EN
Мета гарчиг: Астаксантин Европын Нийслэлд хармонизаци: 8 мг, шүлгийн хармонизаци, досьер
Европын Нийслэлд астаксантин худалдан авагсад олеорезиний таних тэмдэг, өдөрт 8 мг-ийн дээд хязгаар, насны заалт, шүлгийн үгсийн хармонизаци ба импортын баримт бүхнүүдийг тодорхой бүтээдмүүдтэй холбох ёстой.
Нийлүүлэгч өөрийн астаксантин «Европын Холбооны хуульд нийцмүүр» гэж мөрдөж буй. Импортер нь түүний тодорхой олеорезин таних тэмдэг, өдөрт астаксантин хэмжээ, насны мөрдөл, шүлгийн үгс, ашиглалтын партийн баримт бичиг гэх мэт мэдээллийг хүсжээ. Нийлүүлэгч ерөнхий COA ба вэбсайтын холбоос илгээжээ.
Европын Холбооны хувьд анхны материал, дуусгаж бүтээсэн нэмэлт бүтээд, шүлгийн үгс, бүтээдийн доссиер нь ижил түүхийн тухайд ярьж бүтэх ёстой. Ерөнхий экспорт хүлээлт нь зах зүйн тодорхой шүүлттүүр орлоох замаар тооцогдож бүтэхгүй.
Шинжилгээ хийх астаксантиний тос ба олеорезиний мэдээлэл хүлээлтийг баталж өгөхөөс өмнө.
Европын Холбооны дүрэм нь зөвшөөрсөн шинэ хоол бүтээдийн хэлбэрт хамаарна.
Комиссийн гүйцэтгэх дүрэм (ЕХ) 2021/1377 *Haematococcus pluvialis*-д үндэслэн астаксантин-баян олеорезиний Нийслэлийн жагсаалтын бүртгэлийг өөрчилжээ. Ерөнхий хүн амын хүрээд нэмэлт бүтээдийн хувьд тодорхойлсон нөхцөл нь өдөрт 8 мг-аас илүү астаксантин хэрэглэхгүй гэдгийг илтгэн, шүлгийн үгс нь бүтээдийг 14 настай хүүхдүүд, хүүхдүүд ба үр хүүхдүүд хэрэглэхгүй гэдгийг тодорхойлжээ. [ЕХ Дүрэм 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)
Энэ нь дэлхийн нийтлэг тунгийн дүрэм биш, мөн үүнээс бүх цахиур, синтетик бэлдмүүр эсвэл хялгасан капсула автоматикийн нөхцлүүд доор орж ирдэг гэсэн үг биш. Тодорхой үүсгүүр, хэлбэр, ангилал болон одоогийн зах зээлийн байр суурийг баталгаажуул.
Шүлгийн нэр нь материалтай тохирох ёстой
Европын Холбооны оролт нь тухайн шинэ хоолойн бүрдэлт хоол бүхий бүтээдүүдийн тодорхойлолт «*Haematococcus pluvialis* ургамлын астаксантин-баян олеорезин» гэж тодорхойлж. Таны бүтээдүүдийн шүлгийн нэр, техникийн бүтээдүүдийн тайлан, нийлүүлэгчдийн баримт бүхнийг ижил коммерци хэлбэрт тодорхойлох ёстой.
Шалгах:
- үүсгүүр организм;
- олеорезин эсвэл цахиур хэлбэр;
- концентрац ба чөлөөн эквивалент үндэслэл;
- зөөгч тос эсвэл ханын материал;
- өдөрт хэрэглэх тун болон хэрэглэх заавар;
- насны мэдээлэл;
- импортер болон хариуцлагатай үйлдэгч;
- хэл ба баглаажилтад тавигдах шаардлагууд.
Нийлүүлэгчийн ерөнхий «бүтэцт астаксантин» хөрвүүлэх үед астаксантинийн бүтэцт үүсэл ба шүлгийн хяналтыг уншиж үзэх.
