EN
Мета наслов: Продаја Тагатозе у САД, ЕУ или Канади: Досиеји о усаглашености
Мета опис: ГРАС ФДА, правила ЕУ за нове хране, етикете, упозорења и докази о серији нису размениви. Изградите прави файл за поштовање за свако тржиште.
Добавитељ шаље референцу за ГРАС САД. Бренд планира да прода у Европи. Увозник пита да ли се исти документ односи на Канаду. Одговор није да, јер је тагатоза безбедна.
Регулаторни статус, дозвољена употреба, назив састојака, панела за исхрану, језик упозорења, докази и одговорности увозача су специфични за јурисдикцију. Увештај о безбедности или досије компаније могу бити вредни, али ипак не могу одговорити на тачно питање о приступу тржишту.
За купаче који купују, професионални потез је да се изгради специфична датотека за тржиште пре него што се закључе наруџбина за куповину, уметничка дела на етикети и захтев за готови производ.
Почни са РеинвудБио у контексту производа , а затим тражите од добављача документе који се тачно подударају са државом, категоријом производа, порцијом и обликом.
Увештај о ГРАС-у САД није сертификат ФДА
ГРАС програм ФДА објашњава да се супстанца може сматрати генерално признатом као безбедна под условима намењене употребе, а ГРАС обавештење агенције о инвентаризацији бележи одговоре агенције. [ФДА ГРН 78] https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices)наводи Д-тагатозу и бележи одговор ФДА "без питања" за описану употребу.
То је користан доказ о обавештењу и његовим намењеним условима. То није сертификација ФДА за сваки добављач тагатозе, сваки производњи пут, сваку дозу, или сваки гото производ. Купац још увек мора да потврди:
- тачна супстанца и облик;
- пријавитељ и пут производње;
- намењена употреба хране и ниво употребе;
- тренутне спецификације;
- обрада етикета готовог производа;
- одговорности увозника и произвођача;
- формулација и аргументирање захтева.
Ажурирање FDA 2023. такође наводи да се Д-тагатоза мора пријавити као додати шећер на етикети за хранљиве чињенице и разматра специфичан приступ спровођења-дискреције доприноса калорија. [Апдејт ФДА-а за ознаке Д-тагатозе] https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label)треба прегледати са стварном готовом формулом.
Прочитајте тхе тврдња о тегатозу и преглед ознаке пре него што копирате брошуру снабдевача у америчко уметничко дело.
Досије ЕУ има свој унос и услове
У листу ЕУ и његовим прописима о имплементацији регулишу се дозвољене нове хране и услови њихове употребе. Упис Д-тагатозе у Регламенту (ЕС) 2017/2470 идентификује нову храну као Д-тагатозу, наводи спецификације као што су анализа на сувој бази и губитак на сушење, и укључује упозоравајући услов за производе већи од 15 г по порцији и за пића већа од 1% у [Упис у EUR-Lex] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R2470)треба да се чита у тренутном консолидованом контексту.
Купац још увек мора да провери да ли је предложени састојк обухваћен релевантним уносом, да ли се производња и спецификације подударају, у коју категорију припада готови производ и која се локална правила језика и етикете примењују. Старија или другачија рута може захтевати посебну анализу еквивалентности или одобрења.
Не пишејте "Одобрио ЕУ" као општу маркетиншку фразу осим ако нису проверени тачни производ, пут, услови и правна основа.
Канади је потребна посебна прегледа тржишта
У обавештењу о ГРАС-у САД или уновој исхрани у ЕУ не одговарају аутоматски канадским захтевима за храну, природни здравствени производ или додатак. Категорија производа, употреба састојака, етикета, тврдње и обавезе увозника морају бити преиспитани у складу са применим канадским оквиром.
Молити добављача да пружи досије који се може проценити, а не обећање да је ингредиент прихваћен широм света. Купац може требати:
- идентитет и спецификација;
- производња и опис извора;
- информације о безбедности и токсикологији;
- предвиђена употреба и процена уноса;
- контроле контаминаната и микробиолошке;
- изјава о алергену;
- предлог ознаке и тврдње;
- сертификат и документација за партију.
Користите контролна листа за усаглашеност на циљаном тржишту да преобрази регулаторно питање у захтев за доказе.
Један сировина, три различите одлуке документа
| File element | United States | European Union | Canada |
|---|---|---|---|
| Core status question | GRAS/intended use | Novel-food entry/conditions | Applicable food or supplement pathway |
| Ingredient name | Finished-label rules | “D-Tagatose” entry condition | Canadian label requirements |
| Nutrition | Added-sugar and calorie treatment | Local nutrition rules | Canadian nutrition rules |
| Warning | Check product/category rules | Above stated serving/beverage thresholds | Confirm applicable warning rules |
| Claims | Substantiation and FDA rules | EU claim framework | Canadian claim framework |
| Batch evidence | COA and traceability | Specification and traceability | Importer and product dossier |
Сто није правно мишљење. То је подсећање на набавку да један PDF не може да одговори на све три колоне.
