การขายแทกาโทสในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป หรือแคนาดา: ผู้ซื้อของคุณต้องการเอกสารความสอดคล้องตามกฎระเบียบแบบใด?

ชื่อเมตา: การขายแทกโตสในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป หรือแคนาดา — เอกสารรับรองความสอดคล้อง

การรับรอง GRAS จาก FDA การกำกับดูแลอาหารชนิดใหม่ของสหภาพยุโรป ฉลาก คำเตือน และหลักฐานจากแต่ละล็อตการผลิต ไม่สามารถใช้แทนกันได้ระหว่างตลาดต่าง ๆ โปรดจัดทำเอกสารรับรองความสอดคล้องสำหรับแทกโตสให้ตรงกับความต้องการของแต่ละตลาด

ผู้จัดจำหน่ายส่งเอกสารอ้างอิง U.S. GRAS มาให้ แบรนด์มีแผนจะจำหน่ายสินค้าในยุโรป ผู้นำเข้าจึงสอบถามว่าเอกสารฉบับเดียวกันนี้ใช้ได้กับแคนาดาหรือไม่ คำตอบไม่ใช่ “ใช่ เพราะแทกาโทสปลอดภัย”

สถานะด้านกฎระเบียบ การใช้ที่ได้รับอนุญาต ชื่อส่วนผสม ฉลากข้อมูลโภชนาการ ถ้อยคำเตือน หลักฐานประกอบ และหน้าที่ของผู้นำเข้า ล้วนขึ้นอยู่กับเขตอำนาจแต่ละแห่ง เอกสารแจ้งความปลอดภัยหรือแฟ้มข้อมูลบริษัทอาจมีประโยชน์ แต่ก็ยังไม่สามารถตอบคำถามเฉพาะเกี่ยวกับการเข้าสู่ตลาดนั้นๆ ได้

สำหรับผู้ซื้อแทกาโทส การดำเนินการอย่างมืออาชีพคือการจัดทำแฟ้มข้อมูลเฉพาะตลาดล่วงหน้า ก่อนที่จะยืนยันคำสั่งซื้อ ออกแบบงานศิลป์บนฉลาก และระบุข้ออ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

เริ่มต้นด้วย บริบทของผลิตภัณฑ์แท็กโตสจาก RainwoodBio จากนั้นจึงขอเอกสารจากผู้จัดจำหน่ายที่สอดคล้องตรงกับประเทศ ประเภทผลิตภัณฑ์ ขนาดเสิร์ฟ และรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้โดยตรง

ประกาศ U.S. GRAS ไม่ใช่ใบรับรองจาก FDA

โครงการ GRAS ของ FDA อธิบายว่า สารใดสารหนึ่งอาจถือว่าปลอดภัยโดยทั่วไปภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้ และรายการประกาศ GRAS ของหน่วยงานบันทึกการตอบกลับของหน่วยงานไว้ [FDA GRN 78]( https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices)ระบุสารดี-ทาแกโทส (D-tagatose) และบันทึกการตอบกลับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่า “ไม่มีข้อสงสัย” สำหรับการใช้งานตามที่อธิบายไว้

ข้อมูลนี้เป็นหลักฐานที่มีประโยชน์เกี่ยวกับประกาศดังกล่าวและเงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้ แต่ไม่ใช่การรับรองจาก FDA สำหรับทาแกโทสของผู้ผลิตทุกราย กระบวนการผลิตทุกแบบ ปริมาณการใช้ทุกระดับ หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทุกชนิด ผู้ซื้อยังคงต้องยืนยันข้อต่อไปนี้

– สารและรูปแบบที่แน่นอน
– ผู้แจ้งและกระบวนการผลิต
– การใช้งานในอาหารที่ตั้งใจไว้และระดับการใช้
– ข้อกำหนดล่าสุด
– การระบุข้อมูลบนฉลากของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
– หน้าที่ของผู้นำเข้าและผู้ผลิต
– ถ้อยคำของการอ้างสิทธิ์และการสนับสนุนด้วยหลักฐาน

