EN
Meta názov: Astaxantín – zhoda s požiadavkami EÚ: dávka 8 mg, štítky a dovozné dokumenty
Kupujúci astaxantínu v EÚ musia presne prepojiť identitu oleoréziny, denný limit 8 mg, vekové označenie, formuláciu textu na štítku a dovozné dokumenty so samotným výrobkom.
Dodávateľ uvádza, že jeho astaxantín je „zhodný s požiadavkami EÚ“. Dovozca žiada presnú identitu oleoresínu, denné množstvo astaxantínu, údaj o veku, znenie štítku a dôkazy spojené s komerčnou dávkou. Dodávateľ zasle poskytuje všeobecný certifikát analýzy (COA) a odkaz na webovú stránku.
Pre EÚ musia surovina, hotový doplnok stravy, štítok a dokumentácia všetky vyprávať rovnaký príbeh. Všeobecné vyhlásenie o vývoze nie je náhradou za prehľad špecifický pre daný trh.
Prezrite si informácie o astaxantínovom oleji a oleoresíne pred schválením dodávky.
Pravidlo EÚ sa týka povolenej formy novej potraviny
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1377 upravilo položku v zozname Únie pre oleoresín bohatý na astaxantín z *Haematococcus pluvialis*. Pre potravinové doplnky určené pre všeobecnú populáciu uvedené podmienky vedú k maximálnemu dennému množstvu astaxantínu 8 mg a na štítku sa musí uviesť, že tieto výrobky nesmú konzumovať dojčatá, deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov. [Nariadenie EÚ 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)
Toto nie je univerzálna globálna pravidlá pre dávkovanie a neznamená, že každý prášok, syntetická prípravka alebo mäkká kapsula automaticky podliehajú rovnakým podmienkam. Potvrďte presný zdroj, formu, kategóriu a súčasnú pozíciu na trhu.
Názov na štítku musí zodpovedať materiálu.
Vstup do EÚ uvádza označenie „Astaxantín-bohatý oleoresín z rias *Haematococcus pluvialis*“ pre potraviny obsahujúce túto novú potravinu. Váš finálny štítok, technická dokumentácia a dodávateľské dokumenty musia uvádzať rovnakú komerčnú formu.
Skontrolujte:
– organizmus zdroja;
– forma oleoresínu alebo prášku;
– koncentrácia a základ voľného astaxantínu;
– nosný olej alebo stenový materiál;
– denná dávka a pokyny na užívanie;
– vekové obmedzenie;
– dovozca a zodpovedný prevádzkovateľ;
– požiadavky na jazyk a obalovanie.
Prečítajte si posúdenie prírodného astaxantínu a štítkov, než preložíte všeobecný dodávateľský výraz „prírodný astaxantín“.
Pre prášok môže byť potrebná iná regulačná analýza.
Voda-disperzný alebo mikroenkapsulovaný prášok astaxantínu môže obsahovať jadro z oleoresínu a stenové materiály. Nemusí postačovať popis prášku ako „10 % prírodný astaxantín“. Identifikujte východiskovú surovinu, nosnú látku, technologický postup a použitie hotového výrobku.
Požiadajte dodávateľa o:
1. vyhlásenie o pôvode a výrobe;
2. zloženie a pomery nosnej látky;
3. identitu a metódu stanovenia množstva;
4. certifikát zhody (COA) pre konkrétnu dávku;
5. údaje o stabilitě a balení;
6. záväzok týkajúci sa zmien;
7. dokumenty potrebné dovozcom do EÚ.
Nepredpokladajte, že ingrediencia použitá v jednej kategórii EÚ je automaticky schválená pre iný formát alebo populáciu.
Dossier musí prepojiť dávkovanie s presným označením
Vypočítajte denné množstvo astaxantínu zo skutočného olejového, práškového alebo mäkkého gélového vzorca. Udržujte aktívnu zložku v súlade s certifikátom analýzy (COA), hlavným vzorcom a označením. Do posúdenia zahrňte predpoklady týkajúce sa prebytku a zostávajúcej trvanlivosti na konci trvanlivostnej doby.
Ak produkt obsahuje olejové naplnenie, použite sprievodcu dávkovaním astaxantínu a výpočtom mäkkých gélov.
Dokumenty týkajúce sa dovozu sú súčasťou rozhodovania o produkte
Dovozca môže potrebovať:
– údaje o dodávateľovi a výrobcovi;
– vyhlásenie o pôvode a forme;
– aktuálna špecifikácia a potvrdenie zhody (COA);
– rozsah certifikátu a jeho platnosť;
– záznamy o dávkach a balení;
– receptúra hotového výrobku;
– kontrola štítkov a prekladu;
– dôkazy o stability a trvanlivosti;
– postup pri sťažnostiach a sledovateľnosti.
Udržiavať kontext publikovaný spoločnosťou oddelene od dôkazov týkajúcich sa výrobku a dávky. Rozsiahla stránka s certifikátmi nepreukazuje, že konkrétna dávka astaxantínu alebo mäkké kapsuly sú pokryté.
Prečítajte si dossier astaxantínu pre EÚ a služba privátnej značky pred rezerváciou kontajnera.