Пороо хэлбэрт бүтээд нь өөр зөвшөөрөл шаардлага бүхий бүтээд бүтэцт шинжилгээ хийх шаардлагатай.
Усанд сааралдаг астаксантинийн пороо ба микрокапсулиран астаксантинийн пороо нь олеорезин доторх хүнд бүтэцт хэсгүүд ба ханын материалс агуулж болой. Пороог «10% бүтэцт астаксантин» гэж тодорхойлох нь хангалтгүй. Бүтээдийн үүсэл, дамжуулагч, технологийн процессын тайлбар ба бүтээдийн ашиглалтын тухайд мэдээлэл өгөх.
Нийлүүлэгчид дараах мэдээллийг асуу.
1. үүсэл ба үйлдвэрлэлд тавигдах тодорхойлолт;
2. бүрдэл ба дамжуулагчийн харьцаа;
3. идентификатор ба шинжилгээний арга;
4. партийн тодорхойлолттой чанарын баталгаа (COA);
5. тогтнол ба баглаажилтад тавигдах шаардлагууд;
6. өөрчлөлтүүдийн хяналтад хүртэлх хамтран ажиллах тааламж;
7. Европын нийлүүлэгчдийн шаардаж буй баримт бичиг.
Нэг Европын ангилалд ашиглагдаж буй орц нь автоматаар өөр хэлбэр эсвэл хүн амд зөвшөөрөлтүүн гэж үзүүлж болмуйн.
Баримт бичиг дозыг тодорхой шүүлттэй холбох ёстой.
Акстаксантиний өдөртөн хэмжээг жинхэнэ тос, цахиур эсвэл хялгасан капсулын томъёоноос тооцоолж. Идэвхт суурь нь КТБ-т, төлөвлөгөөн докумэнттэд ба шүүлттэй нийцүүн байх ёстой. Хүртэл хугацаа ба хадгалалтын хугацааны төгсгөлд хүртэлх таамаглалуудыг шүүлттэд оруулж.
Хялгасан капсулын дотор тос бүлдүүр бүхий бүтээд бүтээд ашиглаж буй тохиолдолд акстаксантиний доз ба хялгасан капсулын тооцооны зааврыг ашиглаж.
Нийлүүлэх баримт бичиг нь бүтээдийн шийдвэрт хамаармуйн.
Нийлүүлэгчдийн шаардаж буй зүйлс:
- нийлүүлэгч ба үйлдвэрлэгчдийн мэдээлэл;
- гарал үүсгүүр ба хэлбэр талаашаарлал;
- одоогийн техникийн шаардлага ба КТБ;
- Гэрчилгээний хүрээ ба хүчин төгөлдөр байдал;
- Насосын ба савлалтын бүртгэлүүд;
- Дуусгаж хийгдсэн бүтээдийн найрласан бүрдүүлэлт;
- Шүлгийн ба орчуулгын шинжилгээ;
- Тогтвортой байдал ба хадгалах хугацааны баталгаа;
- Гомдлын ба дагаж хяналт хийх дүрэм.
Компанийн нийтлэг контекстийг бүтээдийн ба насосын баталгаа газаруудаас тусгаарлан хадгал. Өргөн гэрчилгээний хуудас нь жинхэнэ астаксантин насосын эсвэл мягкор гел-ийн хамрах хүрээг баталж өгдөгүй.
Хэлэлцээрийг судлах астаксантин Европын холбооны досье ба хувийн шүлгийн үйлчилгээ савыг захиалж үүрд.
RainwoodBio Европын төслийг яаж дэмжих вэ
RainwoodBio-н нийтлэлд харгис бүтээдүүр, анхны материалудын удирдлага, туршилт ба гаргах, бүтээдүүрийн бүртгэл ба баримтжуулалт, савлах, логистик ба дагаж болох чадвар гүйцэтгэлүүд тодорхойлогдсон. Эднүүд нь компанийн нийтлэлд өгсөн чадваруд. Тодорхой астаксантин хэлбэрт хамаарах зорилгоор тухайн улсын шаардлагатай баримтжүүдийн жагсаалт ба хаягт бичигдэх мөрдөлд хамаарах шүүлт хүснэ.
