EN
Мета заглавие: Защо сертификатът за анализ на 99 % инозитол може да доказва почти нищо
Мета описание: Научете защо анализ с чистота 99 % не може да потвърди идентичността на мио-инозитол, D-хиро-инозитол или D-пититол — и какви тестове трябва да извършат импортьорите преди закупуване.
Сертификатът за анализ изглежда перфектен.
Бял прашък: съответства.
Чистота: 99,3 %.
Тежки метали: изпълнено.
Микробиология: изпълнено.
Има само един проблем: документът все още може да не доказва кой инозитол се намира в барабана.
Мио-инозитол, D-хиро-инозитол и D-пититол могат да бъдат опростени до познат език за маркетинг, но не са взаимозаменяеми технически спецификации при поръчка. Ако методът за установяване на идентичност е слаб или сертификатът за анализ е съставен от обобщен шаблон, „99 %“ може да създаде ложна увереност, без да отговори на най-важния въпрос.
Анализ на чистотата и установяване на идентичността не са едно и също изследване
Анализът на чистотата измерва количеството на нещо, дефинирано от метода. Установяването на идентичността определя какво представлява материала.
Резултатът може да е точен, но все пак да отговаря на погрешен въпрос.
Например, широк химичен или неспецифичен хроматографски метод може да количествено определи клас съединения или основен връх, без да демонстрира целевата стереохимична форма. Общото съдържание автоматично не различава мио-инозитол от друг изомер.
Изискайте лабораторията да обясни:
– аналитичния принцип;
- референтен стандарт;
– специфичността;
- подготвяне на пробата;
– основата за изчисление;
– пригодността на системата;
– критериите за приемане; и
– дали методът може да различава свързани съединения.
Използвайте нашите чеклист за идентичност и спецификация на инозитол .
Червен флаг 1: три имена се появяват в трите документа
Сравнете оферта, спецификация и сертификат за произход.
Ако откриете:
- „Myo D-Chiro Inositol“ на уебсайта;
- „Chiro-Inositol“ в спецификацията; и
- „D-Pinitol“ в описанието,
не става дума за правописна грешка. Става дума за разследване на идентичност.
Финалният файл за покупка трябва да съгласува:
- точното химично име;
- номера по CAS;
- молекулна формула;
- производствен код на производителя;
– описание на източника/процеса;
– референтен стандарт; и
– име на етикета.
Не позволявайте търговският екип да пренебрегва техническо противоречие с думите „те по същество са еднакви“.
Червен флаг 2: в колоната „метод“ е посочено само „HPLC“
HPLC е семейство инструменти, а не пълен метод.
Попитайте дали процедурата:
– разделя целевото вещество от свързаните инозитоли;
– използва референтен стандарт, специфичен за целта;
– е демонстрирала специфичност;
- съобщава за свързани вещества;
- е валидирана или верифицирана за матрицата; и
- се прилага към суровината, крайния продукт или и към двете.
Ярката хроматограма не е достатъчна, ако всяко неразделено съединение е под един пик.
Червено знаме 3: пренебрегва се оптичната идентичност
Стереохимията има значение при закупуването на дефиниран изомер на инозитол. В зависимост от материала и обоснованията спецификации оптичното въртене или друга ортогонална техника могат да добавят полезни доказателства за идентичност.
Нито един тест не решава всеки случай. По-силният пакет за идентификация може да комбинира:
- инфрачервена спектроскопия;
- подходяща хроматография;
- оптични или стереохимични доказателства;
– химични характеристики;
– сравнение с квалифициран стандартен референтен образец; и
– проследимост на производителя/процеса.
Съответната комбинация трябва да бъде избрана от компетентна лаборатория за точния ингредиент.
Червено знаме 4: източникът на произход се променя, но планът за примеси остава непроменен
Мио-инозитолът може да се произвежда чрез пътища, включващи растителен фитат или ферментация. D-пинитолът може да е свързан с растителни източници като кароб или соя. Различните пътища могат да породят различни въпроси относно:
– остатъчни разтворители;
– помощни вещества за процеса;
– остатъци от ферментация;
– контрол на микроорганизмите;
– пестициди;
– алергени;
– Изявления относно ГМО;
– свързани въглехидрати;
– неорганични остатъци; и
– проследимост.
Обща панелна проверка, включваща само олово, арсен, кадмий, живак и общ брой на колониите, може да пропусне рискове, свързани с производствения процес.
Помолете доставчика да свърже производствения поток със спецификацията за примеси.
Червено знаме № 5: появата на „FCC grade“ или „USP method“, без действителна препратка
Терминологията от фармакопейните стандарти има нормативна тежест и затова често се използва нестрого.
Питане:
– Има ли приложима монография за точния продукт?
– Кое издание и коя монография?
– Методът ли се възпроизвежда точно или е модифициран?
- Беше ли валидирана модифицираната методика?
- Дали „съответства на изискванията на FCC“ обхваща идентичността, определянето на съдържание и всички съответни критерии за чистота?
- Подкрепя ли твърдението в сертификата лабораторният протокол?
Не приемайте известен акроним като заместител на методика.
Предупредителен сигнал 6: липсва оригинален производител
Сертификатът за съответствие (COA) от дистрибутор може да е законен. Той все пак трябва да запазва проследимостта.
