EN
Мета гарчиг: Америк, Европын нийслэл болон Канадад тагатоз борлуулах: Харгис бүтээлүүд
FDA-гийн GRAS, Европын нийслэлд шинэ хоолойн дүрэм, шүүлтүүд, сэрэмжлүүлэлтүүд, партийн баталгаажуулалт нь солилцоогүй бүтээлүүд. Тус тусад нь зах зүйн харгис бүтээлүүдийг бүрдүүлдэг.
Нийлүүлэгч АНУ-ын GRAS-ийн холбоосыг илгээндэ. Бренд Европт борлуулалт хийх төлөвлөгөөтэй. Импортер нь ижил баримт Канадад хүчин төгөлдөр мөн үү? Хариулт «Тио, учир нь тагатоз аюулгүй» гэж бүү бөлгөөн.
Хууль тогтоомжийн байдал, зөвшөөрсөн ашиглалт, орц нэр, питательн хавтас, анхааруулж буй хэл, баталгаа болон импортерийн хариуцлагууд нь хууль тогтоомжийн хүрээд хамаарна. Аюулгүйн танилцуулга эсвэл компаниин дүн бүрдүүлэлт нь үнэнд үүрд хүчин төгөлдөр бөлгөөн, гэтэд тодорхой зах зейлд оролцох асуултад шууд хариулт өгч чадахгүй.
Тагатоз худалдан авагсадын професиональ алхам нь худалдан авалт хийх өмнө, шүлгийн зураглал, бүтээдийн тодорхойлолт, бүтээдийн үнэнд үүрд хүчин төгөлдөр хүртэлх хугацаанд зах зейлд хамаарах файл бүрдүүлэх.
Эхлэхдэ РейнвудБио тагатозын бүтээдүүний хүрээ , дараа нь нийлүүлэгчдэд тодорхой улс, бүтээдийн ангилал, хэрэглээний хэмжээ, хэлбэрт тохирох баримтуудыг хүснэк.
АНУ-ын GRAS танилцуулга нь FDA-ийн гэрчилгээ биш
FDA-ийн GRAS программаа тайлбарлаж, бодис нь зүйлд тааруулж ашиглалт хийх нөхцөлд ертөнцдөө аюулгүй гэж үзэх болой, агентлагийн GRAS танилцуулгын сан нь агентлагийн хариултыг бүрдүүлнэ. [FDA GRN 78]( https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices)d-тагатозын жагсаалтыг үлдээж, тодорхойлсон ашиглалтын хүрээнд FDA-ийн «асуултгүй» хариуг бүртгэн орхидог.
Энэ нь мэдээллийн тухайд ба түүний зориулж бүрдүүлсэн нөхцөлд холбогдох бүрдүүлсэн баталгаа юм. Гэтэд, энэ нь FDA-ийн бүх нийлүүлэгчдийн тагатозын, бүх үйлдвэрлэлд ашиглагдаж буй технологийн замын, бүх тундажин, бүх дуусгаж бүтээсэн бүтээдийн гэрчилгээ биш юм. Худалдан авагчид доорх зүйлсийг баталж үлдээх ёстой:
– нарийн бодис ба хэлбэр;
– мэдээлүүлэгч ба үйлдвэрлэлд ашиглагдаж буй технологийн зам;
– зориулж бүрдүүлсэн хоол ундны ашиглалт ба ашиглалтын тундажин;
– одоогийн техникийн шаардлага;
– дуусгаж бүтээсэн бүтээдийн шүүлтүүр дээрх тайлбар;
– импортер ба үйлдвэрлэгчдийн хариуцлагууд;
– үүрдгүй хайрцаг дээрх үзүүлэлт ба түүнийг баталж үлдээх үндэслэл.
FDA-ийн 2023 онд хийсэн шинэчлэлт нь D-тагатозын хоол ундны бүтээдийн шүүлтүүр дээр «нэмэлт сахар» гэж заахыг зааж, калоритай хувьд тодорхой хүчирхүүлэлт-хүлээлт хандлага талаар ярилцаж буй. [FDA-ийн D-тагатозын шүүлтүүр дээрх шинэчлэлт]( https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label)үнэнд харгалзах дуусгасан томъёоны хамт шинжилгээ хийх ёстой.
Уншиж тагатозын үнэнд харгалзах төлөөлөл ба шошгоны шинжилгээ нөөцүүдийн брошурт бүтээдгүүр АНУ-ын зурагт оруулахын өмнө.
