EN
Metatunniste: Annosyksikköjen tarkkuuden hallinta 30:n sauvapakkauksen yli
Meta-kuvaus: Yhden täydellisen näytteensauvan punnitus ei takaa yhtenäistä 30:n sauvan kertakäyttöpakkauksetta. Kuinka tilastollinen prosessin ohjaus ja tarkistuspunnitukset varmistavat valmiin pakkauksen laadun.
Kun brändin perustaja tarkastelee sopimusvalmistajan varhaisia prototyyppinäytteitä, hän avaa yhden sauvapakkauksen, punnitsee sen työpöydän punnituksella ja maistaa makua. Paino on tarkalleen 7,50 grammaa ja maku täydellinen. Brändi hyväksyy kaupallisen tuotannon olettaen, että kaikki tilauksen 30 000 yksikköä toimivat täsmälleen samalla tavalla.
Teollisessa korkean nopeuden pakkausprosessissa (300–600 sauvaa minuutissa, 6–10 rinnakkaista rataa) yhden sauvan läpäisy ei kerro mitään tilastollisesta yhtenäisyydestä. Jauhepäätyyn vaikuttava paine säiliössä vaihtelee, ilmankosteus heilahtelee ja usean radan ruuvi- eli auger-syöttimet voivat poiketa toisistaan, mikä johtaa täyttöpainon vaihteluihin sauvojen välillä – jopa samassa 30:n sauvan kuluttajapakkauksessa.
Usean radan annosteluongelma
Monitasoiset pystysuuntaiset muovipussien täyttö- ja sulku (VFFS) -koneet annostelivat useita paketteja samanaikaisesti. Jos kanava 2 kohtaa lievää jauheen silmukoitumista ja kanava 5 toimii nopeammin, yksittäisten sauvojen aktiivisen kreatiinin ja elektrolyyttien määrä samassa kassissa voi vaihdella ±10 %:lla, ellei tätä säännellä dynaamisilla tarkkavaakaoilla.
TUTUSTU SIIHEN MITÄ TARJOTIMME tilastollinen prosessin ohjaus (SPC) ja monikanavaiset täyttöstandardit Kreatiini-elektrolyytti-sauvapakkausten OEM-palvelut .
Miksi USP <2091> painon vaihtelu ja USP <905> yhdenmukaisuus ovat tärkeitä
Yhdysvaltain farmakopean (United States Pharmacopeia) mukaan ravintolisäannostusten on täytettävä tiukat hyväksyntäkriteerit painon vaihtelulle ja vaikuttavan aineen yhdenmukaisuudelle. Asiakkaan, joka avaa sauvan 1 maanantaina, on saatava täsmälleen sama 5,0 g kreatiiniannosta kuin sauvan 30 sunnuntaina.
Lukea meidän erähyväksyntätestaus- ja yhdenmukaisuusprotokollamme ota meihin yhteyttä OEM-neuvonnan saamiseksi .
Kuva 1: Tilastollinen prosessin ohjaus — tavoiteannoksen sallittu poikkeama (±1,5 %) verrattuna hallitsemattomaan monikanavaiseen tilavuuspoikkeamaan.
Annoksen yhdenmukaisuuden riskimatriisi
Kuinka RainwoodBio takaa 30 yhtenäistä sauvaa laatikossa
RainwoodBio yhdistää monipisteisen tilastollisen otantamenetelmän tuotantoprosessin aikana sekä 100 %:n automatisoidun kokonaispainon tarkistuspunnituksen laatikoille. Jokainen yksittäinen 30-sauvainen laatikko punnitaan tuotantolinjan päässä: jos laatikko sisältää edes yhden sauvan vähemmän tai jos keskimääräinen sauvan täyttöpaino poikkeaa ±2 %:n sisällä sallitusta alueesta, laatikko hylätään automaattisesti.
Pyydä erän yhtenäisyyden validointi ja SPC-raportin otos RainwoodBio:n muotokehityksen tarkastelu .
Kuva 2: Automaattinen laadunvalvonta – korkean nopeuden monikanavainen VFFS-pakkaus ja linjalla oleva tarkistuspunnituslaite, joka ohjaa hylkäysportin kautta.
Annoksen yhtenäisyyden hyväksyntäportti
- Pilottikäyttö osoittaa seoksen yhtenäisyyden vähintään 10:ssä stratifioitussa otospisteessä;
- Monikanavaiset täyttökoneet pitävät suhteellisen keskihajonnan (RSD) alle 3,0 %:n;
- Jokainen valmis kertakäyttölaatikko ohjataan automatisoidun dynaamisen punnituksen varmistukseen;
- Valmiin erän analyysitodistus (COA) vahvistaa aktiivisen kreatiinin pitoisuuden jokaisessa otosyksikössä.
Lähetä kohdemuotoilusi annoksen tasaisuuden ja tuotantolinjan toteuttamismahdollisuuden tarkastelua varten ota yhteyttä RainwoodBioon kaavan ja pakkausarviointia varten .
Usein kysytyt kysymykset
RainwoodBio sovittaa hiukkaskoot toisiinsa ja käyttää hellävaraisia, alhaisen leikkausvoiman omaavia pyörivä- ja nauhasekoittimia varmistaakseen koheesiivisen pulverin tarttumisen ilman erotautumista.
CGMP-standardien mukaan täyttöpainon tulee pysyä ±3 %:n sisällä kohdemäristä etiketöintipainosta kaikilla pakkauskanavilla.
Kyllä. Käytämme automatisoituja optisia lukulaitteita yhdessä lopullisen laatikon tarkistuspunnitustasapainojen kanssa, jotta yksiköiden puuttumisvirheet voidaan estää.
Viittaukset
- USP <2091> Ravintolisien painon vaihtelu: https://www.uspnf.com
- FDA:n cGMP 21 CFR 111 prosessin aikaisen materiaalin valvonta: https://www.accessdata.fda.gov
- RainwoodBio Precision Contract Packaging -palvelut: https://www.rainwoodbio.com/oem
Valmis optimoimaan stick pack -kaavan ja pakkauksen?
Kumppanuus RainwoodBion kanssa cGMP-sertifioidun tikkupakkauksen ja pussipakkauksen sopimusvalmistuksen tarjoajana. Mukautettu jauheiden sekoitus, 30 kappaleen kartonkipakkaukset ja tilauspalveluun optimoitu pakkaukset.
Pyydä mukautettu stick pack -OEM-tarjous