EN
Μετα-τίτλος: Πώληση Tagatose στις ΗΠΑ, την ΕΕ ή τον Καναδά: Αρχεία συμμόρφωσης
Η έγκριση GRAS της FDA, οι κανόνες της ΕΕ για νέα τρόφιμα, οι ετικέτες, οι προειδοποιήσεις και τα στοιχεία παρτίδας δεν είναι ανταλλάξιμα. Δημιουργήστε το κατάλληλο αρχείο συμμόρφωσης για το κάθε αγοραστικό περιβάλλον.
Ο προμηθευτής αποστέλλει μια αναφορά GRAS των ΗΠΑ. Η εταιρεία σχεδιάζει να πουλήσει στην Ευρώπη. Ο εισαγωγέας ρωτά εάν το ίδιο έγγραφο ισχύει και για τον Καναδά. Η απάντηση δεν είναι «ναι, επειδή η tagatose είναι ασφαλής».
Η ρυθμιστική κατάσταση, η επιτρεπόμενη χρήση, το όνομα του συστατικού, η ενότητα διατροφικών πληροφοριών, η γλώσσα των προειδοποιήσεων, τα στοιχεία και οι υποχρεώσεις του εισαγωγέα είναι ειδικές για κάθε δικαιοδοσία. Μια δήλωση ασφάλειας ή ένα εσωτερικό αρχείο της εταιρείας μπορεί να είναι χρήσιμο, αλλά να αποτυγχάνει ακόμη και έτσι να απαντά την ακριβή ερώτηση πρόσβασης στην αγορά.
Για τους αγοραστές tagatose, η επαγγελματική πρακτική είναι να δημιουργήσουν ένα αρχείο ειδικό για κάθε αγοραστικό περιβάλλον πριν από την υποβολή της παραγγελίας, τον καθορισμό του σχεδιασμού της ετικέτας και την τελική διατύπωση της διαφήμισης του προϊόντος.
Ξεκινήστε με το Πλαίσιο προϊόντος tagatose της RainwoodBio , και στη συνέχεια να ζητήσετε από τον προμηθευτή έγγραφα που αντιστοιχούν ακριβώς στη χώρα, την κατηγορία προϊόντος, τη μερίδα και τη μορφή.
Μια δήλωση GRAS των ΗΠΑ δεν είναι πιστοποιητικό της FDA
Το πρόγραμμα GRAS της FDA εξηγεί ότι μια ουσία μπορεί να θεωρηθεί γενικά αναγνωρισμένη ως ασφαλής υπό τις συνθήκες προβλεπόμενης χρήσης, και ο κατάλογος δηλώσεων GRAS του οργανισμού καταγράφει τις απαντήσεις του οργανισμού. [FDA GRN 78] ( https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices)αναφέρει την D-ταγατόζη και καταγράφει την απάντηση «καμία ερώτηση» της FDA για τις περιγραφόμενες χρήσεις.
Αυτό αποτελεί χρήσιμη απόδειξη σχετικά με τη δήλωση και τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης της. Δεν αποτελεί πιστοποίηση της FDA για την ταγατόζη κάθε προμηθευτή, κάθε μέθοδο παραγωγής, κάθε δόση ή κάθε τελικό προϊόν. Ο αγοραστής πρέπει ακόμη να επιβεβαιώσει:
– την ακριβή ουσία και τη μορφή της·
– τον υποβάλλοντα τη δήλωση και τη μέθοδο παραγωγής·
– τις προβλεπόμενες τροφιμικές χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης·
– τις τρέχουσες προδιαγραφές·
– την αντιμετώπιση της ετικέτας του τελικού προϊόντος·
– τις ευθύνες του εισαγωγέα και του κατασκευαστή·
- τον τρόπο διατύπωσης του ισχυρισμού και την τεκμηρίωσή του.
Η ενημέρωση της FDA για το 2023 αναφέρει επίσης ότι η D-ταγκατόζη πρέπει να αναγράφεται ως προστιθέμενο ζάχαρο στην ετικέτα «Διατροφικές Πληροφορίες» και συζητά μια συγκεκριμένη προσέγγιση επιβολής με διακριτική ευχέρεια όσον αφορά τη συνεισφορά σε θερμίδες. [Ενημέρωση της FDA για την ετικέτα της D-ταγκατόζης]( https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label)πρέπει να ελέγχεται με βάση την πραγματική τελική σύνθεση.
Διαβάστε το έγγραφο αξιολόγησης ισχυρισμών και ετικετών για την ταγκατόζη προτού αντιγράψετε ένα ενημερωτικό φυλλάδιο προμηθευτή στα αμερικανικά γραφικά.
