EN
Мета наслов: Зашто 99% Инозитол ЦОА може доказати скоро ништа
Мета опис: Сазнајте зашто 99% тест не може доказати идентитет мио-инозитола, Д-хиро-инозитола или Д-пинитолаи шта треба да тестирају увозници пре куповине.
ЦОА изгледа савршено.
Бели прах: одговара.
Процена: 99,3%.
Тешки метали: пролаз.
Микробиологија: прошла.
Постоји само један проблем: документ можда и даље не може доказати који инозитол је унутар бунака.
Мио-инозитол, Д-хиро-инозитол и Д-пинитол се могу свести на познати маркетинг језик, али нису размениве спецификације за куповину. Ако је метод идентификације слаб или је ЦОА састављен из опште обрасце, 99% може створити поверење без одговора на најважније питање.
Анализа и идентитет нису исти тест
Анализа мере количину нечега дефинисаног методом. Идентичност утврђује шта је материјал.
Резултат може бити тачан и ипак одговорити на погрешно питање.
На пример, широка хемијска или неспецифична хроматографска метода може да квантификује класу једињења или главни врх без демонстрације намењене стереохемијске форме. Укупни садржај не разликује аутоматски мио-инозитол од другог изомера.
Потребно је да лабораторија објасни:
- аналитички принцип;
- референтни стандард;
- специфичност;
- припрема узорка;
- основу за израчунавање;
- погодност система;
- критеријуми прихватања; и
- да ли метод може да разликује сродна једињења.
Користимо наше контролна листа идентитета и спецификација инозитола .
Црвена застава 1: три имена се појављују у три документа
Упоредите цитат, спецификацију и ЦОА.
Ако откријете:
- Мјо Д- Чиро Инозитол на веб страници;
- Киро-инозитол на спецификацији; и
- Д-Пинитол у опису,
немате проблем са правописањем. Имате истрагу о идентитету.
Коначна куповна документација треба да усклађује:
- тачно хемијско име;
- CAS број;
- молекуларна формула;
- код производа произвођача;
- Опис извора/процес;
- референтни стандард; и
- Име етикете.
Не дозволите да комерцијални тим објасни техничку контрадикцију тако: "У основи су исте".
Црвена знамења 2: у колони метода пише само HPLC
ХПЛЦ је породица инструмената, а не комплетна метода.
Питајте се да ли је процедура:
- одваја циљ од сродних инозитола;
- користи референтни стандард специфичан за циљ;
- показао специфичност;
- извештава о сродним супстанцама;
- је валидована или верификована за матрицу; и
- се примењује на сировину, готови производ или на оба.
Бојави хроматограм није довољан ако се сва неразрешена једињења налазе испод једног врха.
Црвена застава 3: оптички идентитет је игнорисан
Стереохемија је важна када купујете дефинисан изомеран инозитол. У зависности од материјала и оправдане спецификације, оптичка ротација или друга ортогонална техника могу додати користан доказ о идентитету.
Ниједан тест не решава сваки случај. Силнији пакет идентитета може комбиновати:
- инфрацрвена спектроскопија;
- одговарајућа хроматографија;
- оптички или стереохемијски докази;
- хемијске карактеристике;
- поређење са квалификованим референтним стандардом; и
- праћење произвођача/процес.
Коректну комбинацију треба изабрати компетентан лабораторија за тачну састојку.
Црвена застава 4: Изворна прича се мења, али план нечистоће не
Мио-инозитол се може произвести путем путања који укључују биљни фитат или ферментацију. Д-Пинитол може бити повезан са ботаничким изворима као што су гароба или соја. Различити путеви могу створити различита питања око:
- остатке растварача;
- помоћу процеса;
- остаци ферментације;
- микробијске контроле;
- пестициди;
- алергени;
- изјаве о ГМО-у;
- сродне угљени хидрате;
- неоргански остаци; и
- тражимоћи.
Генерични панел који садржи само олово, арсен, кадмијум, живац и укупни број плоча може пропустити ризике релевантне за процес.
Молимо добављача да повеже производњини проток са спецификацијом нечистоћа.
Црвена знака 5: ФЦЦ степен или УСП метод се појављује без стварне референце
Компендијални језик носи ауторитет, па се често користи лагано.
Питајте:
- Да ли постоји одговарајућа монографија за тачан чланак?
- Које издање и монографију?
- Да ли је метод тачно репродукован или модификован?
- Да ли је модификована метода потврђена?
- Да ли "Спада ФЦЦ-у" покрива идентитет, тест и све релевантне критеријуме чистоће?
- Да ли је тврдња о сертификату подржана лабораторијским записом?
Не прихватајте познати акроним као замену за методу.
Црвена застава 6: оригинални произвођач недостаје
Дистрибуторски ЦОА може бити легитиман. Уосталом би требало да се очува тражимост.
