אסטקסانتין באיחוד האירופי: הגבלת ה-8 מ"ג, תווית אוליאורזין והדוסיה להיבוא שרכשנים צריכים

כותרת מטא: אסטקסانتין – התאמה לתקנות האיחוד האירופי: 8 מ"ג, תוויות ודוסיה

קונים של אסטקסانتין באיחוד האירופי חייבים לקשר בין זהות האוליאורזין, הגבלת המינון היומי ל-8 מ"ג, הצהרת גיל, ניסוח התוויות והמסמכים לייבוא – למוצר הספציפי המדויק.

הספק טוען שהאסטקסانتין שלו הוא "תואם לתקנות האיחוד האירופי". היבואן מבקש את זהות האוליאורזין המדויקת, כמות האסטקסانتין היומית, הצהרת הגיל, נוסח התוויות והראיות הקשורות למחסן המסחרי. הספק שולח תעודת בדיקה כללית (COA) וקישור לאתר האינטרנט שלו.

במקרה של האיחוד האירופי, החומר הגלמי, המלטיף המוגמר, התוויות והתיק חייבים לספר את אותה סיפורה. טענה כללית לייצוא אינה מהווה חלופה לבדיקה ייחודית לשוק.

בחנו את מידע על שמן אסטקסانتין ואוליאורזין לפני אישור המשלוח.

הכלל באיחוד האירופי קובע את הצורה המורשית של המזון החדש.

תקנות הביצוע של הקומיסיה (האיחוד האירופי) 2021/1377 שינו את הרשומה ברשימת האיחוד לאוליאורזין עשיר באסטקסانتין מ־*Haematococcus pluvialis*. עבור משלמים תוספי מזון לקהל הרחב, התנאים המצוינים גורמים לכך שלא יימסרו יותר מ־8 מ״ג אסטקסانتין ליום, והתוויות חייבות לציין כי המוצרים אינם מיועדים לצריכה על ידי תינוקות, ילדים ובני נוער בני פחות מ־14 שנה. [תקנות האיחוד האירופי 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)

זו אינה כלל דוזה גלובלי אוניברסלי, ולא זה אומר שכל אבקה, תכשיר סינטתי או סופטג'ל נופלים אוטומטית באותם התנאים. יש לאשר את המקור המדויק, הצורה, הקטגוריה והמצב הנוכחי בשוק.

שם התוית חייב להתאים לחומר

הכניסה לאיחוד האירופי מציינת את השם "אוליאורזין עשיר באסטקסانتין מאצות *Haematococcus pluvialis*" למזונות שמכילים את המזון החדש הזה. התוית הסופית שלכם, תיק הטכנולוגיה והמסמכים של הספק חייבים לציין את אותה צורה מסחרית.

לבדוק:

- אורגניזם המקור;
- צורת האוליאורזין או האבקה;
- ריכוז ובסיס שקול חופשי;
- שמן נושא או חומר קיר;
- דוזה יומית והוראות לשימוש;
- הצהרת גיל;
- היבואן והמפעיל האחראי;
- דרישות שפה ואריזה.

קראו את סקירת המקור הטבעי של האסטקסانتין ואת סקירת התווית לפני שתתרגמו את הביטוי הכללי של הספק "אסטקסانتין טבעי".

לעופרת עלולה להיות דרישה שונה לניתוח רגולטורי.

אסטקסانتין בצורת אבקה הניתנת להתפזר במים או מיקרו-אינקפסולציה עשויה להכיל ליבה של אוליאורזין, וכן חומרים המרכיבים את הקיר. לא מספיק לתאר את האבקה כ"אסטקסانتין טבעי ב-10%". יש לזהות את המרכיב המקורי, את החומר הנושא, את התהליך ואת השימוש במוצר הסופי.

בקש מהספק:

1. הצהרה על המקור והתהליך הייצור;
2. הרכב והיחס בין המרכיב המקורי לחומר הנושא;
3. זיהוי ושיטת ניסוח;
4. תעודה של תקף (COA) לסוגיה מסוימת;
5. נתונים על יציבות ואחסון;
6. מחויבות לבקרת שינויים;
7. מסמכים הנדרשים על ידי היבואן האירופי.

אל תניחו שאיזה שהוא רכיב המשמש בקטגוריה אחת באיחוד האירופי מאושר אוטומטית גם לפורמט אחר או לקבוצת אוכלוסייה אחרת.

הקובץ חייב לקשר את המינון לתווית המדויקת.

לחשב את כמות האסטקסانتין היומית מתוך הנוזל, האבקה או הקפסולה הרך בפועל. לשמור על בסיס הפעילות עקבי עם אישור התאמות (COA), הנוסחה הראשית והתווית. לכלול בהערכה את ההנחות בנוגע לעדיפות (overage) ולתקופת ההישרדות על המדף.

להשתמש במדריך לחישוב מינון האסטקסانتין וקפסולות רכות אם המוצר מכיל נוזל.

מסמכים לייבוא הם חלק מההחלטה על המוצר.

ייתכן שהיבואן יזדקק ל:

- פרטי הספק והיצרן;
- הצהרה על המקור והצורה;
- المواصفות הנוכחיות ואישור התאמות (COA);
- טווח התוקף והתקפות האישור;
- רשומות משלב היצרנות והאריזה;
- נוסחת המוצר הסופי;
- ביקורת התווית והתרגום שלה;
- ראיות ליציבות ולתקופת המטושטשת;
- הליך טיפול בתלונות ומערכת מעקב.

להפריד בין ההקשר שפורסם על ידי החברה לבין ראיות המתייחסות למוצר ולמש batches. עמוד אישור כללי אינו מהווה הוכחה לכך שהאצטקסנטין או הקפסולות הרך של אותו לוט נכללים באישור.