Το αρχείο της ΕΕ έχει δική του καταχώριση και δικές του προϋποθέσεις
Ο κατάλογος της Ένωσης της ΕΕ και οι εκτελεστικοί κανονισμοί της διέπουν τα εγκεκριμένα καινοτόμα τρόφιμα και τις προϋποθέσεις χρήσης τους. Η καταχώριση της D-ταγκατόζης στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 ορίζει το καινοτόμο τρόφιμο ως «D-Tagatose», αναφέρει προδιαγραφές όπως την ανάλυση σε ξηρά βάση και την απώλεια κατά την ξηρανσή, και περιλαμβάνει μια προειδοποιητική προϋπόθεση για προϊόντα με περιεκτικότητα άνω των 15 g ανά μερίδα και ποτά με περιεκτικότητα άνω του 1% κατά την κατανάλωση. [Η καταχώριση στο EUR-Lex]( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R2470)πρέπει να διαβάζεται στο τρέχον ενοποιημένο πλαίσιο.
Ο αγοραστής πρέπει να ελέγξει ακόμη εάν το προτεινόμενο συστατικό καλύπτεται από τη σχετική καταχώριση, εάν η διαδικασία παραγωγής και οι προδιαγραφές ταιριάζουν, σε ποια κατηγορία ανήκει το τελικό προϊόν και ποιοι κανόνες εφαρμόζονται για την τοπική γλώσσα και τις ετικέτες. Μια παλαιότερη ή διαφορετική διαδικασία μπορεί να απαιτήσει ξεχωριστή ανάλυση ισοδυναμίας ή έγκρισης.
Μην γράφετε «έγκριση ΕΕ» ως γενική διαφημιστική φράση, εκτός εάν έχει ελεγχθεί ακριβώς το προϊόν, η διαδικασία, οι συνθήκες και η νομική βάση.
Ο Καναδάς απαιτεί ξεχωριστή ανάλυση της αγοράς.
Μια δήλωση GRAS των ΗΠΑ ή μια καταχώριση καινοτόμου τροφίμου της ΕΕ δεν απαντά αυτόματα στις καναδικές απαιτήσεις για τρόφιμα, φυσικά προϊόντα υγείας ή συμπληρώματα. Πρέπει να ελεγχθούν η κατηγορία του προϊόντος, η χρήση του συστατικού, η ετικέτα, οι διαβολές και οι υποχρεώσεις του εισαγωγέα σύμφωνα με το εφαρμόσιμο καναδικό πλαίσιο.
Ζητήστε από τον προμηθευτή να παράσχει ένα φάκελο που μπορεί να αξιολογηθεί, όχι μια υπόσχεση ότι «το συστατικό γίνεται αποδεκτό παγκοσμίως». Ο αγοραστής ενδέχεται να χρειαστεί:
- ταυτότητα και προδιαγραφές·
- περιγραφή της κατασκευής και της προέλευσης·
- πληροφορίες για την ασφάλεια και την τοξικολογία·
- προτεινόμενη χρήση και εκτίμηση πρόσληψης·
- έλεγχοι ρύπανσης και μικροβιολογικοί έλεγχοι·
- δήλωση αλλεργιογόνων·
- πρόταση ετικέτας και διαβολισμών·
- πιστοποιητικά και τεκμηρίωση παρτίδας.
Χρησιμοποιήστε το έλεγχος συμμόρφωσης για την αγορά στόχο να μετατρέψει το ρυθμιστικό ερώτημα σε αίτηση αποδείξεων.
Ένα πρώτο υλικό, τρεις διαφορετικές αποφάσεις εγγράφων
| Στοιχείο αρχείου | Ηνωμένες Πολιτείες | Ευρωπαϊκή Ένωση | Καναδάς |
|---|---|---|---|
| Βασικό ερώτημα καθεστώτος | GRAS/προτεινόμενη χρήση | Είσοδος νέου τροφίμου/προϋποθέσεις | Εφαρμόσιμη διαδικασία τροφίμου ή συμπληρώματος |
| Όνομα συστατικού | Κανόνες οριστικής ετικέτας | Προϋπόθεση εισόδου «D-Tagatose» | Απαιτήσεις ετικέτας Καναδά |
| Διατροφή | Μεταχείριση ζάχαρης που προστίθεται και θερμίδων | Τοπικοί διατροφικοί κανόνες | Κανόνες διατροφής του Καναδά |
| Προειδοποίηση | Ελέγξτε τους κανόνες για προϊόντα/κατηγορίες | Κατώφλια μερίδας/ποτού όπως αναφέρονται παραπάνω | Επιβεβαιώστε τους εφαρμόσιμους κανόνες προειδοποίησης |
| Δηλώσεις | Τεκμηρίωση και κανόνες της FDA | Πλαίσιο δηλώσεων της ΕΕ | Πλαίσιο δηλώσεων του Καναδά |
| Απόδειξη παρτίδας | Πιστοποιητικό ανάλυσης (COA) και εντοπισιμότητα | Προδιαγραφές και εντοπισιμότητα | Εισαγωγέας και φάκελος προϊόντος |
Ο πίνακας δεν αποτελεί νομική γνωμάτευση. Πρόκειται για υπενθύμιση αγορών, σύμφωνα με την οποία ένα αρχείο PDF δεν μπορεί να απαντήσει σε όλες τις τρεις στήλες.
