EN
Meta pavadinimas: Kodėl 99 % inozitolio COA gali parodyti beveik nieko
Metaaprašymas: Sužinokite, kodėl 99 % tyrimo rezultatas gali nepatvirtinti mio-inozito, D-chiro-inozito arba D-pinitolio tapatybės – ir ką importuotojai turėtų ištirti prieš perkant.
Atestato duomenys atrodo puikiai.
Baltas milteliškas produktas: atitinka reikalavimus.
Tyrimo rezultatas: 99,3 %.
Sunkieji metalai: atitinka.
Mikrobiologija: atitinka.
Yra tik viena problema: dokumentas vis dar gali nepatvirtinti, kuris inozitas yra bako viduje.
Mio-inozitą, D-chiro-inozitą ir D-pinitolį galima supaprastinti į įprastą rinkodaros kalbą, tačiau jie nėra tarpusavyje keičiami pirkimo specifikacijų rodikliai. Jei tapatybės nustatymo metodas yra silpnas arba atestatas buvo parengtas remiantis bendru šablonu, „99 %“ gali sukurti pasitikėjimą, tačiau neatsakyti į svarbiausią klausimą.
Kiekio nustatymas ir tapatybės nustatymas – tai ne tas pats tyrimas
Kiekio nustatymas matuoja tam tikro, metodais apibrėžto komponento kiekį. Tapatybės nustatymas nustato, kas yra tiriamoji medžiaga.
Rezultatas gali būti tikslus, tačiau vis tiek atsakyti į neteisingą klausimą.
Pavyzdžiui, bendras cheminis arba nestandartinis chromatografinis metodas gali nustatyti junginių klasę arba pagrindinį chromatogramos viršūnės plotą, nepatvirtindamas numatyto stereocheminio pavidalo. Bendras kiekis automatiškai neatskiria mio-inozito nuo kito izomero.
Reikalauti, kad laboratorija paaiškintų:
– analizės principą;
– etaloninį reagentą;
– specifiškumą;
– mėginių paruošimo;
– skaičiavimo pagrindą;
– sistemos tinkamumą;
– priėmimo kriterijus; ir
– ar metodas gali atskirti susijusius junginius.
Naudokite mūsų inozito tapatybės ir techninės sąlygos kontrolės sąrašas .
Raudona vėliavėlė 1: trys pavadinimai pasitaiko trijuose dokumentuose
Palyginkite kainoraštį, technines charakteristikas ir atitikties sertifikatą.
Jei rasite:
– „Myo D-Chiro Inositol“ svetainės puslapio tekste;
– „Chiro-Inositol“ techninėse charakteristikose; ir
– „D-Pinitol“ aprašyme,
jūs neturite rašybos klaidos. Jums reikia atlikti identiškumo tyrimą.
Galutiniame pirkimo faile turi būti suderinta:
– tikslaus cheminio pavadinimo;
– CAS numerio;
– molekulinė formulė;
– gamintojo produkto kodas;
– šaltinio / proceso aprašymas;
– nuorodos standartas; ir
– etiketės pavadinimas.
Nepriklausomai nuo komercinės komandos paaiškinimų techninės prieštaravimų negalima „paaiškinti“ fraze „jie iš esmės yra vienodi“.
Raudonojo vėliavos ženklas Nr. 2: metodų stulpelyje nurodyta tik „HPLC“
HPLC yra prietaisų šeima, o ne visiškai apibrėžtas metodas.
Paklauskite, ar procedūra:
– atskiria tikslinį junginį nuo susijusių inozitolų;
– naudoja tiksliniam junginiui būdingą nuorodos standartą;
– įrodė specifiškumą;
– praneša apie susijusias medžiagas;
– patvirtintas arba patikrintas atitinkamai matricoje; ir
– taikomas žaliavai, galutiniam produktui ar abiem.
Spalvingas chromatogramos vaizdas nepakankamas, jei kiekvienas neišskleistas junginys yra po vienu smailiu.
Raudonasis vėliavėlis 3: ignoruojama optinė tapatybė
Pirkant nustatytą inozitolio izomerą stereochirija turi reikšmės. Priklausomai nuo medžiagos ir pagrįstos specifikacijos optinis sukimas ar kita ortogonalioji technika gali pateikti naudingų tapatybės įrodymų.
Joks vienas tyrimas neatsako į visus atvejus. Galingesnė tapatybės paketai gali būti sujungta:
– infraraudonojo spinduliavimo spektroskopija;
– tinkama chromatografija;
– optiniai ar stereocheminiai įrodymai;
– cheminiai pobūdžiai;
– palyginimas su kvalifikuotu etaloniniu standartu; ir
– gamintojo / gamybos proceso sekamumas.
