EN
Meta pavadinimas: Tagatozės pardavimas JAV, ES ar Kanadoje: atitikties dokumentai
Meta aprašymas: FDA GRAS, ES naujų maisto produktų taisyklės, etiketės, įspėjimai ir partijų įrodymai nėra tarpusavyje keičiami. Sukurkite tinkamą tagatozės atitikties dokumentą kiekvienai rinkai.
Tiekėjas siunčia JAV GRAS nuorodą. Prekės ženklo savininkas planuoja prekiauti Europoje. Importuotojas klausia, ar tas pats dokumentas taikomas Kanadai. Atsakymas nėra „taip, nes tagatozė yra saugi“.
Reguliavimo statusas, leistina nauda, ingrediento pavadinimas, mitybos informacinė lentelė, įspėjimų kalba, įrodymai ir importuotojo pareigos yra priklausomi nuo konkrečios jurisdikcijos. Saugumo pranešimas ar įmonės dossjė gali būti vertingas, tačiau vis tiek neatitikti tikslaus rinkos prieigos reikalavimo.
Tagatozės pirkėjams profesionalus sprendimas – sukurti rinkai specifinį dokumentą dar prieš patvirtinant pirkimo užsakymą, etiketės dizainą ir galutinio produkto teiginius.
Pradėkite nuo RainwoodBio tagatozės produkto kontekstas , tada paprašykite tiekėjo pateikti dokumentus, kurie tiksliai atitinka konkrečią šalį, produkto kategoriją, porciją ir formą.
JAV SAV GRAS pranešimas nėra FDA sertifikatas
FDA GRAS programos aprašyme paaiškinama, kad medžiaga gali būti laikoma bendrai pripažinta saugia esant numatytais naudojimo sąlygomis, o agentūros GRAS pranešimų sąraše registruojamos agentūros atsakymų įrašai. [FDA GRN 78]( https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices)nurodo D-tagatozę ir įrašo FDA „klausimų neturime“ atsakymą dėl aprašytų naudojimo būdų.
Tai naudinga informacija apie pranešimą ir jo numatytas sąlygas. Tai nėra FDA sertifikavimas kiekvieno tiekėjo tagatozės, kiekvieno gamybos būdo, kiekvienos dozės ar kiekvieno galutinio produkto. Pirkėjas vis dar turi patikrinti:
– tikslų medžiagos pavadinimą ir formą;
– pranešėją ir gamybos būdą;
– numatytus maisto naudojimo būdus ir naudojimo kiekius;
– dabartines technines specifikacijas;
– galutinio produkto etiketės žymėjimą;
– importuotojo ir gamintojo atsakomybę.
– teiginio suformulavimas ir įrodymai.
FDA 2023 m. naujinimas taip pat nurodo, kad D-tagatozę reikia deklaruoti kaip pridėtą cukrų maisto produkto informacinėje etiketėje „Mitybos faktai“ ir aptaria konkrečią laisvės netaikyti administracinio prižiūrėjimo metodiką, susijusią su kalorijų priedu. [FDA D-tagatozės etiketės naujinimas]( https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label)turi būti peržiūrėta su tikruoju galutiniu receptu.
Perskaitykite tagatozės teiginių ir etikečių peržiūrą prieš kopijuodami tiekėjo brošiūrą į JAV dizaino darbus.
ES byloje yra atskira įrašo ir sąlygų dalis
ES Sąjungos sąrašas ir jo įgyvendinimo reglamentai reguliuoja leistinus naujuosius maisto produktus bei jų naudojimo sąlygas. D-tagatozės įrašas Reglamente (ES) 2017/2470 nurodo šį naująjį maisto produktą kaip „D-Tagatozę“, nurodo specifikacijas, pvz., džiovintosios medžiagos kiekį ir masės praradimą džiovinant, taip pat įtraukia įspėjamąją sąlygą produktams, kurių viename porcijoje yra daugiau nei 15 g, ir gėrimams, kurių vartojamoje dozėje yra daugiau nei 1 %. [EUR-Lex įrašas]( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R2470)turi būti perskaitytas esamame suvestiniame kontekste.
Pirkėjas vis tiek turi patikrinti, ar siūloma sudedamoji dalis įtraukta į atitinkamą įrašą, ar gamybos būdas ir techniniai reikalavimai atitinka nustatytuosius, į kurią kategoriją priskiriamas galutinis produktas ir kokios vietinės kalbos bei etikečių taisyklės taikomos. Senesnis ar kitoks gamybos būdas gali reikšti atskiro ekvivalentiškumo ar leidimo analizės poreikį.
