ใบรับรองการวิเคราะห์ของคุณระบุว่ามีความบริสุทธิ์ 99 เปอร์เซ็นต์ — นั่นพิสูจน์ได้จริงหรือไม่ว่าเป็นแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิท

ชื่อเมตา: ยืนยันคุณภาพแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิทให้เกินกว่าใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)

คำอธิบายเมตา: ตรวจสอบแมกนีเซียมแอล-เทรโอนิทเกินใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) โดยตรวจสอบเอกลักษณ์ องค์ประกอบ สิ่งปนเปื้อน วิธีการวิเคราะห์ คุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และความสามารถในการติดตามย้อนกลับ

เหตุใดข้อความว่า “ปริมาณสารบริสุทธิ์ร้อยละ 99” จึงอาจเป็นข้อมูลที่ให้ประโยชน์น้อยที่สุดบรรทัดหนึ่งบนหน้านั้น

การประเมินอย่างเป็นทางการจากสหราชอาณาจักรเปิดเผยรายละเอียดที่เอกสารขายส่วนใหญ่มักไม่ระบุไว้ สำหรับตัวอย่างโมโนไฮเดรตที่ถูกประเมิน ค่าปริมาณสารบริสุทธิ์คำนวณจากเปอร์เซ็นต์แมกนีเซียมและเทรโอนิทที่วัดได้ พร้อมการปรับค่าน้ำหนักโมเลกุลและน้ำ ไม่ใช่ค่าตอบสนองจากเครื่องตรวจวัดเพียงตัวเดียวที่สามารถพิสูจน์โครงสร้างโมเลกุลทั้งหมดได้โดยอิสระ ผู้ซื้อจึงจำเป็นต้องได้รับผลการวิเคราะห์แต่ละองค์ประกอบ วิธีการวิเคราะห์ และสูตรการคำนวณ — ไม่ใช่เพียงค่าร้อยละสุดท้ายเท่านั้น

เริ่มต้นด้วยการระบุวัสดุที่ห้องปฏิบัติการกำลังทดสอบ บันทึกสารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แยกแยะแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิทแบบไม่มีน้ำ (anhydrous magnesium L-threonate) ซึ่งมีน้ำหนักโมเลกุล 294.5 และเลขทะเบียน CAS 778571-57-6 ออกจากแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิทโมโนไฮเดรต (magnesium L-threonate monohydrate) ซึ่งเป็นรูปแบบที่ระบุไว้ในใบรับรองการขึ้นทะเบียนของสหภาพยุโรป (EU authorisation) ภายใต้เลขทะเบียน CAS 500304-76-7 การรายงานผลการวิเคราะห์ (COA) ที่ผสมผสานเลขทะเบียน CAS น้ำหนักสูตร ช่วงความเข้มข้นของแมกนีเซียม หรือฐานน้ำ อาจให้ผลที่ดูแม่นยำแต่ขาดความสอดคล้องกัน

จากนั้นจับคู่การทดสอบกับกระบวนการสังเคราะห์ที่ใช้ เส้นทางการสังเคราะห์ที่ประเมินแล้วประกอบด้วยการออกซิไดซ์ด้วยกรดแอสคอร์บิก แคลเซียมแอล-ทรีโอนิท การแลกเปลี่ยนแมกนีเซียม การกำจัดแคลเซียมออกซาเลต และการตกผลึกด้วยเอทานอล นี่คือเหตุผลที่เครื่องมือยืนยันตัวตน เช่น FTIR ร่วมกับหลักฐานเชิงองค์ประกอบหรือโครมาโตกราฟี หลักฐานเชิงแสง/สเตอริโอเคมี แมกนีเซียม แอล-ทรีโอนิท กรดออกซาลิก เอทานอลคงเหลือ และน้ำ อาจมีความสำคัญ โลหะหนักและจุลชีววิทยาเป็นการควบคุมที่จำเป็น แต่ไม่สามารถระบุได้ว่าผงสีขาวนั้นคือเกลือแมกนีเซียมที่ถูกต้องหรือไม่

