แอสตาแซนทินในสหภาพยุโรป: ขีดจำกัด 8 มิลลิกรัม ฉลากสำหรับโอเลโอเรซิน และเอกสารนำเข้าที่ผู้ซื้อต้องการ

ชื่อเมตา: ความสอดคล้องกับข้อกำหนดแอสตาแซนธินสำหรับสหภาพยุโรป: ขนาด 8 มก. ฉลาก และเอกสารนำเข้า

ผู้ซื้อแอสตาแซนธินในสหภาพยุโรปต้องเชื่อมโยงเอกลักษณ์ของโอเลโอเรซิน ขีดจำกัดการรับประทานรายวันที่ 8 มก. ข้อความระบุกลุ่มอายุ ถ้อยคำบนฉลาก และเอกสารนำเข้าให้สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์นั้นๆ อย่างแม่นยำ

ผู้จัดจำหน่ายระบุว่าแอสตาแซนทินของตนเป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป (EU compliant) ผู้นำเข้าจึงขอข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับเอกลักษณ์ของโอลีโอเรซิน ปริมาณแอสตาแซนทินต่อวัน คำชี้แจงอายุผลิตภัณฑ์ ข้อความบนฉลาก และหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับล็อตเชิงพาณิชย์นั้น ผู้จัดจำหน่ายจึงส่งใบรับรองการวิเคราะห์ทั่วไป (COA) และลิงก์เว็บไซต์

สำหรับสหภาพยุโรป วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำเร็จรูป ฉลาก และเอกสารชุด (dossier) ต้องสอดคล้องกันทั้งหมด การกล่าวอ้างทั่วไปเกี่ยวกับการส่งออกไม่สามารถแทนการทบทวนเฉพาะตลาดได้

ทบทวน ข้อมูลเกี่ยวกับน้ำมันแอสตาแซนทินและโอลีโอเรซิน ก่อนอนุมัติการจัดส่ง

กฎระเบียบของสหภาพยุโรปเกี่ยวข้องกับรูปแบบอาหารใหม่ (novel food) ที่ได้รับอนุญาต

ระเบียบการดำเนินงานของคณะกรรมาธิการ (สหภาพยุโรป) ฉบับที่ 2021/1377 ได้แก้ไขรายการในบัญชีรวมของสหภาพยุโรปสำหรับโอลีโอเรซินที่มีแอสตาแซนทินสูงจาก *Haematococcus pluvialis* สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ใช้กับประชากรทั่วไป เงื่อนไขที่ระบุไว้ทำให้ปริมาณแอสตาแซนทินไม่เกิน 8 มิลลิกรัมต่อวัน และฉลากต้องระบุอย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์นี้ไม่ควรบริโภคโดยทารก เด็ก และวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี [ระเบียบสหภาพยุโรป 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)

นี่ไม่ใช่กฎเกณฑ์ด้านปริมาณที่ใช้ได้ทั่วโลกอย่างเป็นสากล และไม่ได้หมายความว่าผง สารสังเคราะห์ หรือซอฟต์เจลทุกชนิดจะถูกจัดอยู่ภายใต้เงื่อนไขเดียวกันโดยอัตโนมัติ โปรดยืนยันแหล่งที่มา รูปแบบ หมวดหมู่ และสถานะในตลาดปัจจุบันอย่างชัดเจน

ชื่อบนฉลากต้องตรงกับวัตถุดิบ

การนำเข้าสู่สหภาพยุโรปกำหนดให้ระบุชื่อว่า "oleoresin ที่อุดมไปด้วยแอสตาแซนธินจากสาหร่าย *Haematococcus pluvialis*" สำหรับอาหารที่มีอาหารใหม่ชนิดนี้ ฉลากสำเร็จรูป รายงานทางเทคนิค และเอกสารจากผู้จัดจำหน่ายของท่าน ต้องระบุรูปแบบเชิงพาณิชย์แบบเดียวกันนี้

ตรวจสอบ

- สิ่งมีชีวิตต้นทาง
- รูปแบบ oleoresin หรือผง
- ความเข้มข้นและฐานที่เทียบเท่าในรูปแบบอิสระ
- น้ำมันพาหะหรือวัสดุห่อหุ้ม
- ปริมาณต่อวันและคำแนะนำในการบริโภค
- ข้อความระบุช่วงอายุ
- ผู้นำเข้าและผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบ
- ความต้องการด้านภาษาและการบรรจุภัณฑ์

