EN
Мета заглавие: Съответствие на астаксантин за ЕС: 8 mg, етикет и досие
Купувачите на астаксантин за ЕС трябва да свържат идентичността на олеорезина, дневния лимит от 8 mg, изискването за указване на възрастта, формулировката на етикета и вносните документи с точния продукт.
Доставчикът твърди, че неговият астаксантин е „съвместим с изискванията на ЕС“. Импортьорът иска точната идентичност на олеорезина, дневното количество астаксантин, информация за възрастта на продукта, формулировката на етикета и документални доказателства, свързани с търговската партида. Доставчикът изпраща обобщен сертификат за анализ (COA) и връзка към уебсайт.
За ЕС суровината, готовият добавъчен препарат, етикетът и техническият досиет трябва да представят една и съща информация. Общото твърдение за износ не може да замести преглед, специфичен за пазара.
Прегледайте информация за астаксантиново масло и олеорезин преди одобряване на пратката.
Правилото на ЕС се отнася до разрешената форма на нова храна
Регламент за изпълнение на Комисията (ЕС) 2021/1377 изменя записа в единния списък на Съюза за олеорезин, богат на астаксантин, получен от *Haematococcus pluvialis*. За хранителни добавки, предназначени за общото население, посочените условия водят до максимално дневно количество астаксантин от 8 мг, а на етикета трябва да е указано, че продуктите не трябва да се консумират от бебета, деца и подраствачи под 14-годишна възраст. [Регламент на ЕС 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)
Това не е универсално глобално правило за дозиране и не означава, че всяка пудра, синтетична подготовка или софтгел автоматично попадат под същите условия. Потвърдете точния източник, форма, категория и текущата позиция на продукта на пазара.
Името на етикета трябва да съвпада с името на материала.
Влизането в ЕС посочва обозначението „астаксантин-богато олеорезин от водорасли *Haematococcus pluvialis*“ за храни, съдържащи това ново хранително вещество. Готовият ви етикет, техническият досиет и документите от доставчика трябва да посочват същата търговска форма.
Проверка на:
- източникова организъм;
- олеорезин или пудра;
- концентрация и основа за свободен еквивалент;
- носително масло или стенен материал;
- дневна доза и инструкции за употреба;
- указание за възраст;
- вносител и отговорен оператор;
– изисквания за език и опаковка.
Прочетете прегледа на астаксантин от естествен източник и етикета, преди да превеждате общата фраза на доставчик „естествен астаксантин“.
Един прах може да изисква различен регулаторен анализ.
Водоразтворим или микрокапсулиран прах от астаксантин може да съдържа ядро от олеорезин и стенни материали. Може да не е достатъчно да се опише прахът като „10 % естествен астаксантин“. Идентифицирайте изходното съставно вещество, носителя, процеса и предназначението на крайния продукт.
Попитайте доставчика за:
1. източник и изявление за производство;
2. състав и съотношение на носителя;
3. идентичност и метод за определяне на съдържанието;
4. сертификат за съответствие (COA) за конкретна партида;
5. данни за стабилност и опаковка;
6. ангажимент за контрол на промените;
7. Документи, необходими за вносителя в ЕС.
Не предполагайте, че съставка, използвана в една категория на ЕС, автоматично е одобрена за друг формат или население.
Досието трябва да свързва дозата с точната етикетка.
Изчислете дневното количество астаксантин от действителната формула на маслото, праха или меките капсули. Запазете активната основа съгласувана със сертификата за анализ (COA), основната формула и етикетката. Включете допусканията за надвишаване и за край на срока на годност в прегледа.
Използвайте насоката за доза астаксантин и изчисление за меки капсули, ако продуктът използва маслено пълнене.
Документите за внос са част от решението за продукта.
Вносителят може да има нужда от:
- данни за доставчика и производителя;
- изявление за произход и форма;
- текущата спецификация и сертификат за анализ (COA);
– обхват и валидност на сертификата;
– протоколи за партида и опаковка;
– формула на готовия продукт;
– преглед на етикета и превода;
– доказателства за стабилност и срок на годност;
– процедура за оплаквания и проследимост.
Държете контекста, публикуван от компанията, отделен от доказателствата за продукта и партидата. Обща страница със сертификат не доказва, че конкретната партида астаксантин или софтгеловете са обхванати.
Изследвайте досие за астаксантин за ЕС и услуга за частна марка преди резервиране на контейнера.