Европын Нийслэлд тусгай бүртгэл ба нөхцөлүүд байдаг
Европын Нийслэлд зориулж баталдаг шинэ хоолойн бүтээдгүүрүүд ба түүнд хамаарах нөхцөлүүд Регламент (ЕС) 2017/2470-д заасан Европын Нийслэлийн жагсаалт ба түүний гүйзэж буй дүрэмд заасан. Регламент (ЕС) 2017/2470-д Д-тагатозын бүртгэл шинэ хоолойн бүтээдгүүр «Д-тагатоз» гэж тодорхойлж, хуурай суурин дагуу тодорхойлолт, хуурайд хаях үед алдагдах хэмжээ гэх мэт техникийн шаардламуудыг зааж, үйлдвэрлэсэн бүтээдгүүрт 15 г-с илүү, ундаанд 1% -с илүү агуулалт бүхий бүтээдгүүрүүдийн хувьд анхааруулга нөхцөлүүдийг тодорхойлж. [EUR-Lex-ийн бүртгэл]( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R2470)одоогийн нийлүүлсэн хүрээлэнд унших ёстой.
Худалдан авагчид постулатын бүтээдгүүр тухайн бүртгэлд хамаарахыг, үйлдвэрлэх зам ба техникийн шаардламууд таарахыг, дуусгасан бүтээдгүүр ямар ангилалд орж, хүрээлэнгүүр хэл ба шошгоны дүрэмүүд ямар бүхийг шалгаж үлдсэн. Хуучин эсвэл өөр үйлдвэрлэх зам нь тусгай тааруулалт эсвэл баталдаг шинжилгээ шаардаж магад.
Тодорхой бүтээд, зам, нөхцөл болон хуулийн үндэслэл шалгагдаагүй тохиолдолд «Европын Холбоо хүлээн зөвшөөрсөн» гэж ерөнхий маркетингийн илэрхийлэл гэж бичихгүй.
Канадад тусдаа зах зейл шинжилгээ шаардлагатай.
АНУ-ын GRAS мэдээлэл эсвэл Европын Холбооны шинэ хоол бүтээдийн бүртгэл Канадын хоол, бүтээдийн натурал ариун сүүнд хамаарах шаардлагуудыг автоматаар хангахгүй. Бүтээдийн ангилал, оролцогч бүрэлдэхүүн хэрэглээ, шүүлт, үнүүд, хайрцаг дээрх тайлбар болон импортерийн үүрэгтнүүд Канадын хүчин төгс хуульд тулгуурлан шинжилгээд хавчигдах ёстой.
Нийлүүлэгчид бүтээдийн бүрэлдэхүүн хүлээн зөвшөөрсөн гэж үгүйсгэхгүй, харин үнэнд үндэслэн үнэлж болох бүтээдийн доссиер хүртүүлэхийг хүс.
- шинж чанар, тодорхойлолт;
- үйлдвэрлэл болон гарал үүсгүүр тайлбар;
- аюулгүй байдал болон хортой бодисын тухай мэдээлэл;
- хэрэглээний зориулалт болон хэрэглээний тооцоо;
- бохирдогчид болон микробиологийн хяналт;
- шүүдүүр төрөлд хамаарах мэдээлэл;
- шүүлт болон үнүүдийн санал;
- гэрчилгээ болон партийн баримт бичиг.
Ашиглах зорилгоны зах зүйн харгис бүрдүүлэлтийн шалгах жагсаалт зүйн дүрэмд тулгуурлан асуултыг баталгаажуулалтын хүсэлт болгож хөрвүүлэх.
Нэг анхдагч материал, гурван өөр баримт бүрдүүлэлтийн шийдвэр
| Баримт элемент | Нэгдсэн Улс | Европын Холбоо | Канад |
|---|---|---|---|
| Үндсэн бүрдүүлэлтийн асуулт | GRAS/зүйн зориулалт | Шинэ хоол бүрдүүлэлт/нөхцлүүд | Хүчин төгсгөлүүд хоол бүрдүүлэлт эсвэл нэмэлт бүрдүүлэлт замын хүчин төгсгөлүүд |
| Бүрдүүлэлтийн нэр | Дуусгаж бүрдүүлсэн шүлгийн дүрэм | “D-Tagatose” нэрт бүрдүүлэлт нөхцлүүд | Канадын шүлгийн шаардлагууд |
| Сахар ба калори хүртэлх хандлага | Бүрдүүлэлтийн хоол бүрдүүлэлт дүрэм | Канадын хоол бүрдүүлэлт дүрэм |
| Анхааруулга | Бүрдүүлэлт/ангилал дүрэм шалгах | Дээрх тодорхойлсон хэрэглээний/ундааны хязгаар | Хүчин төгсгөлүүд анхааруулга дүрэм шалгах |
| Тайлбар | Баталгаажуулалт ба FDA дүрэм | Европын тайлбар хүрээ | Канадын тайлбар хүрээ |
| Насосын баталгаажуулалт | COA ба хүртэмж | Тодорхойлолт ба хүртэмж | Импортер ба бүрдүүлэлт доссиер |
Энэ хүснэгт нь хууль ёсны бүртгэл биш. Энэ нь худалдан авах санамж, нэг PDF файл гурван багана бүхнийг хариулж чадахгүй.