อ่านข้อมูลแหล่งที่มาของแอสตาแซนธินจากธรรมชาติและตรวจสอบฉลากก่อนแปลวลีทั่วไปของผู้จัดจำหน่ายว่า "แอสตาแซนธินจากธรรมชาติ"

ผลิตภัณฑ์ในรูปผงอาจต้องการการวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบที่แตกต่างออกไป

แอสตาแซนธินผงที่ละลายในน้ำได้หรือผงที่ผ่านกระบวนการไมโครเอนแคปซูเลชันอาจมีแกนเป็นโอลีโอเรซินร่วมกับวัสดุหุ้ม ดังนั้นการระบุเพียงว่า "แอสตาแซนธินจากธรรมชาติ 10%" อาจไม่เพียงพอ จำเป็นต้องระบุส่วนประกอบต้นทาง สารพาหะ กระบวนการผลิต และวัตถุประสงค์ในการใช้งานของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ขอข้อมูลจากผู้จัดจำหน่ายเกี่ยวกับ

1. คำชี้แจงแหล่งที่มาและการผลิต
2. องค์ประกอบและอัตราส่วนของสารพาหะ
3. วิธีระบุเอกลักษณ์และวิธีวิเคราะห์ปริมาณ
4. ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สำหรับแต่ละล็อต
5. ข้อมูลความเสถียรและบรรจุภัณฑ์
6. พันธสัญญาในการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
7. เอกสารที่ผู้นำเข้าในสหภาพยุโรปต้องใช้

อย่าสมมติว่าส่วนผสมที่ใช้ในหมวดหมู่หนึ่งของสหภาพยุโรปจะได้รับการอนุมัติโดยอัตโนมัติสำหรับรูปแบบหรือกลุ่มประชากรอื่น

เอกสารชุดต้องเชื่อมโยงปริมาณยาเข้ากับฉลากที่ระบุไว้อย่างแม่นยำ

คำนวณปริมาณแอสตาแซนธินรายวันจากสูตรน้ำมัน ผง หรือซอฟต์เจลจริง ให้คงความสอดคล้องของฐานสารออกฤทธิ์ตามใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สูตรหลัก และฉลาก รวมสมมติฐานเกี่ยวกับส่วนเกิน (overage) และอายุการเก็บสินค้าจนถึงวันหมดอายุในการทบทวน

ใช้คู่มือการคำนวณปริมาณแอสตาแซนธินและซอฟต์เจล หากผลิตภัณฑ์ใช้น้ำมันเป็นส่วนประกอบหลัก

เอกสารการนำเข้าเป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

ผู้นำเข้าอาจต้องการ:

- ข้อมูลผู้จัดจำหน่ายและผู้ผลิต
- คำชี้แจงแหล่งที่มาและรูปแบบของวัตถุดิบ
- ข้อกำหนดปัจจุบันและใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)
- ขอบเขตและอายุการใช้งานของใบรับรอง;
- บันทึกเกี่ยวกับล็อตและการบรรจุภัณฑ์;
- สูตรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป;
- การตรวจสอบฉลากและการแปล;
- หลักฐานด้านความเสถียรและอายุการเก็บรักษา;
- ขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียนและการติดตามย้อนกลับ;

ให้แยกบริบทที่องค์กรเผยแพร่เองออกจากการแสดงหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และล็อตอย่างชัดเจน หน้าใบรับรองที่มีขอบเขตกว้างไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าล็อตแอสตาแซนธินหรือซอฟต์เจลจริงๆ นั้นอยู่ภายใต้การคุ้มครอง

สํารวจ แฟ้มข้อมูลแอสตาแซนธินสำหรับสหภาพยุโรปและบริการแบรนด์เฉพาะ ก่อนจองภาชนะ

วิธีที่ RainwoodBio สามารถสนับสนุนโครงการสหภาพยุโรป

ขั้นตอนการทำงานสาธารณะของ RainwoodBio อธิบายถึงการประเมินความสอดคล้อง การจัดการวัตถุดิบ การทดสอบและปล่อยสินค้า การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์และเอกสารที่เกี่ยวข้อง การบรรจุหีบห่อ การขนส่ง และการติดตามย้อนกลับ ซึ่งเป็นความสามารถที่บริษัทเผยแพร่เอง โปรดขอรายการเอกสารเฉพาะปลายทาง และการทบทวนฉลากจากสูตรเพื่อระบุรูปแบบแอสตาแซนธินที่แน่นอน

