무료 견적 받기

담당자가 곧 연락드리겠습니다.
이메일
이름
회사명
문자
0/1000

중금속, 용매 및 소프트젤과 정제의 규격 적합성 파일

Time : 2026-10-27
05준수 사항 및 서류
한 줄로 정리

라벨이 준수 제품을 비준수 제품으로 만든다.

중금속

중금속은 구매자가 가장 먼저 요청하는 시험 항목이며, 식물성 원료나 광물성 원료에서 가장 실패할 가능성이 높다. 허용 기준은 시장과 일일 섭취량에 따라 달라지며, 분석 방법은 마이크로웨이브 분해 후 ICP-MS이다.

중금속: 일반적인 허용 기준
원소 일반적인 허용 기준 방법 참고 사항
주석 (Pb) ≤3 mg/kg ICP-MS 일부 시장에서 더 엄격한 허용 기준
카드뮴 (Cd) ≤3 mg/kg ICP-MS 식물성 원료 및 조류는 주의가 필요하다
수은 (Hg) 0.1 밀리그램/킬로그램 이하 ICP-MS 어류 유래 원료는 주의가 필요하다
비소 (As) 시장에 따라 설정됨 ICP-MS 무기비소는 별도로 명시될 수 있음

실라지트, 조류 및 광물 혼합물이 이 범주에서 가장 높은 위험을 지닌다. 이들은 공급업체 인증서가 아닌 배치별로 검사된다. 귀하의 시장에 프롭 65 기준 또는 주별 기준이 적용되는 경우, 배치 전에 해당 기준을 제출하시기 바란다.

잔류 용매

잔류 용매는 ICH Q3C를 따르며, 에탄올과 에틸 아세테이트는 3군에 속해 허용 한계가 높고, 헥세인은 2군에 속해 훨씬 낮은 허용 한계를 가진다. 추출 및 코팅 공정에 따라 어떤 용매가 검출될 수 있는지가 결정된다.

용매 분류 및 신고 대상
클래스 예제 제한 질문할 사항
1급 벤젠, 사염화탄소 피하기 해당 성분은 사용하지 않음이라는 선언
2급 헥세인, 톨루엔 낮은 허용 한계 공정에서 사용 여부를 검사
3급 에탄올, 에틸 아세테이트 높은 허용 한계 시장별 시험 또는 선언

패널을 명시하지 않고 '용매: 적합'이라고만 기재된 분석증명서(COA)는 감사가 불가능하다. 패널과 검출 한계를 요청하라.

농약

농약은 수입 시장의 최대잔류허용량(MRL) 목록에 따라 시험한다. EU 목록이 가장 상세하며, 미국과 일본은 각각 고유한 목록을 운영한다. GC-MS/MS 및 LC-MS/MS를 활용한 다성분 잔류 농약 분석이 표준 방법이다.

  • EU— EU MRL 및 분석 패널 규모 명시
  • 미국 — 미국 환경보호청(EPA) 허용기준 및 주별 특별 요건
  • 일본 — 긍정 목록(positive list) 및 시장별 잔류 한계

조류 및 식물성 원료의 경우, 농약 분석 패널은 원료 공급업체와 사전 합의하고, 시장에서 요구할 경우 완제품 배치에 대해 검증한다.

미생물학

미생물 기준은 약전 또는 고객 사양을 따르며, 표준 분석 패널은 총균수, 효모 및 곰팡이, 대장균(E. coli), 살모넬라(Salmonella)이다. 수분활성도(water activity) 및 수분함량은 결과를 기준 이내로 유지하기 위한 공정 관리 항목이다.

미생물 분석 패널
테스트 일반적인 허용 기준 방법
총 플레이트 수 ≤10³ cfu/g Ph. Eur. 2.6.12
효모와 곰팡이 ≤10² cfu/g Ph. Eur. 2.6.12
대장균 불검출 / 1 g Ph. Eur. 2.6.13
살모넬라 불검출/25g Ph. Eur. 2.6.13

한계치는 시장과 제품을 기준으로 설정됩니다. 입고 검사를 통과한 원료라도 제조 공정 중 사용되는 공정수나 환경이 관리되지 않으면 정제 후에도 실패할 수 있습니다.

라벨링 및 주장 사항

라벨은 적합한 제품을 부적합하게 만드는 지점입니다. 규칙은 시장별로 다르며, 브랜드 소유자가 최종 라벨에 대한 책임을 집니다. 인쇄 전에 우리는 명세서에 따라 라벨 디자인을 검토합니다.