Nerašykite „ES patvirtinta“ kaip bendro rinkodaros frazės, nebent tikslus produktas, gamybos būdas, sąlygos ir teisinė pagrindas būtų išsamiai patikrinti.
Kanadoje reikia atskiro rinkos vertinimo
JAV GRAS pranešimas arba ES naujų maisto produktų sąraše pateikta informacija automatiškai neatsako į Kanados maisto, natūralių sveikatos produktų ar papildų reikalavimus. Produktų kategorija, sudedamosios dalies naudojimas, etiketė, teiginiai ir importuotojo pareigos turi būti peržiūrėtos remiantis taikomaisiais Kanados teisiniais aktais.
Paprašykite tiekėjo pateikti dokumentų rinkinį, kurį būtų galima įvertinti, o ne pažadėti, kad „sudedamoji dalis priimta visame pasaulyje“. Pirkėjui gali prireikti:
– tapatybė ir specifikacija;
– gamybos ir šaltinio aprašymo;
– saugos ir toksikologinės informacijos;
– numatytasis naudojimas ir vartojimo įvertinimas;
– teršalų ir mikrobiologinių kontrolės priemonės;
– alergenų pareiškimas;
– etiketės ir teiginių pasiūlymas;
– sertifikatas ir partijos dokumentacija.
Naudokite tikslinės rinkos atitikties patikrinimo sąrašas paversti reguliavimo klausimą į įrodymų prašymą.
Viena žaliava – trys skirtingi dokumentų sprendimai
| Failo elementas | Jungtinės Valstijos | Europos Sąjunga | Kanada |
|---|---|---|---|
| Pagrindinis būklės klausimas | GRAS/numatytasis naudojimas | Naujos maistinės medžiagos įtraukimo sąlygos | Taikomasis maisto ar papildų reglamentavimo kelias |
| Sudedamosios dalies pavadinimas | Galutinės etiketės taisyklės | „D-Tagatozės“ įtraukimo sąlyga | Kanados etiketės reikalavimai |
| Mityba | Pridėtų cukrų ir kalorijų tvarkymas | Vietinės mitybos taisyklės | Kanados mitybos taisyklės |
| Įspėjimai | Patikrinkite produkto/kategorijos taisykles | Aukščiau nurodyti porcijų/gėrimų slenksčiai | Patvirtinkite taikomas įspėjimų taisykles |
| Teiginiai | Pagrindimas ir FDA taisyklės | ES teiginių sistema | Kanados teiginių sistema |
| Partijos įrodymai | Analizės pažymėjimas (COA) ir sekamumas | Specifikacija ir sekamumas | Importuotojas ir produkto dokumentacija |
Ši lentelė nėra teisinė nuomonė. Tai tik pirkimo priminimas, kad vienas PDF failas negali atsakyti į visus tris stulpelius.
Gamybos maršrutas gali būti svarbus dokumentui
D-tagatozė buvo gaminama iš skirtingų žaliavų ir įvairiais fermentiniais ar cheminiais būdais. FDA GRAS pranešime Nr. 977 aptariamas naujas fermentinis grandininis procesas ir palyginamas su ankstesniais metodais, įskaitant galutinio valymo ir specifikacijos aspektus. [Šiame pranešime]( https://www.fda.gov/media/155246/download)paaiškinama, kodėl gamybos metodas gali būti svarbus identiteto, alergenų, priemaišų ir ekvivalentiškumo klausimams.
Kai prekės tiekėjas keičia žaliavą, fermentų sistemą, valymo procesą, gamybos vietą arba technines sąlygas, reikia paklausti, ar rinkos dokumentacija ir galutinio produkto įrodymai išlieka galiojantys. „Tas pats ingrediento pavadinimas“ nėra visiškas pokyčių kontrolės vertinimas.
Dokumentų rinkinys, kurį turėtų pareikalauti pirkėjai
Kiekvienai tikslinėje rinkoje reikia pareikalauti kontroliuojamos aplanko su šiais dokumentais:
1. Tikslus ingrediento identifikavimas, forma, CAS numeris ir sinonimai.
2. Dabartinė techninė specifikacija ir jos redaguotų versijų istorija.
3. Gamintojo ir gamybos vietos informacija.
4. Žaliavos ir proceso aprašymas reikiamu detališkumo lygiu.