จุดควบคุมการอนุมัติการจัดส่ง

ห้ามจัดส่งจนกว่าจะ:

- ระบุรูปแบบแอสตาแซนธินที่แน่นอนแล้ว
- ตรวจสอบปริมาณรายวันให้สอดคล้องกับเงื่อนไขปัจจุบันของสหภาพยุโรป
- ระบุคำระบุบนฉลากและข้อความระบุอายุตามที่กำหนดไว้ครบถ้วน
- เอกสารที่เกี่ยวข้องกับแหล่งที่มา ผู้ขนส่ง และล็อตสินค้าสอดคล้องกัน
- มีหลักฐานเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์และอายุการเก็บรักษา
- หน้าที่ของผู้นำเข้าและผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบชัดเจน
- การอ้างอิงต่าง ๆ ได้รับการทบทวนแยกต่างหากจากการอนุมัติด้านความปลอดภัย

ร้องขอ การทบทวนเอกสารการนำเข้าแอสตาแซนธินตามข้อบังคับของสหภาพยุโรป ส่งข้อมูลไปยัง RainwoodBio ได้แก่ รัฐสมาชิกเป้าหมาย แหล่งที่มาและรูปแบบของสาร องค์ประกอบสูตร ปริมาณต่อหนึ่งหน่วยบริโภค ฉลากร่าง รายงานผลการวิเคราะห์ (COA) บรรจุภัณฑ์ และวันที่จัดส่ง เพื่อให้ทีมงานสามารถระบุเอกสารที่ขาดหายก่อนการจัดส่ง

ห้ามถือว่าข้อบังคับของสหภาพยุโรปเป็นการแทนที่การทบทวนโดยผู้นำเข้า

ข้อบังคับดังกล่าวกำหนดเงื่อนไขสำหรับการจดทะเบียนอาหารใหม่เฉพาะรายการหนึ่ง แต่ไม่ได้จัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ให้แก่ผู้นำเข้า ผู้ซื้อยังคงต้องยืนยันว่าส่วนผสมเชิงพาณิชย์สอดคล้องกับรูปแบบที่ได้รับอนุญาต ปริมาณต่อวันคำนวณอย่างถูกต้อง และฉลากพร้อมบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใช้การระบุตามที่กฎหมายกำหนด ข้อกำหนดระดับชาติเกี่ยวกับการบังคับใช้ ภาษา การแจ้งเตือน และผู้ค้าปลีกอาจเพิ่มขั้นตอนปฏิบัติเสริม

จัดเก็บแฟ้มข้อมูลที่ควบคุมเวอร์ชันไว้ พร้อมอ้างอิงข้อบังคับ เอกสารจากผู้จัดจำหน่าย หลักฐานล็อตสินค้า สูตร ฉลาก และการตัดสินใจของผู้ทบทวน หากมีการเปลี่ยนแปลงแหล่งที่มา ตัวพา ความเข้มข้น หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ให้เริ่มการเปรียบเทียบใหม่แทนที่จะนำการอนุมัติเดิมไปใช้ต่อ

รักษาบัญชีคำถามของผู้นำเข้าให้มีความเป็นจริงและใช้งานได้

ขอให้ผู้จัดจำหน่ายระบุเอกสารใดบ้างที่มีอยู่ก่อนการซื้อ และเอกสารใดที่ต้องจัดทำขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ยืนยันว่าใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ระบุรูปแบบที่ได้รับอนุญาตอย่างชัดเจน ชื่อที่ระบุบนฉลากตรงกับส่วนประกอบที่ใช้จริง และปริมาณรายวันคำนวณจากฐานการวิเคราะห์เดียวกัน สำหรับคำถามเกี่ยวกับการแจ้งต่อหน่วยงานแห่งชาติ การอ้างสิทธิ์ และภาษา ให้ส่งต่อไปยังผู้นำเข้าหรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบที่รับผิดชอบ

