EN
Мета гарчиг: 30 шилт ундаа-савхны дозын нэдүүлэлтийн хяналт
Мета тайлбар: Нэг гоёмсог савхны жин тодорхойлох нь 30 шилт бүрдүүлсэн савхны нэдүүлэлтийг баталж не. Хэрхэн статистик үйл явц хяналт ба жин хяналтын төхөөрөмжүүд бүтээдийн савхны чанарыг хамгаалж.
Гэрээний үйлдвэрлэснээс авч ирсэн анхны загвар савхнуудыг үзэж буй үндүүсгэгч нэг савхны савхны хайрцагийг нээж, түүний жинг шургуулын жинхүүрт шалгаж, амтыханыг сорилж. Түүний жин яг 7,50 грамм бөгөөд амт нь гоёмсог. Бренд нь коммерциал үйлдвэрлэлд зөвшөөрөл өгч, захиалгын 30 000 нэгж бүр ижил ажиллахыг таамаглаж.
Индустриал өндөр хурдны савхны үйлдвэрлэлд (6–10 зэрэгцээ шугамд минутанд 300–600 савхны хурдтай ажиллаж), нэг савхны жин хүртэл хангах нь статистик нэдүүлэлтийн тухайд юу ч баталж не. Порошокын толгойн даралт хадгалагчид хөдөлж, чийгшил хэлбэржих, олон шугамын шүүртүүртүүд зөрчилдөж, үүн дотроо 30 шилт бүрдүүлсэн худалдааны хайрцагт савхнуудын дүүрэн жин хооронд зөрүү үүсгэж.
Олон шугамын дозын дуудлага
Олон мөртэй босоо хэлбэртүүн дүүргэх ба тааруулах (VFFS) машинас нь олон пакетыг зэрэг дүүргэнэ. Хэрэв 2-р мөрт нүүрсний тавиур үүсгэж, 5-р мөрт нүүрсний урсгал хурдан явдаг бол, динамик жингийн шалгагчид ашиглан хяналт тогтоож не бүүр, нэг хайрцагт бүүр хийгдсэн савангуудын идэвхт креатин ба электролитын агуулга ±10% хүртэл хэлбэлзэж болно.
Бидний вебไซтод ороно уу статистик үйлдвэрлэлийн хяналт (SPC) ба олон мөртэй дүүргэх стандартууд Креатин Электролит Таваа-Хайлах Бүтээгдэхүүний OEM Үйлчилгээ .
УСФ <2091> Жин өөрчлөлт ба УСФ <905> Нэдүүршүүлэлт яагаад чухал вэ
Нэгдүүршүүлэлтийн Америк фармакопейн стандартуудын дагуу, хоолойн нэмэлт бүүр хүртүүлэх нэгжүүд нь жин өөрчлөлт ба идэвхт бүрлүүлэгчдийн нэдүүршүүлэлтийн хатуу хүлээлт критериудын дагуу бүүр хүртүүлэх ёстой. Давхаргын 1-р саванг Даваа гараа үзүүрлэгч худалдан авагч нь Давхаргын 30-р саванг Ням гараа үзүүрлэгч худалдан авагчтой адилхан 5,0 г креатин дозыг хүртүүлж хөлдөлгүй.
Уншиж бидний партийн гаргах шалгах ба нэдүүршүүлэлтийн протоколууд оЕМ-д зориулан зөвлөгөө авахын тулд биднитай холбогд. .
Зураг 1: Статистик үйлдвэрлэлийн хяналт — Зорилго дозын төвөршүүлэлт (±1,5%) ба хяналтгүй олон мөртэй эзлэхүүний хазайд
Дозын нэдүүршүүлэлтийн аюул матриц
RainwoodBio-н 30 ижилхэн саван хайрцагт хүртэл хангах нь
RainwoodBio нь үйлдвэрлэлийн явцад олон цэгт статистик сэмпл хийж, бүх хайрцагуудын жинг автоматжуулж шалгаж буй. Бүх 30 савант хайрцагуудын жин урт төгсгөлд шалгаж буй: хайрцагт нэг саван ч дутаж буй, эсвэл дундаж саван жин ±2% хязгаарын гадна шилжүүр буй тохиолдолд хайрцаг автоматаар хүлээлгүүрдүүр.
Хүсэлт илгээх насосын ижилхэн бүтцийн баталгаажуулалт ба SPC тайлангийн сэмпл RainwoodBio формат хөгжүүлэлтийн шинжилгээ .
Зураг 2: Автомат чанарын хяналт — Өндөр хурдны олон шугамын VFFS савандаа ба мөрдөх жинхүн тодорхойлогчийн хүлээлгүүр хаалт.
Туннелийн ижилхэн бүтцийн зөвшөөрөл хаалт
- Туршилтын үйлдвэрлэл нь дор хаяж 10 давхаргат сүүдэрлүүр цэгт холимогын нэдүүрлүүр бүтэц баталдаг;
- Олон мөрөн дүүрэн машинууд харьцангуй стандарт хазайлтыг (RSD) 3,0%-аас бага түвшинд хадгалдаг;
- Бүх дуусгаж хайрцагласан хайрцагууд автоматжуулсан динамик жингийн шалгагч машинаар шалгадаг;
- Дуусгаж хийгдсэн партийн чанарын баталгаа (COA) түүн дотор сүүдэрлүүр хийгдсэн бүх нэгжид идэвхт креатиний хүчийг баталдаг.
Та өөрийн зорилгоор тодорхойлогдсон найрлалыг тухайн нөхцөлд тунны нэдүүрлүүр бүтэц ба үйлдвэрлэлийн боломжийн шалгахуйц хүлээж байгаа; нөмрөлт бүрдүүлэлт, савангуудын шинжилгээний тулд RainwoodBio-д холбогдож .
Ихэнх асуултууд
RainwoodBio нь бөөрсний хэмжээг тохируулж, бөөрсний холбогч чанарыг хадгалж, салгахгүйн тулд хүчирхүйлүүр бүтэцгүй, хөнгөн эргүүрлүүр лент-холимогч машинуудыг ашигладаг.
CGMP стандартуудын дагуу, бүх хайрцаглах мөрөнд жингийн хазайлт зорилгоор тодорхойлогдсон этикетийн утгаас ±3% хүртэл хадгалдаг.
Тийнхүү. Бид нэгж дутуу тоолох алдааг арилгахын тулд автомат оптик хэсгийн тоолуур болон төгсгөлийн хайрцагт жин тодорхойлогч хэрэгслүүдийг хэрэглэдэг.
Үндсэн баримт
- USP <2091> Хоол тариа нэмэлт бүтээдсийн жин өөрчлөлт: https://www.uspnf.com
- FDA cGMP 21 CFR 111 Бүтээдсийн үйлдвэрлэл дундын хяналт: https://www.accessdata.fda.gov
- RainwoodBio нарийн төвөгтэй гэрээний бүрээсийн чадварууд: https://www.rainwoodbio.com/oem
Та өөрийн савангуудын бүтээвэрлэлтийн томъёо ба савангийн ажилтгүйлтийг сайжруулах готов бүү?
RainwoodBio-той хамтран ажиллаж, cGMP-т хүлээн зөвшөөрсөн зуурмуйн, сачетийн гэрээний үйлдвэрлэлд хамтран ажиллаж. Сонгомол цахиур холимог үйлдвэрлэл, 30 ширхэгт картон баглаажилт, хувирах хуваарьт баглаажилт.
Тусгай савангуудын OEM саналыг хүснэ