חקר תיק האצטקסנטין לאיחוד האירופי ושירות תג סניפי לפני הזמנת המכולה.

איך RainwoodBio יכולה לתמוך בפרויקט באיחוד האירופי

תהליך העבודה הציבורי של רייןוודביו מתאר את הערכת ההתאמה, ניהול החומרים הגלמיים, הבדיקות והשחרור, הרישום והתיעוד של המוצרים, האריזה, הלוגיסטיקה והנראות. אלו הם היכולות שפורסמו על ידי החברה. יש לבקש רשימת מסמכים מותאמת ליעד מסוים ובדיקה של הקשר בין הנוסחה לתווית עבור הצורה המדויקת של האסטקסانتין.

שער אישור המשלוח

לא לשלוח עד:

- זיהוי הצורה המדויקת של האסטקסانتין;
- בדיקת הכמות היומית בהתאם לתנאים הנוכחיים באיחוד האירופי;
- כלולות תיאור התווית הנדרש וההצהרה על הגיל;
- מסמכים של המקור, הספינה והלט תואמים;
- נמצאים ראיות относительно האריזה ותקופת ההישרדות;
- תפקידיו של היבואן והמפעיל האחראי ברורים;
- הטענות נבדקות בנפרד מאישור הבטיחות.

בקשו בחינת תיק הייבוא של האסטקסانتין לאיחוד האירופי שלחו לרינוודביו את מדינת היעד שלכם באיחוד האירופי, המקור והצורה, הנוסחה, כמות השרת, תבנית התווית, תעודה של אנליזה (COA), אריזה ותאריך המשלוח, כדי שצוות המומחים יוכל לזהות מסמכים חסרים לפני השילוח.

אל תתייחסו לתקנות האיחוד האירופי כתחליף לבדיקה על ידי היבואן

התקנה קובעת תנאים להרשאה של מזון חדש מסוים; היא אינה משלימה את הקובץ הטכני של היבואן. הקונה עדיין חייב לוודא שהמרכיב המסחרי תואם לצורה המורשית, שסכום היומי מחושב כראוי, והתווית והאריזה הסופית משתמשות בציון הדרוש. דרישות אכיפה לאומית, שפה, הודעה וקמעונאות עשויות להוסיף צעדים מעשיים.

שמרו תיק מבוקר גרסאות עם הפניה לתקנה, מסמכים מהספק, ראיות ל партиיה, נוסחה, תווית והחלטת הבודק. אם ישתנו המקור, החומר הנושא, הריכוז או הצורה הסופית, פתחו מחדש השוואה במקום להעביר את אישור הישן.

להשאיר את רשימת השאלות של היבואן פרקטית

לבקש מהספק לזהות אילו מסמכים זמינים לפני הקנייה ואילו חייבים להיווצר עבור המוצר הסופי. לאשר האם תעודת האישור (COA) מציינת את הצורה המורשית, האם סימון התווית תואם את הרכיב, והאם הכמות היומית מחושבת על בסיס אותו בדיקת אצירה. להגביר שאלות בנוגע להודעה לאומית, טענות ושפה ליבואן האחראי או ליועץ הרגולטורי.

להפריד בין סקירת החוקיות לבין שיווק הספק

להשתמש במסמכים הטכניים של הספק כקלטים, ולא כתחליף לסקר חוקי נוכחי של היבואן. לרשום את גרסת התקנות, השוק, הבודק והניסוח המאושר לתווית.

לבקש מהיבואן לאחסן יחדיו את התווית הסופית, תעודת האישור של הלוט, חישוב הנוסחה וסקירת החוקיות. כך נוצר מסלול ראיות אחד לשאלות של המכס, לקבלה על ידי קמעונאים ולהזמנות חוזרות בעתיד.

להחזיק את תיק המסמכים של הלוט מוכן להזמנות חוזרות

לכל משלוח יש לשמור על הפניה לתקנות הנוכחיות, על مواصفות הרכיב, על תעודה של אצווה (COA), על גרסת התוית, על תיעוד האריזה ועל סקירת היבואן.

לערוך סקירה חוזרת של הקובץ כאשר משתנה הספק, המקור, הריכוז, האריזה או אוכלוסיית היעד.

שאלה נפוצות

האם הגבלת ה-8 מ"ג באיחוד האירופי חלה על כל מוצר אסטקסانتין?

התנאי שצוין חל על האוליאורזין העשיר באסטקסانتין המאושר מהאלגה Haematococcus pluvialis בהקשר מסוים של מזונות משלימים. יש לאשר את המוצר המדויק ואת התקנות הנוכחיות.

האם תעודה מאיחוד האירופי מהווה הוכחה לגישה לשוק?

לא. יש לבדוק את הגוף המאשר, את התחום, את המוצר, את האצווה, את התוית, את הנוסחה ואת התנאים המשפטיים הנוכחיים.

האם אבקה מיובאת יכולה להשתמש באותה נוסח תוית כמו שמן?

לא באופן אוטומטי. יש לבדוק יחד את המקור, הצורה, החומר הנושא, השם והנוסחה הסופית.

מקורות

- רגולציה יישומית של הוועדה (EU) 2021/1377: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
- דעה על הבטיחות של הסוכנות האירופית לבטיחות המזון באסטקסانتין: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
- סקירה של מזון חדש של הסוכנות האירופית לבטיחות המזון: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
- שירות OEM של RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem

מאמר זה מיועד למטרות קניית B2B והוראה. יש לאשר את הדרישות לגבי המוצר, הניתוח, הבטיחות, התוויות והרגולציה עבור הרכיב הספציפי, המוצר הסופי והשוק היעד.