Один ідеальний пакетик не доводить уніфікованість тридцяти пакетиків

Під час перевірки перших зразків-прототипів від контрактного виробника засновник відкриває один пакетик, зважує його на настільному терезах і перевіряє смак. Вага становить рівно 7,50 г, а смак — ідеальний. Бренд затверджує комерційне виробництво, припускаючи, що всі 30 000 одиниць замовлення матимуть однакові характеристики.

У промислових умовах високошвидкісної упаковки (з продуктивністю 300–600 пакетиків на хвилину по 6–10 паралельних лініях) прохід одного пакетика нічого не говорить про статистичну однорідність. Тиск порошку в бункері змінюється, вологість коливається, а шнеки на багатолінійних дозаторах можуть відхилятися, що призводить до відмінностей у масі наповнення між пакетиками навіть у межах одного роздрібного короба на 30 одиниць.

Проблема дозування на багатолінійних системах

Машина для вертикального формування, наповнення та запечатування (VFFS) з кількома лініями дозує кілька пакетів одночасно. Якщо на лінії 2 виникає незначне утворення «мостиків» порошку, а на лінії 5 потік рухається швидше, то масова частка активного креатину та електролітів у окремих саше всередині одного короба може варіювати в межах ±10 %, якщо не застосовувати динамічні контрольні ваги.

Вивчіть наш статистичний контроль процесу (SPC) та стандарти наповнення з кількох ліній Послуги OEM для пакетиків з креатином та електролітами .

Чому важливі USP <2091> «Варіація маси» та USP <905> «Однорідність»

Згідно з вимогами Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP), одиниці дозування харчових добавок мають відповідати суворим критеріям прийнятності щодо варіації маси та однорідності активних інгредієнтів. Клієнт, який відкриває саше №1 у понеділок, повинен отримати точно таку саму дозу креатину — 5,0 г, — як і при відкритті саше №30 у неділю.

Читання наші протоколи випуску партій та забезпечення однорідності зв’яжіться з нами для консультації щодо OEM .

Матриця ризиків щодо однорідності дози

Як RainwoodBio гарантує наявність рівно 30 паличок у кожному коробі

RainwoodBio поєднує статистичне багатоточкове відбіркове контролювання під час виробничого циклу з повністю автоматичним контрольним зважуванням готових коробів. Кожен окремий короб із 30 паличками зважується в кінці лінії: якщо в коробі не вистачає навіть однієї палички або середня вага палички відхиляється більш ніж на ±2 % від заданого значення, короб автоматично відкидається.

Замовити підтвердження однорідності партії та зразок звіту SPC Огляд розробки формату RainwoodBio .

Контрольний поріг затвердження однорідності дозування

• Пілотне виробництво підтверджує однорідність суміші в усіх щонайменше 10 точках стратифікованого відбору проб;
• Багатоканальні машина для наповнення забезпечують відносне стандартне відхилення (RSD) < 3,0 %;
• Кожна готова коробка проходить автоматичну динамічну верифікацію на контрольних вагах;
• Сертифікат аналізу (COA) готової партії підтверджує активну потужність креатину в кожному відібраному зразку.

Надішліть свою цільову формулювання для перевірки однорідності дози та технічної реалізованості на лінії зв’яжіться з RainwoodBio щодо огляду формули та упаковки .

Поширені запитання

Джерела

• USP <2091> Варіація маси дієтичних добавок: https://www.uspnf.com
• FDA cGMP 21 CFR 111 Контроль матеріалів у процесі виробництва: https://www.accessdata.fda.gov
• Капабіліті RainwoodBio з точного контрактного пакування: https://www.rainwoodbio.com/oem