Ako RainwoodBio môže podporiť projekt EÚ
Verejný pracovný postup spoločnosti RainwoodBio popisuje posúdenie zhody, správu surovín, testovanie a uvoľnenie, registráciu výrobkov a dokumentáciu, balenie, logistiku a sledovateľnosť. Ide o schopnosti zverejnené samotnou spoločnosťou. Požiadajte o zoznam dokumentov špecifický pre daný cieľový trh a prehliadku zloženia na etikete pre presnú formu astaxantínu.
Brána schválenia odosielky
Neposielajte, kým:
- nebude presne identifikovaná forma astaxantínu;
- sa denná dávka neoverí vzhľadom na súčasné podmienky EÚ;
- na etikete nebudú uvedené požadované označenia a údaj o veku;
- dokumenty týkajúce sa zdroja, prepravcu a čísla šaržy budú zhodné;
- budú k dispozícii doklady o balení a trvanlivosti;
- budú jasne určené úlohy dovozcu a zodpovedného prevádzkovateľa;
– žiadosti sa posudzujú oddelene od povolenia týkajúceho sa bezpečnosti.
Požiadajte o posúdenie dokumentácie na dovoz astaxantínu do EÚ pošlite spoločnosti RainwoodBio cieľový členský štát, zdroj a formu, receptúru, dávkovanie, návrh štítku, certifikát analýzy (COA), obal a dátum expedície, aby si tím mohol identifikovať chýbajúce dokumenty pred expedíciou.
Nepovažujte pravidlá EÚ za náhradu pre posúdenie dovozcom.
Nariadenie stanovuje podmienky pre konkrétny vstup novej potraviny; nevytvára však technický súbor dovozcu. Kupujúci stále musí potvrdiť, že komerčná zložka zodpovedá povolenej forme, že denné množstvo je správne vypočítané a že konečný štítok a obal používajú požadované označenie. Národné postupy vykonávania, jazykové požiadavky, oznámenia a požiadavky maloobchodníkov môžu pridať ďalšie praktické kroky.
Udržiavať verziu kontrolovaný zoznam dokumentov s odkazom na príslušné predpisy, dokumenty dodávateľa, dôkazy o šarži, zloženie a štítok výrobku a rozhodnutie posudzovateľa. Ak sa zmení zdroj, nosná látka, koncentrácia alebo finálny formát, porovnanie sa znovu otvorí namiesto preberania starého schválenia.
Zoznam otázok dovozcu udržiavať praktický
Požiadať dodávateľa, aby určil, ktoré dokumenty sú dostupné pred nákupom a ktoré je potrebné vypracovať pre hotový výrobok. Potvrdiť, či v osvedčení o zhode (COA) je uvedená autorizovaná forma, či označenie na štítku zodpovedá ingrediencii a či sa denná dávka vypočíta z rovnakého analytického základu. Otázky týkajúce sa národného oznámenia, tvrdení a jazyka preniesť na zodpovedného dovozcu alebo regulačného poradcu.
Právnu revíziu udržiavať oddelene od marketingových materiálov dodávateľa
Technické dokumenty dodávateľa používať ako vstupné údaje, nie ako náhradu za aktuálnu právnu revíziu dovozcu. Zaznamenať verziu predpisu, trh, posudzovateľa a schválené znenie štítku.
Požiadajte dovozcu, aby archivoval konečný štítok, certifikát zhody pre danú várku (COA), výpočet zloženia a právnu revíziu spoločne. Tým sa vytvorí jediná dôkazová stopa pre otázky colných úradov, uvádzanie výrobku na trh predávateľmi a budúce opätovné objednávky.
Udržujte balíček dokumentov pre várku pripravený pre opätovné objednávky.
Pre každú dodávku uchovávajte aktuálny odkaz na príslušné predpisy, špecifikáciu zložiek, certifikát zhody pre danú várku (COA), verziu štítku, záznam o obale a revíziu dovozcu. Nový zdroj, prepravca, koncentrácia alebo formát by mali viesť k vytvoreniu nového porovnania dossiê namiesto tichého použitia predchádzajúceho schválenia.
Znovu preskúmajte súbor v prípade zmeny dodávateľa, zdroja, koncentrácie, obalu alebo cieľovej populácie.
Často kladené otázky
1. Platí limit 8 mg v EÚ pre každý výrobok s astaxantínom?
Uvedená podmienka sa vzťahuje na povolený oleoresín bohatý na astaxantín z Haematococcus pluvialis v špecifikovanom kontexte potravinových doplnkov. Potvrďte presný výrobok a platné pravidlá.
2. Dokazuje certifikát EÚ prístup na trh?
Nie. Prekontrolujte subjekt pre posudzovanie, rozsah, výrobok, šaržu, štítok, receptúru a súčasné právne podmienky.
3. Môže importovaný prášok používať rovnaké označenie ako olej?
Nie automaticky. Zdroj, forma, nosná látka, označenie a konečná receptúra sa musia posudzovať spoločne.
Zdroje
– Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1377: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
– Bezpečnostné stanovisko EFSA k astaxantínu: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
– Prehľad nových potravín EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
- RainwoodBio OEM služba: https://www.rainwoodbio.com/oem
Tento článok je určený výhradne pre B2B nákup a vzdelávacie účely. Požiadavky týkajúce sa výrobku, analytických metód, bezpečnosti, označovania a regulácie je potrebné overiť pre presnú zložku, hotový výrobok a trh určenia.