EN
Meta nadpis: Prečo môže byť certifikát analýzy (COA) pre 99 % inozitol takmer bez hodnoty
Meta popis: Zistite, prečo 99 % obsah nezaručuje identitu myo-inozitolu, D-chiro-inozitolu alebo D-pinitolu – a čo dovozcovia mali skontrolovať pred nákupom.
Certifikát analýzy vyzerá dokonalý.
Biela prášková látka: vyhovuje.
Obsah: 99,3 %.
Ťažké kovy: vyhovuje.
Mikrobiológia: vyhovuje.
Je len jeden problém: dokument stále nemusí dokázať, ktorý inozitol sa nachádza v sude.
Myo-inozitol, D-chiro-inozitol a D-pinitol sa dajú zjednodušiť do známej marketingovej reči, no nie sú zameniteľné požiadavky pri nákupoch. Ak je metóda identifikácie slabá alebo ak bol certifikát analýzy zostavený z všeobecného šablóny, údaj „99 %“ môže vytvoriť ilúziu istoty bez odpovede na najdôležitejšiu otázku.
Obsah a identita nie sú rovnaký test.
Obsah meria množstvo niečoho definovaného metódou. Identita určuje, čo materiál je.
Výsledok môže byť presný a zároveň odpovedať na nesprávnu otázku.
Napríklad široká chemická alebo nespecificická chromatografická metóda môže kvantifikovať triedu zlúčenín alebo hlavný pík bez preukázania zamýšľanej stereochemickej formy. Celkový obsah automaticky neodlišuje myo-inozitol od iného izoméru.
Vyžadujte od laboratória vysvetlenie:
– analytického princípu;
- referenčný štandard;
– špecifity;
– príprava vzorky;
– základu výpočtu;
– vhodnosti systému;
– kritérií prijatia; a
– či metóda dokáže rozlíšiť príbuzné zlúčeniny.
Použite naše kontrolný zoznam identity a špecifikácií inozitolu .
Červená vlajka 1: tri mená sa vyskytujú v troch dokumentoch
Porovnajte ponuku, špecifikáciu a certifikát analýzy (COA).
Ak zistíte:
– „Myo D-Chiro Inositol“ na webovej stránke;
– „Chiro-Inositol“ v špecifikácii; a
– „D-Pinitol“ v popise;
nemáte problém so zápisom. Máte problém s identitou.
Finálny nákupný súbor by mal byť konzistentný v týchto bodoch:
– presné chemické meno;
– číslo CAS;
– molekulárny vzorec;
– výrobné číslo výrobcu;
– popis zdroja/výrobného postupu;
– referenčný štandard; a
– názov štítku.
Nenechajte obchodný tím vysvetľovať technický rozpor frázou „v podstate sú rovnaké“.
Červená vlajka 2: v stĺpci metóda je uvedené iba „HPLC“
HPLC je rodina prístrojov, nie úplná metóda.
Spýtajte sa, či postup:
– oddeluje cieľovú zlúčeninu od príbuzných inozitolov;
– používa cieľovo špecifický referenčný štandard;
– preukázal špecifickosť;
– uvádza príbuzné látky;
– je overené alebo overené pre maticu; a
– sa uplatňuje na surovinu, hotový výrobok alebo na obe.
Farbný chromatogram nestačí, ak každá nerozlíšená zlúčenina leží pod jedným píkmi.
Červená vlajka 3: ignoruje sa optická identita
Stereochemické vlastnosti majú význam pri nákupu definovaného izoméru inozitolu. V závislosti od materiálu a odôvodnenej špecifikácie môže optická rotácia alebo iná ortogonálna metóda poskytnúť užitočné dôkazy identity.
Žiadna jediná skúška nevyrieši každý prípad. Silnejší balík identifikačných testov môže kombinovať:
– infračervenú spektroskopiu;
– vhodnú chromatografiu;
– optické alebo stereochemické dôkazy;
– chemické charakteristiky;
– porovnanie s kvalifikovaným referenčným štandardom; a
– sledovateľnosť výrobcu/technologického postupu.