การปรับปรุงข้อมูลของ FDA ในปี ค.ศ. 2023 ยังระบุว่า ดี-ทาแกโทส (D-tagatose) ต้องแสดงเป็นน้ำตาลที่เติมเพิ่มลงในฉลากข้อมูลโภชนาการ (Nutrition Facts label) และอธิบายแนวทางเฉพาะในการใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับการนับแคลอรี [การปรับปรุงข้อมูลการระบุฉลากดี-ทาแกโทสของ FDA]( https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label)ควรทบทวนร่วมกับสูตรสำเร็จจริง

อ่าน การทบทวนคำกล่าวอ้างและฉลากเกี่ยวกับแทกาโตส ก่อนคัดลอกโบรชัวร์ของผู้จัดจำหน่ายไปใช้ในงานศิลป์สำหรับสหรัฐอเมริกา

แฟ้มข้อมูลสหภาพยุโรปมีรายการเข้าและเงื่อนไขของตนเอง

บัญชีรายชื่อสหภาพยุโรปและระเบียบปฏิบัติที่ออกตามนั้น ควบคุมอาหารใหม่ที่ได้รับอนุญาตและเงื่อนไขการใช้งาน รายการ D-tagatose ตามระเบียบ (EU) 2017/2470 ระบุอาหารใหม่นี้ว่าเป็น “D-Tagatose” กำหนดข้อกำหนดเฉพาะ เช่น การวิเคราะห์บนพื้นฐานแห้ง และการสูญเสียน้ำหนักเมื่อให้ความร้อน รวมทั้งระบุเงื่อนไขเตือนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณมากกว่า 15 กรัมต่อหนึ่งหน่วยบริโภค และเครื่องดื่มที่มีความเข้มข้นมากกว่า 1% เมื่อบริโภค [รายการ EUR-Lex] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R2470)ควรอ่านในบริบทที่รวมฉบับปัจจุบัน

ผู้ซื้อยังคงต้องตรวจสอบว่าส่วนผสมที่เสนออยู่ภายใต้รายการที่เกี่ยวข้องหรือไม่ เส้นทางการผลิตและข้อกำหนดเฉพาะสอดคล้องกันหรือไม่ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปลงอยู่ในหมวดใด และมีกฎเกณฑ์ด้านภาษาท้องถิ่นและฉลากใดบ้างที่ใช้บังคับ เส้นทางการผลิตที่เก่ากว่าหรือแตกต่างออกไปอาจจำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ความเทียบเท่าหรือการขออนุญาตแยกต่างหาก

ห้ามเขียนว่า "ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป" เป็นวลีการตลาดทั่วไป เว้นแต่จะมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ช่องทาง การใช้งาน และพื้นฐานทางกฎหมายที่แน่นอนแล้ว

แคนาดาต้องมีการทบทวนตลาดแยกต่างหาก

การแจ้งให้ทราบตามข้อกำหนด GRAS ของสหรัฐอเมริกา หรือการจดทะเบียนอาหารใหม่ในสหภาพยุโรป ไม่สามารถตอบโจทย์ข้อกำหนดด้านอาหาร ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพธรรมชาติ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของแคนาดาได้โดยอัตโนมัติ จำเป็นต้องทบทวนประเภทผลิตภัณฑ์ การใช้ส่วนผสม ฉลาก คำกล่าวอ้าง และหน้าที่ของผู้นำเข้าภายใต้กรอบกฎหมายที่เกี่ยวข้องของแคนาดา

ขอให้ผู้จัดจำหน่ายจัดทำเอกสารชุดที่สามารถประเมินได้ แทนที่จะให้คำมั่นสัญญาว่า "ส่วนผสมนี้ได้รับการยอมรับทั่วโลก"