สุดท้าย ให้ตรวจสอบความเป็นอิสระและความสามารถในการติดตามย้อนกลับ โดยขอใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับต้นฉบับจากผู้ผลิตเดิม ยืนยันวิธีการและฉบับปรับปรุงของข้อกำหนดทางเทคนิค ดำเนินการทดสอบตามความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการที่มีความเชี่ยวชาญ และเปรียบเทียบผลทุกชุดกับล็อตวัตถุดิบที่ได้รับและล็อตสินค้าสำเร็จรูปอย่างละเอียด PDF ที่สวยงามคือการกล่าวอ้าง แต่สายใยหลักฐานที่เชื่อมโยงกันต่างหากคือการประกันคุณภาพ

ใบรับรองการวิเคราะห์คือสรุปผลเพียงอย่างเดียว มันไม่ใช่ตัวสินค้าเอง ไม่ใช่วิธีการวิเคราะห์ ไม่ใช่ระบบควบคุมคุณภาพ และไม่ใช่หลักฐานว่าตัวอย่างที่ทดสอบนั้นแทนล็อตสินค้าที่คุณจะได้รับจริง

สำหรับแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิท สิ่งนี้มีความสำคัญ เพราะผลรวมของแมกนีเซียมทั้งหมดเพียงอย่างเดียวไม่สามารถยืนยันเอกลักษณ์ทางเคมีทั้งหมดได้ และค่า 'การวิเคราะห์' ที่สูงอาจมีความหมายต่างกันไป ขึ้นอยู่กับวิธีการและพื้นฐานการคำนวณที่ใช้

คู่มือนี้แสดงวิธีที่แบรนด์ ผู้นำเข้า และผู้ซื้อมืออาชีพสามารถจัดทำโปรแกรมการตรวจสอบที่เหมาะสมและครอบคลุมมากกว่าการเก็บไฟล์ PDF เพียงอย่างเดียว

เริ่มต้นด้วยการระบุวัตถุดิบ

เขียนคำชี้แจงเอกลักษณ์ที่ตอบคำถามต่อไปนี้

— ชื่อทางเคมี
— ชื่อทั่วไป
— รูปแบบเกลือ
— สภาวะการจับน้ำ
- รูปแบบสเตอริโอเคมีหรือออพติคัล (ถ้าเกี่ยวข้อง);
- สูตรโมเลกุลหรือการอ้างอิง;
- ผู้ผลิต;
- สถานที่ผลิต;
- สถานะแบรนด์หรือเจเนอริก; และ
- ฐานกฎระเบียบสำหรับตลาดเป้าหมาย

ข้อกำหนดวัตถุใหม่ของสหภาพยุโรป (EU novel-food) เป็นตัวอย่างที่ดีของการระบุรายละเอียดอย่างชัดเจน ระเบียบ (EU) 2024/2694 ระบุแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิท มอโนไฮเดรต ให้ชื่อ IUPAC และสูตรโมเลกุล รวมทั้งกำหนดช่วงความเข้มข้นสำหรับแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิท มอโนไฮเดรต แมกนีเซียม และแอล-ทรีโอนิท

ข้อกำหนดภายในของผู้จัดจำหน่ายอาจใช้เลข CAS ฐานการไฮเดรต หรือวิธีวิเคราะห์ที่แตกต่างออกไป ให้แก้ไขความไม่สอดคล้องกันนี้ก่อนเปรียบเทียบตัวเลข

ของเรา แม่แบบข้อกำหนดผลิตภัณฑ์แมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิท จัดเตรียมพื้นที่สำหรับบันทึกข้อมูลเหล่านี้

เข้าใจว่า 'assay' วัดอะไร

บรรทัด COA ที่ระบุว่า “การวิเคราะห์: 99.2%” ไม่สมบูรณ์หากไม่มีสิ่งต่อไปนี้:

- สารที่ต้องการวิเคราะห์;
- วิธีการ;
- มาตรฐาน;
- วิธีการคำนวณ;
- พื้นฐานแบบแห้ง หรือพื้นฐานตามสภาพจริง;
- ช่วงที่ยอมรับได้; และ
- หน่วยของผลลัพธ์

ความหมายที่เป็นไปได้ ได้แก่:

- แมกนีเซียมแอล-ทรีโอนเอต โดยใช้วิธีการวิเคราะห์เฉพาะ;
- สารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ตามการคำนวณ;
- ปริมาณแอล-ทรีโอนเอต;
- แมกนีเซียมธาตุที่เปลี่ยนเป็นค่าเชิงทฤษฎีของสารประกอบ; หรือ
- การไทเทรตแบบไม่จำเพาะ

วิธีเหล่านี้ไม่สามารถใช้แทนกันได้ โปรดสอบถามห้องปฏิบัติการเพื่อให้อธิบายว่าตัวเลขดังกล่าวเกิดจากอะไร และวิธีการนั้นสามารถแยกแยะสารเป้าหมายออกจากสารทดแทนหรือส่วนผสมที่มีความเป็นไปได้หรือไม่

ใช้กลยุทธ์ยืนยันเอกลักษณ์แบบออร์โธโกนอล

ไม่มีวิธีเดียวที่ตอบคำถามทั้งหมด วิธีการแบบ 'ออร์โธโกนอล' ตรวจสอบคุณสมบัติที่แตกต่างกัน และเมื่อนำมารวมกันจะให้ความมั่นใจที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้น

ขึ้นอยู่กับวัสดุและความสามารถของห้องปฏิบัติการ กลยุทธ์ยืนยันเอกลักษณ์อาจประกอบด้วย:

- สเปกโตรสโคปีอินฟราเรดเพื่อระบุลักษณะเฉพาะของหมู่ฟังก์ชัน
- สเปกโตรสโคปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์เพื่อวิเคราะห์โครงสร้าง
- การวิเคราะห์ด้วยโครมาโทกราฟีของแอล-ทรีโอนิค แอซิด หรือส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง
- แมกนีเซียมธาตุโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์องค์ประกอบที่เหมาะสม
- การหมุนแสงเฉพาะหรือการควบคุมสเตอริโอเคมีแบบอื่น;
- ความชื้นหรือการสูญเสียน้ำเมื่ออบแห้ง;
- การตรวจสอบสมดุลมวลและสัดส่วนเชิงโมลาร์; และ
- การเปรียบเทียบกับวัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองหรือสเปกตรัมที่ได้รับการยืนยันแล้ว

รายงานความเห็นของ EFSA ระบุว่า ข้อมูลประจำตัวของอาหารใหม่ที่ยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากผลการวิเคราะห์โปรตอนเอ็นเอ็มอาร์ (proton NMR) สเปกตรัมอินฟราเรด การวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงธาตุ และการหมุนแสงเฉพาะ ซึ่งไม่ได้หมายความว่าจะต้องดำเนินการทดสอบตามเอกสารการรับรองทั้งหมดนี้ซ้ำสำหรับแต่ละล็อตที่เข้ามา แต่แสดงให้เห็นว่าการยืนยันข้อมูลประจำตัวนั้นมากกว่าการวัดปริมาณแมกนีเซียมเพียงอย่างเดียว

นักวิทยาศาสตร์ด้านการวิเคราะห์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมควรเลือกวิธีการวิเคราะห์โดยพิจารณาจากความเสี่ยงและการใช้งานที่ตั้งใจไว้

ตรวจสอบแมกนีเซียมในรูปธาตุแยกต่างหาก

แมกนีเซียมในรูปธาตุเป็นตัวกำหนดฉลากโภชนาการและการคำนวณสูตร ให้ใช้วิธีการที่เหมาะสมซึ่งผ่านการตรวจสอบหรือรับรองความถูกต้องแล้ว และบันทึกข้อมูลดังนี้:

- ผลที่ได้;
- หน่วยที่ใช้;
- อิงตามตัวอย่าง;
- ข้อกำหนด;
- ความไม่แน่นอนหรือประสิทธิภาพของวิธีการ ซึ่งเกี่ยวข้อง;
- การเจือจางและการคำนวณ;
- ห้องปฏิบัติการ; และ
- ล็อต

