ไม้เดียวที่สมบูรณ์แบบไม่สามารถพิสูจน์ความสม่ำเสมอของไม้ทั้งหมด 30 ไม้ได้

เมื่อผู้ก่อตั้งบริษัทตรวจสอบตัวอย่างต้นแบบเบื้องต้นจากผู้ผลิตตามสัญญา ผู้ก่อตั้งเปิดซองสติกเพียงหนึ่งซอง ชั่งน้ำหนักบนตาชั่งโต๊ะ และตรวจสอบรสชาติ พบว่าน้ำหนักเท่ากับ 7.50 กรัมพอดี และรสชาติสมบูรณ์แบบ แบรนด์จึงอนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์ โดยถือว่าหน่วยผลิตทั้ง 30,000 หน่วยในคำสั่งซื้อนี้จะให้ผลลัพธ์เหมือนกันทั้งหมด

ในการบรรจุภัณฑ์เชิงอุตสาหกรรมความเร็วสูง (ดำเนินการที่อัตรา 300 ถึง 600 ซองต่อนาที ผ่านช่องบรรจุพร้อมกัน 6 ถึง 10 ช่อง) การที่ซองสติกหนึ่งซองผ่านเกณฑ์ไม่ได้แสดงว่าความสม่ำเสมอเชิงสถิติโดยรวมนั้นรับประกันได้ แรงดันหัวจ่ายผงในถังเก็บอาจเปลี่ยนแปลง ความชื้นในอากาศอาจผันแปร และสกรูลำเลียงแบบหลายช่องอาจคลาดเคลื่อน ส่งผลให้น้ำหนักของเนื้อผลิตภัณฑ์ที่บรรจุลงในแต่ละซองภายในกล่องขายปลีกจำนวน 30 ซองเดียวกันนั้นมีความแตกต่างกัน

ความท้าทายของการจ่ายปริมาณแบบหลายช่อง

เครื่องบรรจุและปิดผนึกแบบแนวตั้งแบบหลายช่อง (VFFS) สามารถบรรจุซองได้พร้อมกันหลายซอง หากช่องที่ 2 เกิดการอุดตันของผงเล็กน้อย ขณะที่ช่องที่ 5 มีอัตราการไหลเร็วกว่า ปริมาณครีเอทีนและอิเล็กโทรไลต์ในซองแต่ละซองภายในกล่องเดียวกันอาจแปรผันได้ถึง ±10% เว้นแต่จะควบคุมด้วยเครื่องตรวจสอบน้ำหนักแบบไดนามิก

ค้นพบของเรา การควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (SPC) และมาตรฐานการบรรจุแบบหลายช่อง บริการผลิตแบบ OEM สำหรับซองผงครีเอทีนผสมอิเล็กโทรไลต์ .

เหตุใดข้อกำหนดเรื่องความแปรผันของน้ำหนักตาม USP <2091> และความสม่ำเสมอตาม USP <905> จึงมีความสำคัญ

ตามมาตรฐานของ United States Pharmacopeia หน่วยยาเสริมอาหารต้องสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับที่เข้มงวดสำหรับความแปรผันของน้ำหนักและความสม่ำเสมอของสารออกฤทธิ์ ลูกค้าที่เปิดซองที่ 1 ในวันจันทร์ ควรได้รับสารครีเอทีนในปริมาณเท่ากับ 5.0 กรัม อย่างแม่นยำ เช่นเดียวกับที่ได้รับจากซองที่ 30 ในวันอาทิตย์

อ่าน การทดสอบก่อนปล่อยชุดผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามโปรโตคอลด้านความสม่ำเสมอของเรา ติดต่อเราเพื่อขอคำปรึกษาด้าน OEM .

แผนภูมิความเสี่ยงด้านความสม่ำเสมอของปริมาณ

วิธีที่ RainwoodBio รับประกันว่าแต่ละกล่องบรรจุแท่งยาได้สม่ำเสมอ 30 แท่ง

RainwoodBio ใช้การสุ่มตัวอย่างเชิงสถิติจากหลายจุดระหว่างกระบวนการผลิต ควบคู่ไปกับการตรวจสอบน้ำหนักรวมของกล่องทุกกล่องแบบออโตเมติก 100% โดยแต่ละกล่องที่บรรจุแท่งยา 30 แท่งจะถูกชั่งน้ำหนักที่ปลายสายการผลิต หากพบว่ากล่องใดมีจำนวนแท่งยาน้อยกว่าเกณฑ์แม้เพียง 1 แท่ง หรือหากน้ำหนักเฉลี่ยต่อแท่งยาเบี่ยงเบนออกจากค่า ±2% กล่องนั้นจะถูกปฏิเสธโดยอัตโนมัติ

ขอ การตรวจสอบความสม่ำเสมอของแต่ละแบตช์ และตัวอย่างรายงาน SPC การทบทวนการพัฒนารูปแบบของ RainwoodBio .

ประตูอนุมัติความสม่ำเสมอของขนาดยา

• การทดลองนำร่องยืนยันว่าส่วนผสมมีความสม่ำเสมอทั่วทั้งจุดตัวอย่างแบบแบ่งชั้นอย่างน้อย 10 จุด
• เครื่องบรรจุแบบหลายช่องทางรักษาระดับส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ (RSD) ไว้ต่ำกว่า 3.0%
• กล่องบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูปทุกกล่องผ่านการตรวจสอบน้ำหนักแบบไดนามิกอัตโนมัติ
• ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ของแต่ละล็อตที่ผลิตเสร็จแล้ว ยืนยันความเข้มข้นของครีเอทีนที่ใช้งานได้ในหน่วยตัวอย่างทุกหน่วย

ส่งสูตรเป้าหมายของท่านมาเพื่อรับ การทบทวนความสม่ำเสมอของปริมาณยาและการประเมินความเป็นไปได้ในการผลิตจริง ติดต่อ RainwoodBio เพื่อขอรับการทบทวนสูตรและบรรจุภัณฑ์ .

คำถามที่พบบ่อย

ส่งเสริม

• มาตรฐาน USP <2091> เรื่องความแปรผันของน้ำหนักในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร https://www.uspnf.com
• ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าด้วยแนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (cGMP) ตามกฎระเบียบ 21 CFR 111 ว่าด้วยการควบคุมวัตถุดิบระหว่างกระบวนการผลิต https://www.accessdata.fda.gov
• ศักยภาพด้านการบรรจุภัณฑ์แบบสัญญาอย่างแม่นยำของ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem