Certificatul dvs. de analiză (COA) pentru inozitol la 99 % ar putea testa ingredientul greșit

Titlu meta: De ce un COA pentru inozitol 99 % poate dovedi aproape nimic

Descriere meta: Află de ce un grad de puritate de 99 % nu poate dovedi identitatea mio-inozitolului, D-chiro-inozitolului sau D-pinitolului – și ce trebuie să testeze importatorii înainte de achiziție.

Certificatul de analiză pare perfect.

Pudră albă: conformă.
Grad de puritate: 99,3 %.
Metale grele: test trecut.
Microbiologie: test trecut.

Există un singur problemă: documentul poate totuși eșua în a dovedi care inozitol se află în butoi.

Mio-inozitolul, D-chiro-inozitolul și D-pinitolul pot fi redusi la un limbaj de marketing familiar, dar nu sunt specificații de achiziție interschimbabile. Dacă metoda de identificare este slabă sau dacă certificatul de analiză a fost întocmit pe baza unui șablon generic, valoarea «99 %» poate crea o falsă senzație de siguranță, fără a răspunde la întrebarea cea mai importantă.

Gradul de puritate și identitatea nu sunt același tip de test

Gradul de puritate măsoară cantitatea unei substanțe definite prin metoda respectivă. Identitatea stabilește ce substanță este materialul.

Un rezultat poate fi precis și totuși poate răspunde la întrebarea greșită.

De exemplu, o metodă chimică generală sau cromatografică nespecifică poate cuantifica o clasă de compuși sau vârful principal fără a demonstra forma stereo-chimică intenționată. Conținutul total nu distinge automat Myo-Inositolul de un alt izomer.

Cereți laboratorului să explice:

- principiul analitic;
- standardul de referință;
- specificitatea;
- pregătirea eșantionului;
- baza de calcul;
- adecvarea sistemului;
- criteriile de acceptare; și
- dacă metoda poate distinge compușii înrudiți.

Folosiți-ne lista de verificare a identității și a specificațiilor pentru inozitol .

Semnal de avertizare 1: trei denumiri apar în trei documente

Comparați oferta, fișa tehnică și certificatul de analiză.

Dacă observați:

- „Myo D-Chiro Inositol” pe pagina web;
- „Chiro-Inositol” în fișa tehnică; și
- „D-Pinitol” în descriere;

nu aveți o problemă de ortografie. Aveți nevoie de o investigație privind identitatea.

Fișierul final de achiziție trebuie să fie coerent în ceea ce privește:

- denumirea chimică exactă;
- numărul CAS;
- formula moleculară;
- codul produsului fabricantului;
- descrierea sursei/procesului;
- standard de referință; și
- denumirea etichetei.

Nu lăsați echipa comercială să justifice o contradicție tehnică cu expresia «sunt, în esență, identice».

Semn de avertizare nr. 2: coloana «metodă» indică doar «HPLC»

HPLC este o familie de instrumente, nu o metodă completă.

Întrebați dacă procedura:

- separă substanța țintă de inozitolii înrudiți;
- utilizează un standard de referință specific substanței țintă;
- a demonstrat specificitatea;
- raportează substanțele înrudenite;
– este validat sau verificat pentru matrice; și
– este aplicat materiei prime, produsului finit sau ambelor.

Un cromatogramă colorată nu este suficientă dacă fiecare compus neidentificat se află sub un singur vârf.

Semnal de avertizare 3: identitatea optică este ignorată

Stereochemia are importanță atunci când se achiziționează un izomer definit de inozitol. În funcție de material și de specificația justificată, rotația optică sau o altă tehnică ortogonală pot adăuga dovezi utile privind identitatea.

Niciun test unic nu rezolvă toate cazurile. Un pachet mai robust de identificare poate combina:

– spectroscopie infraroșu;
– cromatografie adecvată;
– dovezi optice sau stereo-chimice;
– caracteristici chimice;
- compararea cu un standard de referință calificat; și
- urmărirea producătorului/procesului.

