EN
Заглавие за мета: Контрол на еднородността на дозата в 30 пакета за стикове
Мета Описание: Един идеален пробен стик не гарантира еднородност за цялата опаковка от 30 броя. Как статистическият контрол на производствения процес и контролните теглилки осигуряват качеството на крайния продукт.
При преглед на първите прототипни проби от договорен производител основателят отваря един пакет за стик, измерва теглото му върху лабораторна везна и проверява вкуса. Теглото е точно 7,50 грама и вкусът е перфектен. Брандът одобрява серийното производство, като предполага, че всички 30 000 единици от поръчката ще имат идентични характеристики.
В индустриалното високоскоростно опаковане (с работна скорост от 300 до 600 стика в минута по 6 до 10 успоредни линии) едно успешно измерено стиково пакетче нищо не доказва относно статистическата еднородност. Налягането на праха в резервоара се променя, влажността колебливо се изменя, а многолинейните шнекове могат да се отклоняват, което води до вариации в теглото на напълването между отделните стикове дори в рамките на една и съща търговска опаковка от 30 броя.
Предизвикателството при многолинейно дозиране
Машините за вертикално формиране, пълнене и запечатване (VFFS) с множество канали дозират едновременно няколко пакета. Ако в канал 2 възникне леко образуване на мостове от прах, а в канал 5 потокът е по-бърз, съдържанието на активен креатин и електролити в отделните пакети в една и съща кутия може да се колебае с ±10 %, освен ако не се контролира чрез динамични контролновезнещи устройства.
Разгледайте нашия статистичен контрол на производствения процес (SPC) и стандарти за пълнене с множество канали OEM услуги за пакетчета с креатин и електролити .
Защо USP <2091> вариация на теглото и USP <905> еднородност имат значение
Според стандартите на Фармакопеята на Съединените щати (USP) дозираните единици на хранителни добавки трябва да отговарят на строгите критерии за приемане относно вариация на теглото и еднородност на активните съставки. Клиент, който отвори пакет 1 в понеделник, трябва да получи точно същата доза креатин — 5,0 г — както при пакет 30 в неделя.
Четене нашите протоколи за издаване на партиди и за еднородност свържете се с нас за консултация относно OEM .
Фигура 1: Статистичен контрол на производствения процес — целева дозова толерантност (±1,5 %) срещу неконтролирано обемно отклонение при пълнене с множество канали.
Матрица на риска за еднородност на дозата
Как RainwoodBio гарантира 30 еднакви клечки във всяка кутия
RainwoodBio прилага статистическо пробоотборно измерване на множество точки по време на производствения цикъл, както и 100% автоматично теглене на всички кутии с общо тегло. Всеки отделен кашон с 30 клечки се тегли в края на производствената линия: ако в кашона липсва дори една клечка или ако средното тегло на клечките излезе извън допустимия диапазон ±2%, кашонът се отхвърля автоматично.
Поискайте валидация на еднородността на партидата и проба за SPC-отчет Преглед на разработването на формата от RainwoodBio .
Фигура 2: Автоматичен контрол на качеството — високоскоростно многоканално VFFS-опаковъчно оборудване и вградена порта за отхвърляне чрез контролно теглене по линията.
Одобрението на равномерността на дозата
- Пилотното производство потвърждава хомогенността на сместа в поне 10 стратифицирани точки за вземане на проби;
- Многофиловите фасови машини поддържат относително стандартно отклонение (RSD) < 3,0 %;
- Всяка завършена кутия минава автоматизирана динамична проверка на теглото;
- Сертификатът за анализ (COA) на завършената партида потвърждава активната потенция на креатина във всяка изследвана единица.
Изпратете целевата си формула за преглед на равномерността на дозата и възможността за производство по линията свържете се с RainwoodBio за преглед на формулата и опаковката .
Често задавани въпроси
RainwoodBio извършва съгласуване на размера на частиците и използва нежни ниско-смукателни тумблерни лентови смесители, за да осигури когезивно залепване на праха без сепарация.
Според стандартите cGMP теглото на напълване трябва да остава в рамките на ±3 % от целевата заявена стойност за всички опаковъчни линии.
Да. Използваме автоматизирани оптични броячи на бройките, комбинирани с крайни контролни теглилки за кутии, за елиминиране на грешките, свързани с липсващи единици.
Списък с източници
- USP <2091> Вариация на теглото на диетичните добавки: https://www.uspnf.com
- FDA cGMP 21 CFR 111 Контрол на междинните материали: https://www.accessdata.fda.gov
- Възможности за прецизно договорно опаковане на RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem
Готови ли сте да оптимизирате формулата и опаковката си за пакетчета от тип „стик“?
Сътрудничайте с RainwoodBio за производство по договор на пакетчета от тип „стик“ и сачети, сертифицирани според изискванията cGMP. Персонализирано смесване на прахове, картониране по 30 броя и опаковки, оптимизирани за абонаментни услуги.
Поискайте персонализирана оферта за OEM производство на пакетчета от тип „стик“Съдържание
- Предизвикателството при многолинейно дозиране
- Защо USP <2091> вариация на теглото и USP <905> еднородност имат значение
- Матрица на риска за еднородност на дозата
- Как RainwoodBio гарантира 30 еднакви клечки във всяка кутия
- Одобрението на равномерността на дозата
- Често задавани въпроси
- Списък с източници