EN
Τίτλος Meta: Συμμόρφωση Ασταξανθίνης με την ΕΕ: 8 mg, Ετικέτα και Φάκελος
Οι αγοραστές ασταξανθίνης για την ΕΕ πρέπει να συνδέσουν την ταυτότητα της ολεορεσίνης, το ημερήσιο όριο των 8 mg, τη δήλωση ηλικίας, τη διατύπωση της ετικέτας και τα έγγραφα εισαγωγής με το ακριβές προϊόν.
Ο προμηθευτής δηλώνει ότι το ασταξανθίνη του είναι «σύμφωνο με την ΕΕ». Ο εισαγωγέας ζητά την ακριβή ταυτότητα του ολεορεσίνη, την ημερήσια ποσότητα ασταξανθίνης, τη δήλωση ηλικίας, τον τρόπο διατύπωσης της ετικέτας και τα σχετικά με το εμπορικό λότο στοιχεία. Ο προμηθευτής αποστέλλει ένα γενικό πιστοποιητικό ανάλυσης (COA) και έναν σύνδεσμο προς την ιστοσελίδα του.
Για την ΕΕ, η πρώτη ύλη, το τελικό συμπλήρωμα, η ετικέτα και το φάκελος πρέπει να διηγούνται την ίδια ιστορία. Μια γενική δήλωση εξαγωγής δεν αντικαθιστά την εξέταση ειδική για την αγορά.
Αναθεωρήστε το πληροφορίες για το λάδι ασταξανθίνης και την ολεορεσίνη πριν από την έγκριση της αποστολής.
Ο κανονισμός της ΕΕ αφορά την εξουσιοδοτημένη μορφή νέας τροφίμου
Η Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής (ΕΕ) 2021/1377 τροποποίησε την καταχώριση στον κατάλογο της Ένωσης για την πλούσια σε ασταξανθίνη ολεορεσίνη από το *Haematococcus pluvialis*. Για τα συμπληρώματα διατροφής προς τον γενικό πληθυσμό, οι καθορισμένες συνθήκες οδηγούν σε μέγιστη ημερήσια πρόσληψη 8 mg ασταξανθίνης, ενώ η ετικέτα πρέπει να αναφέρει ότι τα προϊόντα δεν πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη, παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών. [Κανονισμός ΕΕ 2021/1377] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377)
Αυτό δεν είναι ένας καθολικός παγκόσμιος κανόνας δόσης, ούτε σημαίνει ότι κάθε σκόνη, συνθετική παρασκευή ή μαλακή κάψουλα εμπίπτει αυτόματα στις ίδιες συνθήκες. Επιβεβαιώστε την ακριβή προέλευση, μορφή, κατηγορία και την τρέχουσα θέση στην αγορά.
Το όνομα στην ετικέτα πρέπει να ταιριάζει με το υλικό.
Η είσοδος στην ΕΕ καθορίζει την ονομασία «Ασταξανθίνη-πλούσιο ολεορητίνο από τον αλγό *Haematococcus pluvialis*» για τρόφιμα που περιέχουν αυτό το καινοτόμο τρόφιμο. Η τελική ετικέτα σας, το τεχνικό σας φάκελο και τα έγγραφα του προμηθευτή σας πρέπει να αναγνωρίζουν την ίδια εμπορική μορφή.
Έλεγχος:
- οργανισμός προέλευσης·
- μορφή ολεορητίνου ή σκόνης·
- συγκέντρωση και βάση ελεύθερης ασταξανθίνης·
- λάδι φορέα ή υλικό τοιχώματος·
- ημερήσια δόση και οδηγίες χρήσης·
- δήλωση ηλικίας·
- εισαγωγέας και υπεύθυνος φορέας·
- απαιτήσεις γλώσσας και συσκευασίας.
Διαβάστε την ανασκόπηση της φυσικής προέλευσης της ασταξανθίνης και της ετικέτας προτού μεταφράσετε τη γενική φράση ενός προμηθευτή «φυσική ασταξανθίνη».