Үйлдвэрлэлийн зам нь файлд нөлөө үзүүлж болой.
D-тагатозыг өөр өөр түүхий эд, ферментийн ёсны юм уу химийн замаар үйлдвэрлэж иржээ. FDA-ийн GRAS мэдээлэл №977 нь шинэ ферментийн цогц системийг хүртэл тайлбарлаж, үүнд доод звенгийн цэвэрлэх ажил, тодорхойлолтын асуудлуудыг хамруулан өмнөх арга замуудтай харьцуулж байна. [Мэдээлэл] https://www.fda.gov/media/155246/download)үйлдвэрлэлийн арга замын нэр, шүүлт, холимог, төстэй бүтээдийн асуудлуудад хамаарахыг харуулж байна.
Нийлүүлэгч түүхий эд, ферментийн систем, цэвэрлэх ажил, үйлдвэрлэлийн газар юм уу тодорхойлолт өөрчлөх үед, зах зээлд бүртгэл ба бүтээдийн бүхнийг хүртэлх баримт бүхнийг хүчинтэй үлдэж байгаа эсэхийг асууж бүүм. «Ижил бүтээдийн нэр» нь өөрчлөлтийн хяналтын бүхнийг хамрахгүй.
Худалдан авагчид хүснэгт бүхнийг
Бүх зорилт зах зээлд дараах зүйлс бүхнийг агуулж буй хяналтанд хавтас хүснэгт:
1. Тодорхой бүтээдийн нэр, хэлбэр, CAS код, холбогдох нэрс.
2. Одоогийн тодорхойлолт ба өөрчлөлтийн түүх.
3. Үйлдвэрлэгч болон үйлдвэрлэлийн газрын мэдээлэл.
4. Шаардлагатай түвшинд хоолойн нөөц ба технологийн тайлбар.
5. Төлөөлөх ба партийн тодорхой COA-ууд.
6. Тодорхойлолт, туршилт, холбоотой сахарууд, чийглэг, хүнд металлууд, микробиологийн арга зүй.
7. Хүнсний нарийн төрөл, ГМО, уусгагч, боловсруулалтын тусламжийн тайлбар (хэрэв хамааралтай).
8. Баглаажилт, хадгалалт, тэдүүрлэлт, хадгалах хугацаа.
9. Зориулалт, хэрэглээ, бүтээдүүрт бүтээдүүрт бүрдүүлэлт.
10. Суганы саналд үзүүрлэлт ба хүртэмжийн үзүүрлэлт.
11. Өөрчлөлтийн мэдээлэл өгөх ба хазайлтад хандаж буй дүрэм.
12. Зориулалт зах зүйн дүрэмжилт.
Бүтээгдэхүүний анхны бүрдүүлэгчдийн бүтээгдэхүүн ба дуусгаж хүртээмүүр бүтээгдэхүүний файлыг тусдаа хадгал. Бүтээгдэхүүний оролцогоо баталгаажуулж буй баримт нь дуусгаж хүртээмүүр желли, ундаа юм уу нэмэлт бүтээгдэхүүн хуульд нийцдэг гэдгийг баталгаажуулж не.
RainwoodBio-н зах зүйн бэлдэлд яаж тусламж үзүүлж чадах вэ
RainwoodBio-н нийтлэлд гаргасан тагатозын хуудас ба OEM материалын агуулга компани таласаар нийтлэлд гаргасан. Тэрдүүр нь дүүрэн зах зүйн хүртээмүүр, «FDA-н сертификат» юм уу бүх улс орнуудад автоматаар нийцдэг гэдгийг баталгаажуулж не. RainwoodBio-н та нарын саналд өгсөн анхны бүрдүүлэгчдийн ба дуусгаж хүртээмүүр бүтээгдэхүүний хувилбарын баримт хүртээмүүр бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулж үзүүлж өгөхөөс хүснэгт.
