EN
Tytuł meta: Dlaczego COA dla inozytolu o czystości 99 % może niemal niczego nie dowodzi
Opis meta: Dowiedz się, dlaczego wynik 99% w badaniu ilościowym nie potwierdza tożsamości Myo-Inositolu, D-Chiro-Inositolu lub D-Pinitolu – oraz jakie badania powinni przeprowadzić importerzy przed zakupem.
Certyfikat analizy wygląda doskonałe.
Biały proszek: zgodny.
Badanie ilościowe: 99,3%.
Metale ciężkie: zaliczone.
Mikrobiologia: zaliczona.
Istnieje tylko jeden problem: dokument nadal może nie potwierdzać, który inozytol znajduje się w beczce.
Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol i D-Pinitol można uprościć do znanej terminologii marketingowej, ale nie są one wymiennymi specyfikacjami zakupowymi. Jeśli metoda identyfikacji jest słaba lub certyfikat analizy został przygotowany na podstawie ogólnego szablonu, wartość „99%” może budować fałszywe poczucie pewności, nie odpowiadając na najważniejsze pytanie.
Badanie ilościowe i identyfikacja to nie to samo badanie.
Badanie ilościowe określa ilość substancji zdefiniowanej przez metodę. Identyfikacja ustala, czym jest dana substancja.
Wynik może być precyzyjny, ale nadal odpowiadać na błędne pytanie.
Na przykład szeroka metoda chemiczna lub niemieszcząca się w zakresie chromatografii może ilościowo określać klasę związków chemicznych lub główny szczyt bez wykazania zamierzonej formy stereochemicznej. Całkowita zawartość nie rozróżnia automatycznie inozytolu mio- od innego izomeru.
Wymagać od laboratorium wyjaśnień dotyczących:
– zasady analitycznej;
– standard odniesienia;
– swoistości;
– przygotowanie próbek;
– podstawy obliczeń;
– przydatności systemu;
– kryteriów akceptacji; oraz
– tego, czy metoda pozwala rozróżnić związki pokrewne.
Używaj naszych lista kontrolna tożsamości i specyfikacji inozytolu .
Czerwony sygnał 1: trzy nazwy pojawiają się w trzech dokumentach
Porównaj ofertę, specyfikację i certyfikat zgodności (COA).
Jeśli zauważysz:
– „Myo D-Chiro Inositol” na stronie internetowej;
– „Chiro-Inositol” w specyfikacji; oraz
– „D-Pinitol” w opisie;
nie masz problemu z pisownią. Masz do przeprowadzenia śledztwo tożsamości.
Ostateczny plik zakupowy powinien być spójny pod względem:
– dokładnej nazwy chemicznej;
– numeru CAS;
– wzoru cząsteczkowego;
– kodu produktu producenta;
– opisu źródła/procesu;
– standard odniesienia; oraz
– nazwa etykiety.
Nie należy pozwalać zespołowi handlowemu tłumaczyć sprzeczności technicznej stwierdzeniem „są one zasadniczo takie same”.
Czerwona flaga 2: w kolumnie „metoda” podano wyłącznie „HPLC”
HPLC to rodzina urządzeń, a nie pełna metoda.
Zapytaj, czy procedura:
– rozdziela substancję docelową od powiązanych inozytoli;
– wykorzystuje standard odniesienia specyficzny dla substancji docelowej;
– wykazała swoja swoistość;
– raportuje substancje pokrewne;
– zostało zweryfikowane lub potwierdzone dla macierzy; oraz
– zostało zastosowane do surowca, gotowego produktu lub obu tych elementów.
Kolorowy chromatogram nie wystarcza, jeśli każdy nierozdzielony związek znajduje się pod jednym szczytem.
Czerwony sygnał 3: pomijana jest tożsamość optyczna
Stereochemia ma znaczenie przy zakupie określonego izomeru inozytolu. W zależności od materiału i uzasadnionej specyfikacji, obrót płaszczyzny polaryzacji światła lub inna technika ortogonalna może dostarczyć użytecznych dowodów tożsamości.
Żadne pojedyncze badanie nie rozwiązuje każdego przypadku. Silniejszy pakiet identyfikacyjny może obejmować:
– spektroskopię w podczerwieni;
– odpowiednią chromatografię;
– dowody optyczne lub stereochemiczne;
– cechy chemiczne;
– porównanie ze zqualifikowanym standardem odniesienia; oraz
– śledzoność producenta/procesu.