Atitinkamą kombinaciją turi parinkti kompetentinga laboratorija konkrečiai sudedamosios dalies atveju.
Raudonasis įspėjimas Nr. 4: šaltinio istorija keičiasi, tačiau priemaišų planas nekinta
Mio-inozitolis gali būti gaminamas naudojant augalų fitatus arba fermentaciją. D-pinitolis gali būti susijęs su augalinėmis žaliavomis, pvz., karobu ar soja. Skirtingi gamybos būdai kelia skirtingus klausimus dėl:
– likusieji tirpikliai;
– technologinių pagalbinių medžiagų;
– fermentacijos likučių;
– mikrobiologinio kontrolės;
– pesticidų;
– alergenai;
– GMO pareiškimai;
– susiję angliavandeniai;
– neorganinės likutinės medžiagos; ir
– sekamumas.
Bendroji analizė, kurioje nustatomos tik švinas, arsenas, kadmis, gyvsidabris ir bendras bakterijų kiekis, gali praleisti technologinio proceso metu kylančius pavojus.
Paprašykite tiekėjo susieti gamybos eigą su priemaišų specifikacija.
Raudonasis vėliavėlis 5: „FCC klasė“ arba „USP metodas“ paminėti be tikrosios nuorodos
Oficialūs farmakopėjos dokumentai turi teisinę galią, todėl jie dažnai naudojami neatsargiai.
Klauskite:
– Ar egzistuoja taikyta monografija tiksliai šiai medžiagai?
– Kurios leidimo ir kurios monografijos?
– Ar metodas atkuriamas tiksliai, ar keičiamas?
– Ar modifikuota metodika patvirtinta?
– Ar „atitinka FCC“ apima identiškumą, veikliosios medžiagos kiekį ir visus susijusius grynumo kriterijus?
– Ar sertifikato teiginys remiamas laboratorijos įrašais?
Nepriimti žymaus akronimo kaip metodo pakaitalo.
Raudonojo spindulio požymis Nr. 6: trūksta pirminio gamintojo
Distributoriaus atitikties sertifikatas gali būti teisėtas. Jis vis tiek turi užtikrinti sekamumą.
Užklausa:
– pirminio gamintojo pavadinimas;
– gamybos vieta;
– pirminis produkto kodas;
– pirminis partijos numeris;
– distributoriaus partijos susiejimas;
– specifikacijos redakciją;
– perpakuojimo įrašas, kur taikoma;
– saugojimo sąlygos; ir
– pokyčių pranešimo tvarka.
Jei kiekvienas dokumentas sukuriamas iš naujo prekybininko šablone ir pirminis šaltinis yra „konfidencialus“, tada ir jūsų galimybė ištirti nesėkmę taip pat yra „konfidenciali“.
Skaityti Fermentuotas, iš kukurūzų, iš šokolado pupelių ar tiesiog peržymėtas? .
Raudona vėliavėlė Nr. 7: galutinis mišinys niekada ne tikrinamas
Žaliavų atitikties sertifikatai nepatvirtina:
– ar buvo naudojamos teisingos žaliavos;
– ar buvo pasiektas teisingas santykis;
– ar buvo vienodai paskirstytas mažo kiekio DCI komponentas;
– ar kapsulė ar paketas atitinka sudėtį;
– ar etiketėje nurodyta dozė yra pagrįsta; arba
– produktas išlieka tinkamas naudoti visą jo galiojimo laiką.
Gatavo produkto plano parengimas turėtų remtis formulės rizika ir svarba pateikiamų teiginių.
Tryjų lygių patvirtinimo strategija
1-asis lygis: dokumentų suderinimas
Patvirtinti identiškumą, kilmę, specifikacijas, metodus, partijos sekamumą ir rinkos reikalavimus.
2-asis lygis: nepriklausomas žaliavų patvirtinimas
Atlikti tinkamą identiškumo nustatymą bei rizikos pagrindu grindžiamą sudėties ar teršalų tyrimą kompetentingoje laboratorijoje.
3-asis lygis: gatavo produkto patvirtinimas
Patikrinti, ar pagamintas produktas atitinka jo apibrėžtą formulę ir išleidimo specifikacijas, taikant tinkamus atrankos būdus ir metodus.
Tyrimai neturėtų virsti brangiu sąrašu, nukopijuotu iš kitos sudedamosios dalies. Jie turėtų atsakyti į šios medžiagos, jos kilmės, formulės ir rinkos sukeltas rizikas.