Μια σκόνη μπορεί να απαιτεί διαφορετική ρυθμιστική ανάλυση.
Η νεροδιαλυτή ή μικροκαψουλοποιημένη σκόνη ασταξανθίνης μπορεί να περιέχει πυρήνα ολεορεσίνης και υλικά τοιχώματος. Δεν είναι ενδεχομένως επαρκές να περιγράφεται η σκόνη ως «10% φυσική ασταξανθίνη». Πρέπει να ταυτοποιηθεί το συστατικό προέλευσης, ο φορέας, η διαδικασία και η χρήση του τελικού προϊόντος.
Ζητήστε από τον προμηθευτή:
1. δήλωση προέλευσης και κατασκευής·
2. σύνθεση και αναλογία φορέα·
3. μέθοδος ταυτοποίησης και προσδιορισμού περιεκτικότητας·
4. πιστοποιητικό ανάλυσης (COA) ανά παρτίδα·
5. δεδομένα σταθερότητας και συσκευασίας·
6. δέσμευση ελέγχου αλλαγών·
7. Έγγραφα που απαιτούνται από τον εισαγωγέα της ΕΕ.
Μην υποθέτετε ότι ένα συστατικό που χρησιμοποιείται σε μία κατηγορία της ΕΕ εγκρίνεται αυτόματα για άλλη μορφή ή πληθυσμό.
Το φάκελο πρέπει να συνδέει τη δόση με την ακριβή ετικέτα.
Υπολογίστε την ημερήσια ποσότητα ασταξανθίνης από την πραγματική σύνθεση με λάδι, σκόνη ή μαλακά καψούλες. Διατηρήστε την ενεργή βάση συνεπή με το πιστοποιητικό ανάλυσης (COA), την κύρια σύνθεση και την ετικέτα. Συμπεριλάβετε στην αξιολόγηση τις προϋποθέσεις για την περίσσεια (overage) και για το τέλος της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Χρησιμοποιήστε τον οδηγό υπολογισμού δόσης ασταξανθίνης και μαλακών καψουλών εάν το προϊόν περιέχει γέμισμα λαδιού.
Τα έγγραφα εισαγωγής αποτελούν μέρος της απόφασης για το προϊόν.
Ο εισαγωγέας ενδέχεται να χρειαστεί:
- στοιχεία προμηθευτή και κατασκευαστή·
- δήλωση πηγής και μορφής·
- τρέχουσα προδιαγραφή και πιστοποιητικό ανάλυσης (COA).
- το πεδίο εφαρμογής και η ισχύς του πιστοποιητικού·
- τα αρχεία παρτίδας και συσκευασίας·
- ο τύπος του τελικού προϊόντος·
- η αναθεώρηση της ετικέτας και της μετάφρασης·
- τα στοιχεία σταθερότητας και διάρκειας ζωής·
- η διαδικασία διαχείρισης παραπόνων και εντοπισμού της προέλευσης·
Διατηρήστε το πλαίσιο που δημοσιεύεται από την εταιρεία χωριστό από τα στοιχεία προϊόντος και παρτίδας. Μια γενική σελίδα πιστοποιητικού δεν αποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη παρτίδα ασταξανθίνης ή τα μαλακά καψύλια καλύπτονται.
Εξερευνήστε το το αρχείο ασταξανθίνης για την ΕΕ και η υπηρεσία ιδιωτικής ετικέτας πριν από την κράτηση του δοχείου.
Πώς η RainwoodBio μπορεί να υποστηρίξει το ευρωπαϊκό έργο
Το δημόσιο ροή εργασίας της RainwoodBio περιγράφει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τη διαχείριση των πρώτων υλών, τις δοκιμές και την έγκριση, την εγγραφή του προϊόντος και την τεκμηρίωση, τη συσκευασία, την εφοδιαστική αλυσίδα και την επακόλουθη παρακολούθηση. Αυτές είναι δυνατότητες που η εταιρεία έχει δημοσιοποιήσει. Ζητήστε λίστα εγγράφων ειδική για τον προορισμό και αναθεώρηση της σύνθεσης-ετικέτας για την ακριβή μορφή της ασταξανθίνης.