Príslušnú kombináciu by mal vybrať kompetentný laboratórny pracovník pre presnú zložku.
Červená vlajka 4: zdrojový príbeh sa mení, ale plán na nečistoty sa nemení
Myo-inozitol sa môže vyrábať prostredníctvom postupov z rastlinného fytátu alebo fermentácie. D-pinitol môže byť spojený s rastlinnými zdrojmi, napríklad karob alebo sója. Rôzne postupy môžu vyviesť rôzne otázky týkajúce sa:
– zvyšné rozpúšťadlá;
– pomocných látok pri spracovaní;
– zvyškov fermentácie;
– mikrobiologického kontroly;
– pesticidov;
– alergény;
– vyhlásení o GMO;
– súvisiace uhľohydráty;
– anorganické zvyšky; a
– sledovateľnosť.
Všeobecný panel obsahujúci iba olovo, arzén, kadmium, ortuť a celkový počet mikroorganizmov môže prehliadnuť riziká súvisiace s výrobným procesom.
Požiadajte dodávateľa, aby prepojil výrobný tok so špecifikáciou nečistôt.
Červená vlajka č. 5: Výraz „FCC grade“ alebo „USP method“ sa objavuje bez skutočnej referencie.
Jazyk farmakopéi má právny účinok, preto sa často používa voľne.
Opýtať sa:
– Existuje pre daný výrobok príslušná monografia?
– Ktoré vydanie a ktorá monografia?
– Je metóda presne reprodukovaná alebo upravená?
– Bola upravená metóda overená?
– Zahŕňa „vyhovuje predpisom FCC“ identitu, stanovenie obsahu a všetky príslušné kritériá čistoty?
– Je tvrdenie na osvedčení podporované laboratórnym záznamom?
Neprijímať známy akronym ako náhradu za metódu.
Červená vlajka 6: chýba pôvodný výrobca
Osvedčenie o zhode od distribútora môže byť legitímne. Mala by sa v ňom stále zachovať sledovateľnosť.
Použitie:
– meno pôvodného výrobcu;
– výrobné miesto;
– pôvodné označenie výrobku;
– pôvodné číslo šarži;
– prepojenie šarží distribútora;
– revíziu špecifikácie;
– záznam o opätovnom balení, ak je to príslušné;
– podmienky skladovania; a
– postup oznámenia zmien.
Ak sa každý dokument znova vytvorí podľa šablóny obchodníka a pôvodný zdroj je označený ako „dôverné“, aj vaša schopnosť vyšetrovať zlyhanie je tiež dôverná.
Čítanie Fermentované, z kukuričnej alebo z karobovej suroviny či jednoducho preštítkované? .
Červená vlajka 7: hotová zmes sa nikdy nekontroluje.
Analytické protokoly surovín nepreukazujú:
– že boli odmerané správne suroviny;
– že bol dosiahnutý správny pomer;
– že sa nízkopočetná zložka DCI rovnomerne rozdelila;
– že kapsula alebo sáčok zodpovedá zloženiu;
– že uvedené množstvo na štítku je podložené; ani
– že produkt zostáva vhodný po celú dobu trvanlivosti.
Plán pre hotové výrobky by mal byť riadený rizikom vzorca a dôležitosťou tvrdení. Výrobok s pomermi 40:1 vyžaduje viac ako dva certifikáty zhody dodávateľa (COA) priložené k záznamu o šarži.
Stratégia overenia na troch úrovniach
Úroveň 1: vyrovnanie dokumentov
Potvrďte identitu, zdroj, špecifikáciu, metódy, sledovateľnosť šarží a požiadavky trhu.
Úroveň 2: nezávislé overenie surovín
Vykonajte vhodné testy identity a zloženia alebo kontaminantov založené na riziku prostredníctvom kompetentnej laboratórií.
Úroveň 3: overenie hotového výrobku
Potvrďte, že vyrobený výrobok spĺňa definovaný vzorec a špecifikáciu uvoľnenia pomocou vhodného odberu vzoriek a metód.