Дуудлагын зөвшөөрлийн хаалга
Дуудлагыг хүртэл дуудлагыг хийхгүй:
- тодорхой астаксантин хэлбэр тодорхойлогдсон бүтээдүүр;
- өдөрт хэрэглэх хэмжээ Европын Нийлүүдийн одоогийн нөхцлүүдтэй харьцуулж шүүлсэн бүтээдүүр;
- шаардлагатай хаягт бичигдэх тэмдэглэл ба насны мөрдөл орж бүтээдүүр;
- үүсгүүр, тэдүүр ба партийн баримтжүүд тохирч бүтээдүүр;
- савлах ба хадгалах хугацааны баримтжүүд бүтээдүүр;
- импортер ба хариуцлагатай үйлдэгчийн үүрэг тодорхойлогдсон бүтээдүүр;
- үүрэгт хамаарах хүртүүд нь аюулгүй бүтээдүүрийн зөвшөөрлүүдтэй тусдаа шүүлсэн бүтээдүүр.
Хүснэ астаксантин Европын Нийгэмлэгт импортлох бүтээвэрт шүүмжлэл докумэнтүүдийн дутагдлыг илгээлт өмнө тодорхойлохын тулд RainwoodBio-д та нарийн төлөвлөсөн гишүүн улс, гарал үүсгүүр, хэлбэр, найрлал, хэрэглээний хэмжээ, төсөл зоогийн шүүмжлэл, чанарын баталгаажуулалт (COA), савлалт, хүргэлтийн огноо илгээнүү.
Европын Нийгэмлэгт дүрэмд хүртэлх импортерын шүүмжлэлд орлуулж бүү хүртэлх
Энэ дүрэм нөхцөлтүүдийг тодорхой шинэ хоол бүтээвэрт оруулахын тулд тавьж, импортерын техник файлыг бүтэн дуусгахгүй. Худалдан авагч по-прежнему коммерциал бүтээвэрт зөвшөөрсөн хэлбэрт тохирохыг, өдөрт хэрэглээний хэмжээг зөв тооцоолж бүү хүртэлх, бүтэн зоогийн шүүмжлэл ба савлалтад шаардлагатай тодорхойлолтуудыг ашиглахыг баталгаажуулж бүү хүртэлх. Улсын хяналт, хэл, мэдээлэл өгөх, дэлгүүрт шаардлагатай нөхцөлтүүд практик алхамуудыг нэмж бүү хүртэлх.
Дүрэмд заасан холбоос, нийлүүлэгчдийн баримт бичиг, партийн баталгаажуулалт, найрласан бүрдэл, шүлгийн тайлбар, хяналт хийгсдийн шийдвэр бүхий хувилбарын хяналтад буй досье хадгал. Хэрэв гарал үүсгүүр, дагуул, концентраци юм удаа бүтээдүүр хэлбэр өөрчлөгдсөн тохиолдолд өмнөх зөвшөөрлийг дамжуулахын оронд харьцуулалтыг дахин нээ.
Импортерын асуултүүдийн жагсаалтыг практик хадгал.
Нийлүүлэгчдийн аль баримт бичиг худалдан авахын өмнө байгаа, аль нь бүтээдүүрт хүртэл үүсгэх шаардлагатай гэдгийг тодорхойлохыг хүс. Баталгаажуулалт (COA) нь зөвшөөрсөн хэлбэрийг тодорхойлж, шүлгийн тайлбар нь орчинд харгалзаж, өдөрт хэрэглэх хэмжээ нь ижил шинжилгээний үндсэн дээр тооцогдож буйг батал. Улсын мэдээлэл, хүчирхүүлүүд, хэлний асуултүүдийг хариуцагч импортер юм удаа зөвшөөрлийн зөвлөхтөн дээр дамжуул.
