EN
Meta cím: Miért bizonyíthat egy 99%-os inozitol-minőségi tanúsítvány (COA) majdnem semmit
Meta leírás: Tudj meg többet arról, miért nem feltétlenül igazolja a 99%-os analízis az Mio-inozitol, a D-kiro-inozitol vagy a D-pinitol azonosságát – és mit kellene tesztelniük az importőröknek vásárlás előtt.
A minőségi tanúsítvány (COA) tökéletesnek tűnik.
Fehér por: megfelel.
Hatóanyag-tartalom: 99,3%.
Nehézfémek: megfelelt.
Mikrobiológia: megfelelt.
Csak egy probléma van: a dokumentum még mindig nem bizonyíthatja, melyik inozitol található a hordóban.
A mio-inozitol, a D-kiro-inozitol és a D-pinitol egyszerűsíthetők ismert marketing kifejezésekké, de nem cserélhetők fel vásárlási specifikációként. Ha az azonosítási módszer gyenge, vagy a COA egy általános sablonból készült, akkor a „99%” bizalmat kelthet anélkül, hogy megválaszolná a legfontosabb kérdést.
A hatóanyag-tartalom-meghatározás és az azonosság-ellenőrzés nem ugyanaz a vizsgálat
Egy analízis a módszer által meghatározott valaminek a mennyiségét méri. Az azonosság megállapítja, hogy mi is az anyag.
Egy eredmény pontos is lehet, mégis rossz kérdésre adhat választ.
Például egy széles körű kémiai vagy nem specifikus kromatográfiás módszer mennyiségi meghatározást végezhet egy vegyületcsoportra vagy a fő csúcsra anélkül, hogy igazolná a kívánt sztereo-kémiai formát. A teljes tartalom önmagában nem különíti el az Myo-Inositol-t egy másik izomertől.
Követelje meg a laboratóriumtól, hogy magyarázza el:
– az analitikai elvet;
– referencia standard;
– a specifitást;
– mintaelőkészítés;
– a számítás alapját;
– a rendszeralkalmasságot;
– az elfogadási kritériumokat; és
– hogy a módszer képes-e megkülönböztetni a rokon vegyületeket.
Használja a miénket inositol azonosság- és specifikációs ellenőrzőlista .
Vörös zászló 1: három név jelenik meg három dokumentumban
Hasonlítsa össze az árajánlatot, a specifikációt és a COA-t.
Ha a következőket észleli:
– „Myo D-Chiro Inositol” a weboldalon;
– „Chiro-Inositol” a specifikáción; és
– „D-Pinitol” a leírásban;
nem helyesírási problémája van. Azonossági vizsgálatra van szüksége.
A végleges vásárlási fájlban egyeztetni kell:
– a pontos kémiai nevet;
– a CAS-számot;
– a molekulaképletet;
– a gyártó termékkódját;
– forrás/folyamat leírása;
– hivatkozási szabvány; és
– címke neve.
Ne engedjük, hogy a kereskedelmi csapat „alapvetően ugyanazok” kifejezéssel magyarázza el a technikai ellentmondást.
Vörös zászló 2: a módszer oszlopban csak „HPLC” szerepel
Az HPLC egy műszercsalád, nem pedig teljes módszer.
Kérdezzük meg, hogy az eljárás:
– elkülöníti a célt anyagot a kapcsolódó inozitoloktól;
– célspecifikus hivatkozási szabványt használ;
– igazolta specifitását;
– jelentés a kapcsolódó anyagokról;
– érvényesítették vagy ellenőrizték a mátrixra vonatkozóan; és
– a nyersanyagra, a késztermékre vagy mindkettőre alkalmazzák.
Egy színes kromatogram nem elegendő, ha minden feloldatlan vegyület ugyanazon csúcs alatt helyezkedik el.
Figyelmeztető jelzés 3: az optikai azonosságot figyelmen kívül hagyják
A sztereochemia fontos, amikor egy meghatározott inozitol-izomert vásárolnak. A felhasznált anyagtól és a megbizonyított specifikációtól függően az optikai forgás vagy egy másik ortogonális módszer hasznos azonossági bizonyítékot szolgáltathat.
Egyetlen vizsgálat sem oldja meg minden esetet. Egy erősebb azonossági csomag több módszert is kombinálhat:
– infravörös spektroszkópia;
– megfelelő kromatográfia;
– optikai vagy sztereochemiai bizonyíték;
– kémiai jellemzők;
– összehasonlítás egy megfelelő hivatkozási szabvánnyal; és
– gyártó/folyamat nyomkövetés.