Combinația potrivită trebuie selectată de un laborator competent pentru ingredientul exact.

Semnal de alarmă 4: povestea sursei se schimbă, dar planul privind impuritățile rămâne neschimbat

Myo-inositolul poate fi produs prin metode care implică fitatul vegetal sau fermentația. D-pinitolul poate fi asociat cu surse botanice precum carobul sau soia. Metodele diferite pot ridica întrebări diferite legate de:

- solvenții reziduali;
- ajutoarele de proces;
- reziduurile de fermentație;
- controlul microbian;
- pesticide;
- alergeni;
- declarațiile privind OGM;
- carbohidrați asociați;
- reziduuri anorganice; și
- trazabilitatea.

Un panel generic care conține doar plumb, arsens, cadmiu, mercur și numărul total de colonii poate omite riscuri relevante pentru proces.

Cereți furnizorului să coreleze fluxul de fabricație cu specificația privind impuritățile.

Semn de alarmă nr. 5: apare mențiunea „grad FCC” sau „metodă USP”, fără a se indica referința efectivă

Terminologia farmacopeică are caracter normativ, deci este adesea folosită în mod nesistematic.

Întreabă:

- Există o monografie aplicabilă pentru articolul exact?
- Care ediție și care monografie?
- Metoda este reprodusă exact sau este modificată?
- A fost validată metoda modificată?
- „Îndeplinește cerințele FCC” acoperă identitatea, dozarea și toate criteriile relevante de puritate?
- Este afirmația din certificat susținută de înregistrările de laborator?

Nu acceptați un acronim cunoscut ca substitut pentru o metodă.

Semnal de alarmă 6: lipsă numele producătorului original

Un certificat de analiză emis de un distribuitor poate fi legitim. Trebuie totuși să păstreze trasabilitatea.

Cerere:

- numele producătorului original;
- locul de fabricație;
- codul produsului original;
- numărul lotului original;
- legătura cu lotul distribuitorului;
- revizia specificației;
- înregistrarea recondiționării, acolo unde este cazul;
- condiții de depozitare; și
- procedura de notificare a modificărilor.

Dacă fiecare document este recreat pe șablonul unui comerciant și sursa originală este „confidențială”, capacitatea dumneavoastră de a investiga o defecțiune este, de asemenea, confidențială.

Citit Fermentat, derivat din porumb, derivat din carob sau pur și simplu re-etichetat? .

Semn de alarmă nr. 7: amestecul final nu este niciodată verificat.

Certificatele de analiză ale materiilor prime NU dovedesc:

– faptul că materialele corecte au fost distribuite;
– faptul că raportul corect a fost obținut;
– faptul că componenta DCI la nivel scăzut a fost distribuită;
– faptul că capsula sau sachetul respectă compoziția;
– faptul că cantitatea indicată pe etichetă este susținută; sau
– faptul că produsul rămâne potrivit pe întreaga durată de valabilitate.

Planul pentru produsul finit trebuie să fie determinat de riscul formulării și de importanța reclamațiilor. Un produs cu raportul 40:1 necesită mai mult decât două certificate de analiză ale furnizorilor atașate înregistrării lotului.

O strategie de verificare pe trei niveluri

Nivelul 1: reconcilierea documentelor

Se confirmă identitatea, sursa, specificația, metodele, urmărirea lotului și cerințele pieței.

Nivelul 2: verificarea independentă a materiilor prime

Se efectuează teste adecvate de identitate și teste compoziționale sau de contaminanți bazate pe risc, prin intermediul unui laborator competent.

Nivelul 3: verificarea produsului finit

Se confirmă faptul că produsul fabricat îndeplinește formula și specificația de eliberare stabilite, folosind eșantionare și metode adecvate.

