EN
Мета гарчиг: Яагаад 99% Инозитол COA бараг юу ч баталгаажуулж нее
Мета тайлбар: Яагаад 99% хувьд хийсэн шинжилгээ нь Мйо-Инозитол, D-Хиро-Инозитол юм уу D-Пинитолын нэр томьёог баталж чадахгүй — болон импортерүүд ямар шинжилгээ хийх вин газар худалдан авахын өмнө.
Бүтээдийн шинжилгээний баримт бүрдүүлэлт ганцхан дүрс бүрдүүлэлт.
Цагаан тунхай: харгис хувьд хийсэн шинжилгээний шаардлаж бүрдүүлэлт.
Шинжилгээний хувь: 99,3%.
Хүнд металлууд: хүлээж аваа.
Микробиологи: хүлээж аваа.
Ноён асуудал нь: Баримт нь барабан дотор ямар инозитол байгаа гэдгийг баталж чадахгүй.
Мйо-Инозитол, D-Хиро-Инозитол, D-Пинитол нь танил зах зээлийн хэл дээр хялбаршуулж болоо, гэтэл түүнүүд нь солилцооны шаардлаж бүрдүүлэлтүүд биш. Хэрэв нэр томьёог тодорхойлох арга сул буюу Бүтээдийн шинжилгээний баримт нь ерөнхий загвар дээр бүрдүүлсэн бол «99%» гэдэг итгэл үүсгэж чадоо, гэтэл хамгийн чухал асуултын хариуг үл өгөө.
Шинжилгээний хувь ба нэр томьёог тодорхойлох шинжилгээ нь ижил шинжилгээ биш.
Шинжилгээний хувь нь арга дээр тодорхойлогдсон зүйлсийн хэмжээг хэмждэг. Нэр томьёог тодорхойлох шинжилгээ нь материал юу байгаа гэдгийг тодорхойлдэг.
Үр дүн нь үнэн ч буруу асуултад хариулж болно.
Жишээ нь, өргөн хими эсвэл тодорхой бус хроматографийн арга нь нэгдлийн анги эсвэл гол дээд хэмжээг тодорхойлохын тулд төлөвлөсөн стереохимийн хэлбэрийг харуулж чадахгүй байж болно. Нийт агууламж нь Мё-Инозитол нь өөр изомерээс автоматжуулж чаддаггүй.
Лабораторийн дараахь зүйлийг тайлбарлахыг шаард:
- шинжилгээний зарчим;
- тулгуур стандарт;
- онцлог;
- жишээг бүтээх арга;
- тооцооны үндэслэл;
- системийн тохиромжтой байдал;
- хүлээн зөвшөөрөх шалгуур;
- уг арга нь хамааралтай нэгдлийг ялгаж ялгаж болох эсэх.
Биднийг ашиглана уу инозитол шинж чанар, онцлог шалгалтын жагсаалт .
Ногоон туг 1: гурван нэр гурван баримтад гарч иржээ
Санамсаргүй үнэ, техникийн үзүүлэлт ба хувиархан баримт (COA) хоорондын харьцуулалт хий.
Хэрэв та дараах зүйлсийг олж илрүүлж буй:
- Веб-хуудас дээр "Myo D-Chiro Inositol";
- Техникийн үзүүлэлт дээр "Chiro-Inositol"; ба
- Тайлбар дээр "D-Pinitol";
та орфографийн асуудалд бүү умхай. Та нөхцөлдүүлэлтийн шүүхдүүлэлт хийжээ.
Эцсийн худалдан авах файлын дотроо нийцүүлэлт хийжээ:
- нарийн химийн нэр;
- CAS дугаар;
- Молекул томъёо;
- Үйлдвэрлэгчийн бүтээдийн код;
- Гарал/үйлдвэрлэл тайлбар;
– тулгуур стандарт; ба
– шүлгийн нэр.
Бизнес бүлгийн ажилтнуудад «тэд үндэснээс хойш ижил» гэж техникийн зөрчлийг тайлбарлахыг хориглоно.
Урьдчилан сүрдүүлэх хоёрдугаар шинж: арга бүлгийн багана «HPLC» гэж л бичсэн.
HPLC нь бүрдүүлэх арга биш, харин хэрэгсэлдүүрхийн овог.
Дараах асуултуудыг тавь:
– түүрүүлдүүрхийн зорилгоос холбогдох инозитолуудыг салгаж умнам?
