संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ या कनाडा में टैगैटोज़ की बिक्री: आपके खरीदार को कौन-सी अनुपालन फ़ाइल की आवश्यकता है?

मेटा शीर्षक: यू.एस., ईयू या कनाडा में टैगाटोज़ की बिक्री: अनुपालन फ़ाइलें

मेटा विवरण: एफडीए जीआरएएस, ईयू के नवीन खाद्य नियम, लेबल, चेतावनियाँ और बैच प्रमाण अदला-बदली योग्य नहीं हैं। प्रत्येक बाज़ार के लिए सही टैगाटोज़ अनुपालन फ़ाइल तैयार करें।

आपूर्तिकर्ता एक संयुक्त राज्य अमेरिका का GRAS संदर्भ भेजता है। ब्रांड यूरोप में बिक्री की योजना बनाता है। आयातक पूछता है कि क्या वही दस्तावेज़ कनाडा के लिए भी लागू होता है। उत्तर "हाँ, क्योंकि टैगैटोज़ सुरक्षित है" नहीं है।

विनियामक स्थिति, अनुमत उपयोग, सामग्री का नाम, पोषण पैनल, चेतावनी भाषा, प्रमाण और आयातक की ज़िम्मेदारियाँ प्रत्येक अधिकार क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती हैं। एक सुरक्षा सूचना या कंपनी का डॉसियर मूल्यवान हो सकता है, फिर भी वह सटीक बाज़ार-पहुँच के प्रश्न का उत्तर नहीं दे सकता।

टैगैटोज़ खरीदारों के लिए व्यावसायिक कदम खरीद आदेश, लेबल कलाकृति और तैयार उत्पाद के दावे के तय होने से पहले बाज़ार-विशिष्ट फ़ाइल तैयार करना है।

सबसे पहले रेनवुडबायो टैगाटोज़ उत्पाद संदर्भ , फिर आपूर्तिकर्ता से उस विशिष्ट देश, उत्पाद श्रेणी, परोसन और रूप के अनुरूप दस्तावेज़ माँगें।

संयुक्त राज्य अमेरिका की GRAS सूचना FDA का प्रमाणपत्र नहीं है।

FDA का GRAS कार्यक्रम स्पष्ट करता है कि कोई पदार्थ अपने इरादे के उपयोग की स्थितियों के तहत सामान्य रूप से सुरक्षित माना जा सकता है, और एजेंसी का GRAS सूचना सूची एजेंसी के प्रतिक्रियाओं के रिकॉर्ड रखती है। [FDA GRN 78]( https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices)डी-टैगाटोज़ की सूची बनाता है और वर्णित उपयोगों के लिए एफडीए के ‘कोई प्रश्न नहीं’ के प्रतिक्रिया को दर्ज करता है।

यह नोटिस और इसकी अभिप्रेत शर्तों के बारे में उपयोगी साक्ष्य है। यह प्रत्येक आपूर्तिकर्ता के टैगाटोज़, प्रत्येक निर्माण पथ, प्रत्येक खुराक या प्रत्येक पूर्ण उत्पाद के लिए एफडीए का प्रमाणन नहीं है। खरीदार को अभी भी पुष्टि करने की आवश्यकता है:

— सटीक पदार्थ और रूप;
— सूचना देने वाला और निर्माण पथ;
— अभिप्रेत खाद्य उपयोग और उपयोग स्तर;
— वर्तमान विनिर्देश;
— पूर्ण उत्पाद के लेबल पर उपचार;
— आयातक और निर्माता की ज़िम्मेदारियाँ;
— दावा के शब्द और उसका समर्थन।

एफडीए का २०२३ का अद्यतन यह भी बताता है कि डी-टैगाटोज़ को पोषण तथ्य लेबल पर एक जोड़ा गया चीनी के रूप में घोषित किया जाना चाहिए और कैलोरी योगदान के संबंध में एक विशिष्ट लागू करने की विवेकाधारित दृष्टिकोण की चर्चा करता है। [एफडीए का डी-टैगाटोज़ लेबलिंग अद्यतन] https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label)वास्तविक अंतिम सूत्र के साथ समीक्षा की जानी चाहिए।

पढ़ें टैगाटोज दावा और लेबल समीक्षा किसी आपूर्तिकर्ता के ब्रोशर को यू.एस. कलाकृति में कॉपी करने से पहले।

