Din COA for 99 prosent inositol kan teste feil ingrediens

Metatittel: Hvorfor kan en COA med 99 % inositol vise nesten ingenting

Metabeskrivelse: Lær hvorfor en innholdsanalyse på 99 % ikke nødvendigvis bekrefter identiteten til myo-inositol, D-kiro-inositol eller D-pinitol – og hvilke tester importører bør gjøre før kjøp.

COA-en ser perfekt ut.

Hvitt pulver: oppfyller kravene.
Innholdsanalyse: 99,3 %.
Tungmetaller: bestått.
Mikrobiologi: bestått.

Det er bare ett problem: dokumentet kan likevel ikke bekrefte hvilken type inositol som faktisk befinner seg i trommelen.

Myo-inositol, D-kiro-inositol og D-pinitol kan forklares med velkjente markedsføringsbegreper, men de er ikke utbyttbare kjøpskrav. Hvis identifikasjonsmetoden er svak eller COA-en er satt sammen fra en generisk mal, kan «99 %» skape falsk tillit uten å besvare det viktigste spørsmålet.

Innholdsanalyse og identifikasjon er ikke den samme testen

En analyse måler mengden av noe som er definert av metoden. Identitet fastslår hva materialet er.

Et resultat kan være presist og likevel gi svar på feil spørsmål.

For eksempel kan en bred kjemisk eller ikke-spesifikk kromatografisk metode kvantifisere en forbindelsesklasse eller hovedtopp uten å demonstrere den ønskede stereo-kjemiske formen. Totalt innhold skiller ikke automatisk mellom Myo-Inositol og en annen isomer.

Krev at laboratoriet forklarer:

- analytisk prinsipp;
– referansestandard;
- spesifisitet;
- prøveforberedelse;
- beregningsgrunnlag;
- systemegnethet;
- akseptkriterier; og
- om metoden kan skille mellom relaterte forbindelser.

Bruk vår inositol-identitet og spesifikasjonsjekkliste .

Advarsel 1: tre navn forekommer i tre dokumenter

Sammenlign tilbudet, spesifikasjonen og COA.

Hvis du oppdager:

- «Myo D-Chiro Inositol» på nettsiden;
- «Chiro-Inositol» på spesifikasjonen; og
- «D-Pinitol» i beskrivelsen;

du har ikke et staveproblem. Du har en identitetsundersøkelse.

Den endelige kjøpsfilen skal være i overensstemmelse med:

– nøyaktig kjemisk navn;
– CAS-nummer;
- molekylformel;
- produsentens produktkode;
– kilde-/prosessbeskrivelse;
– referansestandard; og
– etikettnavn.

La ikke salgsteamet forklare bort en teknisk motsetning med uttrykket «de er i praksis like».

Rødt flagg 2: metodekolonnen angir bare «HPLC»

HPLC er en instrumentfamilie, ikke en fullstendig metode.

Spør om fremgangsmåten:

– skiller målforbindelsen fra relaterte inositolformer;
– bruker en målspesifikk referansestandard;
– har demonstrert spesifisitet;
– rapporterer relaterte stoffer;
– er validert eller verifisert for matrisen; og
– anvendes på råvaren, ferdigvaren eller begge deler.

En fargerik kromatogram er ikke nok hvis hver uløste forbindelse ligger under én topp.

Advarselssignal 3: optisk identitet ignoreres

Stereochemi er viktig ved kjøp av en definert inositol-isomer. Avhengig av materialet og den begrunnet spesifikasjonen kan optisk rotasjon eller en annen ortogonal teknikk gi nyttig identitetsbevis.

Ingen enkelttest løser alle tilfeller. Et sterkere identitetssett kan kombinere:

– infrarød spektroskopi;
– passende kromatografi;
– optisk eller stereo-kjemisk bevis;
– kjemiske egenskaper;
– sammenligning med en kvalifisert referansestandard; og
– sporing av produsent/prosess.

Den riktige kombinasjonen skal velges av et kompetent laboratorium for den nøyaktige ingrediensen.

Advarsel 4: Kildesorteringen endres, men urenhetsplanen gjør det ikke

Myo-inositol kan produseres via prosesser som involverer plante-phytat eller fermentasjon. D-pinitol kan være knyttet til botaniske kilder som lokust, soya eller andre planter. Forskjellige fremstillingsmetoder kan gi ulike spørsmål angående:

– resterende løsemidler;
– prosesshjelpemidler;
– fermentasjonsrester;
– mikrobiologisk kontroll;
– pesticider;
- allergener;
- GMO-uttrykk;
- relaterte karbohydrater;
- uorganiske rester; og
- sporebarhet.

Et generisk panel som bare inneholder bly, arsen, kadmium, kvikksølv og totalt platemål kan gå glipp av prosessrelaterte risikoer.

Be leverandøren om å koble produksjonsflyten til spesifikasjonen for urenheter.

Rødt flagg 5: «FCC-kvalitet» eller «USP-metode» opptrer uten den faktiske referansen

Farmakopæiske uttrykk har myndighet, så de brukes ofte løst.

Spørg:

- Finnes det en gjeldende monografi for nøyaktig denne artikkelen?
- Hvilken utgave og hvilken monografi?
- Er metoden gjengitt nøyaktig, eller er den endret?
- Er den endrede metoden validert?
- Dekker «oppfyller FCC» identitet, innhold og alle relevante renhetskriterier?
- Er sertifikatets påstand støttet av laboratoriedokumentasjonen?

Ikke godta et kjent akronym som erstatning for en metode.

Advarsel 6: Den opprinnelige produsenten mangler

En distributørs COA kan være legitim. Den bør likevel bevare sporbarthet.