Ашигт төсөлд гарч ирж чадах үр дүнгүүд:
- техникийн шаардлагууд ба COA-н хоорондын хоосон зайг шинжилж үзэх;
- зорилт зах зүйн баримт хүртээмүүрийн шалгах жагсаалт;
- шүлгийн ба хэрэглэх хэмжээний мэдээллийн шинжилж үзэх;
- жишээ ба дүрс бүтээдүүрт шинжилгээний төлөвлөгөө;
- үйинт үйлдвэрлэгч/газар ба хүртээмүүр бүтээгдэхүүнийг хянах баталгаажуулж үзэх;
- өөрчлөлтүүдийн хяналт ба гомдлын хариу үйлдлийн хүлээлтүүд;
Ашиглах зах зүйн тодорхой OEM-н нийцдэг бүтээгдэхүүний үнэлэлт лейблийн дизайнер зурагг дуусгахын өмнө.
Тээврийн орд
Эхний захиалгыг:
1. Зорилтот улс, бүтээгдэхүүний ангилал батлагдсан.
2. Бүтээгдэхүүний зам, тодорхойлолт нь зах зээлийн файлтай нийцдэг.
3. Дуусгасан үйлдвэрлэл ба шошгоны хүчин төрүүлж буй дүрэмд нийцүүлэн шалгана.
4. Хүчирхүүлэлтүүдийн төрөл нь аюулгүй байх, хоол түүхийн мэдээллүүдийн төрөлтүүн тусгаарлагдаж буй.
5. Номерын баримтат бүтээл ба дагалдах чадвар импортлох, хувьсгахын тулд бэлэн.
6. Нийлүүлэгч, үйлдвэрлэлийн газар, хүртүүлэх зам, хэлбэр солигдож буй тохиолдолд баримтат шалгах үйлдэл хийнэ.
Хүсэлт илгээх тагатозын зорилт-захиалагч захидлын нийцүүлэн шалгах баримт - Тийм ээ. RainwoodBio-д бараа бүтээгдэхүүний ангилал, бэлтгэл, бэлтгэл, шилжилтийн төсөл, нийлүүлэгчдийн баримт бичиг, тоо хэмжээ, худалдаанд гаргах хуваарийг илгээж өгөөч. Ингэснээр баг нь илгээлтээс өмнө дутагдаж буй баримт бичгийг олж мэдэх болно.
Ихэнх асуултууд
1.Хэрэв FDA-ийн зөвшөөрөлтэй бүтээгдэхүүн гэж хэлэхэд "харилцаагүй" гэсэн үг үү?
Үгүй ээ. Энэ нь тодорхойлсон нөхцөлд ГРАС-ийн мэдэгдэлд өгсөн FDA-ийн хариуг бүртгэдэг. Энэ бол бүх нийлүүлэгч, бэлэн бүтээгдэхүүний цогц гэрчилгээ биш.
2.Европа Холбооны Эвслэлийн анхааруулгыг АНУ-ын тэмдэгт анхааруулдаггүй бол үл тооцсон байж болох уу?
Үгүй ээ. Бараа бүтээгдэхүүнийг зориулалтын зах зээлд дахин шалгах ёстой. Д-тагатозын тухай ЕС-ийн тэмдэгт нь хоолойн хэмжээ эсвэл ундааны агууламжтай холбоотойгоор үүсч болох онцгой анхааруулгын нөхцөлтэй байдаг.
3.Нэг дэлхийн ЦОА-г бүх улсыг хамарч болох уу?
COA нь олон зах зээлийг дэмжих боломжтой боловч зах зээлд өөр өөр тодорхойлолт, тэмдэглэл, мэдэгдэл, баримт бичиг шаардагдах боломжтой. Дэлхий даяар хүлээн зөвшөөрөгдсөн гэж үзэхийн оронд яг ямар зөрүү байгааг батал.
Үндсэн баримт
- FDA GRAS 78 дугаар мэдэгдэл, D-tagatose: https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=78&set=grasnotices
- FDA GRAS 977 мэдэгдэл, D-tagatose: https://www.fda.gov/media/155246/download
- FDA-ийн Д-тагатозын хоол тэжээлийн мэдээ: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-supplemental-response-labeling-d-tagatose-nutrition-facts-label
- Европын Холбооны 2017/2470 дугаар тогтоол: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32017R2470
- RainwoodBio OEM үйлчилгээ: https://www.rainwoodbio.com/oem
Энэ статт нь олон улсын B2B худалдаа, сургалтын зорилгоор бүтээгдсэн. Зөвхөн квалифицирован мэргэд нь тухайн орчинд хэрэглэж буй бүтээдийн нарийн найрлал, аюулгүй байдал, шүүлт, үүрдгүй хүчирхүүл, гэрчилгээ, импортод тавигдах шаардлагуудыг баталгаажуулж үзмүүр.