EN
Metatitle: Miksi 99 %:n inositolin COA voi todistaa melkein mitään
Meta-kuvaus: Opettele, miksi 99 %:n pitoisuusanalyysi ei välttämättä vahvista Myo-inositolin, D-kiro-inositolin tai D-pinitolin identiteettiä – ja mitä tuontijoiden tulisi testata ennen ostosta.
Laatuvarmenteen tiedot näyttävät täydellisiltä.
Valkoinen jauhe: vastaa vaatimuksia.
Pitoisuusanalyysi: 99,3 %.
Raskasmetallit: hyväksytty.
Mikrobiologia: hyväksytty.
On vain yksi ongelma: asiakirja saattaa silti epäonnistua todistamassa, mikä inositoli on säiliössä.
Myo-inositolia, D-kiro-inositolia ja D-pinitolia voidaan yksinkertaistaa tuttuun markkinointikielen käsitteeseen, mutta niitä ei voida vaihtaa keskenään ostosspesifikaatioissa. Jos identiteetin määrittämismenetelmä on heikko tai laatuvarmenne on koostettu yleisestä mallipohjasta, ilmaisu ”99 %” voi luoda luottamusta ilman, että tärkein kysymys saadaan vastattua.
Pitoisuusanalyysi ja identiteetin määrittäminen eivät ole sama testi
Pitoisuusanalyysi mittaa menetelmän määrittelemän aineen määrää. Identiteetin määrittäminen selvittää, mikä aine on kyseessä.
Tulos voi olla tarkka, vaikka se vastaisi väärään kysymykseen.
Esimerkiksi laaja kemiallinen tai ei-erityinen kromatografinen menetelmä voi määrittää yhdisteluokan tai päähuipun määrän ilman, että se osoittaa tarkoitettua stereokemiallista muotoa. Kokonaissisältö ei automaattisesti erota myo-inositolia muista isomeereistä.
Vaadi laboratoriolta selitys:
– analyysiperiaatteesta;
– vertailumateriaali;
– spesifisyydestä;
– näytteenkäsittely;
– laskentaperustasta;
– järjestelmän soveltuvuudesta;
– hyväksyntäkriteereistä; ja
– siitä, kykeneekö menetelmä erottamaan liittyviä yhdisteitä.
Käytä meidän inositolin tunnistus ja määrittelytarkistuslista .
Varoitusmerkki 1: kolme nimeä esiintyy kolmessa asiakirjassa
Vertaa tarjousta, teknistä eritettä ja laatuvarmistusta (COA).
Jos huomaat:
– ”Myo D-Chiro Inositol” verkkosivulla;
– ”Chiro-Inositol” teknisessä eritteessä; ja
– ”D-Pinitol” kuvauksessa;
sinulla ei ole kirjoitusvirheongelmaa. Sinun on tutkittava aineen identiteettiä.
Lopullisen ostotiedoston tulee olla yhtenevä:
- tarkkaa kemiallista nimeä;
- CAS-numeroa;
– molekyylikaavan kanssa;
– valmistajan tuotekoodin kanssa;
– lähteen/valmistusprosessin kuvauksen kanssa;
– viitestandardi; ja
– merkintänimi.
Älä anna kaupalliselle tiimille selittää teknistä ristiriitaa sanomalla »ne ovat periaatteessa samat«.
Varoitusmerkki 2: menetelmäsarakkeessa on vain »HPLC«
HPLC on laiteperhe, ei täydellinen menetelmä.
Kysy, onko menetelmässä:
– erotettu kohdeaine muista inositolien muodoista;
– käytetty kohdeaineelle erityistä viitestandardia;
– osoitettu erityisyyttä;
– ilmoitettu liittyviä aineita;
– on vahvistettu tai varmistettu matriisille; ja
– sovelletaan raaka-aineeseen, valmiiseen tuotteeseen tai molempiin.
Värikäs kromatogrammi ei riitä, jos jokainen ratkaisematon yhdiste sijaitsee yhden huipun alla.
Varoitusmerkki 3: optinen identiteetti jätetään huomiotta
Stereochemia on tärkeää, kun ostetaan määritelty inosioli-isomeeri. Riippuen materiaalista ja perustellusta spesifikaatiosta optinen kiertokyky tai muu ortogonaalinen menetelmä voi tuoda hyödyllistä identiteettitodistusta.
Yksittäinen testi ei ratkaise kaikkia tapauksia. Vahvempi identiteettipaketti voi sisältää:
– infrapunaspektroskopian;
– sopivan kromatografian;
– optista tai stereo-kemiallista todisteita;
– kemiallisia ominaisuuksia;
– vertailu pätevän viitestandardin kanssa; ja
– valmistajan/prosessin jäljitettävyys.