Annet språk:

- navn på opprinnelig produsent;
– produksjonssted;
- opprinnelig varekode;
- opprinnelig partinummer;
- koble til distributørens partinummer;
– revisjon av spesifikasjonen;
– pakking på nytt der det er relevant;
- lagringsforhold; og
- rute for varsling om endringer.

Hvis alle dokumenter lages om på en forhandler sin mal og den opprinnelige kilden er «konfidensiell», er også evnen din til å undersøke en feil «konfidensiell».

Les Fermentert, maisbasert, lokumbasert eller bare på nytt merket? .

Rødt flagg nr. 7: den ferdige blandingen kontrolleres aldri

COA-er for råmaterialer beviser ikke:

– at de riktige materialene ble tilsatt;
– at den riktige blandingsforholdet ble oppnådd;
– at komponenten med lavt innhold av DCI ble jevnt fordelt;
– at kapselen eller posen oppfyller sammensetningen;
– at etikettmengden er støttet; eller
- produktet forblir egnet gjennom lagringsperioden.

Planen for ferdigprodukt skal styres av formelrisiko og viktigheten av påstander. Et produkt med forholdet 40:1 krever mer enn to leverandørs sertifikater for analyse (COA) festet til en batchdokumentasjon.

En trestufig verifikasjonsstrategi

Nivå 1: dokumentrekonkiliereing

Bekreft identitet, kilde, spesifikasjon, metoder, parti-sporbarhet og markedskrav.

Nivå 2: uavhengig verifikasjon av råmaterialer

Utfør passende identitetskontroll og risikobasert analys av sammensetning eller forurensninger gjennom et kompetent laboratorium.

Nivå 3: verifikasjon av ferdigprodukt

Bekreft at det produserte produktet oppfyller sin definerte formel og frigivelsesspesifikasjon, ved bruk av passende prøvetaking og metoder.

Testing bør ikke bli en dyr liste som er kopiert fra et annet ingrediens. Den bør besvare risikoen som oppstår på grunn av dette materialet, kilden, formelen og markedet.

Hvordan RainwoodBio kan gjøre en COA om til en kontrollert fil

RainwoodBios nettside viser laboratoriekapasiteter, inkludert HPLC, GC, UV, TLC, spektrofotometri, AAS, polarimetri og automatisk titrering, samt leverandørstyring, produksjonskontroll og batchfrigivelse.

Å eie utstyr beviser ikke automatisk at alle metoder er gyldige. Den nyttige fordelen er evnen til å koble prosjektkravet til en definert spesifikasjon og testplan.

For en inositolbestilling kan RainwoodBio ordne:

- målidentitet og kilde;
- leverandør- og parti-dokumenter;
- avtalt råvarespesifikasjon;
- risikobasert verifikasjon;
- formulering og batchdokumentasjon;
- krav til frigivelse av ferdig produkt; og
– beholder sporebarhet.

Lær mer om RainwoodBio sin kvalitetskontroll- og testkapasitet .

COA-utfordringen

Sirkler disse feltene på ditt nåværende sertifikat:

1. nøyaktig ingrediensnavn;
2. opprinnelig produsent;
3. parti-nummer;
4. identitetsmetode;
5. referansestandard;
6. analysemetode;
7. kontroll av kildebaserte urenheter;
8. spesifikasjonsrevisjon; og
9. godkjent signatur/dato.

Hvis mer enn tre punkter mangler eller er vagt uttrykt, er dokumentet en salgsvedlegg – ikke en fullstendig kvalifikasjonsfil.

Ofte stilte spørsmål

1. Betyr 99 % renhet at materialet er av høy kvalitet?

Ikke i seg selv. Kvaliteten avhenger også av riktig identitet, relevante urenheter, metoder, kilde, håndtering, sporebarhet og egnet for det aktuelle produktet.

2. Kan totalinositoltestning skille mellom myo-inositol og D-kiro-inositol?

Kun hvis den valgte metoden demonstrerer den nødvendige spesifisiteten. Spør laboratoriet direkte.

3. Er en intern sertifikat for analyse (COA) akseptabel?

Den kan være en del av filen. Kjøpere bør bruke risikobasert leverandørkvalifisering og uavhengig verifikasjon i stedet for å anta at intern eller ekstern automatisk betyr pålitelig.

4. Skal hver parti gjennomgå alle mulige tester?

Ikke nødvendigvis. Definer frigivelses-, periodiske og kvalifikasjonstester gjennom en dokumentert risikovurdering og gjeldende krav.

Send COA før du sender depositummet

RainwoodBio kan vurdere strukturen i din nåværende inositolspesifikasjon og COA i forhold til produktet du planlegger å kjøpe eller produsere.

Vi vil identifisere hvilke spørsmål dokumentet ikke besvarer, og hvilken dokumentasjon du bør forespørre før du godkjenner leverandøren.

Send din COA for 99 % inositol for en vurdering av eventuelle mangler i spesifikasjonen .

Referanser

– USAs nasjonale bibliotek for medisin, PubChem, *Myo-inositol*.
– USAs nasjonale bibliotek for medisin, PubChem, *D-Pinitol*.
– FAO/WHO JECFA, *Combined Compendium of Food Additive Specifications and analytical methods*.
- US Food and Drug Administration, *Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements*.
– USP, *Dietary Supplements Compendium*.

*Denne artikkelen gir generell informasjon om kvalitet og innkjøp. Analysemetoder og spesifikasjoner skal velges og godkjennes av kvalifiserte fagpersoner for det nøyaktige materialet og produktet.*