Хуулийн хяналтыг нийлүүлэгчдийн сурталчилгаанаас тусгаарлан хадгал.
Нийлүүлэгчдийн техникийн баримт бичигтүүдийг оролт гэж ашиглаж, импортерын одоогийн хуулийн хяналтын оронд тавихгүй. Дүрэмийн хувилбар, зах зээл, хяналт хийгсд, зөвшөөрсөн шүлгийн үгсийг бүртгэ.
Импортерт окончательнүү шүлгийн, партийн COA-н, томъёоны бүтээмжийн, хуульд нийцүү шинжилгээний бүх баримтүүдийг нэг дор архивлахыг хүс. Энэ нь таможны асуулт, дэлгүүрт бүртгүүлэх, ирэхдээ дахин захиалж худалдаж авах үед нэгэн ганц баталгаажуулалтын дараалал үүсгэнэ.
Партийн баримтүүдийн цуглуулгыг дахин захиалж худалдаж авах үед бэлэн байлгах
Бүх нийлүүлэлт дээр хүчин төгсгөлд буй дүрэм, орцны тодорхойлолт, партийн чанарын баталгаажуулалт, шүүлтүүр хувилбар, баглаажуулалтын бичлэг, импортерын үнэлэлтүүр хадгалагдаж хүчин төгсгөлд буй.
Нийлүүлэгч, гарал үүсгүүр, концентраци, баглаажуулалт эсвэл зориулалтын хүн ам өөрчлөгдөх үед файлыг дахин үнэлэлтүүр хий.
Ихэнх асуултууд
еБ-ын 8 мг-ийн хязгаар бүх астаксантин бүтээдүүрт хүчин төгсгөлд буй юу?
Хүчин төгсгөлд буй нөхцөл Хаэматококкус плювиалис-ын астаксантин баяжилт олеорезин дээр ЕБ-ын зөвшөөрсөн бүтээдүүрт, тодорхойлсон хоол бүтээдүүрт хүчин төгсгөлд буй. Бүтээдүүрийн нарийн тодорхойлолт, хүчин төгсгөлд буй дүрэмүүдийг баталгаажуул.
еБ-ын гэрчилгээ зах зээлд оролт баталгаажуулалт үү?
Үгүй. Бүтээдүүрийн хариуцагч, хамрах хүрээ, бүтээдүүр, парти, шүүлтүүр, томъёо, хүчин төгсгөлд буй хуульд суурилдаг нөхцөлүүдийг үнэлэлтүүр хий.
импортиран порошок нефтьтэй ижил шүүлтүүрт үгүйлдүүрт ашиглагдаж хүчин төгсгөлд буй юу?
Автоматик биш. Гарал үүсгүүр, хэлбэр, дүрмүүр, тодорхойлолт, бүтээдүүрийн дүрмүүр хамтран үнэлэлтүүр хий.
Үндсэн баримт
- Комиссийн гүйцэтгэх дүрэм (ЕБ) 2021/1377: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
- Астаксантинийн аюулгүй байдлын тухай Европын хоолойн аюулгүй байдлын зөвлөл (EFSA)-ийн бүхэлдүүр үнэлэлт: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
- Европын хоолойн аюулгүй байдлын зөвлөл (EFSA)-ийн шинэ хоолойн тухай нүүрсний тойм: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
- RainwoodBio OEM үйлчилгээ: https://www.rainwoodbio.com/oem
Энэ стаття B2B худалдан авалт ба сургалтын зорилгоор бүтээдийн, шинжилгээний, аюулгүй байдлын, шошгоны ба зохих хууль түрүүмүүрийн шаардлагуудыг тодорхой бүтээдийн, бүтээлт бүтээдийн ба хүлээж буй зах зээлд хамаарахаар баталж үзүүрлэх ёстой.