Производња трага може бити важно да се фајл
Д-тагатоза је произведена из различитих сировина и различитим ензимским или хемијским путевима. ГРАС обавештење 977 ФДА-е разматра нову ензимску каскаду и упоређује је са претходним методама, укључујући и очишћење доле по поток и разматрања спецификација. [Објављивање]( https://www.fda.gov/media/155246/download)показује зашто производња методе може бити релевантна за идентитет, алерген, нечистоће и равнотеже питања.
Када добављач промени сировину, систем ензима, пречишћавање, локацију или спецификацију, питајте се да ли су доказа о тржишту и готовом производу и даље важеће. Исто име састојака није потпуна процена контроле промене.
Пакет докумената који купци треба да траже
За сваку циљну тржиште тражите контролисану фајлдеру која садржи:
1. у вези са Точан идентитет састојака, облик, CAS и синоними.
2. Уколико је потребно. Тренутна спецификација и историја ревизија.
3. Уколико је потребно. Информације о произвођачу и месту производње.
4. Уколико је потребно. Опис сировине и процеса на захтевном нивоу.
5. Појам Репрезентативни и специфични за партију ЦОА.
6. Уколико је потребно. Идентификација, тест, сродни шећер, влага, тешки метали и микробиолошке методе.
7. Уколико је потребно, изјаве о алергену, ГМО, растварачу и помоћи у прерађивању.
8. Уколико је потребно Информације о паковању, складиштењу, транспорту и трајању.
9. Намерна употреба, сервирање и формулација готовог производа.
десет. Предложена етикета и формулација тврдње.
11. Процедуре за обавештење о променама и одступања.
12. Оцене регулаторних регулатива специфичних за тржиште.
Држите датотеку о сировинама одвојену од датотеке о готовом производу. Документ о важећем састојку не доказује да је коначна гума, пиће или додатак у складу.
Како РеинвудБио може да подржи припрему тржишта
Јавна страница за ознаке и материјали ОЕМ-а из РеинвудБио-а су контекст који објављује компанија. Они не успостављају универзални приступ тржишту, "Цертификацију ФДА" или аутоматску у складу у свакој земљи. Молимо РеинвудБио да потврди које су документе заправо доступне за предложени извор и завршен формат.
Корисни пројекти укључују:
- преглед пропуста у спецификацијама и ЦОА;
- контролна листа докумената за циљно тржиште;
- преглед ознаке и величине порције;
- план испитивања узорка и готовог производа;
- потврда о произвођачу/местоположби и тражимости;
- очекивања контроле промена и одговора на жалбе.
Користите оцене у складу са ОЕМ-ом специфичне за тржиште пре него што дизајнер етикете заврши сликање.
Излазна капија
Не пустите прву наредбу док:
1. у вези са Потврђена су циљна земља и категорија производа.
2. Уколико је потребно. Улоге и спецификације саставника одговарају тржишној фајлу.
3. Уколико је потребно. Завршена порција и етикета се прегледају у складу са локалним правилима.
4. Уколико је потребно. Тврдња су одвојена од изјава о безбедности и исхрани.
5. Појам Документи за партије и тражимост су спремни за увоз и пуштање.
6. Уколико је потребно. Промена у добављачу, локацији, руту или облику покреће документован преглед.
Захтев прегледу досије о усаглашености циљаног тржишта - Да ли је то истина? Пошаљи РајнвудБио-у земљу одредишта, категорију производа, формулу, порцију, нацрт етикете, досије добављача, количину и распоред лансирања тако да тим може да идентификује недостајуће документе пре испоруке.
Често постављана питања
1.Да ли ФДА "без питања" значи да је производ одобрен од стране ФДА?
Не, не, не. Он бележи одговор ФДА на обавештење ГРАС под описаном условима. То није свеобухватан сертификат за сваког добављача или готовог производа.
2.Да ли се упозорење ЕУ може игнорисати ако на етикети САД нема упозорења?
Не, не, не. Крајни производ мора бити прегледан на тржишту одредишта. Упис ЕУ за Д-тагатозу укључује специфичне упозоравајуће услове који могу бити изазвани концентрацијом у порцији или пићу.
3.Да ли једна глобална ЦОА може да покрије сваку земљу?
ЦОА може подржавати више тржишта, али свако тржиште може захтевати различите спецификације, етикете, тврдње или документе. Потврдите тачан јаз уместо да претпостављате глобално прихватање.
Упутства
- Увештај ГРАС 78, Д-тагатоза: https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices
- ГРАС обавештење 977, Д-тагатоза: https://www.fda.gov/media/155246/download
- Ажурирање ФДА-е Д-тагатозе: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label
- Регламента ЕУ 2017/2470: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32017R2470
- РеинвудБио ОЕМ услуга: https://www.rainwoodbio.com/oem
Овај чланак је за међународне Б2Б набавке и образовне сврхе. Регулаторни статус, безбедност, етикетирање, тврдње, сертификати и захтеви за увоз морају бити потврђени од стране квалификованих професионалаца за тачан састојк, готови производ и одредиште тржишта.