EN
Мета-заголовок: Чому сертифікат аналізу з вмістом інозитолу 99 % може практично нічого не доводити
Мета-опис: Дізнайтеся, чому результат аналізу 99 % не завжди підтверджує ідентичність міо-інозитолу, D-хіро-інозитолу або D-пінітолу — та що мають перевіряти імпортери перед закупівлею.
Сертифікат аналізу виглядає ідеально.
Білий порошок: відповідає вимогам.
Результат аналізу: 99,3 %.
Тяжкі метали: відповідає вимогам.
Мікробіологія: відповідає вимогам.
Є лише одна проблема: цей документ, можливо, й надалі не зможе підтвердити, який саме інозитол міститься в барабані.
Міо-інозитол, D-хіро-інозитол і D-пінітол можна спростити до зрозумілої маркетингової мови, але їх не можна взаємозамінювати у специфікаціях закупівлі. Якщо метод визначення ідентичності є ненадійним або сертифікат аналізу складено за загальним шаблоном, показник «99 %» може створити ілюзію надійності, не відповідаючи на найважливіше запитання.
Аналіз вмісту та визначення ідентичності — це різні види випробувань
Аналіз вимірює кількість чогось, що визначається методом. Ідентифікація встановлює, що саме являє собою матеріал.
Результат може бути точним, але при цьому відповідати на неправильне запитання.
Наприклад, загальний хімічний або неспецифічний хроматографічний метод може кількісно визначати клас сполук або головний пік, не підтверджуючи при цьому бажану стереохімічну форму. Загальна кількість не дозволяє автоматично розрізнити міо-інозитол від іншого ізомера.
Вимагати від лабораторії пояснення:
– аналітичного принципу;
- еталонний стандарт;
– специфічності;
- підготовка зразків;
– основи розрахунку;
– придатності системи;
– критеріїв прийнятності; та
– того, чи здатний метод розрізняти пов’язані сполуки.
Використовуй наш перевірка ідентичності та специфікації інозитолу .
Попереджувальний сигнал 1: три назви зустрічаються в трьох документах
Порівняйте цитату, специфікацію та сертифікат аналізу (COA).
Якщо ви помітили:
— «Myo D-Chiro Inositol» на веб-сторінці;
— «Chiro-Inositol» у специфікації; та
— «D-Pinitol» у описі;
у вас не проблема з правописом. У вас — розслідування ідентичності.
Остаточний файл закупівлі має бути узгодженим щодо:
- точну хімічну назву;
- номер CAS;
— молекулярної формули;
— коду продукту виробника;
— опис джерела/процесу;
— посилання на стандарт; та
— назва етикетки.
Не дозволяйте комерційній команді пояснювати технічну суперечність фразою «вони, по суті, однакові».
Попереджувальний сигнал 2: у стовпчику «метод» вказано лише «HPLC»
HPLC — це родина приладів, а не повний метод.
Запитайте, чи процедура:
— розділяє цільову речовину від пов’язаних інозитолів;
— використовує цільовий специфічний зразок-стандарт;
— продемонструвала специфічність;
- повідомляє про пов’язані речовини;
- валідований або верифікований для матриці; та
- застосовується до сировини, готового продукту або обох.
Кольоровий хроматограм не є достатнім, якщо кожна нерозділена сполука розташована під одним піком.
Червоний флаг 3: ігнорується оптична тотожність
Стереохімія має значення під час закупівлі визначеного ізомера інозитолу. Залежно від матеріалу та обґрунтованої специфікації, оптичне обертання або інша ортогональна методика можуть надати корисні докази тотожності.
Жоден окремий тест не вирішує всі випадки. Більш надійний набір тестів на тотожність може включати:
- інфрачервону спектроскопію;
- відповідну хроматографію;
- оптичні або стереохімічні докази;
— хімічні характеристики;
— порівняння з кваліфікованим еталонним зразком; та
— відстежуваність виробника/процесу.
Відповідну комбінацію має вибирати кваліфікована лабораторія для конкретного інгредієнта.
Попереджувальний сигнал 4: змінюється історія походження, але план щодо домішок залишається незмінним
Міо-інозитол може вироблятися шляхом, що включає рослинний фітат або ферментацію. D-пінітол може бути пов’язаний із ботанічними джерелами, такими як рожкове дерево або соя. Різні шляхи виробництва ставлять різні питання щодо:
- залишкові розчинники;
— допоміжних речовин у процесі;
— залишків ферментації;
— контролю мікроорганізмів;
— пестицидів;
- алергени;
— Заяви щодо ГМО;
— пов’язані вуглеводи;
— неорганічні залишки; та
- відстежуваність.
Загальна панель, що містить лише свинець, миш’як, кадмій, ртуть і загальну кількість мікроорганізмів, може пропустити ризики, пов’язані з процесом.
Запитайте постачальника про пов’язання технологічного процесу зі специфікацією домішок.
Попереджувальний сигнал 5: «града FCC» або «метод USP» з’являються без фактичного посилання
Термінологія фармакопейних документів має юридичну силу, тому її часто використовують недбало.
Питання:
— Чи існує діюча монографія саме для цього продукту?
— Яке видання та яка монографія?
— Чи відтворено метод точно чи з модифікаціями?
— Чи було підтверджено модифікований метод?
— Чи охоплює формулювання «відповідає вимогам FCC» ідентичність, визначення вмісту та всі відповідні критерії чистоти?
— Чи підтверджується заявлене в сертифікаті твердження лабораторним записом?
Не приймати відому абревіатуру замість методу.