ईयू फ़ाइल का अपना प्रविष्टि और शर्तें हैं

यूरोपीय संघ की सूची तथा उसके कार्यान्वयन विनियम अधिकृत नवीन खाद्य पदार्थों और उनके उपयोग की शर्तों को नियंत्रित करते हैं। विनियम (ईयू) 2017/2470 में डी-टैगाटोज प्रविष्टि नवीन खाद्य पदार्थ को “डी-टैगाटोज” के रूप में पहचानती है, शुष्क-आधार पर परीक्षण और शुष्कन के दौरान हानि जैसे विनिर्देशों को सूचीबद्ध करती है, तथा 15 ग्राम प्रति सर्विंग से अधिक या 1% से अधिक (उपभोग के रूप में) वाले पेय पदार्थों के लिए एक चेतावनी शर्त शामिल करती है। [ईयूआर-लेक्स प्रविष्टि]( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R2470)वर्तमान संशोधित संदर्भ में पढ़ी जानी चाहिए।

खरीदार को अभी भी यह जाँच करनी होगी कि प्रस्तावित घटक प्रासंगिक प्रविष्टि द्वारा कवर किया गया है या नहीं, क्या उत्पादन पथ और विनिर्देश मेल खाते हैं, अंतिम उत्पाद किस श्रेणी में आता है, और कौन से स्थानीय भाषा और लेबल नियम लागू होते हैं। कोई पुराना या भिन्न उत्पादन पथ एक पृथक समतुल्यता या अधिकृति विश्लेषण की आवश्यकता हो सकता है।

सामान्य विपणन वाक्यांश के रूप में "ईयू अनुमोदित" न लिखें, जब तक कि सटीक उत्पाद, मार्ग, शर्तें और कानूनी आधार की जाँच नहीं कर ली गई हो।

कनाडा के लिए अलग बाज़ार समीक्षा की आवश्यकता है

एक अमेरिकी जीआरएएस नोटिस या ईयू नोवेल-फूड प्रविष्टि स्वतः कनाडाई खाद्य, प्राकृतिक स्वास्थ्य उत्पाद या पूरक आवश्यकताओं का उत्तर नहीं देती है। उत्पाद श्रेणी, सामग्री के उपयोग, लेबल, दावे और आयातक के दायित्वों की संबंधित कनाडाई ढांचे के तहत समीक्षा की जानी चाहिए।

आपूर्तिकर्ता से एक डॉसिये प्रदान करने के लिए कहें जिसका मूल्यांकन किया जा सके, न कि यह वादा कि "सामग्री विश्व भर में स्वीकार की गई है।" खरीदार को निम्नलिखित की आवश्यकता हो सकती है:

- पहचान और विनिर्देश;
- निर्माण और स्रोत का विवरण;
- सुरक्षा और विषालता सूचना;
- निर्धारित उपयोग और आहार अनुमान;
- दूषक और सूक्ष्मजीव नियंत्रण;
- एलर्जन का बयान;
- लेबल और दावे का प्रस्ताव;
- प्रमाणपत्र और लॉट प्रलेखन।

इस्तेमाल करें लक्ष्य बाज़ार अनुपालन जाँच सूची विनियामक प्रश्न को प्रमाण अनुरोध में बदलने के लिए।

एक कच्चा माल, तीन अलग-अलग दस्तावेज़ निर्णय

| फ़ाइल तत्व | संयुक्त राज्य अमेरिका | यूरोपीय संघ | कनाडा |
|---|---|---|---|
| मूल स्थिति प्रश्न | GRAS/उद्दिष्ट उपयोग | नवीन खाद्य प्रवेश/शर्तें | लागू खाद्य या पूरक पथ |
| घटक का नाम | अंतिम लेबल नियम | “D-टैगाटोज़” प्रवेश शर्त | कनाडाई लेबल आवश्यकताएँ |
| पोषण | जोड़े गए चीनी और कैलोरी का व्यवहार | स्थानीय पोषण नियम | कनाडाई पोषण नियम |
| चेतावनी | उत्पाद/श्रेणी नियमों की जाँच करें | ऊपर बताए गए सेविंग/पेय दहलीज़ | लागू चेतावनी नियमों की पुष्टि करें |
| दावे | प्रमाणीकरण और FDA नियम | EU दावा ढांचा | कनाडाई दावा ढांचा |
| बैच प्रमाण | COA और ट्रेसैबिलिटी | विनिर्देश और ट्रेसैबिलिटी | आयातक और उत्पाद डॉसियर |