Η παραγωγική διαδρομή μπορεί να έχει σημασία για το αρχείο
Το D-ταγκατόζη έχει παραχθεί από διαφορετικές πρώτες ύλες και μέσω διαφορετικών ενζυματικών ή χημικών διαδρομών. Η Ανακοίνωση GRAS 977 της FDA αναφέρεται σε μια καινοτόμο ενζυματική αλυσίδα και τη συγκρίνει με προηγούμενες μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων των θεμάτων καθαρισμού και προδιαγραφών στο τελικό στάδιο. [Η ανακοίνωση] https://www.fda.gov/media/155246/download)δείχνει γιατί η μέθοδος παραγωγής μπορεί να είναι σχετική με ζητήματα ταυτότητας, αλλεργιογόνων, προσμίξεων και ισοδυναμίας.
Όταν ένας προμηθευτής αλλάζει την πρώτη ύλη, το σύστημα ενζύμων, την καθαροποίηση, τον τόπο παραγωγής ή τις προδιαγραφές, ερωτήστε εάν το αρχείο αγοράς και τα στοιχεία για το τελικό προϊόν παραμένουν έγκυρα. Η φράση «ίδιο όνομα συστατικού» δεν αποτελεί πλήρη αξιολόγηση ελέγχου αλλαγών.
Το πακέτο εγγράφων που οι αγοραστές θα πρέπει να ζητούν
Για κάθε στόχο αγορά, ζητήστε έναν ελεγχόμενο φάκελο που περιέχει:
1. Ακριβή ταυτότητα του συστατικού, μορφή, αριθμός CAS και συνώνυμα.
2. Τρέχουσες προδιαγραφές και ιστορικό αναθεωρήσεων.
3. Πληροφορίες για τον κατασκευαστή και τον τόπο παραγωγής.
4. Περιγραφή της πρώτης ύλης και της διαδικασίας στο απαιτούμενο επίπεδο.
5. Αντιπροσωπευτικά και λογαριασμού-ειδικά πιστοποιητικά ανάλυσης (COA).
6. Μεθόδους για ταυτοποίηση, ποσοτικοποίηση, συγγενείς υδατάνθρακες, υγρασία, βαρέα μέταλλα και μικροβιολογική ανάλυση.
7. Δηλώσεις σχετικά με αλλεργιογόνα, ΓΤΟ, διαλύτες και βοηθητικές ουσίες επεξεργασίας, όπου ισχύει.
8. Πληροφορίες σχετικά με τη συσκευασία, την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη διάρκεια ζωής.
9. Προτεινόμενη χρήση, μερίδα και σύνθεση του τελικού προϊόντος.
10. Προτεινόμενη ετικέτα και διατύπωση ισχυρισμών.
11. Διαδικασίες ειδοποίησης για αλλαγές και αποκλίσεις.
12. Ρυθμιστική αξιολόγηση ειδική για κάθε αγορά.
Διατηρήστε το αρχείο των πρώτων υλών χωριστά από το αρχείο του τελικού προϊόντος. Ένα έγκυρο έγγραφο συστατικού δεν αποδεικνύει ότι το τελικό γκάμι, ποτό ή συμπλήρωμα συμμορφώνεται.
Πώς η RainwoodBio μπορεί να υποστηρίξει την προετοιμασία για την αγορά
Η δημόσια σελίδα της RainwoodBio για την ταγκατόζη και τα υλικά OEM είναι πληροφορίες που δημοσιεύει η εταιρεία. Δεν εξασφαλίζουν καθολική πρόσβαση στην αγορά, «πιστοποίηση FDA» ή αυτόματη συμμόρφωση σε κάθε χώρα. Επικοινωνήστε με την RainwoodBio για να επιβεβαιώσετε ποια έγγραφα είναι πραγματικά διαθέσιμα για την προτεινόμενη πρώτη ύλη και την τελική μορφή του προϊόντος.