Sopiva yhdistelmä on valittava pätevän laboratorion toimesta tarkalleen kyseiselle aineelle.
Varoitusmerkki 4: lähteen tarina muuttuu, mutta epäpuhtausohjelma ei muutu
Myo-inositolia voidaan tuottaa kasvien fyytiinistä tai fermentaatiolla. D-pinitolia voidaan liittää kasviperäisiin lähteisiin, kuten karaubapuuhun tai soijaan. Eri tuotantomenetelmät voivat herättää erilaisia kysymyksiä seuraavista seikoista:
– jäännöseluottimet;
– prosessiavusteet;
– fermentaatiotuotteet;
– mikrobien hallinta;
– torjunta-aineet;
- allergeenit;
– GMO-vaatimukset;
– liittyvät hiilihydraatit;
– epäorgaaniset jäännökset; ja
- jäljitettävyys.
Yleinen paneeli, joka sisältää vain lyijyä, arseenia, kadmiumia, elohopeaa ja kokonaismikrobimäärän, saattaa jättää huomioimatta prosessiin liittyviä riskejä.
Pyydä toimittajaa yhdistämään valmistusprosessi epäpuhtauksien määrittelyyn.
Varoitusmerkki 5: ”FCC-luokka” tai ”USP-menetelmä” esiintyy ilman todellista viitettä
Farmakopeoiden kielenkäyttö on virallisesti sitova, joten sitä käytetään usein vapaammin.
Kysy:
– Onko tarkalleen kyseiselle aineelle sovellettava monograafia olemassa?
– Mikä painos ja monograafia?
– Onko menetelmä kopioitu tarkasti vai muokattu?
– Onko muokattua menetelmää validoidu?
– Täyttääkö ”vastaa FCC:n vaatimuksia” tunnistus-, pitoisuus- ja kaikki muut asianmukaiset puhtauskriteerit?
– Onko todistuksen väite tuettu laboratoriotietueella?
Älä hyväksy kuuluisaa lyhennettä menetelmän sijasta.
Varoitusmerkki 6: alkuperäinen valmistaja puuttuu
Jakelijan laatuvarmenteesta voi olla laillinen. Sen tulee kuitenkin säilyttää jäljitettävyys.
Pyyntö:
– alkuperäisen valmistajan nimi;
– valmistuspaikka;
– alkuperäinen tuotekoodi;
– alkuperäinen erän numero;
– jakelijan erälinkitys;
– vaatimusten versio;
– uudelleenpakkaustietue, jos sovellettavissa;
– säilytysolosuhteet; ja
– muutosten ilmoittamisen reitti.
Jos jokainen asiakirja luodaan uudelleen kauppiaan mallipohjalla ja alkuperäinen lähde on ”luottamuksellinen”, myös kykyäsi tutkia vikaa pidetään luottamuksellisena.
Lukea Fermentoitu, maissista saatava, karaobista saatava vai yksinkertaisesti uudelleenmerkitty? .
Varoitusmerkki 7: valmiin seoksen laadun tarkastusta ei suoriteta koskaan.
Raaka-aineiden laatuvarmenteet eivät todista:
– oikeiden raaka-aineiden käyttöä;
– oikean suhteen saavuttamista;
– pieniä DCI-mäisiä komponentteja sisältävän aineen tasaisuutta;
– kapselin tai säkkien koostumuksen oikeellisuutta;
– merkintöjen mukaisen määrän tukenemista; tai
– tuotteen sopivuutta koko säilyvyysajan ajan.
Valmiituotteen suunnittelun tulisi perustua kaavan riskiin ja vaatimuksen tärkeyteen. 40:1-tuotteelle tarvitaan enemmän kuin kaksi toimittajan laatuvarmenteita kiinnitettyinä erätietueeseen.
Kolmitasoinen varmistusstrategia
Taso 1: asiakirjojen sovitus
Vahvista identiteetti, lähteellisyys, määrittely, menetelmät, eräseuranta ja markkinavaatimukset.
Taso 2: riippumaton raaka-ainavarmistus
Suorita sopiva identiteettitesti sekä riskipohjainen koostumus- tai kontaminaatiotesti pätevän laboratorion kautta.
Taso 3: valmiituotteen varmistus
Vahvista, että valmistettu tuote täyttää määritellyn kaavan ja julkaisumäärittelyn käyttäen asianmukaisia otantamenetelmiä ja menetelmiä.
Testausta ei pitäisi muodostaa kalliiksi luetteloksi, joka on kopioitu toisesta aineksesta. Sen tulee vastata tähän ainekseen, lähteeseen, kaavaan ja markkinaan liittyviä riskejä.