Kaip RainwoodBio gali COA dokumentą paversti kontroliuojamu failu
RainwoodBio svetainėje išvardyti laboratorijos gebėjimai, įskaitant HPLC, GC, UV, TLC, spektrofotometriją, AAS, poliarimetriją ir automatinį titravimą, taip pat tiekėjų valdymą, gamybos kontrolę ir partijos išleidimą.
Įrangos savininkystė automatiškai neįrodo kiekvieno metodo. Naudingas pranašumas – galimybė susieti projekto reikalavimus su apibrėžta specifikacija ir bandymų planu.
Užsakius inozitolą RainwoodBio gali organizuoti:
– tikslinę identifikaciją ir kilmės šaltinį;
– tiekėjo ir partijos dokumentus;
– sutartą žaliavos specifikaciją;
– rizikos pagrindu atliekamą patvirtinimą;
– formulę ir partijos įrašus;
– baigtosios produkcijos išleidimo reikalavimus; ir
– išlaikyta sekamosios informacijos galimybė.
Sužinokite daugiau apie RainwoodBio kokybės kontrolės ir bandymų galimybės .
COA iššūkis
Apibrėžkite šiuos laukus savo dabartinėje pažymoje:
1. tikslus sudedamosios dalies pavadinimas;
2. pirminis gamintojas;
3. partijos numeris;
4. identifikavimo metodas;
5. etaloninis standartinis pavyzdys;
6. nustatymo metodas;
7. priklausomai nuo šaltinio valdomos priemaišos;
8. specifikacijos peržiūra; ir
9. įgalioto asmens parašas/data.
Jei trūksta daugiau kaip trijų punktų arba jie neaiškūs, dokumentas yra pardavimų priedas – ne visiškas kvalifikavimo failas.
Dažniausiai užduodami klausimai
1. Ar 99 % grynumo reiškia, kad medžiaga yra aukštos kokybės?
Ne vien tik tai. Kokybė taip pat priklauso nuo teisingos identifikacijos, susijusių priemaišų, metodų, šaltinio, tvarkymo, sekamosios galimybės ir tinkamumo numatytam produktui.
2. Ar bendro inozitolio tyrimas gali atskirti mio-inozitolį ir D-chiro-inozitolį?
Tik tuo atveju, jei pasirinktas metodas parodo reikiamą specifiškumą. Tiesiogiai paklauskite laboratorijos.
3. Ar vidinės kokybės pažyma (COA) yra priimtina?
Ji gali būti kvalifikavimo failo dalis. Pirkėjai turėtų taikyti rizikos pagrindu paremtą tiekėjo kvalifikavimą ir nepriklausomą patvirtinimą, o ne automatiškai manyti, kad vidinė ar išorinė kokybės pažyma reiškia patikimumą.
4.Ar kiekvienai partijai reikia atlikti visus galimus bandymus?
Neprivaloma. Išleidimo, periodinių ir kvalifikacinės įvertinimo bandymų apibrėžimą nustatykite dokumentuotu rizikos vertinimu ir taikomais reikalavimais.
Siųskite atitikties sertifikatą (COA) prieš siųsdami avansinį mokėjimą
RainwoodBio gali peržiūrėti jūsų esamos inozito specifikacijos ir atitikties sertifikato (COA) struktūrą palyginus su produktu, kurį ketinate pirkti ar gaminti.
Mes nustatysime klausimus, į kuriuos dokumentas neatlieka atsakymų, ir įrodymus, kuriuos turėtumėte pareikalauti prieš patvirtindami tiekėją.
Siųskite savo 99 % inozito atitikties sertifikatą (COA) specifikacijų neatitikimų peržiūrai .
Nuorodos
– JAV Nacionalinės medicinos bibliotekos, PubChem, *Myo-Inozitolis*.
– JAV Nacionalinės medicinos bibliotekos, PubChem, *D-Pinitol*.
– MAO/PSO JECFA, *Maisto priedų specifikacijų ir analizės metodų sujungtinis kompendiumas*.
- JAV Maisto ir vaistų administracija (US Food and Drug Administration), *Dabartinės maisto papildų gamybos geriausios praktikos*.
– JAV farmakopėja (USP), *Maitinimo papildų kompendiumas*.
*Šiame straipsnyje pateikiama bendra kokybės ir tiekimo informacija. Analizės metodai ir specifikacijos turi būti parinkti ir patvirtinti kvalifikuotų specialistų konkrečiam medžiagų ir produkto tipui.*