เปรียบเทียบผลลัพธ์กับองค์ประกอบของสารประกอบ หากใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ระบุทั้งแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนเนต 99% และแมกนีเซียม 12% สำหรับสเปกifikation รูปแบบโมโนไฮเดรตที่คาดไว้ที่ 7.2%–8.3% ตัวเลขดังกล่าวจำเป็นต้องตรวจสอบเพิ่มเติม

ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำเร็จรูป ให้เชื่อมโยง:

> แมกนีเซียมวัตถุดิบ × ปริมาณที่ใช้ในสูตร × สมมุติฐานกระบวนการ = ปริมาณแมกนีเซียมธาตุที่คาดไว้ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค

จากนั้นกำหนดวิธีการจัดการการยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการยอมรับความคลาดเคลื่อนบนฉลาก

อ่าน เหตุใดราคาแมกนีเซียมแอล-เทรโอนิทจึงแตกต่างกันมากนัก เพื่อดูว่าความแตกต่างในการคำนวณส่งผลต่อราคาอย่างไร

ตรวจสอบแอล-ธรีโอนเนตและสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้อง

ไอออนคู่เป็นส่วนหนึ่งของเอกลักษณ์ วัสดุที่มีแมกนีเซียมและสัญญาณกรดอินทรีย์ไม่ถือว่าเป็นแมกนีเซียมแอล-ธรีโอนเนตโดยอัตโนมัติ

โปรแกรมสิ่งเจือปนที่แน่นอนควรสะท้อนกระบวนการผลิต ข้อกำหนดของสหภาพยุโรปประกอบด้วยขีดจำกัดกรดออกซาลิกและเอทานอลที่เหลืออยู่ ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการและประเมินความปลอดภัยของวัสดุที่ได้รับการรับรอง

สอบถาม:

วัตถุดิบเริ่มต้นคืออะไร
สิ่งเจือปนที่เกิดจากกระบวนการมีแนวโน้มเกิดขึ้นอย่างไร
ใช้ตัวทำละลายที่ตกค้างชนิดใดบ้าง
ทราบหรือไม่ว่ามีผลิตภัณฑ์การเสื่อมสภาพ
วิธีการนี้สามารถแยกแอล-ธรีโอนเนตออกจากกรดที่เกี่ยวข้องได้หรือไม่
ขีดจำกัดสิ่งเจือปนนั้นมีเหตุผลเชิงวิทยาศาสตร์และตามระเบียบข้อบังคับหรือไม่

ห้ามคัดลอกการทดสอบสิ่งเจือปนจากผู้จัดจำหน่ายรายอื่นโดยไม่เข้าใจว่ากระบวนการของผู้จัดจำหน่ายนั้นเหมือนกันหรือไม่

ควบคุมโลหะหนักและจุลชีววิทยา

กำหนดขีดจำกัดของสารปนเปื้อนตามจุดหมายปลายทาง ปริมาณการใช้ และความเสี่ยง "โลหะหนัก <10 ppm" มักไม่เพียงพอ เนื่องจากอาจไม่ระบุผลลัพธ์แยกตัวสำหรับตะกั่ว สารหนู แคดเมียม และปรอท

คำขอ:

- ชื่อสารที่วิเคราะห์;
- ขีดจำกัดแต่ละชนิด;
- ผลลัพธ์จริง;
- วิธีการ;
- การเตรียมตัวอย่าง;
- ฐานและหน่วยที่ใช้; และ
- ความสามารถของห้องปฏิบัติการ

การควบคุมด้านจุลชีววิทยาอาจรวมถึงจำนวนจุลินทรีย์รวมแบบแอโรบิก ยีสต์และรา รวมทั้งการไม่พบเชื้อโรคที่ระบุไว้ ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจแตกต่างจากวัตถุดิบ เนื่องจากการผสม การจัดการ และการบรรจุภัณฑ์เพิ่มขั้นตอนเข้าไป

ข้อกำหนดที่สหภาพยุโรปให้การรับรองระบุขีดจำกัดด้านจุลชีววิทยาเฉพาะ แต่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและตลาดอื่นอาจต้องการการควบคุมเพิ่มเติมหรือแตกต่างออกไป

ของเรา ภาพรวมการทดสอบสารปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อธิบายวิธีกำหนดชุดการตรวจวิเคราะห์ที่เหมาะสมกับตลาดเฉพาะ