– зорилгоос холбогдох тулгуур стандартыг ашиглаж умнам?
– тодорхойлолтын чадварыг нотолсон умнам?
– холбогдох бүрдүүлэх бүтээдүүрхийг мэдээлж умнам?
- матрицад хүчтнүүр буюу баталгаажуулалт хийгдсэн; ба
- анхны материал, дуусгасан бүтээд юмбоо хоёуланд нь хэрэглэдэг.
Бүх шингэцгүй нэгдлийн бүх компонент нь нэг оройн доор байвал өнгөт хроматограмм хангалттай биш.
Урьдчилан сүрүлдүүр №3: оптик идентичность хаягдаж буй.
Тодорхой инозитол изомерийг худалдаж авахдаа стереохими нь чухал. Материалын төрлөөс хамааран, үндэслэлт шинжилгээний тодорхойлолт нь оптик эргүүлэлт юмбоо өөр ортогонал техник ашиглан идентичность-ийн нэмэлт баталгаа өгч болой.
Нэг шинжилгээ нь бүх тохиолдолд шийдэл үл өгөй. Илүү хүчтнүүр идентичность-ийн цуглуулмаа дараах зүйлсийн холимог бүтэцтэй буй:
- инфраулаан спектроскопи;
- тохиромжтой хроматографи;
- оптик юмбоо стереохимийн баталгаа;
- химийн шинж чанарууд;
- квалифицирован стандарттой харьцуулалт; ба
- үйлдвэрлэгч/технологийн хяналт.
Тухайн орцонд тохирох хослолыг бүрэн мөрдөж чадах лаборатори сонгох ёстой.
Урьдчилан сүрдүүлэх тэмдэг 4: гарал үүсгүүр өөрчлөгдөж, харин хагас нүүрсүүдийн төлөвлөгөө өөрчлөгдөхгүй
Мио-Инозитол нь ургамлын фитат эсвэл ферментацийн замаар үйлдвэрлэх боломжтой. D-Пинитол нь кароб эсвэл соён зүйлсийн ургамлын гарал үүсгүүртэй холбоотой байж болой. Өөр үйлдвэрлэлийн замууд нь дараах асуултуудыг үүсгэж болой:
- үлдэгдэл уусгагчид;
- технологийн тусламж хэрэгсэл;
- ферментацийн үлдэцсүүд;
- микробиологийн хяналт;
- хорт химикатууд;
- шүүмжлэлт үндэслэлтүүдтэй хүнсний сэдлийн бүтээсүүд;
- ГМО-т танилцуулалт;
– холбоот нүүрсусын нүүрсүүд;
– органик биш үлдэгдлүүд; ба
- Дагаж болох чадвар.
Харцага, арсеник, кадми, меркури ба нийт плакунтын тоо зөвхөн тухайн хүснэгтэнд орсон ерөнхий шүүлт нь үйлдвэрлэлийн хувьд чухал аюулд хүртэл хүрэхгүй.
Нийлүүлэгчдэд үйлдвэрлэлийн урсгалыг хагас бүтээдсийн тодорхойлолттой холбохыг хүснэ.
Анхааруулга 5: «FCC градус» эсвэл «USP арга» гэж бичигдсэн бөгөөд түүнд холбогдох бодит хүлээн авах тодорхойлолт үл оршит.
Бүтээдсийн хуульд хүч хүртэл хүрэхгүй, ийнхүү түүнийг ихэвчлэн сульд хэрэглэдэг.
Асуу:
– Тухайн бүтээдсийн хувьд хүчин төгөлдүр монографи байдаг уу?
– Кояд хувилбар ба монографи?
– Арга бүтэн хуулбарлан хэрэглэдэг уу, эсвэл өөрчлөлт хийдэг уу?
– Өөрчлөлт хийсэн арга шинжилгээд үнэншүүлсэн уу?
— «FCC-т хангаж буй» гэдэг нь идентификатор, анализ ба бүх холбогдох цэвэрлэгдүүр шаардлагыг хамарч буй вэ?
— Сертификатын үнэнд суурилдаг төсөөлөл лабораторийн бүртгэлд дүрсэлдүүр буй вэ?
Арга-методын оронд алдарт акронимыг хүлээн авохгүй.