Odpowiednią kombinację powinna dobrać kompetentna laboratorium dla konkretnego składnika.
Czerwony sygnał 4: historia źródła zmienia się, ale plan dotyczący zanieczyszczeń pozostaje bez zmian
Myo-inozytol może być wytwarzany metodami obejmującymi fitan roślinny lub fermentację. D-pinitol może być związany ze źródłami botanicznymi, takimi jak karob lub soja. Różne metody mogą rodzić różne pytania dotyczące:
– rozpuszczalniki pozostałościowe;
– środków pomocniczych procesu;
– pozostałości po fermentacji;
– kontroli mikrobiologicznej;
– pestycydów;
- alergenów;
– oświadczeń dotyczących GMO;
– związki węglowodanowe;
– pozostałości nieorganiczne; oraz
– śledzalność.
Ogólny panel zawierający wyłącznie ołów, arsen, kadm, rtęć i całkowitą liczbę płytek może pomijać ryzyka związane z procesem.
Poproś dostawcę o powiązanie przepływu produkcji z specyfikacją zanieczyszczeń.
Czerwony sygnał 5: pojawia się określenie „klasa FCC” lub „metoda USP”, ale bez podania rzeczywistego odniesienia
Słownictwo farmakopealne ma charakter autorytatywny, dlatego często jest stosowane swobodnie.
Zapytaj:
– Czy istnieje odpowiedni monograf dla dokładnie tego produktu?
– Która edycja i który monograf?
– Czy metodę odtworzono dokładnie, czy zmodyfikowano?
– Czy zmodyfikowaną metodę zweryfikowano?
– Czy stwierdzenie „spełnia wymagania FCC” obejmuje tożsamość, oznaczenie i wszystkie istotne kryteria czystości?
– Czy stwierdzenie zawarte w certyfikacie jest potwierdzone zapisami laboratoryjnymi?
Nie należy akceptować znanej skrótu jako zamiennika metody.
Czerwone ostrzeżenie 6: brak nazwy oryginalnego producenta
Certyfikat zgodności (COA) wydany przez dystrybutora może być prawidłowy, ale musi zachować śladowalność.
Żądanie:
– nazwa oryginalnego producenta;
– miejsce produkcji;
– kod produktu oryginalnego producenta;
– numer partii oryginalnego producenta;
– powiązanie partii dystrybutora z partią oryginalną;
– wersja specyfikacji;
– dokumentacja przepakowania, tam gdzie ma to zastosowanie;
– warunki przechowywania; oraz
– ścieżka powiadamiania o zmianach.
Jeśli każdy dokument jest tworzony ponownie na szablonie handlowca, a oryginalne źródło ma status „poufny”, to także Twoja zdolność do zbadania przyczyny awarii pozostaje poufna.
Czytać Fermentowany, pochodzący z kukurydzy, pochodzący z bobu lub po prostu ponownie oznakowany? .
Czerwona flaga nr 7: gotowa mieszanka nigdy nie jest sprawdzana.
Certyfikaty analiz surowców nie potwierdzają:
– czy do dawki użyto właściwych materiałów;
– czy osiągnięto właściwe proporcje;
– czy składnik DCI w niskiej dawce został odpowiednio rozprowadzony;
– czy kapsułka lub saszetka zawiera właściwy skład;
– czy podana na etykiecie ilość jest uzasadniona; ani
– czy produkt zachowuje odpowiednią przydatność do spożycia przez cały okres ważności.
Plan wyrobów gotowych powinien być kierowany ryzykiem związanym ze wzorem oraz znaczeniem stwierdzeń. Dla produktu o stosunku 40:1 wymagane jest więcej niż dwa certyfikaty zgodności (COA) dostawców przyczepione do dokumentacji partii.
Trzystopniowa strategia weryfikacji
Poziom 1: spójność dokumentów
Potwierdzenie tożsamości, źródła, specyfikacji, metod, śledzalności partii oraz wymagań rynkowych.
Poziom 2: niezależna weryfikacja surowców
Przeprowadzenie odpowiednich badań tożsamości oraz badań składu lub zanieczyszczeń opartych na ryzyku w kompetentnym laboratorium.
Poziom 3: weryfikacja wyrobu gotowego
Potwierdzenie, że wyprodukowany wyrób spełnia określony wzór oraz specyfikację zwalniania, przy użyciu odpowiednich metod pobierania próbek i analiz.
