Tungmetaller, opløsningsmidler og overholdelsesdokumentationen for softgels og tabletter

Tungmetaller

Tungmetaller er den første test, en køber spørger om, og den test, der oftest mislykkes for botaniske eller minerale stoffer. Grænseværdierne afhænger af markedet og den daglige dosis; metoden er ICP-MS efter mikrobølgedigestion.

Shilajit, alger og mineralblandinger udgør den største risiko i denne kategori. De testes pr. parti, ikke pr. leverandørcertifikat. Hvis dit marked har en Prop 65-grænseværdi eller en statspecifik grænseværdi, skal du sende den ind, før partiet fremstilles.

Residuelle løsere

Restsolventer følger ICH Q3C. Ethanol og ethylacetat er klasse 3 og har en høj tilladt grænseværdi; hexan er klasse 2 og har en langt lavere grænseværdi. Udtræknings- og belægningsprocesserne afgør, hvilke solventer der kan forekomme.

En COA, der angiver "løsemidler: overholder kravene", uden at nævne analysen og detektionsgrænsen, kan ikke efterprøves. Anmod om analysen og detektionsgrænsen.

Pesticider

Pestmidler testes i forhold til destinationsmarkedets MRL-liste. EU's liste er den mest detaljerede; USA og Japan har deres egne. En multiresiduanalyse ved GC-MS/MS og LC-MS/MS er den almindelige fremgangsmåde.

• EU— EU's MRL'er, med angivelse af analysestørrelsen.
• USA — EPA-tolerancegrænser og krav specifikke for enkelte stater.
• Japan — positivliste og markedsspecifikke grænser.

For alger og botaniske råmaterialer aftales pestmiddelanalysen med råmaterialerleverandøren og verificeres på den færdige parti, når markedet kræver det.

Mikrobiologi

Mikrobiologiske grænseværdier følger farmakopoen eller kundens specifikation. Den almindelige analyse omfatter samlet bakterietælling, gær og skimmelsvampe, E. coli og Salmonella. Vandsaktivitet og fugtindhold er proceskontroller, der sikrer, at resultaterne ligger inden for grænseværdierne.

Grænserne fastsættes ud fra markedet og produktet. En råvare, der består indkomsttesten, kan stadig fejle efter tablettering, hvis procesvandet eller miljøet ikke er under kontrol.

Mærkning og påstande

Etiketten er det sted, hvor et overensstemmelsesmæssigt produkt bliver et ikke-overensstemmelsesmæssigt produkt. Reglerne varierer fra marked til marked, og mærkeindehaveren er ansvarlig for den endelige etiket; vi gennemgår grafikken i forhold til specifikationen, inden den trykkes.

• USA — DSHEA-struktur-/funktionsudsagn er tilladt med den påkrævede fraskrivelse; udsagn om sygdomme er ikke tilladt. FDA godkender ikke kosttilskafs-etiketter.
• EU— Forordning 1169/2011 om fødevareoplysninger og forordning 1924/2006 om sundhedsudsagn. Kun godkendte udsagn må anvendes.
• Allergener — angivet i det krævede format; gelatin-kilde og kapselkomponenter indgår i angivelsen.
• Oprindelsesland — angivet, hvor markedet kræver det.

Certificeringer og dokumentpakken

Produktionsstedet har ISO 9001-, ISO 22000-, HACCP- og halal-certificeringer. Økologiske certificeringer er tilgængelige for spirulina- og chlorella-serierne, når råmaterialet er certificeret. En kundespecifik spørgeskema kan udfyldes før ordren.

Dokumentpakken er en del af tilbuddet, ikke en eftertanke. Hvis din importør har brug for et specifikt dokument, skal du nævne det i RFQ, så det kan inkluderes i tidsplanen.

Produktspecifikke noter

Hver række knytter ét produkt i denne serie til den parameter, som dette dokument styrer. Produktets side henviser tilbage til dens egen række; når du sammenligner to produkter, skal du sammenligne metodekolonnen før talværdien.