Testarea nu trebuie să devină o listă costisitoare copiată dintr-un alt ingredient. Aceasta trebuie să răspundă riscurilor generate de acest material, sursă, formulă și piață.

Cum poate RainwoodBio transforma un certificat de analiză (COA) într-un fișier controlat

Site-ul web al RainwoodBio enumeră capacitățile de laborator, inclusiv HPLC, GC, UV, TLC, spectrofotometrie, AAS, polarimetrie și titrare automată, împreună cu gestionarea furnizorilor, controlul producției și eliberarea loturilor.

Deținerea echipamentelor nu dovedește în mod automat fiecare metodă. Avantajul util constă în capacitatea de a lega cerința proiectului de o specificație definită și un plan de testare.

Pentru o comandă de inozitol, RainwoodBio poate organiza:

- identitatea țintă și sursa;
- documentele furnizorului și ale lotului;
- specificația convenită pentru materiile prime;
- verificare bazată pe risc;
- formulare și înregistrări de lot;
- cerințele de eliberare a produsului finit; și
- menținerea trasabilității.

Află mai multe despre Capacitățile de control al calității și testare ale RainwoodBio .

Provocarea COA

Încercuiți aceste câmpuri din certificatul dumneavoastră actual:

1. denumirea exactă a ingredientului;
2. producătorul original;
3. numărul lotului;
4. metoda de identificare;
5. standardul de referință;
6. metoda de analiză;
7. controalele impurităților legate de sursă;
8. revizuirea specificațiilor; și
9. semnătura autorizată/data.

Dacă lipsesc sau sunt vagi mai mult de trei elemente, documentul este un atașament de vânzare, nu un dosar complet de calificare.

Întrebări frecvente

1. Înseamnă puritatea de 99 % că materialul este de înaltă calitate?

Nu în mod exclusiv. Calitatea depinde, de asemenea, de identitatea corectă, impuritățile relevante, metodele utilizate, sursa, manipularea, trasabilitatea și potrivirea pentru produsul intenționat.

2. Poate testarea totală a inozitolului distinge între Myo-Inositol și D-Chiro-Inositol?

Doar dacă metoda aleasă demonstrează specificitatea necesară. Adresați această întrebare direct laboratorului.

3. Este acceptabil un certificat de analiză intern (COA)?

Poate face parte din dosar. Cumpărătorii ar trebui să aplice o calificare a furnizorilor bazată pe risc și verificări independente, mai degrabă decât să presupună că un COA intern sau extern este, în mod automat, fiabil.

4. Trebuie ca fiecare lot să fie supus tuturor testelor posibile?

Nu neapărat. Definiți testele de lansare, periodice și de calificare prin evaluarea documentată a riscurilor și a cerințelor aplicabile.

Trimiteți certificatul de analiză (COA) înainte de a trimite depozitul.

RainwoodBio poate examina structura specificației actuale de inozitol și a certificatului de analiză (COA) în raport cu produsul pe care intenționați să-l achiziționați sau să-l fabricați.

Vom identifica întrebările la care documentul nu oferă răspuns și dovezile pe care le veți trebui să solicitați înainte de a aproba sursa.

Trimiteți COA-ul pentru inozitolul dvs. de 99 % pentru o analiză comparativă a specificațiilor. .

Referințe

- Biblioteca Națională Americană de Medicină, PubChem, *Myo-Inositol*.
- Biblioteca Națională de Medicină din SUA, PubChem, *D-Pinitol*.
- FAO/WHO JECFA, *Compendiu combinat al specificațiilor aditivilor alimentari și al metodelor analitice*.
- Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (US Food and Drug Administration), *Practica actuală bună de fabricație pentru suplimentele alimentare* (*Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements*).
- USP, *Compendiu suplimente dietetice*.

*Acest articol oferă informații generale privind calitatea și aprovizionarea. Metodele analitice și specificațiile trebuie selectate și aprobate de profesioniști calificați pentru materialul și produsul exact.*