Заявка:
- име на оригинален производител;
– производствено място;
- оригинален код на продукта;
- оригинален партиден номер;
- връзка между партидите на дистрибутора;
– ревизия на спецификацията;
- запис за повторно опакетиране, когато е приложимо;
– условия за съхранение; и
– процедура за уведомяване за промени.
Ако всеки документ се създава отново по шаблона на търговеца и оригиналният източник е „конфиденциален“, вашата възможност да проучите неуспеха също е конфиденциална.
Четене Ферментиран, получен от царевица, получен от рожково дърво или просто премаркиран? .
Червено знаме 7: готовата смес никога не се проверява;
Сертификатите за анализ на суровините не доказват:
- че са били разпределени правилните материали;
- че е постигнато правилното съотношение;
- че компонентът с ниско съдържание на DCI е равномерно разпределен;
- че капсулата или сашетът отговарят на състава;
- че посоченото количество на етикета е подкрепено; или
- продуктът остава подходящ през целия си срок на годност.
Планът за готовия продукт трябва да се определя от риска, свързан с формулата, и от важността на твърденията. Продукт със съотношение 40:1 изисква повече от два сертификата за анализ от доставчиците, прикрепени към записа за партида.
Стратегия за три нива на верификация
Ниво 1: уравняване на документацията
Потвърждаване на идентичността, произхода, спецификацията, методите, проследимостта по партиди и пазарните изисквания.
Ниво 2: независима верификация на суровините
Извършване на подходящи тестове за идентичност и композиционни или замърсяващи вещества, базирани на риска, чрез компетентна лаборатория.
Ниво 3: верификация на готовия продукт
Потвърждаване, че произведената стока отговаря на дефинираната формула и спецификация за пускане, чрез подходящи проби и методи.
Тестовете не бива да се превръщат в скъп списък, копиран от друг ингредиент. Те трябва да отговарят на рисковете, породени от този материал, неговия произход, формулата и пазара.
Как RainwoodBio може да превърне сертификат за анализ в контролиран документ
Уебсайтът на RainwoodBio изброява лабораторните възможности, включително ВЕЖХ, ГХ, УВ, ТСХ, спектрофотометрия, ААС, поляриметрия и автоматично титруване, както и управление на доставчици, производствен контрол и пускане на партиди.
Притежанието на оборудване не доказва автоматично валидността на всеки метод. Полезното предимство е способността да се свърже изискването към проекта с дефинирана спецификация и план за изпитания.
За поръчка на инозитол RainwoodBio може да организира:
- целева идентичност и произход;
- документи за доставчик и партида;
- съгласувана спецификация за суровината;
- верификация, базирана на риск;
- формуляри и протоколи за производствени партиди;
- изисквания за пускане на готовия продукт;
– запазена проследимост.
Научете повече за Възможностите на RainwoodBio за контрол на качеството и изпитания .
Предизвикателството със сертификата за анализ (COA)
Оградете тези полета в текущия си сертификат:
1. точното име на съставката;
2. оригиналният производител;
3. партиден номер;
4. метод за установяване на самоличността;
5. референтен стандарт;
6. метод за количествено определяне;
7. контроли върху примесите, свързани с източника;
8. преработка на спецификацията; и
9. упълномощен подпис/дата.
Ако липсват или са неясни повече от три елемента, документът е приложение към продажбите — не пълен квалификационен файл.
Често задавани въпроси
1. Означава ли чистота от 99 %, че материала е висококачествен?
Не само по себе си. Качеството също зависи от правилната идентичност, съответните примеси, методите, източника, начина на обработка, проследимостта и пригодността за предвидения продукт.
2. Може ли тестът за общо инозитол да различава мио-инозитол и D-хирос-инозитол?
Само ако избраният метод демонстрира необходимата специфичност. Попитайте директно лабораторията.
3. Приемливо ли е вътрешно САК?
Може да бъде част от файла. Купувачите трябва да прилагат базирана на риска квалификация на доставчиците и независима верификация, вместо да предполагат, че вътрешните или външни документи автоматично означават надеждност.
4. Трябва ли всяка партида да бъде подлагана на всички възможни изпитвания?
Не непременно. Определете изпитванията за пускане в търговия, периодични изпитвания и квалификационни изпитвания чрез документирана оценка на рисковете и приложимите изисквания.
Изпратете сертификата за анализ (COA), преди да изпратите депозита.
RainwoodBio може да прегледа структурата на вашата текуща спецификация за инозитол и сертификата за анализ (COA) спрямо продукта, който имате намерение да закупите или произведете.
Ще определим въпросите, на които документът не отговаря, и доказателствата, които трябва да поискате, преди да одобрите доставчика.
Списък с източници
- Национална библиотека по медицина на САЩ, PubChem, *Myo-Inositol*.
- Национална библиотека по медицина на САЩ, PubChem, *D-Pinitol*.
- FAO/WHO JECFA, *Обединен компендиум на спецификациите за хранителни добавки и аналитични методи*.
- САЩ Управление по храните и лекарствата (US Food and Drug Administration), *Настоящи добри производствени практики за диетични добавки*.
- USP, *Компендиум за хранителни добавки*.
*Тази статия предоставя обща информация за качеството и източниците. Аналитичните методи и спецификациите трябва да бъдат избрани и одобрени от квалифицирани специалисти за точния материал и продукт.*