Testovanie by sa nemalo stať drahým zoznamom skopírovaným z iného ingrediencie. Malo by odpovedať na riziká vzniknuté touto surovinou, zdrojom, vzorcom a trhom.
Ako RainwoodBio môže previesť COA na kontrolovaný súbor
Webová stránka RainwoodBio uvádza laboratórne kapacity vrátane HPLC, GC, UV, TLC, spektrofotometrie, AAS, polarimetrie a automatickej titrácie, ako aj správu dodávateľov, kontrolu výroby a uvoľnenie šarží.
Vlastníctvo zariadenia nepreukazuje automaticky každú metódu. Užitočnou výhodou je schopnosť prepojiť požiadavku projektu s definovanou špecifikáciou a plánom testovania.
Pre objednávku inozitolu RainwoodBio môže zabezpečiť:
- cieľovú identitu a zdroj;
- dokumenty dodávateľa a šarži;
- dohodnutú špecifikáciu suroviny;
- overenie založené na rizikách;
- formuláciu a záznamy o šarži;
- požiadavky na uvoľnenie hotového výrobku; a
- zachovanie stopovateľnosti.
Dozvedzte sa viac o Kapacity RainwoodBio na kontrolu kvality a testovanie .
Výzva s certifikátom analýzy (COA)
Okrúžte tieto polia vo svojom súčasnom osvedčení:
1. presný názov zložky;
2. pôvodný výrobca;
3. číslo šaržy;
4. metóda identifikácie;
5. referenčný štandard;
6. metóda stanovenia množstva;
7. kontroly nečistôt súvisiacich so zdrojom;
8. revízia špecifikácie; a
9. autorizovaný podpis/dátum.
Ak chýbajú alebo sú nejasné viac ako tri položky, dokument je predajnou prílohou – nie úplným kvalifikačným súborom.
Často kladené otázky
1. Znamená čistota 99 %, že materiál je vysokej kvality?
Nie samotná. Kvalita závisí tiež od správnej identifikácie, relevantných nečistôt, metód, zdroja, manipulácie, sledovateľnosti a vhodnosti pre zamýšľaný výrobok.
2. Môže celkové stanovenie inozitolu rozlíšiť myo-inozitol a D-chiro-inozitol?
Iba ak vybraná metóda preukáže požadovanú špecifickosť. Priamo sa opýtajte laboratória.
3. Je prijateľný interný protokol o analýze (COA)?
Môže byť súčasťou súboru. Odberatelia by mali uplatniť kvalifikáciu dodávateľa založenú na rizikách a nezávislú verifikáciu namiesto toho, aby predpokladali, že interné alebo externé protokoly automaticky znamenajú spoľahlivosť.
4. Mali by sa každá dávka podrobiť všetkým možným testom?
Nie nutne. Definujte vydávacie, pravidelné a kvalifikačné testy prostredníctvom zdokumentovanej analýzy rizík a platných požiadaviek.
Pošlite COA pred tým, ako pošlete zálohu.
RainwoodBio môže prehliadnuť štruktúru vašej súčasnej špecifikácie inozitolu a COA v porovnaní s produktom, ktorý plánujete zakúpiť alebo vyrábať.
Identifikujeme otázky, na ktoré dokument nezodpovedá, a dôkazy, ktoré by ste mali požiadať pred schválením zdroja.
Pošlite svoju COA pre 99 % inozitol na kontrolu medzier v špecifikácii. .
Zdroje
– Národná knižnica medicíny USA, PubChem, *Myo-inozitol*.
- Národná knižnica medicíny USA, PubChem, *D-Pinitol*.
- FAO/WHO JECFA, *Zhrnutie špecifikácií potravinových prísad a analytických metód*.
- Úrad USA pre potraviny a liečivá (US Food and Drug Administration), *Súčasné pravidlá dobrej výrobnej praxe pre potravinové doplnky* (Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements).
- USP, *Kompilácia doplnkov stravy*.
*Tento článok poskytuje všeobecné informácie o kvalite a zdrojoch. Analytické metódy a špecifikácie by mali vybrať a schváliť kvalifikovaní odborníci pre presný materiál a produkt.*