- ข้อมูลประจำตัวและข้อกำหนดเฉพาะ
- คำอธิบายกระบวนการผลิตและแหล่งที่มา
- ข้อมูลด้านความปลอดภัยและพิษวิทยา
- วัตถุประสงค์ในการใช้งานและประมาณการปริมาณการบริโภค
- มาตรการควบคุมสารปนเปื้อนและจุลินทรีย์
- ประกาศเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้
- แบบร่างฉลากและคำกล่าวอ้าง
- เอกสารรับรองและเอกสารเกี่ยวกับล็อตสินค้า

ใช้ รายการตรวจสอบความสอดคล้องกับตลาดเป้าหมาย เพื่อเปลี่ยนคำถามด้านกฎระเบียบให้กลายเป็นคำร้องขอหลักฐาน

วัตถุดิบหนึ่งชนิด แต่มีการตัดสินใจเกี่ยวกับเอกสารสามแบบ

| องค์ประกอบของแฟ้ม | สหรัฐอเมริกา | สหภาพยุโรป | แคนาดา |
|---|---|---|---|
| คำถามพื้นฐานเกี่ยวกับสถานะ | GRAS/วัตถุประสงค์ในการใช้งาน | การจัดอยู่ในหมวดอาหารใหม่/เงื่อนไขที่กำหนด | แนวทางการกำกับดูแลสำหรับอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ใช้บังคับ |
| ชื่อส่วนผสม | ข้อกำหนดสำหรับฉลากสินค้าสำเร็จรูป | เงื่อนไขการจัดอยู่ในรายการ “D-Tagatose” | ข้อกำหนดด้านฉลากของแคนาดา |
| โภชนาการ | การจัดประเภทน้ำตาลที่เติมและแคลอรี | กฎด้านโภชนาการเฉพาะประเทศ | กฎด้านโภชนาการของแคนาดา |
| คำเตือน | ตรวจสอบกฎสำหรับผลิตภัณฑ์หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ | ปริมาณต่อหน่วยบริโภคหรือเครื่องดื่มตามที่ระบุไว้ข้างต้น | ยืนยันกฎเกี่ยวกับคำเตือนที่ใช้บังคับ |
| ข้ออ้างอิง | การพิสูจน์ความถูกต้องและกฎของ FDA | โครงสร้างการอ้างอิงของสหภาพยุโรป | โครงสร้างการอ้างอิงของแคนาดา |
| หลักฐานของแต่ละล็อต | ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) และระบบติดตามที่มา | ข้อกำหนดเฉพาะและระบบติดตามที่มา | ผู้นำเข้าและแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ |

ตารางนี้ไม่ใช่ความเห็นทางกฎหมาย แต่เป็นคำเตือนสำหรับการจัดซื้อ โดยไฟล์ PDF หนึ่งฉบับไม่สามารถตอบคำถามได้ครบทั้งสามคอลัมน์

เส้นทางการผลิตอาจมีผลต่อไฟล์

ดี-แทกโตสได้รับการผลิตจากวัตถุดิบต้นแบบที่แตกต่างกัน และผ่านกระบวนการทางชีวเคมีหรือเคมีที่ต่างกัน หมายเหตุ GRAS ฉบับที่ 977 ของ FDA กล่าวถึงกระบวนการทางชีวเคมีแบบลำดับขั้นตอนใหม่ และเปรียบเทียบกับวิธีการก่อนหน้า รวมถึงพิจารณาเรื่องการแยกบริสุทธิ์ในขั้นตอนสุดท้ายและข้อกำหนดเฉพาะ [หมายเหตุนี้] https://www.fda.gov/media/155246/download)แสดงให้เห็นว่าทำไมวิธีการผลิตจึงเกี่ยวข้องกับคำถามด้านเอกลักษณ์ สารก่อภูมิแพ้ สิ่งปนเปื้อน และความเทียบเท่า