यह तालिका कोई कानूनी राय नहीं है। यह एक खरीद स्मृति है कि एक PDF तीनों स्तंभों के सभी प्रश्नों का उत्तर नहीं दे सकता।

उत्पादन मार्ग फ़ाइल के लिए महत्वपूर्ण हो सकता है

डी-टैगाटोज़ को विभिन्न कच्चे पदार्थों और विभिन्न एंजाइमेटिक या रासायनिक मार्गों से उत्पादित किया गया है। एफडीए की जीआरएएस सूचना ९७७ एक नवीन एंजाइमेटिक कैस्केड पर चर्चा करती है और इसकी तुलना पिछली विधियों से करती है, जिनमें डाउनस्ट्रीम शुद्धिकरण और विशिष्टता विचार शामिल हैं। [यह सूचना], https://www.fda.gov/media/155246/download)दर्शाती है कि उत्पादन विधि पहचान, एलर्जन, अशुद्धि और तुल्यता के प्रश्नों के लिए क्यों प्रासंगिक हो सकती है।

जब कोई आपूर्तिकर्ता कच्चा पदार्थ, एंजाइम प्रणाली, शुद्धिकरण, स्थान या विशिष्टता बदलता है, तो पूछें कि क्या बाज़ार फ़ाइल और अंतिम उत्पाद के प्रमाण अब भी वैध हैं। “समान सामग्री का नाम” परिवर्तन नियंत्रण मूल्यांकन का पूर्ण मूल्यांकन नहीं है।

दस्तावेज़ पैकेज जो खरीदारों को अनुरोध करना चाहिए

प्रत्येक लक्ष्य बाज़ार के लिए, एक नियंत्रित फ़ोल्डर का अनुरोध करें जिसमें शामिल हो:

१. सटीक सामग्री की पहचान, रूप, सीएएस और पर्यायवाची।
२. वर्तमान विशिष्टता और संशोधन इतिहास।
3. निर्माता और उत्पादन स्थल की जानकारी।
4. आवश्यक स्तर पर कच्चे माल और प्रक्रिया का वर्णन।
5. प्रतिनिधि और बैच-विशिष्ट COA।
6. पहचान, परीक्षण, संबंधित शर्करा, नमी, भारी धातु और सूक्ष्मजीव विधियाँ।
7. जहाँ प्रासंगिक हो, एलर्जन, जीएमओ, विलायक और प्रसंस्करण सहायक के बयान।
8. पैकेजिंग, भंडारण, परिवहन और शेल्फ-लाइफ की जानकारी।
9. अभिप्रेत उपयोग, सेविंग और पूर्ण उत्पाद का सूत्रीकरण।
10. प्रस्तावित लेबल और दावा शब्दावली।
11. परिवर्तन सूचना और विचलन प्रक्रियाएँ।
12. बाज़ार-विशिष्ट नियामक आकलन।

कच्चे माल की फ़ाइल को तैयार उत्पाद की फ़ाइल से अलग रखें। कोई वैध सामग्री दस्तावेज़ यह साबित नहीं करता कि अंतिम गमी, पेय या पूरक वास्तव में अनुपालन करता है।

रेनवुडबायो बाज़ार की तैयारी का कैसे समर्थन कर सकता है

रेनवुडबायो का सार्वजनिक टैगाटोज़ पृष्ठ और OEM सामग्री कंपनी द्वारा प्रकाशित संदर्भ हैं। ये सार्वभौमिक बाज़ार पहुँच, 'FDA प्रमाणन' या प्रत्येक देश में स्वतः अनुपालन स्थापित नहीं करते हैं। रेनवुडबायो से पूछें कि प्रस्तावित स्रोत और अंतिम प्रारूप के लिए वास्तव में कौन-कौन से दस्तावेज़ उपलब्ध हैं।

उपयोगी परियोजना आउटपुट में शामिल हैं:

- विशिष्टता और COA अंतर समीक्षा;
- लक्ष्य बाज़ार के लिए दस्तावेज़ जाँच सूची;
- लेबल और खुराक आकार के इनपुट की समीक्षा;
- नमूना और पूर्ण उत्पाद परीक्षण योजना;
- निर्माता/स्थल और ट्रेसैबिलिटी की पुष्टि;
- परिवर्तन नियंत्रण और शिकायत प्रतिक्रिया की अपेक्षाएँ;

इस्तेमाल करें बाज़ार-विशिष्ट OEM अनुपालन मूल्यांकन लेबल डिज़ाइनर द्वारा कलाकृति को अंतिम रूप देने से पहले।

लॉन्च गेट

पहला ऑर्डर तब तक जारी न करें जब तक कि:

1. लक्ष्य देश और उत्पाद श्रेणी की पुष्टि नहीं कर ली गई हो।
2. सामग्री का मार्ग और विनिर्देश बाज़ार फ़ाइल के अनुरूप न हों।
3. तैयार भोजन और लेबल की स्थानीय नियमों के तहत समीक्षा की गई हो।
4. दावों को सुरक्षा और पोषण कथनों से अलग किया गया हो।
5. लॉट दस्तावेज़ और ट्रेसैबिलिटी आयात और जारी करने के लिए तैयार हों।
6. आपूर्तिकर्ता, स्थल, मार्ग या रूप में परिवर्तन के कारण दस्तावेज़ित समीक्षा की आवश्यकता होती है।

एक का अनुरोध करें टैगाटोस लक्ष्य-बाज़ार अनुपालन-फ़ाइल समीक्षा रेनवुडबायो को गंतव्य देश, उत्पाद श्रेणी, सूत्र, परोसने की मात्रा, लेबल का मसौदा, आपूर्तिकर्ता का दस्तावेज़ संग्रह, मात्रा और लॉन्च कार्यक्रम भेजें, ताकि टीम शिपमेंट से पहले लापता दस्तावेज़ों की पहचान कर सके।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

1. क्या एफडीए का 'कोई प्रश्न नहीं' का उत्तर इस बात का अर्थ है कि उत्पाद को एफडीए द्वारा मंजूरी दे दी गई है?

नहीं। यह एफडीए के जीआरएएस नोटिस के प्रति प्रतिक्रिया को वर्णित परिस्थितियों के तहत दर्ज करता है। यह प्रत्येक आपूर्तिकर्ता या तैयार उत्पाद के लिए सामान्य प्रमाणपत्र नहीं है।

2. क्या यूएस लेबल पर कोई चेतावनी नहीं होने की स्थिति में यूरोपीय संघ की चेतावनी को अनदेखा किया जा सकता है?

नहीं। तैयार उत्पाद की समीक्षा गंतव्य बाज़ार के अधीन की जानी चाहिए। यूरोपीय संघ के डी-टैगाटोज़ प्रविष्टि में विशिष्ट चेतावनी शर्तें शामिल हैं, जो परोसने की मात्रा या पेय की सांद्रता के कारण सक्रिय हो सकती हैं।

3. क्या एक वैश्विक सीओए (प्रमाणपत्र) प्रत्येक देश को कवर कर सकता है?

एक सीओए कई बाज़ारों का समर्थन कर सकता है, लेकिन प्रत्येक बाज़ार के लिए अलग-अलग विनिर्देशों, लेबलों, दावों या दस्तावेज़ों की आवश्यकता हो सकती है। वैश्विक स्वीकृति के बजाय, सटीक अंतर की पुष्टि करें।

संदर्भ

- एफडीए जीआरएएस नोटिस 78, डी-टैगाटोज़: https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices
- एफडीए GRAS नोटिस 977, डी-टैगाटोज़: https://www.fda.gov/media/155246/download
- एफडीए डी-टैगैटोज़ पोषण तथ्य अद्यतन: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label
- यूरोपीय संघ विनियमन 2017/2470: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32017R2470
- रेनवुडबायो ओईएम सेवा: https://www.rainwoodbio.com/oem

यह लेख अंतर्राष्ट्रीय बी2बी खरीद और शैक्षिक उद्देश्यों के लिए है। नियामक स्थिति, सुरक्षा, लेबलिंग, दावे, प्रमाणपत्र और आयात आवश्यकताओं की पुष्टि योग्य पेशेवरों द्वारा सटीक सामग्री, अंतिम उत्पाद और गंतव्य बाज़ार के लिए की जानी चाहिए।