แยกการทบทวนด้านกฎหมายออกจากกลยุทธ์การตลาดของผู้จัดจำหน่าย

ใช้เอกสารทางเทคนิคจากผู้จัดจำหน่ายเป็นข้อมูลนำเข้าเท่านั้น ไม่ใช่เป็นการแทนที่การทบทวนด้านกฎหมายที่ผู้นำเข้าดำเนินการอยู่ในปัจจุบัน บันทึกเวอร์ชันของระเบียบข้อบังคับ ตลาดที่เกี่ยวข้อง ผู้ทบทวน และข้อความฉลากที่ได้รับการอนุมัติ

ขอให้ผู้นำเข้าจัดเก็บฉลากฉบับสุดท้าย ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ของแต่ละล็อต การคำนวณสูตร และรายงานการทบทวนด้านกฎหมายไว้ด้วยกัน สิ่งนี้จะสร้างเส้นทางหลักฐานเดียวสำหรับคำถามจากศุลกากร การลงทะเบียนกับร้านค้าปลีก และการสั่งซื้อซ้ำในอนาคต

เตรียมชุดเอกสารสำหรับแต่ละล็อตให้พร้อมใช้งานสำหรับการสั่งซื้อซ้ำ

สำหรับการจัดส่งแต่ละครั้ง ต้องรักษาเอกสารอ้างอิงตามข้อบังคับที่ใช้บังคับในปัจจุบัน ข้อกำหนดของส่วนผสม ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ของล็อตที่เกี่ยวข้อง เวอร์ชันของฉลาก บันทึกการบรรจุภัณฑ์ และผลการทบทวนโดยผู้นำเข้าไว้ให้ครบถ้วน การเปลี่ยนแปลงแหล่งที่มา ผู้ขนส่ง ความเข้มข้น หรือรูปแบบของผลิตภัณฑ์ จำเป็นต้องจัดทำรายงานเปรียบเทียบแฟ้มข้อมูลใหม่แทนที่จะใช้การอนุมัติครั้งก่อนหน้าโดยไม่มีการแจ้ง

ทบทวนไฟล์อีกครั้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงผู้จัดจำหน่าย แหล่งที่มา ความเข้มข้น บรรจุภัณฑ์ หรือกลุ่มประชากรเป้าหมาย

คำถามที่พบบ่อย

1. ขีดจำกัด 8 มก. ของสหภาพยุโรปใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์แอสตาแซนธินทุกชนิดหรือไม่

เงื่อนไขที่อ้างอิงนี้ใช้บังคับเฉพาะกับโอเลโอเรซินที่อุดมด้วยแอสตาแซนธิน ซึ่งได้รับอนุญาตจาก Haematococcus pluvialis ภายใต้บริบทของการเสริมอาหารตามที่ระบุไว้ โปรดยืนยันชื่อผลิตภัณฑ์ที่แน่นอนและข้อบังคับที่ใช้บังคับในปัจจุบัน

2. ใบรับรองจากสหภาพยุโรปสามารถยืนยันการเข้าถึงตลาดได้หรือไม่

ไม่สามารถยืนยันได้ ต้องทบทวนองค์กรผู้ออกใบรับรอง ขอบเขตการรับรอง ผลิตภัณฑ์ ล็อต ฉลาก สูตร และเงื่อนไขทางกฎหมายที่ใช้บังคับในปัจจุบันอย่างละเอียด

3. ผงที่นำเข้าสามารถใช้คำอธิบายบนฉลากเดียวกันกับน้ำมันได้หรือไม่

ไม่สามารถทำได้โดยอัตโนมัติ ต้องทบทวนแหล่งที่มา รูปแบบ สารพาหะ ชื่อเรียก และสูตรสุดท้ายร่วมกันอย่างรอบด้าน

ส่งเสริม

- ระเบียบการดำเนินการของคณะกรรมาธิการ (EU) 2021/1377 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
- ความเห็นด้านความปลอดภัยของ EFSA เกี่ยวกับแอสตาแซนธิน: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
- ภาพรวมอาหารใหม่ของ EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
- บริการ OEM ของ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem

บทความนี้จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ด้านการจัดซื้อระหว่างองค์กร (B2B) และการศึกษาเท่านั้น ข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ ความปลอดภัย ฉลาก และกฎระเบียบ จำเป็นต้องได้รับการยืนยันอีกครั้งสำหรับส่วนผสมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และตลาดปลายทาง