เมื่อผู้จัดจำหน่ายเปลี่ยนวัตถุดิบต้นแบบ ระบบเอนไซม์ การแยกบริสุทธิ์ สถานที่ผลิต หรือข้อกำหนดเฉพาะ ควรสอบถามว่าแฟ้มข้อมูลตลาดและหลักฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปยังคงใช้ได้หรือไม่ การระบุว่าเป็น 'ส่วนผสมชื่อเดียวกัน' ไม่ใช่การประเมินการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างครบถ้วน

ชุดเอกสารที่ผู้ซื้อควรขอ

สำหรับแต่ละตลาดเป้าหมาย ให้ขอโฟลเดอร์ที่ควบคุมซึ่งประกอบด้วย:

1. ชื่อส่วนผสมที่แน่นอน รูปแบบ รหัส CAS และชื่อเรียกอื่นๆ
2. ข้อกำหนดเฉพาะปัจจุบันและประวัติการปรับปรุง
3. ข้อมูลผู้ผลิตและสถานที่ผลิต
4. คำอธิบายวัตถุดิบและกระบวนการผลิตในระดับที่กำหนด
5. ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่เป็นตัวแทนและเฉพาะแต่ละล็อต
6. วิธีการตรวจสอบเอกลักษณ์ ปริมาณสารออกฤทธิ์ น้ำตาลที่เกี่ยวข้อง ความชื้น โลหะหนัก และจุลินทรีย์
7. คำชี้แจงเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMO) ตัวทำละลาย และสารช่วยในการแปรรูป (processing aid) ตามความเกี่ยวข้อง
8. ข้อมูลบรรจุภัณฑ์ การจัดเก็บ การขนส่ง และอายุการเก็บรักษา
9. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ขนาดการให้บริการ และสูตรผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
10. ร่างฉลากและถ้อยคำที่เสนอสำหรับการกล่าวอ้าง
11. ขั้นตอนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงและการเบี่ยงเบนจากมาตรฐาน
12. การประเมินข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะตลาด

เก็บไฟล์วัตถุดิบแยกต่างหากจากไฟล์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เอกสารส่วนผสมที่ถูกต้องไม่ได้รับรองว่าลูกกวาดแบบเจล น้ำดื่ม หรืออาหารเสริมสุดท้ายจะสอดคล้องตามข้อกำหนด

วิธีที่ RainwoodBio สามารถสนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับตลาด

หน้าเว็บสาธารณะของ RainwoodBio เกี่ยวกับแทกาโตสและเอกสาร OEM ที่บริษัทเผยแพร่เป็นบริบทที่จัดทำโดยบริษัทเอง ซึ่งไม่ได้รับรองการเข้าถึงตลาดทั่วโลก การรับรองจาก FDA หรือการสอดคล้องตามข้อกำหนดโดยอัตโนมัติในทุกประเทศ โปรดสอบถาม RainwoodBio เพื่อยืนยันว่าเอกสารใดบ้างที่มีให้จริงสำหรับแหล่งที่มาและรูปแบบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่เสนอ

ผลลัพธ์ของโครงการที่มีประโยชน์ ได้แก่

- การทบทวนช่องว่างของข้อกำหนดและใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)
- รายการตรวจสอบเอกสารสำหรับตลาดเป้าหมาย
- การทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับฉลากและขนาดการบริโภค
- แผนการทดสอบตัวอย่างและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- การยืนยันผู้ผลิต/สถานที่ผลิตและการติดตามแหล่งที่มา
- ความคาดหวังเกี่ยวกับการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการตอบกลับต่อข้อร้องเรียน

ใช้ การประเมินความสอดคล้องตามข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตภัณฑ์ OEM ตามแต่ละตลาด ก่อนที่ผู้ออกแบบฉลากจะสรุปงานศิลป์ให้เสร็จสิ้น

ประตูเปิดตัวผลิตภัณฑ์

ห้ามปล่อยคำสั่งซื้อชุดแรกจนกว่าจะครบเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