A megfelelő kombinációt egy kompetens laboratóriumnak kell kiválasztania az adott összetevőre.
Vörös zászló 4: a forrással kapcsolatos történet megváltozik, de az impuritás-terv nem
A mio-inozitol előállítható növényi fitátból vagy erjedésből származó útvonalakon. A D-pinitol botanikai forrásokkal, például a csokoládéfa vagy a szója kapcsolatban állhat. Különböző útvonalak különböző kérdéseket vetnek fel az alábbi területeken:
– maradék oldószerek;
– folyamatsegédanyagok;
– erjedési maradékok;
– mikrobiológiai ellenőrzések;
– növényvédő szerek;
– allergének vizsgálatát;
– GMO-nyilatkozatok;
– kapcsolódó szénhidrátok;
– szervetlen maradékok; és
– nyomon követhetőség.
Egy általános panel, amely csak ólmot, arzént, kadmiumot, higanyt és összes mikroorganizmus-számot tartalmaz, elmulaszthatja a folyamatra jellemző kockázatokat.
Kérje meg a beszállítót, hogy kösse össze a gyártási folyamatot az impuritás-specifikációval.
Figyelmeztető jel 5: „FCC minőség” vagy „USP módszer” szerepel a tényleges hivatkozás nélkül
A gyógyszerkönyvi nyelvezet tekintélyt élvez, ezért gyakran lazán használják.
Kérdezze:
– Létezik-e alkalmazható monográfia a pontos cikkre?
– Melyik kiadás és melyik monográfia?
– A módszert pontosan reprodukálták, vagy módosították?
– Érvényesítették a módosított módszert?
– A „megfelel az FCC-nek” kijelentés lefedi az azonosságot, a hatásmérést és minden releváns tisztasági kritériumot?
– A tanúsítványban szereplő állítást támogatja a laboratóriumi dokumentáció?
Ne fogadja el egy ismert akronimát módszer helyett.
Figyelmeztető jel 6: hiányzik az eredeti gyártó
Egy forgalmazó által kiállított COA jogos lehet. Ennek ellenére meg kell őriznie a nyomkövethetőséget.
Kérjük:
– az eredeti gyártó neve;
– gyártási hely;
– az eredeti termékkód;
– az eredeti tételszám;
– a forgalmazó tételkapcsolata;
– specifikáció verziója;
– a csomagolás újraellenőrzésének nyilvántartása, ha alkalmazható;
– tárolási feltételek; és
– a változás-bejelentési eljárás.
Ha minden dokumentumot egy kereskedő sablonjára készítenek újra, és az eredeti forrás „bizalmas”, akkor a hibaelhárítási képességük is „bizalmas”.
Olvasás Erjesztett, kukoricából származó, szarupadlóból származó vagy egyszerűen újracímkázott? .
Vörös zászló 7: a kész keverék soha nem kerül ellenőrzésre
Az alapanyagok minőségi tanúsítványai nem igazolják:
– hogy a megfelelő alapanyagokat adták ki;
– hogy a megfelelő arányt érték el;
– hogy az alacsony koncentrációjú DCI-összetevőt egyenletesen elosztották;
– hogy a kapszula vagy a tasak összetétele megfelel az előírásoknak;
– hogy a címkén feltüntetett mennyiség támogatott; vagy
- A termék a tárolási ideje alatt is megfelelő marad.
A késztermék-tervnek a formulakockázat és a követelések fontossága alapján kell alakulnia. Egy 40:1 arányú termékhez több mint két szállítói minőségigazolás szükséges, amelyeket a tételfeljegyzéshez csatolnak.
Háromszintű ellenőrzési stratégia
1. szint: dokumentum-összeegyeztetés
Az azonosság, a forrás, a specifikáció, a módszerek, a tétel nyomon követhetősége és a piaci követelmények megerősítése.
2. szint: független nyersanyag-ellenőrzés
Megfelelő azonossági és kockázatalapú összetételi vagy szennyeződés-tesztelés végzése kompetens laboratóriumban.
3. szint: késztermék-ellenőrzés
Annak megerősítése, hogy a gyártott termék megfelel a meghatározott formulának és a forgalomba hozási specifikációnak, megfelelő mintavételi eljárások és módszerek alkalmazásával.