Урьдчилан сануулж өгөх 6: анхны үйлдвэрлэгч дутуу
Дистрибьюторын чанарын баталгаажуулалт (COA) хуульт буй. Түүнд бүх түүхийн мөрдөмжлөл хадгалагдаж буй.
Хүсэлт:
— анхны үйлдвэрлэгчийн нэр;
- үйлдвэрлэлийн газар;
— анхны бүтээдийн код;
— анхны партийн дугаар;
— дистрибьюторын партийн холбоос;
- тодорхойлолтын засварлал;
— шаардлагатай тохиолдолд дахин баглааж бүртгэл;
- Хадгалах нөхцөл; ба
- өөрчлөлтийн мэдээлэл илгээх зам.
Хэрэв бүх баримт бүтээлчийн загвар дээр дахин үүсгэдэг болой, мөн анхны үүсгүүр «нууц» гэж тодорхойлогдож байгаа бол, та хүндлэт нь ажиллах чадварын шалгах чадвар ч «нууц» бөлгөөн.
Улаан тулгуур 7: бүтээлчийн холимог бүтээл нь ямартай шалгагдаж нее.
Бүтээлчийн хувьд хүйсний баримт нь баталгаажуулж нее:
- зөв материалыг хүртүүлж байгаа;
- зөв харьцаа бүтээлж байгаа;
- доод түвшний DCI-н бүрдүүлэгч тархаж байгаа;
- капсуль юм уу сачет бүтээлчийн бүрдүүлэгчдийн тооцоонд харгалзаж байгаа;
- шүүдүүр дээрх тооцоо баталгаажуулж байгаа; юм уу
- бүтээл хадгалалтын хугацаа дунд хүйсний тооцоонд харгалзаж байгаа.
Бүтээдийн төлөвлөлт нь томъёоны аюул ба хайрханы чухал шинжийн үндсэн дээр бүтээдийн төлөвлөлт хийгдэх ёстой. 40:1 бүтээдийн хувьд нэг партийн бүтээдийн бүртгэлд хоёр нөмрүүлсэн нийлүүлэгчийн хүчинтүүн баримт бүтээдийн бүртгэлд хамтран бүртгэлд оруулж, түүнийг хавсаргах ёстой.
Гурван түвшний баталгаажуулалтын стратеги
Түвшин 1: Баримт баталгаажуулалт
Хүчинтүүн баримт, үүсгүүр, техникийн шаардлагууд, арга зүй, партийн дагалдах чадвар, зах зээлийн шаардлагуудыг баталгаажуул.
Түвшин 2: Түүхийн материалд хамаарах үл хамааран баталгаажуулалт
Хүчинтүүн баримт, аюулд суурилдаг найрлалын эсвэл бохирдуулагчдын шинжилгээг хүчинтүүн лабораторид гүйцэтгэ.
Түвшин 3: Бүтээдийн баталгаажуулалт
Үйлдвэрлэсэн бүтээдийн томъёо ба гаргах шаардлагуудын тодорхойлолтод нийцэж буйг тохирох сэмпл хүртэл ба арга зүйн тусламжтайгаар баталгаажуул.
Шинжилгээ нь өөр нөмрүүлсэн орцонд хуулбарлан авч ирсэн үнэтэй жагсаалт болж нехүү. Түүн дотор тухайн материал, үүсгүүр, томъёо ба зах зээлд үүсгүүр аюулд хариу өгөх ёстой.
RainwoodBio хүчинтүүн баримтыг хяналтад бүртгэлд хөрвүүлж, яаж хяналтад бүртгэлд хөрвүүлж
RainwoodBio-н вебсайт дээр лабораторийн чадамжид HPLC, GC, UV, TLC, спектрофотометри, AAS, поляриметри ба автомат титраци үйлдлийн гадаад хангамжийн удирдлага, үйлдвэрлэл удирдлага ба навч хүртэлх бүтээгдэхүүний гаргах ажил оршит.
Төхөөрөмжийн хөрөнхийлөл нь автомат ёсоор бүх арга зүйн хүчинтэй байдлыг баталгаажуулж үл түүх. Хэрэгцээт ашигт шинж нь төслийн шаардлагыг тодорхой тодорхойлсон шинж чанар ба шинжилгээний төлөвлөгөөтэй холбох чадвар юм.