Πύλη έγκρισης αποστολής
Να μην πραγματοποιηθεί αποστολή μέχρις ότου:
- οριστεί η ακριβής μορφή της ασταξανθίνης·
- ελεγχθεί η ημερήσια ποσότητα σε σχέση με τις τρέχουσες συνθήκες της ΕΕ·
- συμπεριληφθούν οι απαιτούμενες ενδείξεις στην ετικέτα και η δήλωση ηλικίας·
- τα έγγραφα προέλευσης, μεταφορέα και παρτίδας να ταιριάζουν·
- να είναι διαθέσιμα τα έγγραφα που αποδεικνύουν τη συσκευασία και τη διάρκεια ζωής·
- οι ρόλοι του εισαγωγέα και του υπεύθυνου φορέα να είναι σαφείς·
- οι διαβεβαιώσεις να ελέγχονται ξεχωριστά από την άδεια ασφάλειας.
Ζητήστε ένα ανασκόπηση του φακέλου εισαγωγής ασταξανθίνης στην ΕΕ αποστείλετε στην RainwoodBio το στόχο σας κράτος μέλος, την προέλευση και τη μορφή, τον τύπο, τη δόση, την προσωρινή ετικέτα, το πιστοποιητικό ανάλυσης (COA), τη συσκευασία και την ημερομηνία αποστολής, ώστε η ομάδα να μπορέσει να εντοπίσει τα ελλείποντα έγγραφα πριν από την αποστολή.
Μην θεωρείτε τον κανονισμό της ΕΕ ως αντικατάστατο της ανασκόπησης από τον εισαγωγέα
Ο κανονισμός θέτει όρους για τη συγκεκριμένη είσοδο ενός καινοτόμου τροφίμου· δεν ολοκληρώνει όμως το τεχνικό αρχείο του εισαγωγέα. Ο αγοραστής πρέπει ακόμη να επιβεβαιώσει ότι το εμπορικό συστατικό αντιστοιχεί στην εξουσιοδοτημένη μορφή, ότι η ημερήσια ποσότητα έχει υπολογιστεί σωστά και ότι η τελική ετικέτα και η συσκευασία χρησιμοποιούν την υποχρεωτική ονομασία. Οι εθνικές απαιτήσεις εφαρμογής, γλώσσας, κοινοποίησης και λιανικής μπορεί να προσθέτουν πρακτικά βήματα.
Διατηρήστε έναν φάκελο με έλεγχο εκδόσεων, που περιλαμβάνει την αναφορά του κανονισμού, τα έγγραφα του προμηθευτή, τα στοιχεία του παρτίδας, τον τύπο, την ετικέτα και την απόφαση του αναλυτή. Εάν αλλάξουν η προέλευση, ο φορέας, η συγκέντρωση ή η τελική μορφή, επαναλάβετε τη σύγκριση αντί να μεταφέρετε την παλιά έγκριση.
Διατηρήστε τη λίστα ερωτήσεων του εισαγωγέα πρακτική
Ζητήστε από τον προμηθευτή να καθορίσει ποια έγγραφα είναι διαθέσιμα πριν από την αγορά και ποια πρέπει να δημιουργηθούν για το τελικό προϊόν. Επιβεβαιώστε εάν η πιστοποίηση συμμόρφωσης (COA) αναφέρει την εξουσιοδοτημένη μορφή, εάν η ονομασία στην ετικέτα αντιστοιχεί στο συστατικό και εάν η ημερήσια δόση υπολογίζεται με βάση την ίδια μέθοδο ανάλυσης. Αναβιβάστε ερωτήσεις σχετικά με εθνική δήλωση, διαβεβαιώσεις και γλώσσα στον αρμόδιο εισαγωγέα ή στον σύμβουλο για θέματα ρυθμίσεων.
