EN
Tytuł meta: Zgodność astaksantyny z przepisami UE: 8 mg, etykiety i dokumentacja
Zakupujący astaksantynę w UE muszą powiązać tożsamość oleoresiny, dzienną graniczną dawkę 8 mg, informację o grupie wiekowej, sformułowania na etykietach oraz dokumenty importowe z konkretnym produktem.
Dostawca twierdzi, że jego astaksantyna jest „zgodna z przepisami UE”. Importer prosi o dokładne określenie oleoresiny, dziennej ilości astaksantyny, oświadczenie dotyczące terminu przydatności do spożycia, sformułowanie na etykiecie oraz dowody związane z konkretną partią handlową. Dostawca przesyła ogólny certyfikat analizy (COA) oraz link do strony internetowej.
W przypadku UE surowiec, gotowy suplement, etykieta oraz dokumentacja muszą przedstawiać spójną informację. Ogólna deklaracja eksportowa nie zastępuje przeglądu dostosowanego do wymogów danego rynku.
Przegląd informacje dotyczące oleju i oleoresiny zawierającej astaksantynę przed zatwierdzeniem przesyłki.
Zasada UE dotyczy zatwierdzonej formy nowego składnika spożywczego
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1377 zmieniło wpis w wykazie unijnym dotyczący oleoresiny bogatej w astaksantynę pochodzącej z *Haematococcus pluvialis*. W przypadku suplementów diety przeznaczonych dla ogólnej populacji określone warunki skutkują maksymalną dzienną dawką astaksantyny wynoszącą 8 mg, a na etykiecie należy umieścić informację, że produkty te nie są przeznaczone do spożycia przez niemowlęta, dzieci oraz młodzież w wieku poniżej 14 lat. [Rozporządzenie UE 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)
To nie jest uniwersalna, globalna zasada dotycząca dawki i nie oznacza, że każdy proszek, przygotowanie syntetyczne lub softgel automatycznie podlegają tym samym warunkom. Potwierdź dokładne źródło, formę, kategorię oraz obecną pozycję na rynku.
Nazwa na etykiecie musi być zgodna z nazwą materiału
Wpis do unijnego rejestru określa nazwę „oleoresina bogata w astaksantynę pochodząca z glonów *Haematococcus pluvialis*” dla żywności zawierającej tę nową żywność. Na końcowej etykiecie, w dossier technicznym oraz w dokumentach dostawcy powinna być użyta ta sama komercyjna forma.
Sprawdź:
– organizm źródłowy;
– forma oleoresiny lub proszku;
– stężenie oraz podstawa wyrażania w postaci wolnej;
– olej nośny lub materiał ściankowy;
– dawka dzienna oraz instrukcje dawkowania;
– informacja o grupie wiekowej;
– importator oraz operator odpowiedzialny;
– wymagania dotyczące języka i opakowań.
Przeczytaj przegląd naturalnego astaksantyny i etykiet przed tłumaczeniem ogólnego sformułowania dostawcy „naturalna astaksantyna”.
Proszek może wymagać innego rodzaju analizy regulacyjnej.
Wodoodporne lub mikroenkapsulowane proszki astaksantyny mogą zawierać rdzeń oleoresinowy oraz materiały powłokowe. Opisanie proszku wyłącznie jako „10% naturalnej astaksantyny” może być niewystarczające. Należy określić surowiec źródłowy, nośnik, proces wytwarzania oraz zastosowanie gotowego produktu.
Zapytaj dostawcę o:
1. oświadczenie dotyczące źródła i produkcji;
2. skład i stosunek nośnika;
3. metoda identyfikacji i oznaczania;
4. certyfikat zgodności (COA) dla konkretnej partii;
5. dane dotyczące stabilności i opakowania;
6. zobowiązanie do kontroli zmian;
7. dokumenty wymagane przez importera z UE.
Nie zakładać, że składnik używany w jednej kategorii UE jest automatycznie zatwierdzony do innego formatu lub grupy odbiorców.
Dossier musi łączyć dawkę z dokładną treścią etykiety.
Oblicz dzienne spożycie astaksantyny na podstawie rzeczywistego składu oleju, proszku lub miękkich kapsułek. Zachowaj spójność aktywnej substancji w stosunku do certyfikatu analizy (COA), wzorca formuły i etykiety. W trakcie przeglądu uwzględnij nadmiar oraz założenia dotyczące końcowej daty przydatności do spożycia.
Korzystaj z wytycznych dotyczących dawki astaksantyny i obliczeń dla miękkich kapsułek, jeśli produkt zawiera napełnienie olejowe.
Dokumenty importowe są częścią decyzji dotyczącej produktu.
Importer może wymagać:
– danych dostawcy i producenta;
– oświadczenia źródła i formy;
– aktualnej specyfikacji i certyfikatu analizy (COA);
– zakres i ważność certyfikatu;
– dokumentacja partii i opakowań;
– skład gotowego produktu;
– przegląd etykiet i tłumaczeń;
– dowody stabilności i terminu przydatności do spożycia;
– procedura obsługi skarg i śledzenia pochodzenia.
Zachowaj kontekst publikowany przez firmę osobno od dowodów dotyczących produktu i partii. Ogólna strona certyfikatu nie stanowi dowodu, że konkretna partia astaksantyny lub kapsułki miękkie są objęte tym certyfikatem.
Odkryj dossier astaksantyny dla UE oraz usługa marki własnej przed zarezerwowaniem kontenera.