Χρήσιμα αποτελέσματα του έργου περιλαμβάνουν:
- ανάλυση των ελλείψεων στις προδιαγραφές και στα πιστοποιητικά ανάλυσης (COA);
- έλεγχος λίστας εγγράφων για την αγορά-στόχο·
- αναθεώρηση ετικέτας και εισόδου μεγέθους μερίδας·
- σχέδιο δοκιμών για δείγμα και τελικό προϊόν·
- επιβεβαίωση κατασκευαστή/εγκατάστασης και εντοπισιμότητας·
- προσδοκίες για έλεγχο αλλαγών και ανταπόκριση σε παράπονα.
Χρησιμοποιήστε το αξιολόγηση συμμόρφωσης OEM ειδικής για την αγορά πριν ο σχεδιαστής ετικετών οριστικοποιήσει το γραφικό υλικό.
Η πύλη εκκίνησης
Να μην απελευθερωθεί η πρώτη παραγγελία μέχρις ότου:
1. Να έχει επιβεβαιωθεί η χώρα-στόχος και η κατηγορία προϊόντος.
2. Η διαδρομή συστατικών και οι προδιαγραφές να ταιριάζουν με το αρχείο της αγοράς.
3. Η τελική μερίδα και η ετικέτα ελέγχονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες.
4. Οι δηλώσεις προσδοκίας διαχωρίζονται από τις δηλώσεις ασφάλειας και διατροφής.
5. Τα έγγραφα παρτίδας και η επακόλουθη εντοπισιμότητα είναι έτοιμα για εισαγωγή και κυκλοφορία.
6. Μια αλλαγή προμηθευτή, εγκατάστασης, διαδρομής ή μορφής ενεργοποιεί εγγεγραμμένη αναθεώρηση.
Ζητήστε ένα αναθεώρηση αρχείου συμμόρφωσης της tagatose για την αγορά-στόχο . Αποστείλετε στην RainwoodBio τη χώρα προορισμού, την κατηγορία προϊόντος, τη σύνθεση, τη μερίδα, το προσχέδιο ετικέτας, το φάκελο του προμηθευτή, την ποσότητα και το χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας, ώστε η ομάδα να μπορέσει να εντοπίσει τυχόν ελλείποντα έγγραφα πριν από την αποστολή.
Συχνές Ερωτήσεις
1. Σημαίνει η ένδειξη «καμία ερώτηση» της FDA ότι το προϊόν έχει εγκριθεί από την FDA;
Όχι. Καταγράφει την απάντηση της FDA σε μια δήλωση GRAS υπό τις περιγραφόμενες συνθήκες. Δεν αποτελεί γενικό πιστοποιητικό για κάθε προμηθευτή ή τελικό προϊόν.
2. Μπορεί να αγνοηθεί η προειδοποίηση της ΕΕ εάν η ετικέτα των ΗΠΑ δεν περιέχει προειδοποίηση;
Όχι. Το τελικό προϊόν πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με την αγορά προορισμού. Η καταχώριση της tagatose στη βάση δεδομένων της ΕΕ περιλαμβάνει συγκεκριμένες προϋποθέσεις προειδοποίησης που μπορεί να ενεργοποιηθούν από τη μερίδα ή τη συγκέντρωση σε ποτό.
3. Μπορεί μία παγκόσμια πιστοποίηση συμμόρφωσης (COA) να καλύψει όλες τις χώρες;
Μία πιστοποίηση συμμόρφωσης (COA) μπορεί να υποστηρίζει πολλές αγορές, αλλά κάθε αγορά ενδέχεται να απαιτεί διαφορετικές προδιαγραφές, ετικέτες, δηλώσεις ή έγγραφα. Επιβεβαιώστε ακριβώς το κενό, αντί να υποθέτετε παγκόσμια αποδοχή.
Αναφορές
- FDA GRAS Notice 78, D-tagatose: https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices
- Προσήμανση GRAS της FDA αριθ. 977, D-ταγκατόζη: https://www.fda.gov/media/155246/download
- Ενημέρωση των Πληροφοριών Διατροφής της FDA για D-ταγκατόζη: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label
- EU Regulation 2017/2470: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32017R2470
- Υπηρεσία OEM της RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem
Το παρόν άρθρο αποσκοπεί σε διεθνή B2B προμήθεια και εκπαιδευτικούς σκοπούς. Η ρυθμιστική κατάσταση, η ασφάλεια, η σήμανση, οι δηλώσεις, τα πιστοποιητικά και οι απαιτήσεις εισαγωγής πρέπει να επιβεβαιωθούν από εξειδικευμένους επαγγελματίες για το ακριβές συστατικό, το τελικό προϊόν και την αγορά προορισμού.