ประเมินคุณสมบัติทางกายภาพเพื่อความเหมาะสมในการผลิต

ผงที่สอดคล้องตามองค์ประกอบทางเคมีอาจยังก่อให้เกิดความแปรปรวนในการผลิตได้

วัดหรือติดตามแนวโน้ม (เมื่อเกี่ยวข้อง):

- การกระจายขนาดของอนุภาค
- ความหนาแน่นรวม
- ความหนาแน่นรวมหลังการเคาะ
- การไหลของวัตถุดิบ;
- พฤติกรรมการดูดซับความชื้น
- ลักษณะภายนอก;
- แนวโน้มการจับตัวเป็นก้อน; และ
- ความสามารถในการละลายหรือการกระจายตัวของผง

คุณลักษณะเหล่านี้อาจส่งผลต่อปริมาณการบรรจุแคปซูล ความสม่ำเสมอของส่วนผสม การอัดแท็บเล็ต ฝุ่น ความเร็วของเครื่องจักร และประสบการณ์ของผู้บริโภค คุณลักษณะเหล่านี้อาจอยู่ในข้อกำหนดด้านวิศวกรรมมากกว่าข้อกำหนดด้านการปล่อยผลิตภัณฑ์ตามระเบียบข้อบังคับ แต่ไม่ควรละเลย

ตรวจสอบวิธีการทดสอบให้ครบถ้วน ไม่ใช่แค่ห้องปฏิบัติการเท่านั้น

การรับรองมาตรฐานหรือชื่อห้องปฏิบัติการที่คุ้นเคย ไม่ได้หมายความว่าวิธีการทุกวิธีจะเหมาะสมสำหรับการใช้งานนั้น

ถามตนเองว่าวิธีการนั้น:

- เป็นไปตามตำรับยา ตีพิมพ์ไว้ หรือพัฒนาขึ้นภายในองค์กร
- ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องหรือยืนยันความเหมาะสมสำหรับแมทริกซ์นี้แล้ว
- มีความจำเพาะต่อสารวิเคราะห์
- มีความแม่นยำและเที่ยงตรงเพียงพอ
- มีความเป็นเส้นตรงในช่วงที่เกี่ยวข้อง
- แข็งแรงทนทาน;
- รองรับด้วยมาตรฐานที่เหมาะสม; และ
- สามารถรายงานหน่วยและฐานที่กำหนดได้

สำหรับส่วนผสมที่ไม่ระบุในเอกสารมาตรฐานทางเภสัชกรรม การถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์และวัสดุอ้างอิงอาจเป็นเรื่องท้าทาย จึงควรวางแผนเวลาและงบประมาณล่วงหน้าก่อนผลิตชุดเชิงพาณิชย์ชุดแรก

เมื่อผลการวิเคราะห์ขัดแย้งกัน ห้ามเฉลี่ยค่าผลลัพธ์ ให้ตรวจสอบกระบวนการเก็บตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่าง ฐานการคำนวณ ความจำเพาะของวิธีการวิเคราะห์ การคำนวณ และการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการ

ควบคุมตัวอย่าง

การทดสอบไม่สามารถคุ้มครองผู้ซื้อได้ หากตัวอย่างไม่เป็นตัวแทนที่แท้จริง

สำหรับคำสั่งซื้อที่มีความเสี่ยงสูงหรือคำสั่งซื้อแรก:

- ระบุกลุ่มตัวอย่าง (lot) และปริมาณที่ชัดเจน;
- ใช้แผนการเก็บตัวอย่างที่มีเหตุผลทั้งในเชิงสถิติและเชิงปฏิบัติ;
- ตัวอย่างภาชนะเชิงพาณิชย์ที่ปิดผนึกแล้ว;
- ใช้ผู้เก็บตัวอย่างอิสระเมื่อเหมาะสม;
- ปิดผนึกและบันทึกข้อมูลตัวอย่าง;
- แบ่งตัวอย่างออกเป็นส่วนสำหรับผู้ซื้อ ผู้จัดจำหน่าย และส่วนสำรอง;
- บันทึกเส้นทางการควบคุมตัวอย่าง; และ
- ป้องกันการเปลี่ยนแปลงล็อตหลังได้รับการอนุมัติแล้ว