Zahtev:
- првобитно име произвођача;
- место производње;
- оригинални код производа;
- оригинални број партије;
- повезивање дистрибутерских партија;
- ревизија спецификације;
- регистар препаковања, ако је прикладно;
- услови складиштења; и
- пут обавештења о промени.
Ако је сваки документ рекреиран на шаблону трговаца и оригинални извор је "конфиденцијалан", ваша способност истраге неуспеха је такође поверантна.
Прочитајте Ферментирано, из кукурузе, из гвожђа или једноставно поново означено? .
Црвена застава 7: завршена мешавина никада није проверена
ЦОА из сировине не доказују:
- исправни материјали су достављени;
- Добијен је прави однос;
- дистрибуирана је компонента ДЦИ ниског нивоа;
- капсула или врећа одговарају саставу;
- износ етикете је подржаван; или
- производ остаје погодан током срока трајања.
План готовог производа треба да буде подстакнут ризиком формуле и важношћу тврдње. Продукт 40:1 треба више од два снабдевача ЦОА-а који су заплетени у партију.
Стратегија верификације на три нивоа
Ниво 1: усклађивање докумената
Потврдити идентитет, извор, спецификацију, методе, тражимост партије и захтеве тржишта.
Ниво 2: независна верификација сировине
Извршити одговарајуће испитивање идентитета и засноване на ризику, композиције или контаминације кроз компетентну лабораторију.
Ниво 3: верификација готовог производа
Потврдити да производити производ испуњава дефинисану формулу и спецификацију за ослобађање, користећи одговарајуће узорке и методе.
Тестирање не би требало да постане скупа листа копирана из другог састојака. Треба да одговара ризицима које ствара овај материјал, извор, формула и тржиште.
Како РеинвудБио може да претвори ЦОА у контролисану фајлу
На веб страници РејнвудБио наведена су лабораторијска капацитета укључујући ХПЛЦ, ГЦ, УВ, ТЛЦ, спектрофотометрију, ААС, полариметрију и аутоматско титрирање, заједно са управљањем добављачима, контролом производње и пуштањем серије.
Привлачење опреме не доказује аутоматски сваку методу. Корисна предност је могућност повезивања захтева пројекта са дефинисаном спецификацијом и планом тестирања.
За наручење инозитола, РеинвудБио може организовати:
- идентитет циља и извор;
- Документи о добављачу и партији;
- договорене спецификације сировина;
- проверу засновану на ризику;
- формула и записи за партије;
- захтеви за пуштање готовог производа; и
- задржана тражимоћа.
Сазнајте више о Способности за контролу квалитета и тестирање у РеинвудБио .
Проблем ЦОА
Окружи ова поља на текућем сертификату:
1. тачно име састојака;
2. оригинални произвођач;
3. број партије;
4. метод идентификације;
5. референтни стандард;
6. метода тестирања;
7. контроле нечистоћа везаних за извор;
8. ревизија спецификације; и
9. одобрена потпис/датум.
Ако више од три недостају или су нејасни, документ је додатак продаје, а не комплетна квалификацијска досије.
Често постављана питања
1.Да ли чистота од 99% значи да је материјал високог квалитета?
Не само од себе. Квалитет такође зависи од исправног идентитета, релевантних нечистоћа, метода, извора, руковање, тражимости и погодности за намењени производ.
2.Да ли се укупним тестовима инозитола може разликовати мио-инозитол и Д-хиро-инозитол?
Само ако одабрана метода показује жељену специфичност. Питајте лабораторију директно.
3.Да ли је интерна ЦОА прихватљива?
То може бити део фајла. Купачи би требали применити квалификацију добављача засновану на ризику и независну верификацију, а не претпостављати да унутрашње или спољне аутоматски значи поуздано.
4.Да ли би свака серија требало да буде испитана?
Не мора бити. Определите испитивања ослобађања, периодична испитивања и квалификације путем документоване процене ризика и применивих захтева.
Пошаљи ЦОА пре него што пошаљеш депозит
РеинвудБио може да прегледа структуру ваше тренутне спецификације инозитола и ЦОА према производу који планирате да купите или произведе.
Ми ћемо идентификовати питања на која документ не одговара и доказе које бисте требали тражити пре одобрења извора.
Пошаљи свој 99% инозитол ЦОА за преглед пропуста у спецификацијама .
Упутства
- Национална медицинска библиотека САД, ПабХем, *Мјо-Инозитол*.
- Национална медицинска библиотека САД, ПабХем, *Д-Пинитол*.
- ФАО/СЗО JECFA, * Комбиновани компендијум спецификација и метода анализе додатака за храну*.
- Америчка управа за храну и лекове, *Стална добра производња за дијететске додатке*.
- УСП, * Компендијум дијететских додатака *.
*Овај чланак пружа опште информације о квалитету и извору. Аналитичке методе и спецификације треба да бирају и одобре квалификовани стручњаци за тачан материјал и производ.*