5. Tipinės ir konkrečios partijos atitikties sertifikatai (COA).
6. Identifikavimo, kiekio nustatymo, susijusių cukrų, drėgmės, sunkiųjų metalų ir mikrobiologinių tyrimų metodai.
7. Alergenų, GMO, tirpiklių ir technologinių padėklų deklaracijos, kur tai aktualu.
8. Pakavimo, saugojimo, vežimo ir galiojimo laiko informacija.
9. Numatyta panaudojimo sritis, porcijos dydis ir galutinio produkto sudėtis.
10. Siūloma etiketė ir teiginiai ant jos.
11. Keitimų pranešimo ir nuokrypių tvarkymo procedūros.
12. Rinkos specifinė reguliavimo vertinimo analizė.
Žaliavų dokumentacija turi būti laikoma atskirai nuo galutinio produkto dokumentacijos. Galiojantis ingredientų dokumentas nepatvirtina, kad galutinis guminis produktas, gėrimas ar papildas atitinka reikalavimus.
Kaip RainwoodBio gali padėti rinkos pasiruošimui
RainwoodBio viešoji tagatozės svetainė ir OEM medžiagos yra įmonės paskelbtas kontekstas. Jos neįrodo visuotinės rinkos prieigos, „FDA sertifikavimo“ ar automatinio atitikties kiekvienoje šalyje. Paprašykite RainwoodBio patvirtinti, kurie dokumentai iš tikrųjų yra prieinami numatytam žaliavų šaltiniui ir galutiniam produktui.
Naudingi projekto rezultatai apima:
– techninių specifikacijų ir atitikties pažymėjimų (COA) neatitikčių peržiūrą;
– tikslinės rinkos dokumentų patikrinimo sąrašas;
– etikečių ir porcijos dydžio įvesties peržiūra;
– pavyzdžių ir galutinio produkto tyrimų planą;
– gamintojo / vietos ir sekamumo patvirtinimas;
– pokyčių valdymo ir skundų reagavimo lūkesčiai.
Naudokite rinkai būdinga OEM atitikties vertinimas kol etikečių dizaineris galutinai nepatvirtina dizaino.
Paleidimo vartai
Neleisti pirmosios užsakymo siuntos, kol nebus atlikta:
1. Patvirtintos tikslinė šalis ir produktų kategorija.
2. Sudedamųjų dalių kelią ir specifikaciją atitinka rinkos failas.
3. Paruoštas patiekimo būdas ir etiketė peržiūrimi pagal vietines taisykles.
4. Teiginiai atskiriami nuo saugumo ir mitybos teiginių.
5. Partijos dokumentai ir sekamumas paruošti importui ir leidimui.
6. Tiekiama pasikeitus tiekėjui, vietai, maršrutui ar formai – tai sukelia dokumentuotą peržiūrą.
Užsakykite tagatozės atitikties tikslinės rinkos dokumentų peržiūra . Siųskite RainwoodBio paskirties šalį, produkto kategoriją, formulę, patiekimo būdą, etiketės projektą, tiekėjo dokumentų rinkinį, kiekį ir paleidimo grafiką, kad komanda galėtų nustatyti trūkstamus dokumentus prieš siuntimą.
Dažniausiai užduodami klausimai
1. Ar FDA „be klausimų“ reiškia, kad produktas patvirtintas FDA?
Ne. Tai įrašo FDA atsakymą į GRAS pranešimą, pateiktą nurodytomis sąlygomis. Tai ne visuotinis sertifikatas kiekvienam tiekėjui ar baigtam produktui.
2. Ar galima ignoruoti ES įspėjimą, jei JAV etiketėje jo nėra?
Ne. Baigtas produktas turi būti peržiūrėtas pagal paskirties rinką. ES D-tagatozės įrašas apima konkrečias įspėjimo sąlygas, kurios gali būti aktyvuojamos dėl patiekimo būdo ar gėrimo koncentracijos.
3. Ar vienas visuotinis COA dokumentas gali apimti visas šalis?
COA dokumentas gali palaikyti kelis rinkos segmentus, tačiau kiekvienam segmentui gali būti reikalingos skirtingos techninės specifikacijos, etiketės, teiginiai ar dokumentai. Patvirtinkite tikslų skirtumą, o ne priimkite kaip duotybę visuotinį priėmimą.
Nuorodos
– FDA GRAS pranešimas Nr. 78, D-tagatozė: https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices
– JAV FDA GRAS pranešimas Nr. 977, D-tagatozė: https://www.fda.gov/media/155246/download
– FDA D-tagatozės maisto vertės informacija: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label
– ES reglamentas (EU) 2017/2470: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32017R2470
– RainwoodBio OEM paslauga: https://www.rainwoodbio.com/oem
Šis straipsnis skirtas tarptautiniam B2B pirkimui ir švietimui. Reguliavimo statusas, saugos reikalavimai, ženklinimas, teiginiai, sertifikatai bei importo reikalavimai turi būti patvirtinti kvalifikuotų specialistų konkrečiam ingredientui, galutiniam produktui ir paskirties rinkai.