit van de offerte, niet van een nagedachte toevoeging. Als uw importeur een specifiek document nodig heeft, noemt u dat in het RFQ, zodat het in de planning kan worden opgenomen.

Productspecifieke opmerkingen

Elke rij koppelt één product uit dit gamma aan de parameter die dit document regelt. De productpagina’s verwijzen terug naar hun eigen rij; bij vergelijking van twee producten vergelijk je eerst de kolom ‘methode’ vóór het nummer.