Как RainwoodBio може да подкрепи проекта за ЕС
Публичният работен процес на RainwoodBio описва оценката на съответствието, управлението на суровините, изпитванията и пускането в търговска употреба, регистрацията на продуктите и документацията, опаковането, логистиката и проследимостта. Това са възможности, публикувани от компанията. Заявете списък на документите, специфични за дестинацията, и преглед на съотношението формула–етикет за точната форма на астаксантин.
Контролен пункт за одобрение на пратката
Не изпращайте, докато:
- не е идентифицирана точната форма на астаксантин;
- дневната доза не е проверена спрямо текущите условия в ЕС;
- задължителните обозначения на етикета и изявлението за възраст са включени;
- документите за произход, превозвач и партида съвпадат;
- налични са доказателства за опаковането и сроковете на годност;
- ролите на импортьора и отговорния оператор са ясно дефинирани;
- твърденията се преглеждат отделно от одобрението за безопасност.
Поискайте преглед на досието за внос на астаксантин в ЕС изпратете на RainwoodBio целевата си държава-членка, източника и формата, формулата, дозата, проекта на етикета, сертификата за анализ (COA), опаковката и датата на изпращане, за да може екипът да идентифицира липсващите документи преди изпращането.
Не трябва да се разглежда правилото на ЕС като заместител на прегледа от страна на вносителя
Регламентът установява условия за влизане на конкретен нов хранителен продукт; той не завършва техническия файл на вносителя. Покупателят все още трябва да потвърди, че търговският ингредиент съответства на одобрената форма, че дневната доза е изчислена коректно и че етикетът и опаковката на крайния продукт използват задължителното обозначение. Националните изисквания за контрол, език, уведомяване и търговски вериги могат да добавят практически стъпки.
Поддържайте досие с контролирана версия, включващо препратка към регламента, документи от доставчика, доказателства за партида, формула, етикет и решението на преглеждащия. Ако се променят източникът, носителят, концентрацията или крайната форма, отворете отново сравнението вместо да прехвърляте старото одобрение.
Запазете списъка с въпроси на импортьора практически
Помолете доставчика да посочи кои документи са налични преди покупката и кои трябва да бъдат подготвени за крайния продукт. Потвърдете дали в сертификата за анализ (COA) е посочена упълномощената форма, дали обозначението на етикета съответства на съставката и дали дневната доза е изчислена въз основа на един и същ метод за анализ. Предайте въпросите относно национално уведомяване, твърдения и език на отговорния импортьор или регулаторен съветник.
Запазете правната проверка отделно от маркетинговата информация на доставчика
Използвайте техническите документи на доставчика като входни данни, а не като заместител на текущата правна проверка на импортьора. Запишете версията на регулацията, пазара, проверяващия и одобрената формулировка на етикета.
Помолете импортьора да архивира окончателния етикет, сертификата за анализ (COA) за партида, изчислението на формулата и правната проверка заедно. Това създава един следователен път за въпроси на митницата, включване при търговците и бъдещи повторни поръчки.
Поддържайте пакета с документи за партида готов за повторни поръчки
За всяка доставка запазете текущата препратка към регулацията, спецификацията на съставката, серийния акт за съответствие (COA), версията на етикета, записа за опаковката и прегледа от страна на вносителя. Нов източник, превозвач, концентрация или формат изискват ново сравнение на досиетата, а не тихо използване на предишното одобрение.
Прегледайте файла отново, когато се променят доставчикът, източникът, концентрацията, опаковката или целевата популация.
Често задавани въпроси
1. Прилага ли се ограничението от 8 mg според ЕС за всеки продукт, съдържащ астаксантин?
Цитираното условие се отнася до одобрената астаксантин-богата олеорезина от Haematococcus pluvialis в посочения контекст на хранителни добавки. Потвърдете точния продукт и текущите правила.
2. Дали сертификат от ЕС доказва достъп до пазара?
Не. Прегледайте субекта, обхвата, продукта, партидата, етикета, формулата и текущите правни условия.
3. Може ли внесената прахова форма да използва същата формулировка на етикета като маслената форма?
Не автоматично. Източникът, формата, носителят, означението и крайната формула трябва да бъдат прегледани заедно.
Списък с източници
- Регламент за изпълнение на Комисията (ЕС) 2021/1377: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
– Мнение на ЕФСА относно безопасността на астаксантин: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
– Обзор на ЕФСА за нови храни: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
- RainwoodBio OEM услуга: https://www.rainwoodbio.com/oem
Тази статия е предназначена за B2B набавки и образователни цели. Продуктовите, аналитичните, безопасността, етикетирането и регулаторните изисквания трябва да бъдат потвърдени за точния ингредиент, крайния продукт и пазара на дестинация.