A tesztelés ne legyen drága, más összetevőből átvett listává. Célja az adott anyag, forrás, formula és piac által generált kockázatok kezelése legyen.
Hogyan tudja a RainwoodBio egy COA-t ellenőrzött fájllá alakítani
A RainwoodBio weboldala laboratóriumi képességeket sorol fel, köztük HPLC-t, GC-t, UV-t, TLC-t, spektrofotometriát, AAS-t, polarimetriát és automatikus titrálást, valamint szállítókezelést, gyártásirányítást és tétel-freedomatást.
A berendezések tulajdonlása nem bizonyítja automatikusan minden módszer alkalmazhatóságát. A hasznos előny az, hogy a projekt igényeit összekapcsolhatjuk egy meghatározott specifikációval és vizsgálati tervvel.
Egy inozitol rendelés esetén a RainwoodBio szervezheti:
– a célazonosságot és forrást;
– a szállító és tétel dokumentumokat;
– az egyeztetett nyersanyag-specifikációt;
– kockázatalapú ellenőrzést;
– a formulát és tételfeljegyzéseket;
– a késztermék felszabadítási követelményeit; és
– megőrzött nyomvonalasság.
További információ A RainwoodBio minőség-ellenőrzési és tesztelési képességei .
A COA-kihívás
Körözze be ezeket a mezőket az aktuális tanúsítványán:
1. pontos összetevőnév;
2. eredeti gyártó;
3. tételszám;
4. azonosítási módszer;
5. referenciaanyag;
6. hatóanyag-mennyiségi meghatározási módszer;
7. forrásal kapcsolatos szennyeződések ellenőrzése;
8. specifikáció módosítása; és
9. engedélyezett aláírás/dátum.
Ha háromnál több elem hiányzik vagy nem egyértelmű, a dokumentum értékesítési melléklet – nem teljes minősítési fájl.
Gyakran Ismételt Kérdések
1. A 99%-os tisztaság azt jelenti, hogy a anyag magas minőségű?
Nem önmagában. A minőség az azonosság helyességétől, a releváns szennyező anyagoktól, a módszerektől, a forrástól, a kezeléstől, a nyomon követhetőségtől és a tervezett termékhez való alkalmasságtól is függ.
2. Megkülönböztetheti-e a teljes inozitol-teszt a mio-inozitolt és a D-kiro-inozitolt?
Csak akkor, ha a kiválasztott módszer bizonyítja a szükséges specifitást. Kérdezze meg közvetlenül a laboratóriumot.
3. Elfogadható-e egy belső minőségellenőrzési jegyzőkönyv (COA)?
Részét képezheti a fájlnak. A vásárlóknak kockázatalapú beszállítói minősítést és független ellenőrzést kell alkalmazniuk, ne pedig feltételezniük, hogy a belső vagy külső jelleg önmagában megbízhatóságot jelent.
4. Minden tételnek minden lehetséges vizsgálaton át kell esnie?
Nem feltétlenül. Határozza meg a kibocsátási, időszakos és minősítési vizsgálatokat egy dokumentált kockázatelemzés és az alkalmazandó követelmények alapján.
Küldje el a COA-t a letét befizetése előtt.
A RainwoodBio átvizsgálhatja jelenlegi inozitol-specifikációjának és COA-jának szerkezetét az Ön által vásárolni vagy gyártani szándékozott termékkel összevetve.
Azon kérdéseket azonosítjuk, amelyekre a dokumentum nem ad választ, valamint azt a bizonyítékot, amelyet a forrás jóváhagyása előtt kérnie kell.
Küldje el 99%-os inozitol COA-ját a specifikációk közötti rések átnézésére. .
Hivatkozások
– Az Egyesült Államok Nemzeti Gyógyászati Könyvtára, PubChem, *Myo-inozitol*.
– Az USA Nemzeti Gyógyszerészeti Könyvtára, PubChem, *D-Pinitol*.
– A FAO/WHO JECFA, *Élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak és analitikai módszereinek egyesített gyűjteménye*.
– Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (US Food and Drug Administration), *Jelenleg érvényes gyártási gyakorlati irányelvek étrend-kiegészítők számára* (Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements).
– USP, *Dietary Supplements Compendium*.
*Ez a cikk általános minőségi és beszerzési információkat nyújt. Az analitikai módszereket és specifikációkat a pontos anyaghoz és termékhez szakképzett szakembereknek kell kiválasztaniuk és jóváhagyniuk.*