Badania nie powinny stać się drogą, skopiowaną z listy innych składników. Powinny odpowiadać na zagrożenia wynikające z tego materiału, jego źródła, wzoru oraz rynku.
W jaki sposób RainwoodBio może przekształcić certyfikat zgodności (COA) w kontrolowany dokument
Strona internetowa RainwoodBio wymienia możliwości laboratoryjne, w tym chromatografię cieczową wysokiej wydajności (HPLC), chromatografię gazową (GC), spektrofotometrię UV, chromatografię cienkowarstwową (TLC), spektrofotometrię, atomową spektrometrię absorpcyjną (AAS), polarymetrię oraz automatyczną miareczkowanie, a także zarządzanie dostawcami, kontrolę produkcji i zwalnianie partii.
Posiadanie sprzętu nie oznacza automatycznie możliwości zastosowania każdej metody. Korzystną zaletą jest możliwość dopasowania wymagań projektu do określonej specyfikacji i planu badań.
W przypadku zamówienia inozytolu RainwoodBio może zorganizować:
– identyfikację i źródło substancji docelowej;
– dokumenty dostawcy i partii;
– uzgodnioną specyfikację surowca;
– weryfikację opartą na ocenie ryzyka;
– dokumentację formuły i partii;
– wymagania dotyczące zwalniania gotowego produktu; oraz
– zachowanie śladów prześledzenia.
Dowiedz się więcej o Możliwości RainwoodBio w zakresie kontroli jakości i testowania .
Wyzwanie z certyfikatem analizy (COA)
Zaznacz kółkiem następujące pola w obecnym certyfikacie:
1. dokładna nazwa składnika;
2. oryginalny producent;
3. numer partii;
4. metoda identyfikacji;
5. standard odniesienia;
6. metoda oznaczania ilościowego;
7. kontrola zanieczyszczeń związanych ze źródłem;
8. Rewizja specyfikacji; oraz
9. Podpis upoważnionej osoby/data.
Jeśli brakuje więcej niż trzech pozycji lub są one niejasne, dokument stanowi załącznik sprzedażowy – nie pełny plik kwalifikacyjny.
Często zadawane pytania
1. Czy czystość 99% oznacza wysoką jakość materiału?
Nie sam w sobie. Jakość zależy również od prawidłowej identyfikacji, istotnych zanieczyszczeń, metod badawczych, źródła, sposobu obchodzenia się z materiałem, śledzoności oraz przydatności do zamierzonego produktu.
2. Czy badanie całkowitej ilości inozytolu pozwala rozróżnić myo-inozytol i D-chiro-inozytol?
Tylko wtedy, gdy wybrana metoda zapewnia wymaganą swoistość. Należy bezpośrednio zapytać laboratorium.
3. Czy certyfikat analizy wykonany wewnętrznie jest akceptowalny?
Może stanowić część pliku. Zakupujący powinni stosować oparte na ryzyku kwalifikowanie dostawców oraz niezależną weryfikację, zamiast zakładać, że wyniki badań wewnętrznych lub zewnętrznych są automatycznie wiarygodne.
4. Czy każda partia powinna podlegać wszystkim możliwym testom?
Niekoniecznie. Zdefiniuj testy wydania, okresowe oraz kwalifikacyjne poprzez udokumentowaną ocenę ryzyka i stosowne wymagania.
Wyślij certyfikat zgodności (COA) przed wysłaniem zaliczki.
RainwoodBio może przeanalizować strukturę obecnej specyfikacji inozytolu oraz certyfikatu zgodności (COA) w odniesieniu do produktu, który zamierzasz zakupić lub wytworzyć.
Zidentyfikujemy pytania, na które dokument nie odpowiada, oraz dowody, których należy zażądać przed zatwierdzeniem źródła.
Źródła
– Biblioteka Narodowa Medycyny USA, PubChem, *Myo-Inositol*.
– Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych, PubChem, *D-Pinitol*.
– FAO/WHO JECFA, *Połączone kompendium specyfikacji dodatków do żywności oraz metod analitycznych*.
- Amerykańska Agencja Żywności i Leków (US Food and Drug Administration), *Obecne dobre praktyki wytwarzania suplementów diety* (Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements).
– USP, *Kompendium suplementów diety*.
*Artykuł ten zawiera ogólne informacje dotyczące jakości i pozyskiwania surowców. Metody analityczne i specyfikacje należy dobierać i zatwierdzać przez wykwalifikowanych specjalistów z uwzględnieniem konkretnego materiału i produktu.*