Διατηρήστε τη νομική αξιολόγηση χωριστά από τη μάρκετινγκ του προμηθευτή
Χρησιμοποιήστε τα τεχνικά έγγραφα του προμηθευτή ως εισόδους, όχι ως αντικατάσταση της τρέχουσας νομικής αξιολόγησης του εισαγωγέα. Καταγράψτε την έκδοση της ρύθμισης, την αγορά, τον αξιολογητή και την εγκεκριμένη διατύπωση της ετικέτας.
Ζητήστε από τον εισαγωγέα να αρχειοθετήσει μαζί την τελική ετικέτα, την πιστοποίηση συμμόρφωσης (COA) ανά παρτίδα, τον υπολογισμό της σύνθεσης και τη νομική αξιολόγηση. Αυτό δημιουργεί μία ενιαία αλυσίδα αποδείξεων για ερωτήματα τελωνείου, ενταξη σε ράφια λιανικής και μελλοντικές επαναπαραγγελίες.
Διατηρήστε το πακέτο εγγράφων ανά παρτίδα έτοιμο για επαναπαραγγελίες
Για κάθε αποστολή, διατηρήστε την τρέχουσα αναφορά στην πρόσφατη κανονιστική διάταξη, την προδιαγραφή του συστατικού, το πιστοποιητικό ανάλυσης (COA) του λότου, την έκδοση της ετικέτας, το πρωτόκολλο συσκευασίας και την αξιολόγηση του εισαγωγέα. Μια νέα προέλευση, μεταφορέας, συγκέντρωση ή μορφή απαιτεί νέα σύγκριση φακέλου, αντί να χρησιμοποιείται σιωπηρά η προηγούμενη έγκριση.
Επανεξετάστε το αρχείο όταν αλλάζει ο προμηθευτής, η προέλευση, η συγκέντρωση, η συσκευασία ή ο στόχος του πληθυσμού.
Συχνές Ερωτήσεις
1. Ισχύει το όριο των 8 mg της ΕΕ για κάθε προϊόν ασταξανθίνης;
Η αναφερόμενη συνθήκη ισχύει για το εξουσιοδοτημένο πλούσιο σε ασταξανθίνη ολεορητίνο από Haematococcus pluvialis στο καθορισμένο πλαίσιο συμπληρωμάτων διατροφής. Επιβεβαιώστε το ακριβές προϊόν και τους τρέχοντες κανόνες.
2. Αποδεικνύει ένα πιστοποιητικό της ΕΕ την πρόσβαση στην αγορά;
Όχι. Εξετάστε τον φορέα, το πεδίο εφαρμογής, το προϊόν, το λότο, την ετικέτα, τη σύνθεση και τις τρέχουσες νομικές συνθήκες.
3. Μπορεί μια εισαγόμενη σκόνη να χρησιμοποιεί την ίδια διατύπωση στην ετικέτα με μια έλαιο;
Όχι αυτόματα. Πρέπει να εξεταστούν ενιαία η προέλευση, η μορφή, ο μεταφορέας, η ονομασία και η τελική σύνθεση.
Αναφορές
- Κανονισμός Εκτέλεσης της Επιτροπής (ΕΕ) 2021/1377: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32021R1377
- Γνωμοδότηση ασφάλειας της EFSA για την ασταξανθίνη: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.5993
- Επισκόπηση νέων τροφίμων της EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food
- Υπηρεσία OEM της RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem
Αυτό το άρθρο προορίζεται για B2B αγορές και εκπαιδευτικούς σκοπούς. Οι απαιτήσεις για προϊόν, αναλυτικές δοκιμές, ασφάλεια, ετικέτες και ρυθμιστικά θέματα πρέπει να επιβεβαιωθούν για το ακριβές συστατικό, το τελικό προϊόν και την αγορά προορισμού.