Miten RainwoodBio voi muuttaa laatuvarmennetiedon hallitun tiedoston
RainwoodBion verkkosivuilla listataan laboratoriolaitteet, kuten HPLC, GC, UV, TLC, spektrofotometria, AAS, polarimetria ja automaattinen titraus, sekä toimittajien hallinta, tuotannon valvonta ja erän vapauttaminen.
Laitteiden omistaminen ei automaattisesti todista kaikkia menetelmiä. Hyödyllinen etu on kyky yhdistää projektin vaatimukset määriteltyyn spesifikaatioon ja testaus-suunnitelmaan.
Inositolitilaukseen RainwoodBio voi järjestää:
- tavoitteellisen identiteetin ja lähteen;
- toimittajan ja erän asiakirjat;
- sovitun raaka-aineen spesifikaation;
- riskipohjaisen varmistuksen;
- formuloinnin ja eräasiakirjat;
- valmiin tuotteen vapauttamisvaatimukset; ja
- säilytetyn jäljitettävyyden.
Lue lisää aiheesta RainwoodBio:n laadunvalvontakyvyt ja testausmahdollisuudet .
COA:n haaste
Ympyröi nämä kentät nykyisestä sertifikaatistanne:
1. tarkka aineen nimi;
2. alkuperäinen valmistaja;
3. erän numero;
4. tunnistusmenetelmä;
5. viitestandardi;
6. analyysimenetelmä;
7. lähteeseen liittyvät epäpuhtauksien valvontatoimet;
8. määritelmän tarkistus; ja
9. valtuutetun henkilön allekirjoitus/päivämäärä.
Jos kolmea tai enempää kohtaa puuttuu tai niitä ei ole selkeästi määritelty, asiakirja on myyntiliite – ei täydellinen kelpoisuustiedosto.
Usein kysytyt kysymykset
1. Tarkoittaako 99 %:n puhdistusaste korkealaatuista ainetta?
Ei yksinään. Laatu riippuu myös oikeasta tunnistuksesta, merkityksellisistä epäpuhtauksista, menetelmistä, lähteestä, käsittelystä, jäljitettävyydestä ja soveltuvuudesta tarkoitettuun tuotteeseen.
2. Voiko kokonaismyo-inositolin testaus erottaa myo-inositolin ja D-kiro-inositolin toisistaan?
Vain jos valittu menetelmä osoittaa vaaditun erityisyyden. Kysy laboratoriolta suoraan.
3. Onko sisäinen laatuvarmente (COA) hyväksyttävissä?
Se voi olla osa tiedostoa. Ostajien tulisi soveltaa riskipohjaista toimittajakelpoisuuden arviointia ja riippumatonta varmistusta sen sijaan, että oletettaisiin sisäisen tai ulkoisen laatuvarmenteen automaattisesti tarkoittavan luotettavuutta.
4. Pitääkö jokaisen erän saada kaikki mahdolliset testit?
Ei välttämättä. Määritä julkaisu-, säännölliset ja kelpoisuustestit dokumentoidun riskiarvioinnin ja sovellettavien vaatimusten perusteella.
Lähetä laatuvarmistusasiakirja (COA) ennen talletuksen lähettämistä.
RainwoodBio voi tarkistaa nykyisen inositol-eritteen ja laatuvarmistusasiakirjan (COA) rakenteen verrattuna siihen tuotteeseen, jonka aiot ostaa tai valmistaa.
Tunnistamme ne kysymykset, joihin asiakirja ei vastaa, sekä sen todisteaineiston, jonka sinun tulisi pyytää ennen lähteen hyväksyntää.
Lähetä 99 %:n inositol-eritteen laatuvarmistusasiakirja (COA) eritteen puutteiden tarkastukseen. .
Viittaukset
– Yhdysvaltojen kansallinen lääketieteellinen kirjasto, PubChem, *Myo-inositol*.
– Yhdysvaltojen kansallinen lääketieteellinen kirjasto, PubChem, *D-Pinitol*.
– FAO/WHO JECFA, *Yhdistetty elintarvikkeiden lisäaineiden eritteiden ja analyysimenetelmien kokoelma*.
- Yhdysvaltain elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallinto (US Food and Drug Administration), *Nykyiset hyvät valmistuskäytännöt ravintolisille*.
– USP, *Ravintolisäaineiden kokoelma*.
*Tässä artikkelissa annetaan yleistä laatu- ja hankintatietoa. Analyysimenetelmät ja eritteet tulisi valita ja hyväksyä pätevien ammattilaisten toimesta tarkalleen kyseiselle materiaalille ja tuotteelle.*