1. ยืนยันประเทศเป้าหมายและหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์แล้ว
2. เส้นทางการจัดหาส่วนผสมและข้อกำหนดสอดคล้องกับแฟ้มข้อมูลตลาด
3. หน่วยบริโภคสำเร็จรูปและฉลากได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบในท้องถิ่น
4. ข้อความอ้างอิงแยกออกจากข้อความด้านความปลอดภัยและโภชนาการอย่างชัดเจน
5. เอกสารล็อตและระบบติดตามย้อนกลับพร้อมใช้งานสำหรับการนำเข้าและการปล่อยสินค้า
6. การเปลี่ยนแปลงผู้จัดจำหน่าย สถานที่ผลิต เส้นทาง หรือรูปแบบของผลิตภัณฑ์ ต้องกระตุ้นให้มีการทบทวนอย่างเป็นเอกสาร

ขอ การทบทวนแฟ้มข้อมูลความสอดคล้องกับตลาดเป้าหมายสำหรับแทกาโทส ส่งประเทศปลายทาง หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ สูตรปริมาณต่อหนึ่งหน่วยบริโภค ร่างฉลาก แฟ้มข้อมูลผู้จัดจำหน่าย ปริมาณที่สั่ง และกำหนดการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ให้กับ RainwoodBio เพื่อให้ทีมสามารถระบุเอกสารที่ขาดหายก่อนจัดส่ง

คำถามที่พบบ่อย

1. คำว่า 'ไม่มีคำถาม' จาก FDA หมายความว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจาก FDA หรือไม่

ไม่ใช่ คำนี้บันทึกการตอบกลับของ FDA ต่อประกาศ GRAS ภายใต้เงื่อนไขที่ระบุไว้เท่านั้น ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไปสำหรับผู้จัดจำหน่ายหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทุกรายการ

2. สามารถเพิกเฉยต่อคำเตือนจากสหภาพยุโรปได้หรือไม่ หากฉลากในสหรัฐอเมริกาไม่มีคำเตือนใดๆ

ไม่สามารถทำได้ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องผ่านการตรวจสอบตามตลาดปลายทางอย่างเคร่งครัด รายการ D-tagatose ของสหภาพยุโรปมีเงื่อนไขคำเตือนเฉพาะที่อาจถูกกระตุ้นจากปริมาณต่อหนึ่งหน่วยบริโภค หรือความเข้มข้นในเครื่องดื่ม

3. ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับเดียวสามารถใช้ได้กับทุกประเทศหรือไม่

COA หนึ่งฉบับสามารถสนับสนุนหลายตลาดได้ แต่แต่ละตลาดอาจกำหนดข้อกำหนด ฉลาก คำกล่าวอ้าง หรือเอกสารที่แตกต่างกัน โปรดยืนยันช่องว่างที่แท้จริงแทนการสมมุติว่าจะได้รับการยอมรับทั่วโลก

ส่งเสริม

- ประกาศ GRAS ฉบับที่ 78 ของ FDA เรื่อง D-tagatose https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices
- ประกาศ GRAS ฉบับที่ 977 จาก FDA เกี่ยวกับ D-แทกาโตส https://www.fda.gov/media/155246/download
- การปรับปรุงข้อมูลโภชนาการ D-tagatose ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA): https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label
- ระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป ฉบับที่ 2017/2470 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32017R2470
- บริการ OEM ของ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem

บทความนี้จัดทำขึ้นเพื่อการจัดซื้อแบบธุรกิจต่อธุรกิจระหว่างประเทศและการศึกษาเท่านั้น สถานะด้านกฎระเบียบ ความปลอดภัย การติดฉลาก ข้ออ้าง ใบรับรอง และข้อกำหนดในการนำเข้า จำเป็นต้องได้รับการยืนยันจากผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับส่วนผสมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และตลาดปลายทางที่แน่นอน