W jaki sposób RainwoodBio może wspierać projekt w UE
Publiczny przepływ pracy RainwoodBio opisuje ocenę zgodności, zarządzanie surowcami, testowanie i wydawanie produktów, rejestrację produktów i dokumentację, pakowanie, logistykę oraz śledzenie. Są to możliwości opublikowane przez firmę. Poproś o listę dokumentów dostosowaną do konkretnego kraju przeznaczenia oraz o przegląd formuły w odniesieniu do etykiety, aby określić dokładną postać astaksantyny.
Brama zatwierdzania wysyłki
Nie wysyłaj, dopóki:
- nie zostanie zidentyfikowana dokładna postać astaksantyny;
- nie zostanie sprawdzona dzienna dawka w świetle obecnych warunków unijnych;
- nie zostaną uwzględnione wymagane oznaczenia na etykiecie oraz informacja o wieku produktu;
- dokumenty dotyczące źródła, przewoźnika i partii są zgodne;
- dostępne są dowody dotyczące opakowania oraz okresu przydatności do spożycia;
- role importera oraz operatora odpowiedzialnego są jasno określone;
- stwierdzenia są przeglądane oddzielnie od autoryzacji bezpieczeństwa.
Złóż wniosek o przegląd dokumentacji importowej astaksantyny do UE wyślij firmie RainwoodBio docelowy kraj członkowski UE, źródło i formę substancji, skład, dawkę dzienną, projekt etykiety, certyfikat analizy (COA), opakowanie oraz datę wysyłki, aby zespół mógł zidentyfikować brakujące dokumenty przed wysyłką.
Nie traktuj przepisów UE jako zastępstwa przeglądu przez importerów
Rozporządzenie określa warunki wprowadzenia określonego nowego produktu spożywczego; nie uzupełnia jednak technicznej dokumentacji importerów. Nabywca nadal musi potwierdzić, że komercyjny składnik odpowiada zatwierdzonej formie, że dawka dzienna została prawidłowo obliczona oraz że końcowa etykieta i opakowanie zawierają wymagane oznaczenia. Wymagania krajowe dotyczące egzekwowania przepisów, języka, zgłoszeń oraz detalicznych dystrybutorów mogą wiązać się z dodatkowymi praktycznymi krokami.
Przechowuj kontrolowaną wersyjnie dokumentację zawierającą odniesienie do rozporządzenia, dokumenty dostawcy, dowody dotyczące partii, skład, etykietę oraz decyzję osoby dokonującej przeglądu. Jeśli zmieni się źródło, nośnik, stężenie lub końcowa forma produktu, ponownie przeprowadź porównanie zamiast przenosić poprzednie zatwierdzenie.
Zachowaj listę pytań importera praktyczną
Poproś dostawcę o wskazanie dokumentów dostępnych przed zakupem oraz tych, które należy przygotować dla gotowego produktu. Potwierdź, czy w certyfikacie zgodności (COA) określono autoryzowaną formę, czy oznaczenie na etykiecie odpowiada składnikowi oraz czy dzienna dawka została obliczona na tej samej podstawie badania zawartości. Przekazuj pytania dotyczące krajowego powiadomienia, stwierdzeń i języka odpowiedzialnemu importerowi lub doradcy ds. regulacji.
Oddziel przegląd prawny od marketingu dostawcy
Korzystaj z dokumentów technicznych dostawcy jako danych wejściowych, a nie jako zastępstwa dla bieżącego przeglądu prawnego przeprowadzanego przez importera. Zapisz wersję przepisów, rynek, osobę dokonującą przeglądu oraz zatwierdzoną treść etykiety.
Poproś importera o archiwizację końcowej etykiety, certyfikatu zgodności (COA) dla partii, obliczenia składu oraz przeglądu prawnego w jednym miejscu. Tworzy to pojedynczy ślad dowodowy do celów kontroli celnego, wprowadzania produktu u detaliczników oraz przyszłych zamówień powtórzonych.
Zadbaj, aby zestaw dokumentów dotyczących partii był gotowy do zamówień powtórzonych
Dla każdej dostawy zachować obowiązujące odniesienie do przepisów, specyfikację składnika, certyfikat zgodności partii (COA), wersję etykiety, dokumentację opakowania oraz przegląd ze strony importera. Nowe źródło, przewoźnik, stężenie lub format powinny skutkować nowym porównaniem dossiê, a nie milczącym wykorzystaniem wcześniejszego zatwierdzenia.
Przeglądnąć ponownie dokumentację po zmianie dostawcy, źródła, stężenia, opakowania lub grupy odbiorców końcowych.
Najczęściej zadawane pytania
1. Czy limit 8 mg astaksantyny w UE dotyczy każdego produktu zawierającego astaksantynę?
Cytowany warunek dotyczy autoryzowanego oleoresinu bogatego w astaksantynę pochodzącego z Haematococcus pluvialis w określonym kontekście suplementów diety. Potwierdzić dokładny produkt oraz obowiązujące przepisy.
2. Czy certyfikat UE gwarantuje dostęp na rynek?
Nie. Należy sprawdzić podmiot wystawiający, zakres, produkt, partię, etykietę, formułę oraz aktualne warunki prawne.
3. Czy zaimportowany proszek może używać tego samego sformułowania na etykiecie co olej?
Nie automatycznie. Należy wspólnie przeanalizować źródło, postać, nośnik, oznaczenie oraz gotową formułę produktu.
Źródła
– Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1377: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
– Opinia bezpieczeństwa EFSA dotycząca astaksantyny: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
– Przegląd nowych żywności EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
– Usługa OEM firmy RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem
Ten artykuł ma charakter wyłącznie B2B i edukacyjny. Wymagania dotyczące produktu, analizy, bezpieczeństwa, oznakowania oraz przepisów prawnych należy zweryfikować osobno dla konkretnego składnika, gotowego produktu oraz rynku docelowego.