ตัวอย่างขนาด 20 กรัมที่ผู้จัดจำหน่ายเลือกส่งก่อนการผลิตอาจมีประโยชน์ในการคัดกรองเบื้องต้น แต่ไม่สามารถยืนยันคุณภาพของสินค้าที่จัดส่งจำนวน 500 กิโลกรัมได้

ทบทวนระบบการผลิตและระบบประกันคุณภาพ

ข้อกำหนดด้านการผลิตที่ดี (CGMP) สำหรับอาหารเสริมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดให้ผู้ผลิตในสหรัฐอเมริกาต้องจัดทำข้อกำหนดเฉพาะ ตรวจสอบความถูกต้องของส่วนประกอบอาหารเสริมด้วยการทดสอบหรือการตรวจสอบที่เหมาะสม จัดทำและเก็บรักษาบันทึกหลักและบันทึกแต่ละล็อต สอบสวนกรณีที่ผิดปกติ และปฏิบัติหน้าที่ควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัด

การทบทวนผู้จัดจำหน่ายของท่านควรครอบคลุม:

- การรับรองแหล่งที่มา
- การกักกันและปล่อยวัตถุดิบเข้ามา
- การติดฉลากสถานะ
- การควบคุมวิธีการและข้อกำหนด
- การทำความสะอาดอุปกรณ์
- การควบคุมการปนเปื้อนข้ามกัน
- การสอบสวนกรณีเบี่ยงเบนและกรณีที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
- การควบคุมการเปลี่ยนแปลง;
- ตัวอย่างสินค้าที่เก็บไว้;
- การจัดการข้อร้องเรียน;
- บันทึกข้อมูล
- ความสามารถในการติดตามย้อนกลับ

ใบรับรองสามารถสนับสนุนการทบทวนนี้ได้ แต่ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบุสถานที่ ขอบเขต วันหมดอายุ และหน่วยงานที่ออกใบรับรองอย่างถูกต้อง

ดูของเรา กรอบการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายวัตถุดิบและสถานที่ผลิต .

ยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

คุณภาพของวัตถุดิบไม่รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรครอบคลุมคุณลักษณะที่เกี่ยวข้อง เช่น:

- การยืนยันตัวตนหรือส่วนประกอบของสาร
- แมกนีเซียมธาตุ;
- น้ำหนักและค่าความแปรปรวนของหน่วยบริโภค
- ความสม่ำเสมอของส่วนผสมสำหรับสูตรที่ซับซ้อน
- การสลายตัว หรือสมรรถนะอื่นๆ ของรูปแบบยา
- คุณภาพด้านจุลชีววิทยา
- ขีดจำกัดของสารปนเปื้อน
- ลักษณะภายนอก;
- ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
- ฉลากและจำนวน; และ
- การสนับสนุนอายุการเก็บรักษา

กรอบงานของ FDA อนุญาตให้มีแผนที่มีพื้นฐานทางสถิติอย่างมั่นคงเพื่อยืนยันข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป แทนที่จะต้องตรวจสอบคุณลักษณะทุกประการในทุกชุดผลิตภัณฑ์อย่างจำเป็น หน่วยงานด้านคุณภาพต้องให้เหตุผลสนับสนุนโปรแกรมนี้

ถือว่า COA เป็นบันทึกที่ควบคุม

COA ที่เชื่อถือได้สำหรับแต่ละล็อตควรระบุสิ่งต่อไปนี้:

- ผลิตภัณฑ์และล็อต;
- ผู้ผลิตหรือห้องปฏิบัติการที่รับผิดชอบ;
- ฉบับปรับปรุงของข้อกำหนด;
- วันที่ผลิตและวันที่ทดสอบ;
- วิธีการ;
- เกณฑ์การยอมรับ;
- ผลลัพธ์จริง;
- หน่วยและพื้นฐาน;
- การอนุมัติ; และ
- การควบคุมการปรับปรุงเอกสารหรือการยืนยันความถูกต้องของเอกสาร