  • 미국 — DSHEA에 따른 구조/기능 서술문은 필수 경고문과 함께 허용되지만, 질병 관련 주장은 허용되지 않습니다. FDA는 건강보조식품 라벨을 승인하지 않습니다.
  • EU— 식품 정보에 관한 규정(EU) 1169/2011 및 건강 관련 주장에 관한 규정(EU) 1924/2006이 적용됩니다. 승인된 주장만 사용할 수 있습니다.
  • 알레르기 원인 물질 — 필수 형식에 따라 표기되어야 하며, 젤라틴의 원산지와 캡슐 외피 구성 성분도 표기 대상에 포함됩니다.
  • 원산지 — 시장에서 요구하는 경우에만 명시되어야 합니다.
우리가 작성하지 않는 내용

질병 관련 주장, 질병 치료 또는 예방을 암시하는 주장, 의약품과의 비교는 모두 금지됩니다. 디자인에 그러한 내용이 포함된 경우, 인쇄 전에 삭제 요청을 드립니다.

인증서 및 문서 패키지

해당 시설은 ISO 9001, ISO 22000, HACCP 및 할랄 인증서를 보유하고 있다. 원료가 인증된 경우 스피룰리나 및 클로렐라 라인에 대해 유기농 인증서도 제공 가능하다. 주문 전에 고객 맞춤형 설문지를 작성할 수 있다.

표준 문서 패키지
문서 발행 시기 포함되는 항목
코아 팩당 분석 방법, 기준 한계 및 배치 분석 결과
Tds 주문 전 사양 및 포장
알레르기 유발 성분 안내 주문 전 알레르겐 및 젤라틴 원료
유전자변형생물체(GMO) 관련 진술 주문 전 제형의 GMO 상태
할랄 인증 요청 시 시설 및 제품 범위
유기농 인증서 요청 시 스피룰리나 및 클로렐라 라인
MSDS(미국 에너지 및 에너지 협회) 요청 시 취급 및 운반

문서 팩은 견적의 일부이며, 사후 고려 사항이 아닙니다. 수입업자가 특정 문서를 필요로 하는 경우, RFQ에 명시하여 일정에 포함될 수 있도록 해야 합니다.

제품별 특기 사항

각 행은 이 제품군 내 하나의 제품을, 본 문서가 관리하는 파라미터에 대응시킨다. 제품 페이지는 각자의 행으로 다시 연결되며, 두 제품을 비교할 때는 숫자 앞의 방법 열을 먼저 비교해야 한다.

제품별 한도 및 문서
제품 주요 제한 사항 요청할 문서
어유 소프트젤 중금속, PCB, 산화 분석증명서(COA), 기술자료표(TDS), 어류 알레르겐 진술서
블랙씨드 오일 소프트젤 중금속, 용매 분석증명서(COA), 기술자료표(TDS), 알레르겐 진술서
오레가노 오일 소프트젤 중금속, 용매 분석증명서(COA), 기술자료표(TDS), 에센셜 오일 선언서
오레가노 및 블랙 시드 오일 소프트젤 중금속, 용매 분석증명서(COA), 기술자료표(TDS), 알레르겐 진술서
스피루리나 정제 중금속, 농약, 미생물학 분석증명서(COA), 유기농 인증서, 농약 검사 패널
클로렐라 정제 중금속, 농약, 미생물학 COA, 유기 인증서, 파열 성명서
스피루리나 & 클로렐라 정제 중금속, 농약, 미생물학 COA, 두 개의 유기 인증서
사리지트 정제 중금속(Pb, Cd, Hg, As) COA, 중금속 분석 결과, 수지 원료 정보
시라지트 및 아슈와간다 정제 중금속, 와이드놀리드 COA, 중금속 분석 결과, 두 가지 마커 분석 결과
다중 미네랄 정제 중금속, 원소 함량 기준 COA, 원소 분석 결과, 라벨 검토
멀티-마그네슘 타블렛 중금속, 원소 함량 기준 COA, 원소 분석 결과
마그네슘 글리시네이트 타블렛 중금속, 원소 함량 기준 COA, 원소 분석 결과
동일 태블릿 중금속, 용매, 시장 진입 상태 COA, 기술 자료 시트(TDS), 수입 상태 안내

이전 :없음

다음 : 소프트젤과 정제의 최소 주문 수량, 포장 및 주문 절차

뉴스

무료 견적 받기

담당자가 곧 연락드리겠습니다.
이메일
이름
회사명
문자
0/1000