Попереджувальний сигнал 6: відсутнє ім’я оригінального виробника
Сертифікат від дистриб’ютора може бути законним. Проте він повинен зберігати слідкуваність.
Застосування:
— ім’я оригінального виробника;
- місце виробництва;
— оригінальний код продукту;
— оригінальний номер партії;
— зв’язок партій дистриб’ютора;
— редакцію специфікації;
- запис про перевизначення упаковки, де це застосовно;
— умови зберігання; та
— порядок повідомлення про зміни.
Якщо кожен документ створюється заново за шаблоном торговця, а оригінальне джерело є «конфіденційним», ваша здатність розслідувати збій також є конфіденційною.
Читання Ферментований, отриманий із кукурудзи, отриманий із рожкового дерева чи просто перевиданий? .
Попереджувальний сигнал 7: готову суміш ніколи не перевіряють.
Сертифікати відповідності сировини не підтверджують:
- того, що були використані правильні матеріали;
- досягнення правильного співвідношення;
- рівномірного розподілу компонента DCI у низькій концентрації;
- відповідності капсули чи пакетика складу;
- підтримки вказаної на етикетці кількості; або
- продукт залишається придатним протягом строку зберігання.
План контролю готової продукції має базуватися на ризику формули та важливості заявок. Для продукту зі співвідношенням 40:1 потрібно більше, ніж дві сертифікаційні відомості постачальника, прикріплені до запису партії.
Стратегія верифікації з трьох рівнів
Рівень 1: звіряння документів
Підтвердити ідентичність, джерело, специфікацію, методи, відстежуваність партії та вимоги ринку.
Рівень 2: незалежна верифікація сировини
Провести відповідне тестування на ідентичність та ризик-орієнтоване тестування складу або забруднювачів у кваліфікованій лабораторії.
Рівень 3: верифікація готової продукції
Підтвердити, що виготовлений продукт відповідає визначеній формулі та специфікації випуску, використовуючи відповідні методи відбору проб та аналізу.
Тестування не повинно перетворюватися на дорогий список, скопійований із іншого інгредієнта. Воно має відповідати на ризики, пов’язані з цим матеріалом, джерелом, формулою та ринком.
Як RainwoodBio може перетворити сертифікат аналізу на контрольований документ
На вебсайті RainwoodBio перелічені лабораторні можливості, зокрема ВЕРХ, ГХ, УФ, ТШХ, спектрофотометрія, ААС, поляриметрія та автоматичне титрування, а також управління постачальниками, контроль виробництва й випуск партій.
Наявність обладнання не означає автоматичного підтвердження кожної методики. Корисною перевагою є здатність пов’язати вимоги до проекту з визначеною специфікацією та планом випробувань.
Для замовлення інозитолу RainwoodBio може організувати:
— цільову ідентичність та джерело;
— документи постачальника та партії;
— узгоджену специфікацію сировини;
— верифікацію на основі ризиків;
— формулювання та реєстр партій;
— вимоги до випуску готового продукту;
— збережено слідомість.
Дізнайтеся більше про Контроль якості та випробування RainwoodBio .
Проблема сертифікату аналізу
Позначте ці поля у вашому поточному сертифікаті:
1. точна назва інгредієнта;
2. оригінальний виробник;
3. партія;
4. метод ідентифікації;
5. еталонний зразок;
6. метод визначення вмісту;
7. контролі домішок, пов’язаних із джерелом;
8. перегляд специфікації; та
9. авторизований підпис/дата.
Якщо відсутні або нечітко вказані більше трьох пунктів, документ є прикладанням до продажу, а не повним кваліфікаційним файлом.
Поширені запитання
1. Чи означає чистота 99 %, що матеріал має високу якість?
Ні, сама по собі. Якість також залежить від правильної ідентичності, релевантних домішок, методів, джерела, умов зберігання, відстежуваності та придатності для передбаченого продукту.
2. Чи може загальне визначення інозитолу розрізняти міо-інозитол і D-хіро-інозитол?
Лише за умови, що обраний метод забезпечує потрібну специфічність. Зверніться безпосередньо до лабораторії.
3. Чи прийнятний внутрішній сертифікат аналізу (COA)?
Він може бути частиною файлу. Покупці повинні застосовувати кваліфікацію постачальників на основі оцінки ризиків та незалежну верифікацію замість того, щоб автоматично вважати внутрішні або зовнішні дані надійними.
4. Чи має кожна партія проходити всі можливі випробування?
Не обов’язково. Визначте випробування для випуску, періодичні та кваліфікаційні випробування за допомогою задокументованої оцінки ризиків і відповідних вимог.
Надішліть сертифікат аналізу (COA) до надсилання депозиту.
RainwoodBio може перевірити структуру вашої поточної специфікації інозитолу та COA щодо продукту, який ви плануєте придбати або виробляти.
Ми виявимо питання, на які документ не надає відповідей, і докази, які слід запитати перед затвердженням постачальника.
Надішліть COA вашого інозитолу з чистотою 99 % для перевірки розбіжностей у специфікації. .
Джерела
- Національна бібліотека медицини США, PubChem, *Myo-Inositol*.
- Національна бібліотека медицини США, PubChem, *D-Pinitol*.
- ФАО/ВООЗ JECFA, *Зведений компендіум специфікацій харчових добавок та аналітичних методів*.
- Управління з нагляду за харчовими продуктами та ліками США (US FDA), *Чинна добра виробнича практика для дієтичних добавок*.
- USP, *Компендіум харчових добавок*.
*У цій статті наведено загальну інформацію щодо якості та постачання. Аналітичні методи й специфікації слід вибирати й затверджувати кваліфікованими фахівцями для конкретного матеріалу й продукту.*