Tungmetaller, løsningsmidler og etterlevelsesdokumentasjon for myke kapsler og tabletter

Tungmetaller

Tungmetaller er den første testen en kjøper spør om, og den som mest sannsynlig vil mislykkes på en botanisk substans eller et mineral. Grensene avhenger av markedet og den daglige dosen; metoden er ICP-MS etter mikrobølgedigestjon.

Shilajit, alger og mineralblandinger utgjør høyest risiko i denne kategorien. De testes per parti, ikke per leverandørsertifikat. Hvis ditt marked har en Prop 65-grense eller en statsspesifikk grense, send den inn før partiet.

Residuallsolver

Residuale løsningsmidler følger ICH Q3C. Etanol og etylacetat er klasse 3 og har en høy tillatt grense; heksan er klasse 2 og har en mye lavere grense. Ekstraksjons- og beleggingsprosessene avgjør hvilke løsningsmidler som kan forekomme.

En COA som sier «løsemidler: oppfyller kravene» uten å nevne analysen og deteksjonsgrensen, kan ikke revideres. Be om analysen og deteksjonsgrensen.

Pestisider

Pestisider testes mot MRL-listen for destinasjonsmarkedet. EU-listen er den mest detaljerte; USA og Japan har egna lister. En multiresiduanalyse ved GC-MS/MS og LC-MS/MS er standardtilnærmingen.

• EU— EU-MRL-er, med oppgitt størrelse på analysen.
• USA — EPA-toleranser og krav spesifikke for hver delstat.
• Japan — positiv liste og markedsspesifikke grenser.

For alger og botaniske stoffer avtales pestisidanalysen med råvareleverandøren og verifiseres på ferdig batch når markedet krever det.

Mikrobiologi

Mikrobiologiske grenser følger farmakopoen eller kundens spesifikasjon. Standardanalysen inkluderer totalt plateantall, gjær og mugg, E. coli og Salmonella. Vannaktivitet og fuktighet er prosesskontroller som sikrer at resultatene ligger innenfor grensene.

Grensene settes ut fra markedet og produktet. Et råstoff som består innkomsttesten kan likevel feile etter tabletering dersom prosessvannet eller miljøet ikke er under kontroll.

Merking og påstander

Etiketten er der et overholdende produkt blir et ikke-overholdende produkt. Reglene varierer fra marked til marked, og merkeinnehaveren er ansvarlig for den endelige etiketten; vi gjennomgår etikettutformingen mot spesifikasjonen før trykk.

• USA — DSHEA-struktur/funksjonsuttalelser er tillatt med påkrevd fraskrivelse; uttalelser om sykdommer er ikke tillatt. FDA godkjenner ikke kosttilskuddsetiketter.
• EU— Forskrift 1169/2011 om matinformasjon og forskrift 1924/2006 om helseuttalelser. Kun godkjente uttalelser må brukes.
• Allergener — oppgitt i påkrevd format; gelatinets opprinnelse og skallkomponenter inngår i oppgivelsen.
• Opprinnelsesland — oppgitt der markedet krever det.

Sertifikater og dokumentpakken

Bedriften har ISO 9001-, ISO 22000-, HACCP- og halal-sertifikater. Økologiske sertifikater er tilgjengelige for spirulina- og chlorella-seriene når råvaren er sertifisert. En kundespesifikk spørreskjema kan fylles ut før bestillingen.

Dokumentpakken er en del av tilbudet, ikke en ettertanke. Hvis importøren din trenger et spesifikt dokument, må du nevne det i RFQ-en slik at det kan inkluderes i tidsskjemaet.

Produktspesifikke notater

Hver rad knytter ett produkt i dette sortimentet til den parameteren som dette dokumentet styrer. Produktssidene lenker tilbake til sin egen rad; når du sammenligner to produkter, sammenlign kolonnen for metode før tallet.