- ยืนยันว่า “ND,” “

จัดทำโปรแกรมการตรวจสอบแบบชั้นขั้น

ขั้นตอนการรับรองคุณสมบัติ

ทบทวนเอกสารอย่างครบถ้วน การทดสอบตัวอย่างแทน การประเมินสถานที่ การประเมินวิธีการ และการทบทวนด้านกฎระเบียบ

ล็อตเชิงพาณิชย์ชุดแรก

การตรวจสอบวัตถุดิบเข้าและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอย่างเข้มงวดยิ่งขึ้น พร้อมการสุ่มตัวอย่างภายใต้การควบคุม

การจัดหาตามปกติ

การทดสอบตามความเสี่ยง การทบทวนรายงานผลการวิเคราะห์ (COA) การติดตามประสิทธิภาพของผู้จัดจำหน่าย และการตรวจสอบอย่างอิสระเป็นระยะ

การประเมินคุณสมบัติใหม่เมื่อมีเหตุการณ์กระตุ้น

กลับไปใช้การควบคุมแบบเข้มงวดหลังจาก:

- มีการเปลี่ยนแหล่งหรือสถานที่จัดหา
- มีการเปลี่ยนข้อกำหนดทางเทคนิคหรือวิธีการทดสอบ
- เกิดความไม่สอดคล้องซ้ำๆ
- แนวโน้มการร้องเรียน;
- มีการพัฒนาข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- มีช่วงเวลาที่หยุดจัดหาเป็นเวลานาน หรือ
- มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการสำคัญ

สิ่งนี้เป็นการให้รางวัลผู้จัดจำหน่ายที่เชื่อถือได้ โดยไม่สูญเสียการควบคุมอย่างอิสระ

สัญญาณเตือนที่ควรตรวจสอบ

- ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ไม่มีเลขที่ล็อต หรือระบุวันที่ในอนาคต
- ผลการทดสอบทั้งหมดระบุว่า “ผ่านเกณฑ์”
- หลักฐานยืนยันตัวตนมีเพียงปริมาณแมกนีเซียมรวมเท่านั้น
- ชื่อผลิตภัณฑ์ สูตร หรือพื้นฐานการคำนวณความชื้นเปลี่ยนแปลงไปในแต่ละเอกสาร
- ผู้จัดจำหน่ายปฏิเสธที่จะเปิดเผยชื่อผู้ผลิต
- ขอบเขตข้อกำหนดทางเทคนิคเปลี่ยนแปลงไปในแต่ละใบเสนอราคา
- ไม่สามารถอธิบายวิธีการทดสอบได้
- ตัวอย่างที่ส่งตรวจโดยอิสระไม่ผ่านเกณฑ์ แต่ผลการทดสอบซ้ำของผู้จัดจำหน่ายผ่านเกณฑ์โดยไม่มีการสอบสวน
- อ้างว่าสามารถเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปได้ แต่ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับห่วงโซ่อุปทาน
- ใช้คำว่า “ได้รับการรับรองจาก FDA” กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือสถานที่ผลิต

สัญญาณเตือนสีแดงคือคำถาม ไม่ใช่หลักฐานของการประพฤติมิชอบ โปรดบันทึกคำตอบ

คำถามที่พบบ่อย

1. การวิเคราะห์ด้วย HPLC เพียงอย่างเดียวเพียงพอต่อการระบุแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิทหรือไม่

ขึ้นอยู่กับสารที่วิเคราะห์ เครื่องตรวจจับ วิธีการ และมาตรฐานอ้างอิง ผลการวิเคราะห์โครมาโทกราฟีสำหรับแอล-ทรีโอนิทอาจสนับสนุนการระบุตัวตน แต่อาจไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์องค์ประกอบของเกลือทั้งหมด ปริมาณแมกนีเซียม และรูปแบบสเตอริโอเคมีได้โดยลำพัง