Инозитолын захиалгын хувьд RainwoodBio дараах зүйлсийг зохион бүтээж чадна:
- зорилгоор тодорхойлогдсон идентичность ба гарал үүсэл;
- нийлүүлэгч ба партийн баримт бичиг;
- тохирогдсон анхдагч материалдын шинж чанар;
- аюулд суурилдсан баталгаажуулалт;
- бүтэц ба навч бичиг;
- бүтээгдэхүүний бүтэн гаргах шаардлагууд;
- хадгалж үлдсэн хяналтын боломж.
Дэлгэрэнгүй мэдэх РейнвудБио-ын чанарын хяналт ба шинжилгээний чадварууд .
ЦА-ын дуудлага
Одоогийн таны гэрчилгээ дээрх дараах талбаруудыг тойрон зур:
1. нарийн бүрдэл нэр;
2. анхны үйлдвэрлэгч;
3. партийн дугаар;
4. идентификатор арга;
5. холбогдох стандарт;
6. тодорхойлох арга;
7. эх үүсгүүрт холбоотой холимог хяналт
8. Тодорхойлолтын засварлалт; ба
9. Зөвшөөрсөн гарын үсэг/өдөр.
Хэрэв гурваас илүү зүйл дутуу эсвэл тодорхой бус байвал, бүх документ нь борлуулалтын хавсралт бөгөөд бүтэн квалификацины файл биш.
Ихэнх асуултууд
1. 99% цэвэршилт нь материал өндөр чанартай гэсэн үг үү?
Үүн дотроо биш. Чанар нь мөн зөв таних, холбогдох холимог, арга, гарал үүсэл, хандлалт, хүртэмж ба зориулалтын бүтээдмийн хувьд тохиромжтой байхыг хамардаг.
2. Нийт инозитолын шинжилгээ нь Міо-Инозитол ба D-Хиро-Инозитолыг ялгаж чадах уу?
Зөвхөн сонгосон арга нь шаардлагатай тодорхой байдлыг хангаж байвал. Лабораторид шууд асуугаа.
3. Дотоодын КОА хүлээж авах уу?
Түүн дотроо бүхлэд орж болно. Худалдан авагчид дотоодын юм уу гадаадын хүчинтүүхүүн гэдгийг автоматик надёжност гэж үзэхийн оронд, рискт суурилсан нийлүүлэгчдийн квалификаци ба үлхүүл шинжилгээг хэрэглэх ёстой.
4. Бүх партия нарийн шинжилгээний бүх боломжит туршилтуудыг үүрд хүлээж авах уу?
Зөвхөн ийнхүү биш. Хөнгөн хүрээлэн, үе үе болон баталгаажуулалтын туршилтуудыг баримтласан аюулгүй бүснүүр үнэлэлт ба хүчин төгс шаардлагуудын дагуу тодорхойлно.
Та төлбөр хийх өмнө COA-г илгээнүү.
RainwoodBio таны одоогийн инозитолын тодорхойлолт ба COA-г та худалдаж авах юм уу үйлдвэрлэх гэж буй бүтээгдэхүүнтэй харьцуулан шинжилж чадна.
Бид баримтод хариулгүй үлдсэн асуултуудыг тодорхойлж, сүүлд үүнийг зөвшөөрөх өмнө та ямар нотолгоо хүлээн авах ёстойг зааж өгнө.
99% инозитолын COA-г тодорхойлолтын хоосон зайг шинжилж үзэхийн тулд илгээнүү. .
Үндсэн баримт
- Америкын Үндэсний Анатоми Төв, PubChem, *Myo-Inositol*.
- АНУ-ын Үндэсний Анатоми Номын Сангийн PubChem, *D-Pinitol*.
- ФАО/ДОХ-ын JECFA, *Хоолны нэмэлт бүтээдсүүдийн нийлүүлсэн тодорхойлолт ба шинжилгээний аргууд*.
- Америкийн Хищнүүдийн Тусламжийн Газар (FDA), *Хоолын нэмэлт бүтээгдэхүүнүүдийн үйлдвэрлэлийн одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн практика*.
- USP, *Хоолны нэмэлт бүтээдсүүдийн нийлүүлсэн тодорхойлолт*.
*Энэ статт нь ерөнхий чанар ба худалдаж авах мэдээллийг үлдээдэг. Шинжилгээний аргууд ба тодорхойлолт нь тухайн материал ба бүтээдсүүдтүүн дээр квалифицирован мэргэдийн сонгож, зөвшөөрөх ёстой.*