2. แบรนด์ควรตรวจสอบทุกล็อตของวัตถุดิบหรือไม่

ข้อกำหนดด้านการผลิตที่ดี (CGMP) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา โดยทั่วไปแล้วกำหนดให้มีการทดสอบหรือตรวจสอบการระบุตัวตนอย่างน้อยหนึ่งวิธีที่เหมาะสมสำหรับแต่ละส่วนประกอบของส่วนผสมอาหารเสริม เว้นแต่จะได้รับการยกเว้นตามที่ได้รับการอนุมัติ ทั้งนี้ การทดสอบเพิ่มเติมอาจใช้ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) จากผู้จัดจำหน่ายที่ผ่านการรับรองภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ ข้อกำหนดในตลาดอื่นอาจแตกต่างกัน

3. ห้องปฏิบัติการอิสระสามารถรับรองได้หรือไม่ว่าวัสดุนั้นได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป?

ห้องปฏิบัติการสามารถรายงานผลการวิเคราะห์ได้ ขอบเขตทางกฎหมายภายใต้การอนุญาตอาหารชนิดใหม่ยังครอบคลุมแหล่งที่มา สิทธิ และเงื่อนไขซึ่งเคมีเพียงอย่างเดียวไม่สามารถพิสูจน์ได้

4. การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่สำคัญที่สุดคืออะไร

ไม่มีการทดสอบแบบใดแบบหนึ่งที่ใช้ได้ทั่วไป แผนควบคุมคุณภาพควรยืนยันคุณลักษณะที่กำหนดเอกลักษณ์ ความเข้มข้น องค์ประกอบ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของรูปแบบการให้ยาของผลิตภัณฑ์

5. ผู้ซื้อจะตรวจสอบรูปแบบแมกนีเซียมที่ถูกแทนที่ได้อย่างไร

ใช้การควบคุมห่วงโซ่อุปทานร่วมกับวิธีการวิเคราะห์แบบออร์โธโกนอลที่เหมาะสม การวัดปริมาณแมกนีเซียมรวมเพียงอย่างเดียวไม่สามารถแยกแยะรูปแบบต่าง ๆ ได้

แปลงใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ให้เป็นแผนการตรวจสอบ

โปรดส่งข้อมูลตลาดเป้าหมาย ข้อกำหนดของผู้จัดจำหน่าย ใบรับรองการวิเคราะห์ที่ตัดส่วนที่เป็นความลับออกแล้ว รูปแบบเอกสาร และปริมาณการสั่งซื้อต่อปีที่คาดการณ์ไว้ให้เราทราบ เราสามารถช่วยจัดทำเอกสารและรายการตรวจสอบการทดสอบตามระดับความเสี่ยงสำหรับทีมงานด้านคุณภาพและกฎระเบียบที่ผ่านการรับรองของท่าน

ขอรับการทบทวนแฟ้มคุณภาพแมกนีเซียมแอล-ทรีโอเนต .

ส่งเสริม

- สำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารยุโรป, *ความปลอดภัยของแมกนีเซียมแอล-เทรโอนิทเป็นอาหารชนิดใหม่ และความสามารถในการดูดซึมแมกนีเซียมจากแหล่งนี้* (2567)
- ระเบียบการดำเนินการของคณะกรรมาธิการ (สหภาพยุโรป) ฉบับที่ 2024/2694
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA), *แนวทางปฏิบัติที่ดีปัจจุบันสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร*
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration), *คู่มือการติดฉลากอาหารเสริม*
- คณะกรรมการที่ปรึกษาสหราชอาณาจักรด้านอาหารและกระบวนการใหม่ [วิธีการคำนวณการวิเคราะห์ วิธีการ และการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ]( https://acnfp.food.gov.uk/ACNFPAdviceonthesafetyofMagnesiumL-threonateasanovelfoodforuseinfoodsupplements).
- ระบบการจดทะเบียนสารระดับโลกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) [เอกลักษณ์ของแมกนีเซียมแอล-ทรีโอนิทแบบไม่มีน้ำ]( https://precision.fda.gov/uniisearch/srs/unii/1y26zz0otm).

*บทความนี้ให้ข้อมูลเชิงวิเคราะห์และคุณภาพโดยทั่วไป วิธีการทดสอบและข้อกำหนดควรจัดทำโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับวัสดุ ผลิตภัณฑ์ และตลาด*